- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05169294
Efekt treningu motoryki małej poprzez telerehabilitację u dzieci z mózgowym porażeniem dziecięcym diplegicznym
Wpływ treningu motoryki małej poprzez telerehabilitację na pismo odręczne, wyniki w pracy, motorykę małą i sprawność rąk u dzieci z mózgowym porażeniem dziecięcym diplegicznym
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Ankara, Indyk, 06430
- Hacettepe University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdiagnozowano diplegiczne porażenie mózgowe
- Będąc w wieku 7-12 lat
- Umieć czytać i pisać
- Być na poziomie I-III w Manual Ability Classification System (MACS)
- Posiadać niezbędne urządzenia (telefon, tablet lub komputer) do wideorozmów
- Brak możliwości przybycia na wydział w celu przeprowadzenia pierwszej oceny osobiście
- Niepodejmowanie terapii zajęciowej w żadnym ośrodku szkolnictwa specjalnego
Kryteria wyłączenia:
- Obecność innej choroby neurologicznej i/lub psychicznej
- Brak zgody na badanie Osoby objęte badaniem zostaną losowo przydzielone do grupy interwencyjnej i kontrolnej. Planuje się utrzymanie równej liczby osobników w grupie interwencyjnej i kontrolnej.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interwencja
|
Program telerehabilitacji: Interwencja będzie realizowana za pomocą wywiadu wideo przez osiem tygodni, 3 dni w tygodniu, 45 minut dziennie za pośrednictwem aplikacji Zoom.
Aplikacja jest bezpłatna i może być zainstalowana na komputerach stacjonarnych lub laptopach, tabletach i smartfonach.
Treść działań do wykonania na tej sesji przez telefon do rodzica przed interwencjami; Zostaną podane informacje o przygotowaniach, takich jak trzymanie materiałów na stole, odpowiednie środowisko do sesji w tym tygodniu i kąt kamery.
Instrukcje i wskazówki dotyczące wsparcia rodziców podczas interwencji zostaną podane przed sesją iw jej trakcie.
Interwencja będzie koncentrować się na umiejętnościach motorycznych, umiejętności pisania ręcznego i czynnościach życia codziennego jednostek.
Program domowy: Po ewaluacji działania zmierzające do wyznaczonych celów zostaną przekazane rodzicom jako program domowy w formie pisemnej i elektronicznej.
Instrukcje i kluczowe punkty dotyczące prawidłowej realizacji zajęć zostaną przedstawione rodzicowi zarówno w formie pisemnej, jak i ustnej; Rodzic będzie mógł zadawać terapeutom pytania i otrzymywać informacje zwrotne przez telefon na każdym etapie ośmiotygodniowego procesu interwencji programu domowego.
Żadne interwencje nie będą stosowane wobec dziecka poprzez bezpośrednie rozmowy wideo.
|
|
Aktywny komparator: Kontrola
|
Program domowy: Po ewaluacji działania zmierzające do wyznaczonych celów zostaną przekazane rodzicom jako program domowy w formie pisemnej i elektronicznej.
Instrukcje i kluczowe punkty dotyczące prawidłowej realizacji zajęć zostaną przedstawione rodzicowi zarówno w formie pisemnej, jak i ustnej; Rodzic będzie mógł zadawać terapeutom pytania i otrzymywać informacje zwrotne przez telefon na każdym etapie ośmiotygodniowego procesu interwencji programu domowego.
Żadne interwencje nie będą stosowane wobec dziecka poprzez bezpośrednie rozmowy wideo.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena umiejętności rąk dzieci (ACHS)
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
ACHS to ocena obserwacyjna, która mierzy skuteczność sprawności manualnej u dzieci w wieku 2-12 lat, uczestniczących w znaczących zajęciach.
Pozycje punktowane są podzielone na kategorie: gesty manualne, zręczność związana z ciałem, używanie rąk i rąk, adaptacyjne używanie rąk, ogólna jakość i umiejętności oburęczne.
Sześciostopniowa skala Likerta służy do oceny wszystkich elementów umiejętności (Chien, Brown i McDonald, 2010; Chien i in., 2011; Chien i Brown, 2012).
Aplikacja tego testu trwa około 10 minut.
|
8 tygodni
|
|
Ocena pisma odręcznego w Minnesocie
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Minnesota Handwriting Assessment to ocena jakości pisma, która obejmuje skopiowanie siedmiu słów zawierających wszystkie litery alfabetu (Guzman Pasculli, Hiraga i Pellegrini, 2017).
Ocenie podlega sześć elementów tekstu: szybkość, czytelność, forma, wyrównanie, wielkość i odstępy (Alhussaini.
Meram i Buragada, 2016).
Turecka adaptacja, ważność i wiarygodność oceny pisma ręcznego Minnesoty została przeprowadzona przez Kavaka i Bumina (Kavak i Bumin, 2006).
Zastosowanie tej oceny zajmuje mniej niż 5 minut.
|
8 tygodni
|
|
Ocena kończyn górnych szpitala Shriners (SHUEE)
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
SHUEE to ocena opracowana w celu pomiaru funkcji kończyn górnych u dzieci z mózgowym porażeniem dziecięcym z porażeniem połowiczym.
SHUEE to oparta na wideo ocena przeprowadzana przez terapeutę zajęciowego przy użyciu standardowych przedmiotów i zadań.
Ocena trwa około 15 minut, a następnie jest oceniana przez terapeutę zajęciowego (Davids, Piece, Wagner i in., 2006).
Turecka ważność i rzetelność SHUEE została przeprowadzona przez Bumina i in. (Bumin, Özsezen i Yıldız, 2018).
|
8 tygodni
|
|
Test sprawności motorycznej Bruininksa-Oseretsky'ego 2- forma krótka (BOT-2 SF)
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
BOT-2 jest narzędziem często stosowanym w ocenie cech psychomotorycznych osób w wieku 4-21 lat (Jirovec, Musalek i Mess, 2019). Jest dostępny w dwóch wersjach, pełnej i skróconej. Za pomocą BOT-2 można zmierzyć cztery obszary cech psychomotorycznych: (1) precyzyjna kontrola manualna, (2) dokładność i integralność, (3) koordynacja manualna i (4) koordynacja fizyczna (Jirovec i in., 2019). W naszym badaniu:
Aplikacja tych substancji trwa około 5 minut. Ponieważ BOT-2 jest testem oceny motorycznej, nie ma potrzeby przeprowadzania tureckiego badania ważności i niezawodności. |
8 tygodni
|
|
Kanadyjska miara wydajności zawodowej
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
COPM to zorientowane na klienta narzędzie oceny stosowane w terapii zajęciowej (Carswell, McColl, Baptiste i in., 2004; Harris i Eng, 2004; Parker i Sykes, 2006; Enemark Larsen, Jessen Winge i Christensen, 2019). osób w celu zidentyfikowania, ustalenia priorytetów i oceny ich problemów z wynikami zawodowymi (Law, Baptiste, Carswell i in., 2015; Enemark Larsen i in., 2019).
Turecka adaptacja, ważność i wiarygodność COPM zostały wykonane przez Torpil i in. (Torpil, Ekici i Bumin, 2017).
Ta ocena zajmie około 20 minut.
|
8 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- KA20090
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .