- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05170022
Klinisches Profil bei Patienten mit essentiellem Tremor
Essentielles Zittern ist nicht länger eine einzelne motorische Störung, sondern eine Bewegungsstörung, die mit nicht-motorischen Symptomen verbunden ist, und das Ziel dieser Studie ist es, das klinische Profil von Patienten mit essenziellem Tremor zu untersuchen, einschließlich motorischer und nicht-motorischer Merkmale und ihrer Beziehung.
und um klinische Prädiktoren dieser Merkmale zu identifizieren.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Essenzieller Tremor (ET) wurde als monosymptomatisches Tremorsyndrom definiert, das beide oberen Gliedmaßen während mindestens 3 Jahren mit oder ohne Tremor in anderen Körperteilen betraf. ET gilt als die am weitesten verbreitete Bewegungsstörung bei Erwachsenen. Die grobe Prävalenz von ET variiert stark zwischen 0,08 und 220 Fällen pro 1000 Personen. Viele pathologische Post-Mortem-Studien liefern Hinweise darauf, dass ET meist als neurodegenerative Erkrankung des Kleinhirns und des Hirnstamms zu erkennen ist.
In den letzten zehn Jahren gibt es eine Reihe von Studien, die das Vorhandensein von assoziierten motorischen, nicht-motorischen, sensorischen und psychologischen Symptomen neben dem Zittern diskutieren. Motorische Merkmale von ET sind nicht auf Zittern beschränkt. Ein weiteres Merkmal von ET ist Gangataxie, Augenbewegungsanomalien subklinischen Grades, Schwierigkeiten beim Erlernen motorischer Fähigkeiten, Bradykinesie und Langsamkeit beim Fingertippen.
Studien der letzten zwei Jahrzehnte berichteten von leichten kognitiven Defiziten bei Patienten mit ET im Vergleich zu gesunden Kontrollen. Diese Defizite betreffen eine Reihe kognitiver Bereiche, insbesondere das verbale Gedächtnis, die Benennung, die Sprachflüssigkeit, die Aufmerksamkeitskonzentration, das Arbeitsgedächtnis und die Konzeptbildung. Darüber hinaus wurde festgestellt, dass ET mit einer Hörbeeinträchtigung mit anormaler Schwelle bei höheren Tonfrequenzen verbunden ist, was auf sensorineuralen Hörverlust hinweist, und olfaktorischen Defiziten, die beide auf eine Cochlea-Pathologie hinweisen können. Darüber hinaus wurde angenommen, dass Patienten mit ET eine höhere Inzidenz von Depressionen und Angstsymptomen aufweisen als gleichaltrige gesunde Personen, die mit der Schwere des Zitterns korrelieren.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Zozil Mo zakaria, master
- Telefonnummer: 01015923507
- E-Mail: zozilmahran@gmail.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Noha Mo Abo-lftoh, professor
- Telefonnummer: 01006800910
- E-Mail: noha_ahmed_re@yahoo.com
Studienorte
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Assiut, Ägypten
- Assiut University
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle erwachsenen Patienten erfüllen die Fälle, in denen die Definition des essentiellen Tremors enthalten ist.
- Geschlecht: beide Geschlechter sind enthalten.
- Jeder Patient ist in der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen, einschließlich der Erlaubnis, Informationen aus der klinischen Anamnese des Patienten über einen Zeitraum von mindestens drei Jahren zu erhalten
Ausschlusskriterien:
- Bei den Patienten werden andere neurologische Störungen diagnostiziert, die nichts mit essenziellem Tremor zu tun haben.
- Die Patienten hatten andere Erkrankungen, die mit anderen kognitiven oder psychiatrischen Störungen auftraten oder als Drogenabhängige bekannt waren.
- Der Patient hatte eine systemische Erkrankung, die sich eher mit Zittern als mit essentiellem Zittern zeigte, oder die konforme Medikation hatte Zittern als Nebenwirkung.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
- Zeitperspektiven: Interessent
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bestimmen Sie das klinische Profil einschließlich motorischer und nichtmotorischer Merkmale bei diesen Patienten
Zeitfenster: 3 Jahre
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Beschreibung der motorischen und nicht-motorischen Assoziationen (kognitiv, psychologisch und sensorisch) mit essentiellem Zittern.
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3 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Um klinische Prädiktoren für diese Merkmale zu identifizieren.
Zeitfenster: 3 Jahre
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Bestimmen Sie die klinischen Prädiktoren für diese Merkmale bei diesen ET-Patienten und die Auswirkungen auf ihre Lebensqualität.
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3 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Noha Abo-lftoh, prof. doctor, hospital medical school affiliation
- Studienleiter: Nourelhoda Ah Haridy, doctor, hospital medical school affiliation
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- essential tremors
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Essenzieller Tremor
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University of Alabama at BirminghamAbgeschlossenREM-Schlaf-Verhaltensstörung | Bewegungsstörungen (inkl. Parkinsonismus) | Tremor Familial Essential, 1Vereinigte Staaten
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KU LeuvenAbgeschlossen
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KU LeuvenAbgeschlossenTremor, ExtremitätBelgien
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University Health Network, TorontoNational Organization for Rare DisordersRekrutierung
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SK Life Science, Inc.AbgeschlossenEssentieller Tremor, Bewegungsstörungen
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University of OxfordZurückgezogenEssenzieller Tremor | Dystonischer Tremor
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University of MinnesotaRekrutierungEssenzieller Tremor | Essentieller Tremor der oberen ExtremitätVereinigte Staaten
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Merz Pharmaceuticals GmbHAbgeschlossenEssentieller Tremor der oberen ExtremitätVereinigte Staaten, Kanada, Polen
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Abbott Medical DevicesAbgeschlossenEssenzieller Tremor | Tremor | Aktion Zittern | Tremor, ExtremitätVereinigte Staaten
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Xiangya Hospital of Central South UniversityAnmeldung auf Einladung