- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05170022
Klinisk profil hos pasienter med essensielle skjelvinger
Essensielle skjelvinger er ikke lenger en enkelt motorisk lidelse, men bevegelsesforstyrrelse assosiert med ikke-motoriske symptomer, og målet med denne studien er å utforske den kliniske profilen til pasienter med essensielle skjelvinger inkludert motoriske og ikke-motoriske trekk og deres forhold.
og å identifisere kliniske prediktorer for disse funksjonene.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Essensielle skjelvinger (ET) ble definert som monosymptomatisk tremorsyndrom som involverer begge øvre lemmer under virkning i minst 3 år, med eller uten skjelving i andre kroppsdeler. ET regnes som den mest utbredte voksenbevegelsesforstyrrelsen. Den grove prevalensen av ET varierer mye fra 0,08 til 220 tilfeller per 1000 personer. Mange patologiske post-mortem-studier gir bevis på at ET for det meste kan gjenkjennes som nevrodegenerativ sykdom i lillehjernen og hjernestammen.
I det siste tiåret er det nye studier som diskuterer tilstedeværelsen av tilhørende motoriske, ikke-motoriske, sensoriske og psykologiske symptomer i tillegg til skjelvinger. Motoriske egenskaper ved ET er ikke begrenset til skjelvinger. Et annet trekk ved ET er gangataksi, unormale øyebevegelser av subklinisk grad, vanskeligheter med å lære motoriske ferdigheter, Bradykinesi og treghet med fingertap.
Studier fra de siste to tiårene rapporterte milde kognitive underskudd hos pasienter med ET sammenlignet med friske kontroller. Disse manglene påvirker antall kognitive domener, spesielt verbal hukommelse, navngivning, verbal flyt, oppmerksomhetskonsentrasjon, arbeidsminne og konseptdannelse. I tillegg ble ET funnet å være assosiert med hørselshemming med unormal terskel ved høyere tonefrekvenser som refererer til sensorineuralt hørselstap, og luktdefekter som begge kan peke på cochlea patologi. Dessuten antas pasienter med ET å ha høyere forekomst av depresjon og angstsymptomer enn alderstilpassede friske individer, korrelert med alvorlighetsgraden av skjelvinger.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Zozil Mo zakaria, master
- Telefonnummer: 01015923507
- E-post: zozilmahran@gmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Noha Mo Abo-lftoh, professor
- Telefonnummer: 01006800910
- E-post: noha_ahmed_re@yahoo.com
Studiesteder
-
-
-
Assiut, Egypt
- Assiut University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle voksne Pasienter som oppfyller tilfellers definisjon av essensielle skjelvinger vil bli inkludert.
- Kjønn: begge kjønn er inkludert.
- Enhver pasient er i stand til å gi informert samtykke inkludert tillatelse til å innhente informasjon fra pasienters kliniske sykehistorie av minst tre års varighet
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter er diagnostisert med andre nevrologiske lidelser som ikke er relatert til essensielle skjelvinger.
- Pasienter hadde en hvilken som helst annen tilstand presentert med andre kognitive eller psykiatriske lidelser eller kjent som rusmisbrukere.
- Pasienten hadde en systemisk sykdom presentert med skjelvinger i stedet for essensielle skjelvinger eller kompatible med medisiner hadde skjelvingsbivirkning.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Potensielle
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bestem klinisk profil inkludert motoriske og ikke-motoriske egenskaper hos disse pasientene
Tidsramme: 3 år
|
som beskriver de motoriske og ikke-motoriske assosiasjonene (kognitive, psykologiske og sensoriske) med essensielle skjelvinger.
|
3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å identifisere kliniske prediktorer for disse funksjonene.
Tidsramme: 3 år
|
Bestem de kliniske prediktorene for disse funksjonene hos disse ET-pasientene og innvirkning på deres livskvalitet.
|
3 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Noha Abo-lftoh, prof. doctor, hospital medical school affiliation
- Studieleder: Nourelhoda Ah Haridy, doctor, hospital medical school affiliation
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Buysse DJ, Reynolds CF 3rd, Monk TH, Berman SR, Kupfer DJ. The Pittsburgh Sleep Quality Index: a new instrument for psychiatric practice and research. Psychiatry Res. 1989 May;28(2):193-213. doi: 10.1016/0165-1781(89)90047-4.
- HAMILTON M. The assessment of anxiety states by rating. Br J Med Psychol. 1959;32(1):50-5. doi: 10.1111/j.2044-8341.1959.tb00467.x. No abstract available.
- Williams JB. A structured interview guide for the Hamilton Depression Rating Scale. Arch Gen Psychiatry. 1988 Aug;45(8):742-7. doi: 10.1001/archpsyc.1988.01800320058007.
- Elbelkemy M, Shalash A, Mansour A, Hamed E, Abdelalim HM. Non motor symptoms in patients with essential tremor. QJM An Int J Med. 2020;113(Supplement_1):1-4.
- Bhatia KP, Bain P, Bajaj N, Elble RJ, Hallett M, Louis ED, Raethjen J, Stamelou M, Testa CM, Deuschl G; Tremor Task Force of the International Parkinson and Movement Disorder Society. Consensus Statement on the classification of tremors. from the task force on tremor of the International Parkinson and Movement Disorder Society. Mov Disord. 2018 Jan;33(1):75-87. doi: 10.1002/mds.27121. Epub 2017 Nov 30.
- Huang H, Yang X, Zhao Q, Ning P, Shen Q, Wang H, Xie D, Lu H, Xu Y. Clinical characteristics of patients with essential tremor or essential tremor plus. Acta Neurol Scand. 2020 Apr;141(4):335-341. doi: 10.1111/ane.13209. Epub 2020 Jan 6.
- Rao AK, Louis ED. Ataxic Gait in Essential Tremor: A Disease-Associated Feature? Tremor Other Hyperkinet Mov (N Y). 2019 Jun 19;9. doi: 10.7916/d8-28jq-8t52. eCollection 2019.
- Gitchel GT, Wetzel PA, Baron MS. Slowed saccades and increased square wave jerks in essential tremor. Tremor Other Hyperkinet Mov (N Y). 2013 Sep 3;3:tre-03-178-4116-2. doi: 10.7916/D8251GXN. eCollection 2013.
- Shill HA, De La Vega FJ, Samanta J, Stacy M. Motor learning in essential tremor. Mov Disord. 2009 Apr 30;24(6):926-8. doi: 10.1002/mds.22479.
- Bologna M, Paparella G, Colella D, Cannavacciuolo A, Angelini L, Alunni-Fegatelli D, Guerra A, Berardelli A. Is there evidence of bradykinesia in essential tremor? Eur J Neurol. 2020 Aug;27(8):1501-1509. doi: 10.1111/ene.14312. Epub 2020 May 31.
- Louis ED, Joyce JL, Cosentino S. Mind the gaps: What we don't know about cognitive impairment in essential tremor. Parkinsonism Relat Disord. 2019 Jun;63:10-19. doi: 10.1016/j.parkreldis.2019.02.038. Epub 2019 Mar 1.
- Bermejo-Pareja F, Puertas-Martin V. Cognitive features of essential tremor: a review of the clinical aspects and possible mechanistic underpinnings. Tremor Other Hyperkinet Mov (N Y). 2012;2:02-74-541-1. doi: 10.7916/D89W0D7W. Epub 2012 Sep 14.
- Yilmaz NH, Akbostanci MC, Yilmaz N. Sensorineural Hearing Loss in Non-depressed Essential Tremor Cases and Controls: A Clinical and Audiometric Study. Tremor Other Hyperkinet Mov (N Y). 2015 Jan 29;5:281. doi: 10.7916/D8XW4HKQ. eCollection 2015.
- Shalash AS, Mohamed H, Mansour AH, Elkady A, Elrassas H, Hamid E, Elbalkimy MH. Clinical Profile of Non-Motor Symptoms in Patients with Essential Tremor: Impact on Quality of Life and Age-Related Differences. Tremor Other Hyperkinet Mov (N Y). 2019 Dec 6;9. doi: 10.7916/tohm.v0.736. eCollection 2019.
- Rahman TT, El Gaafary MM. Montreal Cognitive Assessment Arabic version: reliability and validity prevalence of mild cognitive impairment among elderly attending geriatric clubs in Cairo. Geriatr Gerontol Int. 2009 Mar;9(1):54-61. doi: 10.1111/j.1447-0594.2008.00509.x.
- Wechsler memory scale. - PsycNET [Internet]. [cited 2021 Oct 25]. Available from: https://psycnet.apa.org/record/1946-00348-000
- 36-Item Short Form Survey (SF-36) Scoring Instructions | RAND [Internet]. [cited 2021 Oct 23]. Available from: https://www.rand.org/health-care/surveys_tools/mos/36-item-short-form/scoring.html
- Shill HA, Adler CH, Sabbagh MN, Connor DJ, Caviness JN, Hentz JG, Beach TG. Pathologic findings in prospectively ascertained essential tremor subjects. Neurology. 2008 Apr 15;70(16 Pt 2):1452-5. doi: 10.1212/01.wnl.0000310425.76205.02.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- essential tremors
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .