- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05170022
Klinický profil u pacientů s esenciálním třesem
Esenciální třes již není jedinou motorickou poruchou, ale poruchou pohybu spojenou s nemotorickými symptomy a cílem této studie je prozkoumat klinický profil pacientů s esenciálními třesy včetně motorických a nemotorických rysů a jejich vztah.
a identifikovat klinické prediktory těchto rysů.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Esenciální třes (ET) byl definován jako monosymptomatický třesový syndrom zahrnující obě horní končetiny během akce po dobu nejméně 3 let, s nebo bez třesu v jiných částech těla. ET je považována za nejrozšířenější poruchu pohybu dospělých. Hrubá prevalence ET se široce pohybuje od 0,08 do 220 případů na 1000 osob. Mnoho patologických posmrtných studií poskytuje důkaz, že ET lze většinou rozpoznat jako neurodegenerativní onemocnění mozečku a mozkového kmene.
V posledním desetiletí se objevují studie, které diskutují o přítomnosti souvisejících motorických, nemotorických, senzorických a psychologických symptomů kromě třesů. Motorické rysy ET nejsou omezeny na třes. Dalším rysem ET je ataxie chůze, abnormality pohybu očí subklinického stupně, potíže s učením motorických dovedností, bradykineze a pomalost poklepávání prstů.
Studie posledních dvou desetiletí uváděly mírné kognitivní deficity u pacientů s ET ve srovnání se zdravými kontrolami. Tyto deficity ovlivňují řadu kognitivních domén, zejména verbální paměť, pojmenování, verbální plynulost, koncentraci pozornosti, pracovní paměť a tvorbu pojmů. Kromě toho bylo zjištěno, že ET je spojena s poruchou sluchu s abnormálním prahem při vyšších tónových frekvencích, které odkazují na senzorineurální ztrátu sluchu, a čichové deficity, které mohou oba poukazovat na kochleární patologii. Navíc se u pacientů s ET, u nichž se předpokládá, že mají vyšší výskyt symptomů deprese a úzkosti než zdraví jedinci stejného věku, korelovala se závažností třesu.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Zozil Mo zakaria, master
- Telefonní číslo: 01015923507
- E-mail: zozilmahran@gmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Noha Mo Abo-lftoh, professor
- Telefonní číslo: 01006800910
- E-mail: noha_ahmed_re@yahoo.com
Studijní místa
-
-
-
Assiut, Egypt
- Assiut University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všichni dospělí Pacienti splňující případy budou zahrnuty definice esenciálních třesů.
- Pohlaví: zahrnuje obě pohlaví.
- Každý pacient je schopen poskytnout informovaný souhlas včetně povolení získat informace z klinické anamnézy pacienta trvající alespoň tři roky
Kritéria vyloučení:
- U pacientů jsou diagnostikovány další neurologické poruchy nesouvisející s esenciálním třesem.
- Pacienti měli jakýkoli jiný stav s jinými kognitivními nebo psychiatrickými poruchami nebo známými jako uživatelé drog.
- Pacient měl jakékoli systémové onemocnění projevující se spíše třesem než esenciálním třesem nebo v souladu s medikací měl třes vedlejší účinek.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Case-Control
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
U těchto pacientů určete klinický profil včetně motorických a nemotorických rysů
Časové okno: 3 roky
|
popisující motorické a nemotorické asociace (kognitivní, psychologické a smyslové) s nezbytnými třesy.
|
3 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Identifikovat klinické prediktory těchto rysů.
Časové okno: 3 roky
|
Určete klinické prediktory těchto vlastností u těchto pacientů s ET a dopad na kvalitu jejich života.
|
3 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Noha Abo-lftoh, prof. doctor, hospital medical school affiliation
- Ředitel studie: Nourelhoda Ah Haridy, doctor, hospital medical school affiliation
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Buysse DJ, Reynolds CF 3rd, Monk TH, Berman SR, Kupfer DJ. The Pittsburgh Sleep Quality Index: a new instrument for psychiatric practice and research. Psychiatry Res. 1989 May;28(2):193-213. doi: 10.1016/0165-1781(89)90047-4.
- HAMILTON M. The assessment of anxiety states by rating. Br J Med Psychol. 1959;32(1):50-5. doi: 10.1111/j.2044-8341.1959.tb00467.x. No abstract available.
- Williams JB. A structured interview guide for the Hamilton Depression Rating Scale. Arch Gen Psychiatry. 1988 Aug;45(8):742-7. doi: 10.1001/archpsyc.1988.01800320058007.
- Elbelkemy M, Shalash A, Mansour A, Hamed E, Abdelalim HM. Non motor symptoms in patients with essential tremor. QJM An Int J Med. 2020;113(Supplement_1):1-4.
- Bhatia KP, Bain P, Bajaj N, Elble RJ, Hallett M, Louis ED, Raethjen J, Stamelou M, Testa CM, Deuschl G; Tremor Task Force of the International Parkinson and Movement Disorder Society. Consensus Statement on the classification of tremors. from the task force on tremor of the International Parkinson and Movement Disorder Society. Mov Disord. 2018 Jan;33(1):75-87. doi: 10.1002/mds.27121. Epub 2017 Nov 30.
- Huang H, Yang X, Zhao Q, Ning P, Shen Q, Wang H, Xie D, Lu H, Xu Y. Clinical characteristics of patients with essential tremor or essential tremor plus. Acta Neurol Scand. 2020 Apr;141(4):335-341. doi: 10.1111/ane.13209. Epub 2020 Jan 6.
- Rao AK, Louis ED. Ataxic Gait in Essential Tremor: A Disease-Associated Feature? Tremor Other Hyperkinet Mov (N Y). 2019 Jun 19;9. doi: 10.7916/d8-28jq-8t52. eCollection 2019.
- Gitchel GT, Wetzel PA, Baron MS. Slowed saccades and increased square wave jerks in essential tremor. Tremor Other Hyperkinet Mov (N Y). 2013 Sep 3;3:tre-03-178-4116-2. doi: 10.7916/D8251GXN. eCollection 2013.
- Shill HA, De La Vega FJ, Samanta J, Stacy M. Motor learning in essential tremor. Mov Disord. 2009 Apr 30;24(6):926-8. doi: 10.1002/mds.22479.
- Bologna M, Paparella G, Colella D, Cannavacciuolo A, Angelini L, Alunni-Fegatelli D, Guerra A, Berardelli A. Is there evidence of bradykinesia in essential tremor? Eur J Neurol. 2020 Aug;27(8):1501-1509. doi: 10.1111/ene.14312. Epub 2020 May 31.
- Louis ED, Joyce JL, Cosentino S. Mind the gaps: What we don't know about cognitive impairment in essential tremor. Parkinsonism Relat Disord. 2019 Jun;63:10-19. doi: 10.1016/j.parkreldis.2019.02.038. Epub 2019 Mar 1.
- Bermejo-Pareja F, Puertas-Martin V. Cognitive features of essential tremor: a review of the clinical aspects and possible mechanistic underpinnings. Tremor Other Hyperkinet Mov (N Y). 2012;2:02-74-541-1. doi: 10.7916/D89W0D7W. Epub 2012 Sep 14.
- Yilmaz NH, Akbostanci MC, Yilmaz N. Sensorineural Hearing Loss in Non-depressed Essential Tremor Cases and Controls: A Clinical and Audiometric Study. Tremor Other Hyperkinet Mov (N Y). 2015 Jan 29;5:281. doi: 10.7916/D8XW4HKQ. eCollection 2015.
- Shalash AS, Mohamed H, Mansour AH, Elkady A, Elrassas H, Hamid E, Elbalkimy MH. Clinical Profile of Non-Motor Symptoms in Patients with Essential Tremor: Impact on Quality of Life and Age-Related Differences. Tremor Other Hyperkinet Mov (N Y). 2019 Dec 6;9. doi: 10.7916/tohm.v0.736. eCollection 2019.
- Rahman TT, El Gaafary MM. Montreal Cognitive Assessment Arabic version: reliability and validity prevalence of mild cognitive impairment among elderly attending geriatric clubs in Cairo. Geriatr Gerontol Int. 2009 Mar;9(1):54-61. doi: 10.1111/j.1447-0594.2008.00509.x.
- Wechsler memory scale. - PsycNET [Internet]. [cited 2021 Oct 25]. Available from: https://psycnet.apa.org/record/1946-00348-000
- 36-Item Short Form Survey (SF-36) Scoring Instructions | RAND [Internet]. [cited 2021 Oct 23]. Available from: https://www.rand.org/health-care/surveys_tools/mos/36-item-short-form/scoring.html
- Shill HA, Adler CH, Sabbagh MN, Connor DJ, Caviness JN, Hentz JG, Beach TG. Pathologic findings in prospectively ascertained essential tremor subjects. Neurology. 2008 Apr 15;70(16 Pt 2):1452-5. doi: 10.1212/01.wnl.0000310425.76205.02.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- essential tremors
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Esenciální třes
-
Xiangya Hospital of Central South UniversityZápis na pozvánku
-
University of Alabama at BirminghamDokončenoREM porucha spánkového chování | Poruchy pohybu (včetně parkinsonismu) | Tremor Familial Essential, 1Spojené státy
-
Ospedale San RaffaeleDokončenoGenetická hypertenze | Hypertenze Essential | Nadbytek soliItálie
-
University of California, DavisDokončenoFragile X Associated Tremor/Ataxia Syndrome (Fxtas) (diagnóza)Spojené státy
-
Rutgers UniversityNeznámýAlzheimerova nemoc | Parkinson | Demence, Alzheimerova typu | Demence s Lewyho těly | Aspergerův syndrom | Spektrum autistických poruch | Adhd | Demence s Lewyho tělísky s poruchou chování (porucha) | Frontální demence | Tremor EssentialSpojené státy
-
Rush University Medical CenterDokončenoFragile X Tremor/syndrom ataxieSpojené státy
-
University of California, DavisNational Institute on Aging (NIA); Forest LaboratoriesDokončenoFragile X-Associated Tremor/syndrom ataxie | Křehké nosiče X premutaceSpojené státy
-
InSightecNáborTremor spojený s dominantním třesem Parkinsonovy chorobySpojené státy
-
InSightecAktivní, ne náborParkinsonova choroba | Poruchy pohybu | Tardivní dyskineze | Dystonie | Esenciální třes | Huntingtonova nemoc | Wilsonova nemoc | Holmes Tremor | Orofaciální dyskinezeKanada