Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Sonno ed esperienze sociali Studio 2 (SASE2)

4 novembre 2025 aggiornato da: University of California, San Francisco

Studio sulla perdita di sonno, sulla fisiologia cardiovascolare e sulle esperienze sociali

Questo studio mira a testare gli effetti della perdita di sonno sulla discriminazione percepita e sul funzionamento cardiovascolare, nonché a identificare i moderatori della discriminazione razziale e il collegamento oggettivo del sonno in un campione di 80 afroamericani.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli afroamericani (AA) sono gravati in modo sproporzionato da malattie cardiovascolari (CVD) cliniche e subcliniche rispetto agli europei americani (EA), e mentre le esperienze di discriminazione razziale sono state associate alla morbilità di CVD tra gli AA, inclusa l'elevata pressione sanguigna diurna e notturna, il i meccanismi alla base di queste associazioni non sono chiari. Il sonno scarso, come la breve durata del sonno e la scarsa continuità del sonno, possono fungere da nuovo percorso; tuttavia, questa possibilità non è stata rigorosamente testata. Le prove che collegano la discriminazione razziale e il sonno scarso stanno aumentando, tuttavia, in gran parte derivate da studi trasversali. Inoltre, i ricercatori hanno ampiamente ignorato la possibilità di effetti reciproci. In uno studio separato (CHR#:18-24889) i ricercatori stanno testando gli effetti della discriminazione percepita sul sonno e sulla fisiologia notturna. In questo studio, tuttavia, i ricercatori mirano a verificare se l'altra direzione - se la perdita di sonno sperimentale influisce sulla percezione e sulla reazione di una persona ai compiti di interazione sociale con un membro dell'outgroup (partecipante bianco). A tal fine, gli investigatori randomizzeranno 80 AA sani a una notte di restrizione totale del sonno o sonno normale nel laboratorio del sonno e quindi li esporranno a diversi compiti di esperienza sociale standardizzati. Questi compiti includono un compito di digit span, un compito di discorso di valutazione sociale e un compito cooperativo (cioè giocare a Taboo), che si verificheranno tutti nel contesto di un sottile feedback valutativo negativo da parte del confederato bianco. Il funzionamento cardiovascolare e l'affetto auto-riferito saranno misurati durante i compiti e verranno testati i potenziali moderatori, incluso lo stato socioeconomico e la sensibilità al rifiuto basata sulla razza. Questo studio colmerà la lacuna fondamentale nella letteratura scientifica e fornirà le prove causali e meccanicistiche necessarie per affrontare le disparità razziali nel sonno e nel rischio cardiovascolare.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

77

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94118
        • University of California, San Francisco

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 64 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età: dai 18 ai 64 anni
  • Afroamericano / nero autoidentificato
  • Parla inglese, in grado di fornire il consenso informato
  • Ora di andare a dormire autodichiarata tra le 22:00 e le 24:00 per 5/7 notti negli ultimi 3 mesi (stabilità da confermare con l'attigrafia e il diario del sonno)
  • Durata del sonno autodichiarata compresa tra 6,5 ​​e 8,5 ore per 5/7 notti nell'ultimo mese (durata da confermare con attigrafia e diario del sonno)

Criteri di esclusione:

  • Età superiore a 64 anni (per ridurre al minimo le differenze legate all'età nella quantità e nell'architettura del sonno).
  • Indice di massa corporea di 40 o superiore (da escludere per l'obesità, che può compromettere la registrazione fisiologica e confondere i risultati dello studio).
  • Presenza di qualsiasi disturbo clinico del sonno, inclusa l'insonnia e l'apnea ostruttiva del sonno (OSA), come valutato da una misura di screening convalidata. Anche l'OSA sarà valutata obiettivamente durante il periodo di screening del sonno.
  • Condizione medica o psichiatrica, valutata mediante autovalutazione e colloquio clinico, che potrebbe influire sulla funzione sonno/veglia o sul funzionamento cardiovascolare, tra cui aritmia diagnosticata dal medico, ipertensione, insufficienza cardiaca congestizia, depressione maggiore, disturbo bipolare, disturbo da stress post-traumatico .
  • Uso di farmaci che possono influenzare la funzione sonno/veglia o il funzionamento cardiovascolare, inclusi antidepressivi, farmaci ansiolitici o soporiferi e beta-bloccanti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Sonno normale
I partecipanti dormiranno in laboratorio per 8 ore e poi subiranno lo stesso paradigma di rifiuto sociale del gruppo sperimentale per servire da confronto di controllo.
Sperimentale: Limitazione totale del sonno
I partecipanti sperimenteranno una notte di restrizione totale del sonno e poi subiranno un compito di rifiuto sociale al mattino.
Comportamentale: Restrizione del sonno
Privazione del sonno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della pressione arteriosa dopo il rigetto
Lasso di tempo: Dalla linea di base al post rifiuto finale (compito cooperativo) una media di 32 minuti
Sia la pressione arteriosa sistolica che quella diastolica vengono misurate tramite il bracciale per la misurazione della pressione sanguigna, preso dopo un periodo di riposo di 5 minuti e dopo ogni attività di interazione sociale
Dalla linea di base al post rifiuto finale (compito cooperativo) una media di 32 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del periodo di pre-espulsione (PEP) in risposta al compito di rifiuto
Lasso di tempo: Dalla linea di base all'attività post-rifiuto, media prevista di 42 minuti
La variabilità della frequenza cardiaca viene misurata tramite ECG, calcolata in media su un periodo di riferimento di 5 minuti e nei minuti durante l'attività di rifiuto
Dalla linea di base all'attività post-rifiuto, media prevista di 42 minuti
Variazione della variabilità della frequenza cardiaca (HRV) in risposta all'attività di rifiuto
Lasso di tempo: Dalla linea di base all'attività post-rifiuto, media prevista di 42 minuti
La variabilità della frequenza cardiaca viene misurata tramite ECG, calcolata in media su un periodo di riferimento di 5 minuti e nei minuti durante l'attività di rifiuto
Dalla linea di base all'attività post-rifiuto, media prevista di 42 minuti
Cambiamento di affetti
Lasso di tempo: Dal basale serale all'attività post-rifiuto, periodo di tempo di circa 13 ore
L'affetto sarà misurato attraverso la scala degli affetti positivi e negativi (PANAS) in più momenti dello studio. Il punteggio PANAS viene calcolato trovando la somma dei 10 elementi positivi e quindi dei 10 elementi negativi. I punteggi possono variare da 10 a 50 sia per l'Affetto Positivo che per quello Negativo con i punteggi più bassi che rappresentano livelli più bassi di Affetto Positivo/Negativo e punteggi più alti che rappresentano livelli più alti di Affetto Positivo/Negativo.
Dal basale serale all'attività post-rifiuto, periodo di tempo di circa 13 ore
L'assunzione di rischi
Lasso di tempo: Immediatamente dopo il compito finale di rifiuto sociale, approssimativamente all'ora 13 della visita notturna in laboratorio
Il rifiuto post-sociale dell'assunzione di rischi verrà misurato attraverso le prestazioni del Columbia Card Task (versione hot), un gioco di carte in cui possono scegliere di girare le carte per ottenere punti. Ogni carta potrebbe essere una carta di guadagno o di perdita, ma questo è sconosciuto fino a quando la carta non viene girata. Girare le carte guadagnate comporta un aumento dei punti mentre girare le carte perse comporta una diminuzione dei punti. La performance è valutata dal numero medio di carte che i soggetti della ricerca scelgono di girare. Punteggi medi più alti (più carte girate) riflettono una maggiore assunzione di rischi. La media viene generata su 20 prove del gioco, con ogni prova contenente 32 carte in totale.
Immediatamente dopo il compito finale di rifiuto sociale, approssimativamente all'ora 13 della visita notturna in laboratorio
Trust (del partner outgroup)
Lasso di tempo: Il gioco Public Goods verrà giocato dopo il Columbia Card Task, rifiuto post-sociale, approssimativamente all'ora 13 della visita notturna in laboratorio
La fiducia (del partner esterno al gruppo) sarà misurata tramite l'importo in dollari condiviso in un "piatto comune" durante un gioco di beni pubblici. Ai soggetti verrà detto che loro e il loro partner esterno al gruppo hanno l'opportunità di aumentare ulteriormente ciascuno dei loro bonus monetari mettendo i loro soldi in una "cassa comune" che sarà aumentata del 150% e divisa equamente tra loro e il loro partner. I soggetti possono scegliere quanto vorrebbero mettere nel piatto comune o scegliere di non condividere affatto. Il denaro non versato nella cassa comune verrà tenuto per sé. Importi più elevati (più dollari) condivisi nella "cassa comune" indicano livelli più elevati di fiducia nel partner outgroup.
Il gioco Public Goods verrà giocato dopo il Columbia Card Task, rifiuto post-sociale, approssimativamente all'ora 13 della visita notturna in laboratorio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of California, San Francisco

Collaboratori

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Aric A Prather, PhD, University of California, San Francisco

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2021

Completamento primario (Effettivo)

31 maggio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

15 ottobre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 dicembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 dicembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

22 dicembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

6 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 novembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 18-25169
  • 5R01HL142051-03 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Il nostro piano è di rendere disponibili tutti i dati elaborati alla conclusione dello studio in linea con le linee guida NIH.

Periodo di condivisione IPD

Tutti i dati elaborati dovrebbero essere disponibili entro 5 anni dal completamento dello studio

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Coerente con le linee guida NIH

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • CODICE_ANALITICO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sonno

Prove cliniche su Restrizione del sonno

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Czech Republic

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi