- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05169294
Effekten av trening i finmotorikk gjennom telerehabilitering hos barn med diplegisk cerebral parese
Effekten av trening i finmotorikk gjennom telerehabilitering på håndskrift, yrkesprestasjon, finmotorikk og håndferdigheter hos barn med diplegisk cerebral parese
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Ankara, Tyrkia, 06430
- Hacettepe University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Blir diagnostisert med diplegisk cerebral parese
- Å være mellom 7-12 år
- Å kunne lese og skrive
- Å være på nivå I-III i Manual Ability Classification System (MACS)
- Å ha de nødvendige enhetene (telefon, nettbrett eller datamaskin) for videosamtaler
- Å ikke kunne komme til fakultetet for å gjennomføre den første evalueringen ansikt til ansikt
- Får ikke ergoterapi i noe spesialpedagogisk senter
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse av en annen nevrologisk og/eller psykiatrisk sykdom
- Ikke gi samtykke til studien Individer som inngår i studien vil bli tilfeldig fordelt i intervensjons- og kontrollgruppene. Det legges opp til å holde antall individer i intervensjons- og kontrollgruppen likt.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Innblanding
|
Telerehabiliteringsprogram: Intervensjon vil bli brukt ved videointervju i åtte uker, 3 dager i uken, 45 minutter om dagen gjennom Zoom-applikasjonen.
Applikasjonen er gratis og kan installeres på stasjonære eller bærbare datamaskiner, nettbrett og smarttelefoner.
Innholdet i aktivitetene som skal gjøres for den økten via telefon til forelderen før intervensjonene; Det vil bli gitt informasjon om forberedelsene som oppbevaring av materialene på bordet, passende miljø for den ukens økt og kameravinkel.
Instruksjoner og tips til foreldrestøtte under intervensjonen vil bli gitt før og under økten.
Intervensjon vil være fokusert på finmotorikk, håndskriftferdigheter og dagliglivets aktiviteter.
Hjemmeprogram: Etter evalueringene vil aktivitetene mot de fastsatte målene bli formidlet til foreldrene som et hjemmeprogram i skriftlig og elektronisk format.
Instruksjoner og nøkkelpunkter for riktig gjennomføring av aktivitetene vil bli presentert for foresatte, både skriftlig og muntlig; Forelderen vil være i stand til å sende spørsmål og motta tilbakemelding til terapeutene over telefon når som helst i den åtte uker lange hjemmeprogrammets intervensjonsprosess.
Ingen intervensjon vil bli påført barnet gjennom direkte videosamtaler.
|
|
Aktiv komparator: Styre
|
Hjemmeprogram: Etter evalueringene vil aktivitetene mot de fastsatte målene bli formidlet til foreldrene som et hjemmeprogram i skriftlig og elektronisk format.
Instruksjoner og nøkkelpunkter for riktig gjennomføring av aktivitetene vil bli presentert for foresatte, både skriftlig og muntlig; Forelderen vil være i stand til å sende spørsmål og motta tilbakemelding til terapeutene over telefon når som helst i den åtte uker lange hjemmeprogrammets intervensjonsprosess.
Ingen intervensjon vil bli påført barnet gjennom direkte videosamtaler.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering av barns håndferdigheter (ACHS)
Tidsramme: 8 uker
|
ACHS er en observasjonsvurdering som måler effektiviteten av manuell fingerferdighet hos barn i alderen 2-12 år når de deltar i meningsfulle aktiviteter.
Poengpunkter er kategorisert som: manuelle bevegelser, kroppsrelatert fingerferdighet, arm-hånd bruk, adaptiv fingerferdighet håndbruk, generell kvalitet og bimanuelle ferdigheter.
En Likert-skala på seks nivåer brukes til å score alle ferdighetselementer (Chien, Brown, & McDonald, 2010; Chien et al, 2011; Chien & Brown, 2012).
Påføringen av denne testen tar omtrent 10 minutter.
|
8 uker
|
|
Minnesota håndskriftvurdering
Tidsramme: 8 uker
|
Minnesota Handwriting Assessment er en vurdering av skrivekvalitet som inkluderer kopiering av syv ord som inneholder alle bokstavene i alfabetet (Guzman Pasculli, Hiraga, & Pellegrini, 2017).
Evaluering scorer seks komponenter av teksten: hastighet, lesbarhet, form, justering, størrelse og avstand (Alhussaini.
Meram og Buragada, 2016).
Den tyrkiske tilpasningen, validiteten og påliteligheten til Minnesota Handwriting Assessment ble utført av Kavak og Bumin (Kavak & Bumin, 2006).
Denne vurderingen tar mindre enn 5 minutter å søke.
|
8 uker
|
|
Shriners Hospital øvre ekstremitetsevaluering (SHUEE)
Tidsramme: 8 uker
|
SHUEE er en vurdering utviklet for å måle øvre ekstremitetsfunksjon hos barn med hemiplegisk cerebral parese.
SHUEE er en videobasert vurdering administrert av en ergoterapeut ved bruk av standardiserte objekter og oppgaver.
Evalueringen tar ca. 15 minutter og blir deretter skåret av ergoterapeuten (Davids, Piece, Wagner et al, 2006).
Tyrkisk gyldighet og pålitelighet av SHUEE ble gjort av Bumin et al. (Bumin, Özsezen, & Yıldız, 2018).
|
8 uker
|
|
Bruininks-Oseretsky Test of Motor Proficency 2 - Short Form (BOT-2 SF)
Tidsramme: 8 uker
|
BOT-2 er et verktøy som ofte brukes i evaluering av psykomotoriske egenskaper hos individer i alderen 4-21 år (Jirovec, Musalek, & Mess, 2019). Den er tilgjengelig i to versjoner, full form og kort form. Fire områder med psykomotoriske egenskaper kan måles med BOT-2: (1) fin manuell kontroll, (2) nøyaktighet og integritet, (3) manuell koordinasjon og (4) fysisk koordinasjon (Jirovec et al, 2019). I vår studie:
Påføringen av disse stoffene tar omtrent 5 minutter. Siden BOT-2 er en motorisk vurderingstest, er det ikke behov for å utføre en tyrkisk validitets- og reliabilitetsstudie. |
8 uker
|
|
Kanadisk yrkesmessig ytelsesmål
Tidsramme: 8 uker
|
COPM er et klientsentrert vurderingsverktøy som brukes i ergoterapi (Carswell, McColl, Baptiste et al, 2004; Harris & Eng, 2004; Parker & Sykes, 2006; Enemark Larsen, Jessen Winge, & Christensen, 2019) COPM-vurderingen hjelper individer til å identifisere, prioritere og evaluere sine yrkesmessige prestasjonsvansker (Law, Baptiste, Carswell et al, 2015; Enemark Larsen et al, 2019).
Den tyrkiske tilpasningen, validiteten og påliteligheten til COPM ble gjort av Torpil et al. (Torpil, Ekici, & Bumin, 2017).
Denne vurderingen vil ta ca. 20 minutter.
|
8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- KA20090
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .