Effekt av elektroakupunktur hos pasienter med sepsisassosiert hjerneskade
15. april 2022 oppdatert av: Jianbo Yu, Tianjin Nankai Hospital
For å undersøke effekten av elektroakupunktur på pasienter med sepsis-assosiert hjerneskade.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
40
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Jianbo Yu, MD
- Telefonnummer: 022-27435873
- E-post: yujianbo11@126.com
Studiesteder
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Kina, 300000
- Rekruttering
- Tianjin Nankai Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder er mellom 20 og 80 år.
- Pasienter som møter diagnosen sepsis-assosiert hjerneskade.
- Pasienter som gikk med på å godta denne studien og signerte skjemaet for informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med en historie med hjerneskade, hjerneslag, epilepsi, kognitiv svikt eller psykisk sykdom før innleggelse.
- Pasienter som også var involvert i andre intervensjonsstudier.
- På grunn av hørsels- eller synstap, eller enhver annen situasjon som kan forstyrre innsamlingen av studiedata alvorlig.
- Pasienter som nektet å delta i denne studien.
- Graviditetstesten var positiv eller ammer.
- Enhver annen situasjon som etterforskeren mente kunne være skadelig for deltakeren i studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: SEKVENSIAL
- Masking: TRIPLE
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: elektroakupunktur
Etterforskerne velger Zusanli (ST36) og Baihui (DU20) akupunktur for å undersøke effekten av elektroakupunktur på pasienter med sepsis-assosiert hjerneskade.
|
Pasientene i gruppe EA mottok elektroakupunktur ved Zusanli (ST36) (plassert 5 mm under hodet på fibula inferior og 2 mm lateralt til anterior tibial tuberosity) og Baihui (DU20) (plassert midt på parietalbenet) akupunktur, akupunkturnålene i rustfritt stål ble koblet til en Hans akupunktsnervestimulator og satt inn i akupunktene.
|
|
SHAM_COMPARATOR: skam elektroakupunktur
Skam-elektroakupunkturen ble utført på en liten dybde og 1 mm lateralt til Zusanli (ST36) og Baihui (DU20) akupunkt.
|
Pasientene i gruppe SEA fikk elektroakupunktur på grunn dybde og 1 mm lateralt til Zusanli (ST36) (plassert 5 mm under hodet på fibula inferior og 2 mm lateralt til anterior tibial tuberosity) og Baihui (DU20) (plassert i midtpunkt av parietalbenet) akupunktur, ble akupunkturnålene i rustfritt stål koblet til en Hans akupunktsnervestimulator og satt inn i akupunkturpunktene.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
nevronspesifikk enolase, NSE
Tidsramme: Endring av NSE fra Baseline ved 7 dager
|
Serumindeks for sepsis-assosiert hjerneskade.
|
Endring av NSE fra Baseline ved 7 dager
|
|
sTREM2
Tidsramme: Endring av sTREM2 fra baseline etter 7 dager
|
Serumindeks for sepsis-assosiert hjerneskade.
|
Endring av sTREM2 fra baseline etter 7 dager
|
|
løselig protein-100β,S100β
Tidsramme: Endring av S100β fra baseline etter 7 dager
|
Serumindeks for sepsis-assosiert hjerneskade.
|
Endring av S100β fra baseline etter 7 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Akutt fysiologi og kronisk helseevaluering, APACHE II
Tidsramme: Endring av APACHE II fra baseline etter 7 dager
|
For å vurdere alvorlighetsgraden av sykdommen.
|
Endring av APACHE II fra baseline etter 7 dager
|
|
Glasgow Coma Scale, GCS
Tidsramme: Endring av GCS fra baseline etter 7 dager
|
For å vurdere graden av koma.
|
Endring av GCS fra baseline etter 7 dager
|
|
Montreal Cognitive Assessment (MoCA) skala
Tidsramme: Endring av MoCA fra baseline etter 7 dager
|
Rask screening for kognitive funksjonsavvik.
|
Endring av MoCA fra baseline etter 7 dager
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
liggetid på sykehus
Tidsramme: 2 måneder
|
2 måneder
|
|
dødelighet 28 dager etter utskrivning
Tidsramme: 2 måneder
|
2 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FORVENTES)
25. april 2022
Primær fullføring (FORVENTES)
30. desember 2022
Studiet fullført (FORVENTES)
30. desember 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. oktober 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. desember 2021
Først lagt ut (FAKTISKE)
29. desember 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
25. april 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. april 2022
Sist bekreftet
1. april 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NKYY-EA-SAE
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .