- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05169294
Эффект тренировки мелкой моторики посредством телереабилитации у детей с диплегическим церебральным параличом
Влияние обучения мелкой моторике с помощью телереабилитации на почерк, профессиональную работоспособность, мелкую моторику и навыки рук у детей с диплегическим церебральным параличом
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Ankara, Турция, 06430
- Hacettepe University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Диагноз диплегический церебральный паралич
- Возраст от 7 до 12 лет
- Умение читать и писать
- Быть на уровне I-III в Системе классификации способностей вручную (MACS).
- Иметь необходимые устройства (телефон, планшет или компьютер) для видеозвонков
- Невозможность приехать на факультет для проведения первой оценки лицом к лицу
- Отсутствие прохождения трудотерапии в каком-либо центре специального образования
Критерий исключения:
- Наличие другого неврологического и/или психического заболевания
- Отказ от участия в исследовании. Лица, включенные в исследование, будут случайным образом распределены в экспериментальную и контрольную группы. Планируется сохранить одинаковое количество людей в экспериментальной и контрольной группах.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Вмешательство
|
Программа телереабилитации: вмешательство будет осуществляться посредством видеоинтервью в течение восьми недель, 3 дня в неделю, 45 минут в день через приложение Zoom.
Приложение бесплатное и может быть установлено на стационарные или портативные компьютеры, планшеты и смартфоны.
Содержание действий, которые необходимо выполнить для этого сеанса по телефону перед вмешательством; Будет предоставлена информация о подготовке, например, о хранении материалов на столе, подходящей обстановке для сессии на этой неделе и ракурсе камеры.
Инструкции и советы по поддержке родителей во время вмешательства будут даны до и во время сеанса.
Вмешательство будет сосредоточено на мелкой моторике, навыках письма и повседневной деятельности людей.
Домашняя программа: после оценки деятельность по достижению поставленных целей будет сообщена родителям в виде домашней программы в письменном и электронном формате.
Инструкции и ключевые моменты для правильного выполнения действий будут представлены родителю как в письменной, так и в устной форме; Родитель сможет отправлять вопросы и получать отзывы терапевтам по телефону на любом этапе восьминедельного процесса вмешательства в рамках домашней программы.
Никакое вмешательство не будет применяться к ребенку посредством прямых видеозвонков.
|
|
Активный компаратор: Контроль
|
Домашняя программа: после оценки деятельность по достижению поставленных целей будет сообщена родителям в виде домашней программы в письменном и электронном формате.
Инструкции и ключевые моменты для правильного выполнения действий будут представлены родителю как в письменной, так и в устной форме; Родитель сможет отправлять вопросы и получать отзывы терапевтам по телефону на любом этапе восьминедельного процесса вмешательства в рамках домашней программы.
Никакое вмешательство не будет применяться к ребенку посредством прямых видеозвонков.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка навыков рук у детей (ACHS)
Временное ограничение: 8 недель
|
ACHS — это наблюдательная оценка, которая измеряет эффективность ловкости рук у детей в возрасте от 2 до 12 лет при участии в осмысленных действиях.
Оцениваемые элементы подразделяются на следующие категории: ручные жесты, ловкость тела, использование рук, адаптивная ловкость рук, общее качество и бимануальные навыки.
Для оценки всех элементов навыков используется шестиуровневая шкала Лайкерта (Chien, Brown, & McDonald, 2010; Chien et al, 2011; Chien & Brown, 2012).
Применение этого теста занимает около 10 минут.
|
8 недель
|
|
Миннесотская оценка почерка
Временное ограничение: 8 недель
|
Minnesota Handwriting Assessment — это оценка качества письма, которая включает в себя копирование семи слов, содержащих все буквы алфавита (Guzman Pasculli, Hiraga, & Pellegrini, 2017).
Оценка оценивается по шести компонентам текста: скорость, разборчивость, форма, выравнивание, размер и интервалы (Alhussaini.
Мерам и Бурагада, 2016).
Турецкая адаптация, валидность и надежность Миннесотской оценки почерка были выполнены Каваком и Бумином (Kavak & Bumin, 2006).
Эта оценка занимает менее 5 минут, чтобы подать заявку.
|
8 недель
|
|
Оценка состояния верхних конечностей в больнице Шрайнерс (SHUEE)
Временное ограничение: 8 недель
|
SHUEE — это тест, разработанный для измерения функции верхних конечностей у детей с гемиплегическим церебральным параличом.
SHUEE — это основанная на видео оценка, проводимая эрготерапевтом с использованием стандартизированных объектов и задач.
Оценка занимает около 15 минут, после чего ее оценивает врач-эрготерапевт (Davids, Piece, Wagner et al, 2006).
Турецкая валидность и надежность SHUEE была проведена Bumin et al. (Бумин, Озсезен и Йылдыз, 2018 г.).
|
8 недель
|
|
Тест двигательной подготовленности Брюнинкса-Осерецкого 2- Краткая форма (БОТ-2 SF)
Временное ограничение: 8 недель
|
BOT-2 — это инструмент, который часто используется для оценки психомоторных характеристик у людей в возрасте от 4 до 21 года (Jirovec, Musalek, & Mess, 2019). Он доступен в двух версиях, полной форме и сокращенной форме. С помощью BOT-2 можно измерить четыре области психомоторных характеристик: (1) тонкое ручное управление, (2) точность и целостность, (3) ручная координация и (4) физическая координация (Jirovec et al, 2019). В нашем исследовании:
Нанесение этих веществ занимает примерно 5 минут. Поскольку BOT-2 является тестом для оценки моторики, нет необходимости проводить исследование турецкой валидности и надежности. |
8 недель
|
|
Канадский показатель профессиональной эффективности
Временное ограничение: 8 недель
|
COPM — это ориентированный на клиента инструмент оценки, используемый в трудотерапии (Carswell, McColl, Baptiste et al, 2004; Harris & Eng, 2004; Parker & Sykes, 2006; Enemark Larsen, Jessen Winge, & Christensen, 2019). людям выявлять, расставлять приоритеты и оценивать свои профессиональные трудности (Law, Baptiste, Carswell et al, 2015; Enemark Larsen et al, 2019).
Турецкая адаптация, валидность и надежность COPM были сделаны Torpil et al. (Торпил, Экичи и Бумин, 2017 г.).
Эта оценка займет примерно 20 минут.
|
8 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- KA20090
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .