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Effetto dell'elettroagopuntura nei pazienti con lesioni cerebrali associate alla sepsi

15 aprile 2022 aggiornato da: Jianbo Yu, Tianjin Nankai Hospital
Studiare l'effetto dell'elettroagopuntura su pazienti con lesioni cerebrali associate a sepsi.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Cina, 300000
        • Reclutamento
        • Tianjin Nankai Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. L'età è compresa tra i 20 e gli 80 anni.
  2. Pazienti con diagnosi di danno cerebrale associato a sepsi.
  3. Pazienti che hanno accettato di accettare questo studio e hanno firmato il modulo di consenso informato.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con una storia di lesioni cerebrali, ictus, epilessia, deterioramento cognitivo o malattia mentale prima del ricovero.
  2. Pazienti che sono stati coinvolti anche in qualsiasi altro studio interventistico.
  3. A causa di perdita dell'udito o della vista o qualsiasi altra situazione che possa interferire seriamente con la raccolta dei dati dello studio.
  4. Pazienti che hanno rifiutato di partecipare a questo studio.
  5. Il test di gravidanza è risultato positivo o sta attualmente allattando.
  6. Qualsiasi altra situazione che il ricercatore ritenesse potesse essere dannosa per il partecipante allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: SEQUENZIALE
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: elettroagopuntura
I ricercatori hanno scelto gli agopunti Zusanli (ST36) e Baihui (DU20) per studiare l'effetto dell'elettroagopuntura sui pazienti con lesioni cerebrali associate alla sepsi.
Altro: elettroagopuntura
I pazienti del gruppo EA hanno ricevuto l'elettroagopuntura presso gli agopunti Zusanli (ST36) (situato 5 mm sotto la testa del perone inferiore e 2 mm lateralmente alla tuberosità tibiale anteriore) e Baihui (DU20) (situato nel punto medio dell'osso parietale), gli aghi per agopuntura in acciaio inossidabile sono stati collegati a uno stimolatore nervoso dei punti terapeutici Hans e inseriti nei punti terapeutici.
SHAM_COMPARATORE: elettroagopuntura vergogna
L'elettroagopuntura della vergogna è stata eseguita a una profondità ridotta e 1 mm lateralmente ai punti terapeutici Zusanli (ST36) e Baihui (DU20).
Altro: elettroagopuntura vergogna
I pazienti del gruppo SEA hanno ricevuto l'elettroagopuntura a una profondità ridotta e 1 mm lateralmente a Zusanli (ST36) (situato 5 mm sotto la testa del perone inferiore e 2 mm lateralmente alla tuberosità tibiale anteriore) e Baihui (DU20) (situato nella punto medio dell'osso parietale), gli aghi per agopuntura in acciaio inossidabile sono stati collegati a uno stimolatore nervoso dei punti terapeutici Hans e inseriti nei punti terapeutici.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
enolasi neurone specifica, NSE
Lasso di tempo: Modifica di NSE rispetto al basale a 7 giorni
Indice sierico di danno cerebrale associato a sepsi.
Modifica di NSE rispetto al basale a 7 giorni
STREM2
Lasso di tempo: Modifica di sTREM2 rispetto al basale a 7 giorni
Indice sierico di danno cerebrale associato a sepsi.
Modifica di sTREM2 rispetto al basale a 7 giorni
proteina solubile-100β,S100β
Lasso di tempo: Modifica di S100β rispetto al basale a 7 giorni
Indice sierico di danno cerebrale associato a sepsi.
Modifica di S100β rispetto al basale a 7 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fisiologia acuta e valutazione della salute cronica ， APACHE II
Lasso di tempo: Modifica di APACHE II rispetto al basale a 7 giorni
Per valutare la gravità della malattia.
Modifica di APACHE II rispetto al basale a 7 giorni
Scala del coma di Glasgow, GCS
Lasso di tempo: Modifica di GCS dal basale a 7 giorni
Per valutare il grado di coma.
Modifica di GCS dal basale a 7 giorni
Scala di valutazione cognitiva di Montreal (MoCA).
Lasso di tempo: Modifica del MoCA rispetto al basale a 7 giorni
Screening rapido per anomalie della funzione cognitiva。
Modifica del MoCA rispetto al basale a 7 giorni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Lasso di tempo
durata della degenza in ospedale
Lasso di tempo: Due mesi
Due mesi
tasso di mortalità a 28 giorni dalla dimissione
Lasso di tempo: Due mesi
Due mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Tianjin Nankai Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

25 aprile 2022

Completamento primario (ANTICIPATO)

30 dicembre 2022

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

30 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 ottobre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 dicembre 2021

Primo Inserito (EFFETTIVO)

29 dicembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

25 aprile 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 aprile 2022

Ultimo verificato

1 aprile 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NKYY-EA-SAE

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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