- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05170022
Klinisch profiel bij patiënten met essentiële tremoren
Essentiële tremoren zijn niet langer een enkele motorische stoornis, maar een bewegingsstoornis geassocieerd met niet-motorische symptomen en het doel van deze studie is het klinische profiel van patiënten met essentiële tremoren te onderzoeken, inclusief motorische en niet-motorische kenmerken en hun relatie.
en om klinische voorspellers van deze kenmerken te identificeren.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Essentiële tremoren (ET) werden gedefinieerd als monosymptomatisch tremorsyndroom waarbij beide bovenste ledematen betrokken waren tijdens actie gedurende ten minste 3 jaar, met of zonder tremor in andere lichaamsdelen. ET wordt beschouwd als de meest voorkomende bewegingsstoornis bij volwassenen. De ruwe prevalentie van ET varieert sterk van 0,08 tot 220 gevallen per 1000 personen. Veel pathologische post-mortemstudies leveren bewijs dat ET meestal kan worden herkend als neurodegeneratieve ziekte van het cerebellum en de hersenstam.
In het laatste decennium is er een opkomend onderzoek dat de aanwezigheid van geassocieerde motorische, niet-motorische, sensorische en psychologische symptomen naast de tremoren bespreekt. Motorische kenmerken van ET zijn niet beperkt tot tremoren. Een ander kenmerk van ET is gangataxie, oogbewegingsafwijkingen van subklinische graad, moeilijkheden bij het aanleren van motorische vaardigheden, bradykinesie en traagheid bij het tikken met de vingers.
Studies van de afgelopen twee decennia rapporteerden milde cognitieve stoornissen bij patiënten met ET in vergelijking met gezonde controles. Deze tekorten beïnvloeden een aantal cognitieve domeinen, vooral verbaal geheugen, naamgeving, verbale vloeiendheid, aandachtsconcentratie, werkgeheugen en conceptvorming. Bovendien bleek ET geassocieerd te zijn met gehoorbeschadiging met een abnormale drempel bij hogere toonfrequenties die verwijzen naar perceptief gehoorverlies, en reukstoornissen die beide kunnen wijzen op cochleaire pathologie. Bovendien dachten patiënten met ET een hogere incidentie van depressie- en angstsymptomen te hebben dan gezonde personen van dezelfde leeftijd, die correleerden met de ernst van de tremoren.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Zozil Mo zakaria, master
- Telefoonnummer: 01015923507
- E-mail: zozilmahran@gmail.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Noha Mo Abo-lftoh, professor
- Telefoonnummer: 01006800910
- E-mail: noha_ahmed_re@yahoo.com
Studie Locaties
-
-
-
Assiut, Egypte
- Assiut University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle volwassen patiënten voldoen aan de gevallendefinitie van essentiële tremoren.
- Geslacht: beide geslachten zijn inbegrepen.
- Elke patiënt kan geïnformeerde toestemming geven, inclusief toestemming om informatie te verkrijgen over de klinische medische geschiedenis van de patiënt gedurende een periode van ten minste drie jaar
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten worden gediagnosticeerd met andere neurologische aandoeningen die geen verband houden met essentiële tremoren.
- Patiënten hadden een andere aandoening die gepaard ging met andere cognitieve of psychiatrische stoornissen of bekend stonden als drugsgebruikers.
- Patiënt had een systemische ziekte die zich voordeed met tremoren in plaats van essentiële tremoren, of therapietrouw had een bijwerking van tremoren.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-control
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bepaal het klinische profiel inclusief motorische en niet-motorische kenmerken bij deze patiënten
Tijdsspanne: 3 jaar
|
beschrijven van de motorische en niet-motorische associaties (cognitief, psychologisch en sensorisch) met essentiële tremoren.
|
3 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Om klinische voorspellers van deze kenmerken te identificeren.
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Bepaal de klinische voorspellers voor deze kenmerken bij deze ET-patiënten en de impact op hun kwaliteit van leven.
|
3 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Noha Abo-lftoh, prof. doctor, hospital medical school affiliation
- Studie directeur: Nourelhoda Ah Haridy, doctor, hospital medical school affiliation
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Buysse DJ, Reynolds CF 3rd, Monk TH, Berman SR, Kupfer DJ. The Pittsburgh Sleep Quality Index: a new instrument for psychiatric practice and research. Psychiatry Res. 1989 May;28(2):193-213. doi: 10.1016/0165-1781(89)90047-4.
- HAMILTON M. The assessment of anxiety states by rating. Br J Med Psychol. 1959;32(1):50-5. doi: 10.1111/j.2044-8341.1959.tb00467.x. No abstract available.
- Williams JB. A structured interview guide for the Hamilton Depression Rating Scale. Arch Gen Psychiatry. 1988 Aug;45(8):742-7. doi: 10.1001/archpsyc.1988.01800320058007.
- Elbelkemy M, Shalash A, Mansour A, Hamed E, Abdelalim HM. Non motor symptoms in patients with essential tremor. QJM An Int J Med. 2020;113(Supplement_1):1-4.
- Bhatia KP, Bain P, Bajaj N, Elble RJ, Hallett M, Louis ED, Raethjen J, Stamelou M, Testa CM, Deuschl G; Tremor Task Force of the International Parkinson and Movement Disorder Society. Consensus Statement on the classification of tremors. from the task force on tremor of the International Parkinson and Movement Disorder Society. Mov Disord. 2018 Jan;33(1):75-87. doi: 10.1002/mds.27121. Epub 2017 Nov 30.
- Huang H, Yang X, Zhao Q, Ning P, Shen Q, Wang H, Xie D, Lu H, Xu Y. Clinical characteristics of patients with essential tremor or essential tremor plus. Acta Neurol Scand. 2020 Apr;141(4):335-341. doi: 10.1111/ane.13209. Epub 2020 Jan 6.
- Rao AK, Louis ED. Ataxic Gait in Essential Tremor: A Disease-Associated Feature? Tremor Other Hyperkinet Mov (N Y). 2019 Jun 19;9. doi: 10.7916/d8-28jq-8t52. eCollection 2019.
- Gitchel GT, Wetzel PA, Baron MS. Slowed saccades and increased square wave jerks in essential tremor. Tremor Other Hyperkinet Mov (N Y). 2013 Sep 3;3:tre-03-178-4116-2. doi: 10.7916/D8251GXN. eCollection 2013.
- Shill HA, De La Vega FJ, Samanta J, Stacy M. Motor learning in essential tremor. Mov Disord. 2009 Apr 30;24(6):926-8. doi: 10.1002/mds.22479.
- Bologna M, Paparella G, Colella D, Cannavacciuolo A, Angelini L, Alunni-Fegatelli D, Guerra A, Berardelli A. Is there evidence of bradykinesia in essential tremor? Eur J Neurol. 2020 Aug;27(8):1501-1509. doi: 10.1111/ene.14312. Epub 2020 May 31.
- Louis ED, Joyce JL, Cosentino S. Mind the gaps: What we don't know about cognitive impairment in essential tremor. Parkinsonism Relat Disord. 2019 Jun;63:10-19. doi: 10.1016/j.parkreldis.2019.02.038. Epub 2019 Mar 1.
- Bermejo-Pareja F, Puertas-Martin V. Cognitive features of essential tremor: a review of the clinical aspects and possible mechanistic underpinnings. Tremor Other Hyperkinet Mov (N Y). 2012;2:02-74-541-1. doi: 10.7916/D89W0D7W. Epub 2012 Sep 14.
- Yilmaz NH, Akbostanci MC, Yilmaz N. Sensorineural Hearing Loss in Non-depressed Essential Tremor Cases and Controls: A Clinical and Audiometric Study. Tremor Other Hyperkinet Mov (N Y). 2015 Jan 29;5:281. doi: 10.7916/D8XW4HKQ. eCollection 2015.
- Shalash AS, Mohamed H, Mansour AH, Elkady A, Elrassas H, Hamid E, Elbalkimy MH. Clinical Profile of Non-Motor Symptoms in Patients with Essential Tremor: Impact on Quality of Life and Age-Related Differences. Tremor Other Hyperkinet Mov (N Y). 2019 Dec 6;9. doi: 10.7916/tohm.v0.736. eCollection 2019.
- Rahman TT, El Gaafary MM. Montreal Cognitive Assessment Arabic version: reliability and validity prevalence of mild cognitive impairment among elderly attending geriatric clubs in Cairo. Geriatr Gerontol Int. 2009 Mar;9(1):54-61. doi: 10.1111/j.1447-0594.2008.00509.x.
- Wechsler memory scale. - PsycNET [Internet]. [cited 2021 Oct 25]. Available from: https://psycnet.apa.org/record/1946-00348-000
- 36-Item Short Form Survey (SF-36) Scoring Instructions | RAND [Internet]. [cited 2021 Oct 23]. Available from: https://www.rand.org/health-care/surveys_tools/mos/36-item-short-form/scoring.html
- Shill HA, Adler CH, Sabbagh MN, Connor DJ, Caviness JN, Hentz JG, Beach TG. Pathologic findings in prospectively ascertained essential tremor subjects. Neurology. 2008 Apr 15;70(16 Pt 2):1452-5. doi: 10.1212/01.wnl.0000310425.76205.02.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- essential tremors
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .