Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование сна и социальных переживаний 2 (SASE2)

5 марта 2024 г. обновлено: University of California, San Francisco

Потеря сна, физиология сердечно-сосудистой системы и исследование социального опыта

Это исследование направлено на то, чтобы проверить влияние потери сна на воспринимаемую дискриминацию и работу сердечно-сосудистой системы, а также выявить модераторов расовой дискриминации и объективной связи со сном в выборке из 80 афроамериканцев.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Афроамериканцы (АА) несоразмерно больше подвержены клиническим и субклиническим сердечно-сосудистым заболеваниям (ССЗ) по сравнению с американцами европейского происхождения (АА), и хотя опыт расовой дискриминации был связан с заболеваемостью ССЗ среди АА, включая высокое дневное и ночное артериальное давление, механизмы, лежащие в основе этих ассоциаций, неясны. Плохой сон, такой как короткая продолжительность сна и плохая непрерывность сна, может служить новым путем; однако эта возможность не была тщательно проверена. Доказательств, связывающих расовую дискриминацию и плохой сон, становится все больше, однако в основном они получены из перекрестных исследований. Кроме того, исследователи в значительной степени игнорировали возможность взаимных эффектов. В отдельном исследовании (CHR#:18-24889) исследователи проверяют влияние воспринимаемой дискриминации на сон и ночную физиологию. Однако в этом исследовании исследователи стремятся проверить, влияет ли другое направление - влияет ли экспериментальная потеря сна на восприятие и реакцию на задачи социального взаимодействия с членом чужой группы (белым участником). С этой целью исследователи рандомизируют 80 здоровых АА для одной ночи полного ограничения сна или нормального сна в лаборатории сна, а затем подвергнут их нескольким стандартизированным задачам социального опыта. Эти задания включают в себя задание на диапазон цифр, социально-оценочное речевое задание и совместное задание (например, игра в табу), и все они будут выполняться в контексте тонкой отрицательной оценочной обратной связи от Белого сообщника. Сердечно-сосудистое функционирование, а также самооценка влияния будут измеряться во время выполнения заданий, а потенциальные модераторы, включая социально-экономический статус и чувствительность к отказу на расовой почве, будут проверены. Это исследование заполнит фундаментальный пробел в научной литературе и предоставит важные причинно-следственные и механистические доказательства, необходимые для устранения расовых различий во сне и риске сердечно-сосудистых заболеваний.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

77

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 64 года (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Возраст: от 18 до 64 лет
  • Самоидентифицирующий себя афроамериканец / черный
  • владеющий английским языком, способный дать информированное согласие
  • Самооценка времени сна между 22:00 и 00:00 в течение 5/7 ночей за последние 3 месяца (стабильность должна быть подтверждена актиграфией и дневником сна)
  • Самооценка продолжительности сна от 6,5 до 8,5 часов в течение 5/7 ночей за последний месяц (длительность должна быть подтверждена актиграфией и дневником сна)

Критерий исключения:

  • Возраст старше 64 лет (чтобы свести к минимуму возрастные различия в количестве и структуре сна).
  • Индекс массы тела 40 или выше (для исключения ожирения, которое может ухудшить физиологические показатели и исказить результаты исследования).
  • Наличие любого клинического расстройства сна, включая бессонницу и обструктивное апноэ во сне (СОАС), по оценке с помощью валидированного скрининга. ОАС также будет объективно оцениваться в период скрининга сна.
  • Медицинское или психическое состояние, оцениваемое на основе самоотчета и клинического опроса, которое может повлиять на функцию сна/бодрствования или сердечно-сосудистую функцию, включая диагностированную врачом аритмию, гипертонию, застойную сердечную недостаточность, большую депрессию, биполярное расстройство, посттравматическое стрессовое расстройство .
  • Использование лекарств, которые могут повлиять на функцию сна/бодрствования или сердечно-сосудистую функцию, включая антидепрессанты, анксиолитические или снотворные препараты и бета-блокаторы.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Нормальный сон
Участники будут спать в лаборатории в течение 8 часов, а затем подвергнутся той же парадигме социального отторжения, что и экспериментальная группа, чтобы служить контрольным сравнением.
Экспериментальный: Полное ограничение сна
Участники проведут ночь с полным ограничением сна, а затем утром выполнят задачу социального отторжения.
Поведенческий: Ограничение сна
Недостаток сна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение артериального давления после отторжения
Временное ограничение: Базовый уровень для публикации окончательного отказа (совместная задача) в среднем 32 минуты.
Как систолическое, так и диастолическое кровяное давление измеряется с помощью наручной манжеты для измерения артериального давления, снятой после 5-минутного периода отдыха и после каждого задания на социальное взаимодействие.
Базовый уровень для публикации окончательного отказа (совместная задача) в среднем 32 минуты.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение периода перед выбросом (PEP) в ответ на задачу отказа
Временное ограничение: От базового уровня до задания после отказа, ожидаемое среднее время 42 минуты
Вариабельность сердечного ритма измеряется с помощью ЭКГ, усредненной за 5-минутный базовый период и в минутах во время задачи отторжения.
От базового уровня до задания после отказа, ожидаемое среднее время 42 минуты
Изменение вариабельности сердечного ритма (ВСР) в ответ на задачу отторжения
Временное ограничение: От базового уровня до задания после отказа, ожидаемое среднее время 42 минуты
Вариабельность сердечного ритма измеряется с помощью ЭКГ, усредненной за 5-минутный базовый период и в минутах во время задачи отторжения.
От базового уровня до задания после отказа, ожидаемое среднее время 42 минуты
Изменение аффекта
Временное ограничение: Вечерний базовый уровень для задачи после отказа, период времени около 13 часов
Воздействие будет измеряться с помощью шкалы положительного и отрицательного воздействия (PANAS) в несколько моментов времени в исследовании. Оценка PANAS рассчитывается путем нахождения суммы 10 положительных элементов, а затем 10 отрицательных элементов. Баллы могут варьироваться от 10 до 50 как для положительного, так и для отрицательного влияния, при этом более низкие баллы представляют более низкие уровни положительного/отрицательного влияния, а более высокие баллы представляют более высокие уровни положительного/отрицательного влияния.
Вечерний базовый уровень для задачи после отказа, период времени около 13 часов
Принятие риска
Временное ограничение: Сразу после финального задания на социальное отвержение, примерно в 13 часов ночного визита в лабораторию.
Постсоциальное неприятие, связанное с риском, будет измеряться результатами выполнения карточного задания Columbia (горячая версия), карточной игры, в которой они могут переворачивать карты для получения очков. Каждая карта может быть либо выигрышной, либо проигрышной, но это неизвестно, пока карта не будет перевернута. Переворачивание карт выигрышей приводит к увеличению очков, а переворачивание карт проигрышей приводит к уменьшению очков. Производительность оценивается по среднему количеству карточек, которые испытуемые переворачивают. Более высокие средние баллы (больше перевернутых карточек) отражают повышенный риск. Среднее значение рассчитывается по 20 испытаниям игры, при этом каждое испытание содержит в общей сложности 32 карты.
Сразу после финального задания на социальное отвержение, примерно в 13 часов ночного визита в лабораторию.
Доверие (внегруппового партнера)
Временное ограничение: Игра «Общественные блага» будет проводиться после выполнения задания «Колумбия», постсоциального отказа, примерно на 13-м часу ночного визита в лабораторию.
Доверие (внегруппового партнера) будет измеряться суммой в долларах, разделенной в «общем котле» во время игры «Общественные блага». Субъектам сообщат, что они и их партнер вне группы имеют возможность дополнительно увеличить каждый из своих денежных бонусов, поместив свои деньги в «общий котел», который будет увеличен на 150% и разделен поровну между ними и их партнером. Субъекты могут выбрать, сколько они хотели бы положить в общий котел, или вообще не делиться. Любые деньги, не помещенные в общий котел, останутся для них. Более высокие суммы (больше долларов), разделенные в «общем котелке», указывают на более высокий уровень доверия к партнеру из чужой группы.
Игра «Общественные блага» будет проводиться после выполнения задания «Колумбия», постсоциального отказа, примерно на 13-м часу ночного визита в лабораторию.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of California, San Francisco

Соавторы

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Следователи

  • Главный следователь: Aric A Prather, PhD, University of California, San Francisco

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июня 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 декабря 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 декабря 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 декабря 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 марта 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 марта 2024 г.

Последняя проверка

1 марта 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • 18-25169
  • 5R01HL142051-03 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Наш план состоит в том, чтобы сделать все обработанные данные доступными по завершении исследования в соответствии с рекомендациями NIH.

Сроки обмена IPD

Все обработанные данные должны быть доступны в течение 5 лет после завершения исследования.

Критерии совместного доступа к IPD

В соответствии с рекомендациями NIH

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Ограничение сна

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Mongolia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться