Onderzoek naar slaap en sociale ervaringen 2 (SASE2)
4 november 2025 bijgewerkt door: University of California, San Francisco
Slaapverlies, cardiovasculaire fysiologie en onderzoek naar sociale ervaringen
Deze studie heeft tot doel de effecten van slaapgebrek op waargenomen discriminatie en cardiovasculair functioneren te testen, evenals moderators van de rassendiscriminatie en objectieve slaapkoppeling te identificeren in een steekproef van 80 Afro-Amerikanen.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Afro-Amerikanen (AA's) worden onevenredig belast door klinische en subklinische cardiovasculaire aandoeningen (HVZ) in vergelijking met Europese Amerikanen (EA's), en hoewel ervaringen met rassendiscriminatie in verband zijn gebracht met CVD-morbiditeit onder AA's, waaronder hoge bloeddruk overdag en 's nachts, de mechanismen die ten grondslag liggen aan deze associaties zijn onduidelijk.
Slechte slaap, zoals een korte slaapduur en slechte slaapcontinuïteit, kan als een nieuwe weg dienen; deze mogelijkheid is echter niet grondig getest.
Bewijs dat rassendiscriminatie en slecht slapen in verband brengt, neemt echter toe, grotendeels afkomstig van cross-sectionele studies.
Verder hebben onderzoekers de mogelijkheid van wederzijdse effecten grotendeels genegeerd.
In een afzonderlijke studie (CHR#:18-24889) testen de onderzoekers de effecten van waargenomen discriminatie op slaap en nachtelijke fysiologie.
In deze studie willen de onderzoekers echter testen of de andere richting - of experimenteel slaapverlies iemands perceptie en reactie op sociale interactietaken met een outgroup-lid (blanke deelnemer) beïnvloedt.
Daartoe zullen de onderzoekers 80 gezonde AA's willekeurig verdelen over één nacht totale slaapbeperking of normale slaap in het slaaplaboratorium en ze vervolgens blootstellen aan verschillende gestandaardiseerde sociale ervaringstaken.
Deze taken omvatten een cijferreekstaak, sociaal evaluatieve spraaktaak en coöperatieve taak (d.w.z. taboe spelen), die allemaal zullen plaatsvinden in de context van subtiele negatieve evaluatieve feedback van de blanke bondgenoot.
Cardiovasculair functioneren en zelfgerapporteerd affect zullen tijdens de taken worden gemeten en mogelijke moderatoren, waaronder sociaaleconomische status en op ras gebaseerde afwijzingsgevoeligheid, zullen worden getest.
Deze studie zal een fundamentele leemte in de wetenschappelijke literatuur opvullen en het kritische causale en mechanistische bewijs leveren dat nodig is om raciale verschillen in slaap en cardiovasculair risico aan te pakken.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
77
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
San Francisco, California, Verenigde Staten, 94118
- University of California, San Francisco
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 64 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd: 18 tot 64 jaar oud
- Zelfbenoemde Afro-Amerikaan/zwart
- Engels sprekend, in staat om geïnformeerde toestemming te geven
- Zelfgerapporteerde bedtijd tussen 22.00 uur en 00.00 uur gedurende 5/7 nachten gedurende de afgelopen 3 maanden (stabiliteit te bevestigen door actigrafie en slaapdagboek)
- Zelfgerapporteerde slaapduur tussen 6,5 en 8,5 uur gedurende 5/7 nachten gedurende de afgelopen maand (duur te bevestigen door actigrafie en slaapdagboek)
Uitsluitingscriteria:
- Ouder dan 64 jaar (om leeftijdsgerelateerde verschillen in slaaphoeveelheid en architectuur te minimaliseren).
- Body mass index van 40 of hoger (uit te sluiten voor zwaarlijvigheid, die de fysiologische registratie kan schaden en studieresultaten kan verwarren).
- Aanwezigheid van een klinische slaapstoornis, waaronder slapeloosheid en obstructieve slaapapneu (OSA), zoals beoordeeld door gevalideerde screeningmaatregel. OSA wordt ook objectief beoordeeld tijdens de periode van de Slaapscreening.
- Medische of psychiatrische aandoening, zoals beoordeeld door zelfrapportage en klinisch interview, die waarschijnlijk de slaap/waakfunctie of het cardiovasculaire functioneren beïnvloedt, waaronder door een arts gediagnosticeerde aritmie, hypertensie, congestief hartfalen, zware depressie, bipolaire stoornis, posttraumatische stressstoornis .
- Medicatiegebruik dat waarschijnlijk de slaap/waakfunctie of het cardiovasculaire functioneren beïnvloedt, waaronder antidepressiva, anxiolytische of slaapverwekkende medicatie en bètablokkers.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Normale slaap
Deelnemers slapen 8 uur in het laboratorium en ondergaan dan hetzelfde paradigma van sociale afwijzing als de experimentele groep om als controlevergelijking te dienen.
|
|
|
Experimenteel: Totale slaapbeperking
Deelnemers ervaren een nacht van totale slaapbeperking en ondergaan vervolgens een sociale afwijzingstaak in de ochtend.
|
Slaaptekort
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in bloeddruk na afstoting
Tijdsspanne: Basislijn tot definitieve afwijzing (coöperatieve taak) gemiddeld 32 minuten
|
Zowel de systolische als de diastolische bloeddruk wordt gemeten via een bloeddrukarmmanchet, genomen na een rustperiode van 5 minuten en na elke sociale interactietaak
|
Basislijn tot definitieve afwijzing (coöperatieve taak) gemiddeld 32 minuten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in pre-ejectieperiode (PEP) als reactie op een afwijzingstaak
Tijdsspanne: Basislijn tot taak na afwijzing, verwacht gemiddeld 42 minuten
|
Hartslagvariabiliteit wordt gemeten via ECG, gemiddeld over een basislijnperiode van 5 minuten en in de minuten tijdens de afwijzingstaak
|
Basislijn tot taak na afwijzing, verwacht gemiddeld 42 minuten
|
|
Verandering in hartslagvariabiliteit (HRV) als reactie op een afwijzingstaak
Tijdsspanne: Basislijn tot taak na afwijzing, verwacht gemiddeld 42 minuten
|
Hartslagvariabiliteit wordt gemeten via ECG, gemiddeld over een basislijnperiode van 5 minuten en in de minuten tijdens de afwijzingstaak
|
Basislijn tot taak na afwijzing, verwacht gemiddeld 42 minuten
|
|
Verandering in affect
Tijdsspanne: Avond basislijn tot taak na afwijzing, tijdsperiode van ongeveer 13 uur
|
Affect zal worden gemeten via de Positive and Negative Affect Scale (PANAS) op meerdere tijdpunten in het onderzoek.
De PANAS-score wordt berekend door de som van de 10 positieve items en vervolgens de 10 negatieve items te vinden.
Scores kunnen variëren van 10-50 voor zowel het positieve als het negatieve affect, waarbij de lagere scores lagere niveaus van positief/negatief affect vertegenwoordigen en hogere scores hogere niveaus van positief/negatief affect vertegenwoordigen.
|
Avond basislijn tot taak na afwijzing, tijdsperiode van ongeveer 13 uur
|
|
Risico nemen
Tijdsspanne: Onmiddellijk na de laatste sociale afwijzingstaak, ongeveer om uur 13 van het nachtelijke bezoek aan het laboratorium
|
Het nemen van risico's na sociale afwijzing zal worden gemeten aan de hand van prestaties op de Columbia Card Task (hot-versie), een kaartspel waarin ze ervoor kunnen kiezen om kaarten om te draaien voor punten.
Elke kaart kan een winst- of verlieskaart zijn, maar dit is onbekend totdat de kaart wordt omgedraaid.
Het omdraaien van winstkaarten resulteert in puntenverhogingen, terwijl het omdraaien van verlieskaarten resulteert in puntendalingen.
Prestaties worden gescoord op basis van het gemiddelde aantal kaarten dat onderzoeksonderwerpen kiezen om om te draaien.
Hogere gemiddelde scores (meer kaarten omgedraaid) weerspiegelen het nemen van grotere risico's.
Het gemiddelde wordt gegenereerd over 20 pogingen van het spel, waarbij elke poging in totaal 32 kaarten bevat.
|
Onmiddellijk na de laatste sociale afwijzingstaak, ongeveer om uur 13 van het nachtelijke bezoek aan het laboratorium
|
|
Vertrouwen (van outgroup-partner)
Tijdsspanne: Public Goods-game wordt gespeeld na de Columbia Card Task, post-sociale afwijzing, ongeveer om uur 13 van het nachtelijke bezoek aan het laboratorium
|
Vertrouwen (van outgroup-partner) wordt gemeten via het dollarbedrag dat wordt gedeeld in een "gemeenschappelijke pot" tijdens een Public Goods-spel.
De proefpersonen zullen worden verteld dat zij en hun outgroup-partner de mogelijkheid hebben om elk van hun geldbonussen verder te verhogen door hun geld in een "gemeenschappelijke pot" te plaatsen die met 150% zal worden verhoogd en gelijkelijk zal worden verdeeld tussen hen en hun partner.
Onderwerpen kunnen kiezen hoeveel ze in de gemeenschappelijke pot willen doen of ervoor kiezen om helemaal niet te delen.
Al het geld dat niet in de gemeenschappelijke pot wordt geplaatst, wordt voor zichzelf gehouden.
Hogere bedragen (meer dollars) die in de "gemeenschappelijke pot" worden gedeeld, duiden op een hoger niveau van vertrouwen in de outgroup-partner.
|
Public Goods-game wordt gespeeld na de Columbia Card Task, post-sociale afwijzing, ongeveer om uur 13 van het nachtelijke bezoek aan het laboratorium
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Aric A Prather, PhD, University of California, San Francisco
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 juni 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 mei 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
15 oktober 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 december 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 december 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
22 december 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
6 november 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 november 2025
Laatst geverifieerd
1 november 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 18-25169
- 5R01HL142051-03 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Ons plan is om alle verwerkte gegevens beschikbaar te stellen aan het einde van het onderzoek in overeenstemming met de NIH-richtlijnen.
IPD-tijdsbestek voor delen
Alle verwerkte gegevens moeten binnen 5 jaar na afronding van het onderzoek beschikbaar zijn
IPD-toegangscriteria voor delen
In overeenstemming met de NIH-richtlijnen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ANALYTIC_CODE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .