- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05172804
Mind-Body Modaliteter for sykepleierstudenter
De distinkte effektene av sinn-kropp-modaliteter på helseresultater hos sykepleierstudenter
Bakgrunn: Sykepleierstudenter rundt om i verden kan oppleve enormt stress på grunn av deres mangesidige ansvar. Stress er relatert til negativ helse og akademiske resultater. Tilkoblingsmodaliteter mellom kropp og sinn har blitt brukt med hell for å redusere stress og forbedre helsen blant friske og syke individer i ulike kulturer, men effektene deres har ennå ikke blitt studert i den arabiske kulturen. Derfor var formålet med denne studien å undersøke og sammenligne effekten av tre av slike modaliteter, inkludert progressiv muskelavslapping (PMR), guided imagery (GI) og mindfulness-meditasjon (MM) på stress og helseutfall hos jordanske sykepleierstudenter.
Metoder: Ved hjelp av et randomisert kontrollert design vil 124 sykepleierstudenter bli tilfeldig fordelt på 4 grupper ved et stort universitet i Jordan. De 3 eksperimentelle gruppene (PMR, GI og MM) vil delta i 5 30-minutters økter (én økt/uke i 5 uker) ledet av erfarne trenere, i et privat rom i løpet av deres kliniske dager. Kontrollgruppen vil holde seg rolig i 30 minutter under introduksjon av studieintervensjonene i et annet rom ved universitetet. Helseresultatene vil bli målt ved baseline (tid 1) og slutten (tid 3) av intervensjonen i hver gruppe ved å bruke ulike fysiske og selvrapporterende mål klassifisert i ulike helsekategorier som kognitive helseutfall (eksekutiv hjernefunksjon, stressende vurdering). , oppmerksomhet), fysiske helseutfall (f.eks. fysiske symptomer, hjertefrekvens, blodtrykk, nevrobiologiske markører som dopamin, serotonin, kortisol, adrenalin og noradrenalin), og psykologiske helseutfall (f.eks. depresjon, angst).
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Design
Denne studien bruker et blokkert randomisert kontrollert design. Studieemnene vil bli valgt ved hjelp av en praktisk prøvetakingsmetode. Når de er valgt, vil emnene tildeles tilfeldig til en av de 4 studiegruppene ved bruk av en stratifisert tilfeldig strategi (stratifiserende variabel = studieår). Studiegruppene (PMR, MM, GI, kontrollgruppe) vil motta 5 30-minutters ukentlige økter av deres tildelte intervensjon over 5 uker. Det vil imidlertid være en 4-timers workshop som forklarer hensiktene og teknikkene for studieintervensjonene før den faktiske økten introduseres. Forsøkspersonene vil bli spurt og oppmuntret til å øve på sin tildelte intervensjon i 30 minutter daglig hjemme. De avhengige variablene vil bli målt tre ganger for de 4 gruppene: ved baseline, i midten (etter den andre økten), og ved slutten av intervensjonen.
Deltakere
Deltakerne er sykepleierstudenter som vil bli valgt ved hjelp av en tilfeldig prøvemetode fra Jordan University of Science and Technology.
Bestemmelse av prøvestørrelse
Ved å bruke G* Power-programvare 3.1, måler blandet design (innen grupper-mellom grupper) gjentatte mål ANOVA, en alfa på 0,05, en potens på 0,8, antall målinger på 3, antall grupper på 4 og en moderat effekt størrelse på 0,25, ble prøvestørrelsen på 180 generert. En utmattelsesrate på 15 % ble rapportert i en tidligere studie med variabler som ligner på denne studien. Tatt i betraktning en forventet utmattelsesrate på 15 %, er den nødvendige endelige totale prøvestørrelsen 210.
Innblanding
I den nåværende studien vil Attentional Behavioural Cognitive (ABC) Relaxation-teoriens standardiserte versjoner av PMR, MM og GI bli brukt, inkludert 5 30-minutters ukentlige økter av hver versjon. Hver gruppe vil bli oppfordret til å øve en gang hjemme daglig. En ekstra pedagogisk 4-timers workshop om hver intervensjon vil bli gitt før den faktiske treningsøkten for å forbedre forsøkspersonenes forståelse av deres tildelte intervensjon. Spesielt slike intervensjoner blir sjelden praktisert og lite kjent om dem i Jordan. I den første opplæringsøkten vil PI separat gi en power point-presentasjon til deltakerne i hver eksperimentelle gruppe om begrunnelsen og prosedyrene for deres tildelte intervensjon og en demonstrasjon av hele intervensjonsprotokollen. Deltakerne vil kort bli bedt om å praktisere sin tildelte intervensjon og deretter evaluert av PI for å sikre at intervensjonene har blitt utført riktig. PI vil gi deltakerne mulighet til å stille spørsmål under undervisningsøkten. Under selve treningsøktene vil intervensjonene bli introdusert til forsøkspersoner i forsøksgruppene ved hjelp av et lyddrev designet og produsert av PI basert på ABC Relaxation Theory sine retningslinjer og protokoller. Alle grupper vil få identiske instruksjoner; bare de spesifikke instruksjonene angående intervensjonen vil være annerledes. Deltakerne i alle gruppene vil bli bedt om å lukke øynene. Alle gruppene vil møtes i et akademisk klasserom, hvor intervensjonene vil bli gitt. Deltakerne vil sitte i harde stoler bak et skrivebord. Gulvene vil være harde fliser. Lys vil dempes i avspenningsfaser, og skrus på når tiltak skal fylles ut. Studiegruppene vil få et lydopptak om deres tildelte intervensjon og oppmuntret til å praktisere deres tildelte intervensjon daglig over studien. De vil bli bedt om å dokumentere sin praksis for den tildelte intervensjonen hjemme. PI vil tilfeldig velge økter for å evaluere leveringen av intervensjon ved å bruke sjekklister produsert i henhold til de utviklede protokollene. PI er en erfaren utøver som fikk en stressmestringstrening ved Psychology Department, Kent State University for 7 år siden. Siden den gang har PI praktisert stressmestringsteknikkene daglig, spesielt brukt i den nåværende studien.
Progressiv muskelavspenning
PMR (ABC Relaxation Theory Version) innebærer en anspent slipp-øvelse av 11 muskelgrupper inkludert hånd, arm, arm og sider, rygg, skulder, ansikt, forside av nakke, mage, bryst, ben og fot. Denne anspente slipp-øvelsen utføres to ganger for hver muskelgruppe. Oppspenningsfasen for hver muskelgruppe bør vare i 5 til 10 sekunder og slippfasen i 20-30 sekunder. Samtidig vil forsøkspersonene bli bedt om å ta hensyn til følelsene av muskelspenninger og avslapning. Etter anspent-slipp-øvelsen, blir forsøkspersonene bedt om å skanne muskelgruppene systematisk for å legge merke til og gi slipp på gjenværende muskelspenninger. Hele øvelsen bør ta rundt 30 minutter, ikke medregnet instruksjoner og måletider.
Guidede bilder
Guidede bilder (ABC Relaxation Theory Version) innebærer å skape i ens sinn eller forestille seg passive avslappende steder eller aktiviteter. I sansebilder forestiller man seg ganske enkelt sensasjoner forbundet med en avslappende setting eller aktivitet. Avslappingstilnærmingen involverer syn, lyd, berøring og luktesans. Kategoriene av stimuli består av: (1) reiser som båter, sletter, tog, ballonger, hester, (2) utendørs naturmiljøer som fjell, hager og skog, (3) vann som elver, innsjøer, hav, strand, regn og (4) innendørs omgivelser som barndomshjem, slott, religiøs institusjon og hytte.
Mindfulness meditasjon
ABC Relaxation Theory-versjonen av mindfulness-meditasjonen vil bli brukt i denne studien. De oppmerksomme formidlerne er nøytrale observatører som ser på verden slik den er, uten reaksjoner, vurderinger og evalueringer. De ivaretar, legger merke til og gir slipp på alle indre ytre stimulanser som tanker, følelser, følelser, lyd, ideer som kommer inn i bevisstheten. De prøver ikke å tenke på, skyve unna og gjøre noe med disse stimuliene de opplever og trenger ikke å finne ut sammenhengene mellom hver stimulus. De lar ganske enkelt hver stimulus komme og gå og vente på neste stimulus. De trenger ikke å være bekymret for distraksjoner. Hver gang de blir distrahert, merker de det som nok en forbigående stimulus (Ah, en distraksjon... så interessant").
Kontrollgruppe
Deltakere i kontrolltilstanden vil bli instruert til å sitte med lukkede øyne og slappe av i intervensjonsperiodene. Deltakerne i kontrollgruppen vil følge en identisk prosedyre og tidsperioder som forsøksgruppene. For eksempel, når forsøksgruppene skal øve i 30 minutter, vil deltakerne i kontrollgruppen bli bedt om å sitte med lukkede øyne og slappe av i 30 minutter.
Fremgangsmåte
Først vil det innhentes godkjenninger fra JUST-institusjonelle revisjonsstyrer. Deretter vil det bli utført en oversettelse fra engelsk til arabisk og pilottesting av de engelske versjonene av skalaene som brukes i den nåværende studien. Skalaene som brukes i studien vil bli introdusert for 30 jordanske sykepleierstudenter, og deretter vil konstruksjonsvaliditeten, reliabiliteten (intern konsistens), lesbarheten til disse skalaene bli undersøkt.
Etter å ha tatt tillatelse fra dekanen ved sykepleierhøgskolen og klassens instruktører, vil PI besøke studenter i klasserommene deres. Når forelesningen er ferdig, vil PI gi en kunngjøring om tittelen og målene for studien og be studentene som ønsker å delta om å kontakte ham ved å bruke et visittkort inkludert PIs kontaktinformasjon (hans navn, telefonnummer og e-post) gitt for hver enkelt. Kontaktinformasjonen vil kun brukes til formålet med studien. PI vil arrangere et første møte for å møte studenter som ønsker å delta en annen dag i et privat rom ved universitetet. På dette møtet vil PI informere studentene om studiens mål, risikoer, fordeler og konfidensialitet og svare på spørsmål de har om studiet. De vil også være forsikret om at de har full rett til å nekte eller avbryte deltakelsen når som helst, og at et slikt avslag eller avbrudd ikke vil påvirke deres akademiske prestasjoner på noen måte. Hvis samtykke til å delta og kvalifikasjonskriteriene er oppfylt, vil informert samtykke innhentes på møtet. Deretter vil deltakerne bli tilfeldig fordelt likt til studiegruppene ved bruk av en stratifisert tilfeldig tildelingsmetode (stratifiserende variabel= studieår). Til slutt vil datoer og klokkeslett for økter settes opp og sendes til deltakerne ved hjelp av deres e-post.
I den 4-timers utdanningsøkten vil først baseline-målingene av studievariablene bli innhentet. Deretter vil PI separat gi en power point-presentasjon til deltakerne i hver eksperimentelle gruppe som forklart tidligere. På slutten av workshopen, for å unngå eksperimentkontaminering, vil deltakerne i hver eksperimentgruppe bli bedt om å ikke dele informasjon relatert til intervensjonen med forsøkspersoner i andre grupper.
Selve opplæringen vil bli introdusert for forsøkspersoner i forsøksgruppene, ved hjelp av en lyd-CD designet og produsert av PI basert på intervensjonenes retningslinjer og protokoller. Basert på ABC Relaxation Theory (Smith, 2005), bør det gis minst to, og helst fem økter med faktisk kropp-sinn-trening for å fremkalle avslapning og optimalisere helsen. I den foreslåtte studien vil de avhengige variablene bli målt i midten og på slutten av intervensjonen for å se om det oppstår ytterligere helsegevinster mellom disse to målingene. Øktene vil bli gitt til studiegruppene i et privat, stille, komfortabelt og romslig rom ved universitetet. De avhengige variablene vil bli målt tre ganger for gruppene: ved baseline, etter 2. faktiske treningsøkt, og ved slutten av intervensjon (etter 5. økt), som nevnt tidligere.
Ulike strategier vil bli fulgt for å redusere målefeil som potensielt kan påvirkes av variasjoner i datainnsamlingsprosedyren. For eksempel kan det å fylle ut spørreskjemaet være stressende for enkelte emner og påvirker i sin tur objektive mål. Derfor vil egenrapporteringstiltakene bli gjennomført etter at de objektive tiltakene er tatt. Dessuten vil alle studiemålinger i intervensjons- og kontrollgruppene bli utført under de samme forholdene (dvs. samme romtemperatur og miljø) av godt trente sykepleiere så mye som mulig. ELISA-protokollen, inkludert blodprøvetaking vil bli strengt fulgt. Nevrotransmitterne/hormonene vil måles mellom 8:30 og 9:30 for alle forsøkspersoner i sittende stilling. Å drikke kaffe, te og ha bør unngås 6 timer før måling av nevrotransmittere/hormoner. For å redusere venepunkturrelaterte smerter under blodprøvetaking vil EMLA-krem brukes, som har vist seg å være effektiv for å redusere venepunkturrelaterte smerter i forskjellige populasjoner. I tillegg vil rolige omgivelser, fri for distraksjoner, opprettholdes med et «Ikke forstyrr»-skilt på døren til rommene under intervensjonen og datainnsamlingen.
Statistisk analyse
Statistisk analyse vil bli utført med SPSS-programvare (versjon 23). Beskrivende statistikk vil bli brukt for å beskrive utvalget. Utvalget og variablene vil bli beskrevet ved mål på sentral tendens og spredning som passer til målenivået. Innledende analyser vil bli utført for å sikre at randomiseringen på tvers av kovariater var vellykket. Variablene for kjønn, sivilstatus, sysselsetting, nasjonalitet og røykeatferd vil alle bli testet ved baseline ved å bruke Chi-square for å demonstrere at de ikke er signifikant forskjellige mellom grupper. Uavhengige t-tester vil bli kjørt ved baseline-målinger av avhengige variabler for å sikre at studiegruppene ikke vil være signifikant forskjellige på disse variablene før studieintervensjonen introduseres. Enveis ANOVA vil bli brukt til å teste studiens hypoteser. Post hoc t-tester vil bli kjørt for å undersøke om studiegruppene vil være signifikant forskjellige på de avhengige variablene ved slutten av intervensjonen. I tilfelle av forvirrende effekter av enkelte variabler, vil ANCOVA bli brukt.
Etisk hensyn
Fysisk eller psykisk skade eller risiko som kan være assosiert med måleaktivitetene eller intervensjonen som brukes i den nåværende studien, vil være minimal. En risiko som kan ha vært resultatet av studien var å gjøre venepunkturrelatert smerte. Derfor har ELMA-krem blitt brukt før blodprøvetaking for å redusere venepunkturrelaterte smerter. Dessuten vil trente sykepleiere ta blod fra deltakerne, i henhold til Blood Sampling Guideline fra European Federation of Clinical Chemistry and Laboratory Medicine, 2017.
Potensielle fordeler med måleaktivitetene og intervensjonen for å studere emner inkluderte økt kunnskap og bevissthet om deres helse og sinn-kropp-modaliteter. For samfunnet inkluderte potensielle fordeler en større forståelse av effekten av sinn-kropp-modaliteter på stressreduksjon og potensiell forbedring av studiepopulasjonens helse. I denne studien antas potensielle fordeler å overstige risikoen.
For å beskytte det etiske prinsippet om respekt for forsøkspersoner vil alle forsøkspersoner bli informert om formålet og arten av studien, og informert samtykke vil bli innhentet fra alle. Studentene vil være sikret at de har full rett til å nekte å delta i studien, og at et slikt avslag ikke vil påvirke deres akademiske prestasjoner på noen måte. De vil også være forsikret om at informasjonen deres ikke vil bli gjort tilgjengelig for andre uten forhåndssamtykke, studiedataene vil bli låst i et sikret lagringsområde i et låst skap og at navnene deres vil bli erstattet med tall for å unngå identifikasjon. Møtene med studentene vil også bli gjennomført i et privat rom på JUST og til passende tider for fag. Dessuten, for å oppfylle det etiske prinsippet om rettferdighet, vil ingen student bli ekskludert fra studiet på grunn av kjønn, etnisitet eller nasjonalitet.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
None Selected
-
Irbid, None Selected, Jordan, 22110
- Jordan University of Science and Technology
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Jordanske sykepleierstudenter
- Å være 18 år eller eldre.
- Tar et klinisk kurs.
Ekskluderingskriterier:
- Å praktisere alle typer avspenningsteknikker, som yoga, guidede bilder, meditasjon, kognitiv atferdsterapi.
- Tar hypnotika, beroligende midler, angstdempende, antidepressive, antiinflammatoriske midler.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Sykepleierstudenter får progressiv muskelavspenning
PMR (Smith-versjon) innebærer en anspent slipp-øvelse av 11 muskelgrupper inkludert hånd, arm, arm og sider, rygg, skulder, ansikt, forside av nakke, mage, bryst, ben og fot.
Denne anspente slipp-øvelsen utføres to ganger for hver muskelgruppe.
Oppspenningsfasen for hver muskelgruppe bør vare i 5 til 10 sekunder og slippfasen i 20-30 sekunder.
Samtidig vil forsøkspersonene bli bedt om å ta hensyn til følelsene av muskelspenninger og avslapning.
Etter anspent-slipp-øvelsen, blir forsøkspersonene bedt om å skanne muskelgruppene systematisk for å legge merke til og gi slipp på gjenværende muskelspenninger.
Hele øvelsen bør ta rundt 30 minutter, ikke medregnet instruksjoner og måletider [11].
|
PMR (Smith-versjon) innebærer en anspent slipp-øvelse av 11 muskelgrupper inkludert hånd, arm, arm og sider, rygg, skulder, ansikt, forside av nakke, mage, bryst, ben og fot.
Denne anspente slipp-øvelsen utføres to ganger for hver muskelgruppe.
Oppspenningsfasen for hver muskelgruppe bør vare i 5 til 10 sekunder og slippfasen i 20-30 sekunder.
Samtidig vil forsøkspersonene bli bedt om å ta hensyn til følelsene av muskelspenninger og avslapning.
Etter anspent-slipp-øvelsen, blir forsøkspersonene bedt om å skanne muskelgruppene systematisk for å legge merke til og gi slipp på gjenværende muskelspenninger.
Hele øvelsen bør ta rundt 30 minutter, ikke medregnet instruksjoner og måletider [11].
|
|
Eksperimentell: Sykepleierstudenter får veiledet bilder
Guidede bilder (Smith Version) innebærer å skape i ens sinn eller forestille seg passive avslappende steder eller aktiviteter.
I sansebilder forestiller man seg ganske enkelt sensasjoner forbundet med en avslappende setting eller aktivitet.
Avslappingstilnærmingen involverer syn, lyd, berøring og luktesans.
Kategoriene av stimuli består av: (1) reiser som båter, sletter, tog, ballonger, hester, (2) utendørs naturmiljøer som fjell, hager og skog, (3) vann som elver, innsjøer, hav, strand, regn og (4) innendørs omgivelser som barndomshjem, slott, religiøs institusjon og hytte [11].
|
Guidede bilder (Smith Version) innebærer å skape i ens sinn eller forestille seg passive avslappende steder eller aktiviteter.
I sansebilder forestiller man seg ganske enkelt sensasjoner forbundet med en avslappende setting eller aktivitet.
Avslappingstilnærmingen involverer syn, lyd, berøring og luktesans.
Kategoriene av stimuli består av: (1) reiser som båter, sletter, tog, ballonger, hester, (2) utendørs naturmiljøer som fjell, hager og skog, (3) vann som elver, innsjøer, hav, strand, regn og (4) innendørs omgivelser som barndomshjem, slott, religiøs institusjon og hytte [11].
|
|
Eksperimentell: Sykepleierstudent mottar mindfulness-meditasjon
Smith-versjonen av mindfulness-meditasjonen vil bli brukt i denne studien.
De oppmerksomme formidlerne er nøytrale observatører som ser på verden slik den er, uten reaksjoner, vurderinger og evalueringer.
De ivaretar, legger merke til og gir slipp på alle indre ytre stimulanser som tanker, følelser, følelser, lyd, ideer som kommer inn i bevisstheten.
De prøver ikke å tenke på, skyve unna og gjøre noe med disse stimuliene de opplever og trenger ikke å finne ut sammenhengene mellom hver stimulus.
De lar ganske enkelt hver stimulus komme og gå og vente på neste stimulus.
De trenger ikke å være bekymret for distraksjoner.
Hver gang de blir distrahert, merker de det som nok en forbigående stimulus (Ah, en distraksjon... så interessant") [11].
|
Smith-versjonen av mindfulness-meditasjonen vil bli brukt i denne studien.
De oppmerksomme formidlerne er nøytrale observatører som ser på verden slik den er, uten reaksjoner, vurderinger og evalueringer.
De ivaretar, legger merke til og gir slipp på alle indre ytre stimulanser som tanker, følelser, følelser, lyd, ideer som kommer inn i bevisstheten.
De prøver ikke å tenke på, skyve unna og gjøre noe med disse stimuliene de opplever og trenger ikke å finne ut sammenhengene mellom hver stimulus.
De lar ganske enkelt hver stimulus komme og gå og vente på neste stimulus.
De trenger ikke å være bekymret for distraksjoner.
Hver gang de blir distrahert, merker de det som nok en forbigående stimulus (Ah, en distraksjon... så interessant") [11].
|
|
Aktiv komparator: kontrollgruppe
Deltakere i kontrollbetingelsen vil bli instruert til å sitte med lukkede øyne i intervensjonsperiodene.
Deltakerne i kontrollgruppen vil følge identiske tidsperioder som forsøksgruppene.
For eksempel, når forsøksgruppene skal øve i 30 minutter, vil deltakerne i kontrollgruppen bli bedt om å sitte med lukkede øyne og slappe av i 30 minutter.
|
Deltakere i kontrolltilstanden vil bli instruert til å sitte med lukkede øyne og slappe av i intervensjonsperiodene.
Deltakerne i kontrollgruppen vil følge en identisk prosedyre og tidsperioder som forsøksgruppene.
For eksempel, når forsøksgruppene skal øve i 30 minutter, vil deltakerne i kontrollgruppen bli bedt om å sitte med lukkede øyne og slappe av i 30 minutter.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Utøvende funksjon
Tidsramme: 6 uker
|
Barkley Deficits in Executive Functioning Scale- Short form (BDEFS-SF) (voksen versjon) vil bli brukt til å måle eksekutive funksjoner, inkludert selvorganisering, selvbeherskelse, selvmotivasjon, selvregulering av følelser og selvledelse for å tid.
Det er en selvrapportert skala som består av 20 elementer målt ved hjelp av en 4-punkts Likert-skala, som strekker seg fra Aldri eller sjelden (1) til Noen ganger (2), Ofte (3) og Svært ofte (4).
Den interne BDEFS-SF-konsistensen ble rapportert til en alfa på 0,92 i voksen populasjon.
En bekreftende faktoranalyse støttet 5-faktorstrukturen til BDEFS hos studenter.
|
6 uker
|
|
Depresjon
Tidsramme: 6 uker
|
Depresjon vil bli målt med General Health Questionnaire-9 (PHQ-9).
Det er et pålitelig selvadministrert verktøy for å evaluere hyppigheten av depressive symptomer hos sykepleierstudenter.
Den inkluderer 9 elementer målt på en 4 likert-skala (0= ikke i det hele tatt, 3= nesten hver dag).
Skårene varierer fra 0 til 27, mens de høyere skårene indikerte høyere nivåer av depresjon.
|
6 uker
|
|
Angst
Tidsramme: 6 uker
|
Angst vil bli målt ved hjelp av Greneral Health Questionnaire-7 (PHQ-7).
Det er et gyldig og pålitelig selvrapporteringsskjema for å vurdere hyppigheten av symptomer på angst hos sykepleierstudenter.
Den inkluderer 7 elementer målt på en 4-punkts likert-skala som varierer fra 0 (ikke i det hele tatt) til 3 (nesten hver dag0.
Poengene varierer fra 0 til 21, med høyere totalscore indikerer høyere nivåer av angst.
|
6 uker
|
|
Fysiske symptomer
Tidsramme: 6 uker
|
Pasienthelsespørreskjemaet -15 (PHQ-15) er en selvrapportert underskala for somatiske symptomer, utledet fra hele pasient-helse-spørreskjemaet.
Det er et 15-elements instrument som vurderer 15 vanlige somatiske symptomer.
Forsøkspersonene blir bedt om å rangere alvorlighetsgraden av symptomene som 0 ("plaget ikke i det hele tatt"), 1 ("plaget litt") eller 2 ("plaget mye").
Skåren varierer fra 0 til 30 og skårer på ≥5, ≥10, ≥15 representerer henholdsvis milde, moderate og alvorlige nivåer av somatisering.
Bevis støtter påliteligheten og validiteten til PHQ-15 som et mål på fysiske symptomer i befolkningen generelt.
|
6 uker
|
|
Biomarkører
Tidsramme: 6 uker
|
Prosedyren og protokollen til ELISA vil bli fulgt for å måle konsentrasjonene av nevrotransmittere og hormoner i plasma som inkluderer kortisol, C-reaktivt protein, interleukiner, melatonin og leptin. Lignende måleenheter vil bli brukt. |
6 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Negative følelser
Tidsramme: 6 uker
|
De negative følelsene vil bli målt ved depresjon, angst og stress-skalaen - 21 (DASS-21).
Den inkluderer 3 selvadministrerte underskalaer utviklet for å vurdere de negative følelsesmessige tilstandene depresjon, angst og stress.
De totale skårene for hver underskala varierer fra 0 til 42, med høyere skåre som indikerer mer depresjon, angst og stress.
|
6 uker
|
|
Tankefullhet
Tidsramme: 6 uker
|
Mindful Attention Awareness Scale (MAAS) vil bli brukt for å måle disposisjonell oppmerksomhet.
Det er endimensjonal skala som inkluderer 15 elementer målt på en sekspunkts Likert-skala, fra 1 (nesten alltid) til 6 (nesten aldri).
Poengsummen er mellom 15 og 90, med høyere poengsum som antyder høyere nivåer av oppmerksomhet.
Skalaen har vist sterke psykometriske egenskaper når den er validert hos studenter.
Den viste et akseptabelt nivå av reliabilitet og validitet hos universitetsstudenter.
|
6 uker
|
|
Opplevd stress
Tidsramme: 6 uker
|
Perceived Stress Scale (PSS) brukes til å måle i hvilken grad situasjoner i ens liv blir vurdert som stressende (uforutsigbar, ukontrollerbar og overbelastet).
Den inkluderer 10 elementer målt på en 5-punkts Likert-skala (0=aldri, 4= veldig ofte), som er relativt fri for innhold spesifikt for noen underpopulasjonsgruppe.
Poengsummen varierer fra 0 til 40 med høyere poengsum som indikerer høyere nivåer av opplevd stress.
PSS er validert for bruk med studenter.
|
6 uker
|
|
Mestringsatferd
Tidsramme: 6 uker
|
Sykepleierstudenters selvstyrte mestringsatferd vil bli vurdert av Coping Behavior Inventory (CBI).
CBI brukes til å identifisere sykepleierstudenters mestringsatferd.
Den inkluderer nitten 5-punkts Likert-elementer delt inn i fire faktorer: unngåelsesatferd (forsøk på å unngå en stressende situasjon), 6 elementer; problemløsende atferd (forsøk på å håndtere eller endre stress som oppstår i en stressende situasjon), 6 elementer; optimistisk mestringsatferd (forsøk på å beholde en positiv holdning til den stressende situasjonen), 4 elementer; og overføringsatferd (forsøk på å overføre oppmerksomheten fra den stressende situasjonen til andre ting), 3 punkter.
Høyere skårer for hver faktor indikerer hyppigere bruk og større effektivitet av en bestemt type mestringsatferd.
Den viste et akseptabelt nivå av reliabilitet og validitet hos sykepleierstudenter.
|
6 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Cohen S, Kamarck T, Mermelstein R. A global measure of perceived stress. J Health Soc Behav. 1983 Dec;24(4):385-96. No abstract available.
- Kroenke K, Spitzer RL, Williams JB. The PHQ-9: validity of a brief depression severity measure. J Gen Intern Med. 2001 Sep;16(9):606-13. doi: 10.1046/j.1525-1497.2001.016009606.x.
- Spitzer RL, Kroenke K, Williams JB, Lowe B. A brief measure for assessing generalized anxiety disorder: the GAD-7. Arch Intern Med. 2006 May 22;166(10):1092-7. doi: 10.1001/archinte.166.10.1092.
- Pulido-Martos M, Augusto-Landa JM, Lopez-Zafra E. Sources of stress in nursing students: a systematic review of quantitative studies. International Nursing Review. 2012 Mar;59(1):15-25.
- Shaban IA, Khater WA, Akhu-Zaheya LM. Undergraduate nursing students' stress sources and coping behaviours during their initial period of clinical training: a Jordanian perspective. Nurse Educ Pract. 2012 Jul;12(4):204-9. doi: 10.1016/j.nepr.2012.01.005. Epub 2012 Jan 26.
- Wolf L, Stidham AW, Ross R. Predictors of stress and coping strategies of US accelerated vs. generic Baccalaureate Nursing students: an embedded mixed methods study. Nurse Educ Today. 2015 Jan;35(1):201-5. doi: 10.1016/j.nedt.2014.07.005. Epub 2014 Aug 2.
- Chan CK, So WK, Fong DY. Hong Kong baccalaureate nursing students' stress and their coping strategies in clinical practice. J Prof Nurs. 2009 Sep-Oct;25(5):307-13. doi: 10.1016/j.profnurs.2009.01.018.
- Evans W, Kelly B. Pre-registration diploma student nurse stress and coping measures. Nurse Educ Today. 2004 Aug;24(6):473-82. doi: 10.1016/j.nedt.2004.05.004.
- Kinlein SA, Karatsoreos IN. The hypothalamic-pituitary-adrenal axis as a substrate for stress resilience: Interactions with the circadian clock. Front Neuroendocrinol. 2020 Jan;56:100819. doi: 10.1016/j.yfrne.2019.100819. Epub 2019 Dec 19.
- Knight EL, Jiang Y, Rodriguez-Stanley J, Almeida DM, Engeland CG, Zilioli S. Perceived stress is linked to heightened biomarkers of inflammation via diurnal cortisol in a national sample of adults. Brain Behav Immun. 2021 Mar;93:206-213. doi: 10.1016/j.bbi.2021.01.015. Epub 2021 Jan 28.
- Markozannes G, Koutsioumpa C, Cividini S, Monori G, Tsilidis KK, Kretsavos N, Theodoratou E, Gill D, Ioannidis JP, Tzoulaki I. Global assessment of C-reactive protein and health-related outcomes: an umbrella review of evidence from observational studies and Mendelian randomization studies. Eur J Epidemiol. 2021 Jan;36(1):11-36. doi: 10.1007/s10654-020-00681-w. Epub 2020 Sep 25.
- Shields GS, Sazma MA, Yonelinas AP. The effects of acute stress on core executive functions: A meta-analysis and comparison with cortisol. Neurosci Biobehav Rev. 2016 Sep;68:651-668. doi: 10.1016/j.neubiorev.2016.06.038. Epub 2016 Jun 28.
- Higginbotham, H. (2013). A psychoeducational approach to improving college student mental health. (Electronic Thesis or Dissertation).
- Smith JC. Relaxation, meditation, & mindfulness: A mental health practitioner's guide to new and traditional approaches. Springer Publishing Company; 2005 Mar 4.
- Gillani NB, Smith JC. Zen meditation and ABC relaxation theory: an exploration of relaxation states, beliefs, dispositions, and motivations. J Clin Psychol. 2001 Jun;57(6):839-46. doi: 10.1002/jclp.1053.
- Prato CA, Yucha CB. Biofeedback-assisted relaxation training to decrease test anxiety in nursing students. Nurs Educ Perspect. 2013 Mar-Apr;34(2):76-81. doi: 10.5480/1536-5026-34.2.76.
- Matsumoto M, Smith JC. Progressive muscle relaxation, breathing exercises, and ABC relaxation theory. J Clin Psychol. 2001 Dec;57(12):1551-7. doi: 10.1002/jclp.1117.
- Barkley RA. Barkley deficits in executive functioning scale (BDEFS). Guilford Press; 2011 Feb 1.
- Coffman TP. The psychometric properties of the Barkley Deficits in Executive Functioning Scale (BDEFS) in a college student population (Doctoral dissertation). The Florida State University, 2014.
- Brown KW, Ryan RM. The benefits of being present: mindfulness and its role in psychological well-being. J Pers Soc Psychol. 2003 Apr;84(4):822-48. doi: 10.1037/0022-3514.84.4.822.
- Ren L, Wang Y, Wu L, Wei Z, Cui LB, Wei X, Hu X, Peng J, Jin Y, Li F, Yang Q, Liu X. Network structure of depression and anxiety symptoms in Chinese female nursing students. BMC Psychiatry. 2021 May 31;21(1):279. doi: 10.1186/s12888-021-03276-1.
- Rathnayake S, Ekanayaka J. Depression, anxiety, and stress among undergraduate nursing students in a public university in Sri Lanka. International Journal of Caring Sciences. 2016 Sep 1;9(3):1020-32.
- Kocalevent RD, Hinz A, Brahler E. Standardization of a screening instrument (PHQ-15) for somatization syndromes in the general population. BMC Psychiatry. 2013 Mar 20;13:91. doi: 10.1186/1471-244X-13-91.
- Westermann J, Hubl W, Kaiser N, Salewski L. Simple, rapid and sensitive determination of epinephrine and norepinephrine in urine and plasma by non-competitive enzyme immunoassay, compared with HPLC method. Clin Lab. 2002;48(1-2):61-71.
- Sheu S, Lin HS, Hwang SL. Perceived stress and physio-psycho-social status of nursing students during their initial period of clinical practice: the effect of coping behaviors. Int J Nurs Stud. 2002 Feb;39(2):165-75. doi: 10.1016/s0020-7489(01)00016-5.
- Kwekkeboom KL, Wanta B, Bumpus M. Individual difference variables and the effects of progressive muscle relaxation and analgesic imagery interventions on cancer pain. J Pain Symptom Manage. 2008 Dec;36(6):604-15. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2007.12.011. Epub 2008 May 27.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 5/121/2019
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .