- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05172804
Modalità mente-corpo per studenti infermieri
Gli effetti distinti delle modalità mente-corpo sui risultati di salute negli studenti infermieri
Sfondo: gli studenti infermieri di tutto il mondo possono sperimentare uno stress tremendo a causa delle loro molteplici responsabilità. Lo stress è correlato alla salute negativa e ai risultati accademici. Le modalità di connessione mente-corpo sono state utilizzate con successo per ridurre lo stress e migliorare la salute tra individui sani e malati in varie culture, ma i loro effetti non sono stati ancora studiati nella cultura araba. Pertanto, lo scopo di questo studio era esaminare e confrontare gli effetti di tre di tali modalità, tra cui il rilassamento muscolare progressivo (PMR), l'immaginazione guidata (GI) e la meditazione consapevole (MM) sullo stress e sui risultati di salute negli studenti infermieri giordani.
Metodi: utilizzando un disegno controllato randomizzato, 124 studenti infermieri saranno assegnati in modo casuale a 4 gruppi in una grande università in Giordania. I 3 gruppi sperimentali (PMR, GI e MM) parteciperanno a 5 sessioni di 30 minuti (una sessione/settimana per 5 settimane) guidate da formatori esperti, in una stanza privata durante i loro giorni clinici. Il gruppo di controllo manterrà la calma per 30 minuti durante l'introduzione degli interventi di studio in un'altra stanza dell'università. Gli esiti di salute saranno misurati al basale (Ora 1) e alla fine (Ora 3) dell'intervento in ciascun gruppo utilizzando diverse misure fisiche e di autovalutazione classificate in diverse categorie di salute come esiti di salute cognitiva (funzione cerebrale esecutiva, valutazione stressante , consapevolezza), esiti di salute fisica (ad es. sintomi fisici, frequenza cardiaca, pressione sanguigna, marcatori neurobiologici come dopamina, serotonina, cortisolo, adrenalina e noradrenalina) ed esiti di salute psicologica (ad es. depressione, ansia).
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Progetto
Questo studio utilizza un disegno controllato randomizzato bloccato. I soggetti dello studio saranno selezionati utilizzando un metodo di campionamento di convenienza. Una volta selezionati, i soggetti saranno assegnati in modo casuale a uno dei 4 gruppi di studio utilizzando una strategia casuale stratificata (variabile di stratificazione = anno accademico di studio). I gruppi di studio (PMR, MM, GI, gruppo di controllo) riceveranno 5 sessioni settimanali di 30 minuti dell'intervento assegnato nell'arco di 5 settimane. Tuttavia, è previsto un workshop di 4 ore che spiegherà le finalità e le tecniche degli interventi di studio prima di introdurre la sessione vera e propria. Ai soggetti verrà chiesto e incoraggiato a praticare il loro intervento assegnato per 30 minuti al giorno a casa. Le variabili dipendenti saranno misurate tre volte per i 4 gruppi: al basale, a metà (dopo la seconda sessione) e alla fine dell'intervento.
Partecipanti
I partecipanti sono studenti di infermieristica universitari che saranno selezionati utilizzando un metodo di campionamento casuale presso la Jordan University of Science and Technology.
Determinazione della dimensione del campione
Utilizzando il software G* Power 3.1, disegno misto (all'interno di gruppi-tra gruppi) misure ripetute ANOVA, un alfa di 0,05, una potenza di 0,8, il numero di misurazioni di 3, il numero di gruppi di 4 e un effetto moderato dimensione di 0,25, è stata generata la dimensione del campione di 180. Un tasso di abbandono del 15% è stato riportato in uno studio precedente con variabili simili al presente studio. Considerando un tasso di abbandono previsto del 15 %, la dimensione totale finale del campione richiesta è 210.
Intervento
Nello studio attuale, verranno utilizzate le versioni standardizzate della teoria del rilassamento cognitivo comportamentale attenzionale (ABC) di PMR, MM e GI, comprese 5 sessioni settimanali di 30 minuti di ciascuna versione. Ogni gruppo sarà incoraggiato a praticare una volta a casa ogni giorno. Un ulteriore workshop educativo di 4 ore su ogni intervento sarà fornito prima della sessione di formazione vera e propria per migliorare la comprensione da parte dei soggetti dell'intervento loro assegnato. Soprattutto tali interventi sono raramente praticati e poco conosciuti in Giordania. Nella sessione educativa iniziale, il PI fornirà separatamente una presentazione in power point ai partecipanti di ciascun gruppo sperimentale sulla logica e le procedure dell'intervento loro assegnato e una dimostrazione dell'intero protocollo di intervento. Ai partecipanti verrà chiesto brevemente di praticare l'intervento assegnato e quindi valutati dal PI per assicurarsi che gli interventi siano stati eseguiti correttamente. Il PI darà ai partecipanti l'opportunità di porre domande durante la sessione educativa Durante le sessioni di formazione vera e propria, gli interventi saranno presentati ai soggetti nei gruppi sperimentali utilizzando un drive audio progettato e prodotto dal PI sulla base delle linee guida della ABC Relaxation Theory e protocolli. Tutti i gruppi riceveranno istruzioni identiche; saranno diverse solo le istruzioni specifiche relative all'intervento. Ai partecipanti di tutti i gruppi verrà chiesto di chiudere gli occhi. Tutti i gruppi si ritroveranno in un'aula accademica, dove verranno forniti gli interventi. I partecipanti siederanno su sedie rigide dietro una scrivania. I pavimenti saranno piastrelle dure. Le luci verranno abbassate durante le fasi di rilassamento e accese quando le misure saranno completate. Ai gruppi di studio verrà fornita una guida audio sull'intervento assegnato e incoraggiati a praticare l'intervento assegnato quotidianamente durante lo studio. Verrà chiesto loro di documentare le loro pratiche dell'intervento assegnato a casa. Il PI selezionerà casualmente le sessioni per valutare l'erogazione dell'intervento utilizzando liste di controllo prodotte secondo i protocolli sviluppati. PI è un professionista esperto che ha ricevuto una formazione sulla gestione dello stress presso il Dipartimento di Psicologia, Kent State University 7 anni fa. Da allora, PI ha praticato quotidianamente le tecniche di gestione dello stress, utilizzate in particolare nel presente studio.
Rilassamento muscolare progressivo
PMR (ABC Relaxation Theory Version) prevede un esercizio teso-lascia andare di 11 gruppi muscolari tra cui mano, braccio, braccio e fianchi, schiena, spalle, viso, parte anteriore del collo, stomaco, petto, gamba e piede. Questo esercizio di rilascio teso viene eseguito due volte per ciascun gruppo muscolare. La fase di tensione per ciascun gruppo muscolare dovrebbe durare dai 5 ai 10 secondi e la fase di rilascio per 20-30 secondi. Contemporaneamente, ai soggetti verrà chiesto di prestare attenzione alle sensazioni di tensione e rilassamento muscolare. Dopo l'esercizio teso-lascia andare, ai soggetti viene chiesto di scansionare sistematicamente i gruppi muscolari per notare e lasciar andare ogni tensione muscolare residua. L'intero esercizio dovrebbe durare circa 30 minuti, senza contare le istruzioni ei tempi di misurazione.
Immagini guidate
L'immaginazione guidata (ABC Relaxation Theory Version) implica la creazione nella propria mente o l'immaginazione di luoghi o attività rilassanti passivi. Nelle immagini sensoriali, si immaginano semplicemente sensazioni associate a un ambiente o attività rilassante. L'approccio al rilassamento coinvolge il senso della vista, dell'udito, del tatto e dell'olfatto. Le categorie di stimoli consistono in: (1) Viaggi come barche, pianure, treni, mongolfiere, cavalli, (2) ambienti naturali all'aperto come montagne, giardini e foreste, (3) acqua come fiumi, laghi, oceano, spiaggia, pioggia e (4) ambienti interni come la casa d'infanzia, il castello, l'istituzione religiosa e la capanna.
Meditazione consapevole
La versione della teoria del rilassamento ABC della meditazione di consapevolezza sarà utilizzata nello studio attuale. I mediatori consapevoli sono osservatori neutrali che vedono il mondo così com'è, senza reazioni, giudizi e valutazioni. Prestano silenziosamente attenzione, notano e lasciano andare ogni stimolo interno esterno come pensiero, sentimento, sensazione, suono, idea che entra nella consapevolezza. Non cercano di pensare, respingere e fare qualsiasi cosa con questi stimoli sperimentati e non devono capire le connessioni tra ogni stimolo. Semplicemente lasciano che ogni stimolo vada e venga e aspettano lo stimolo successivo. Non devono preoccuparsi delle distrazioni. Ogni volta che sono distratti, lo notano come un altro stimolo passeggero (Ah, una distrazione... che interessante").
Gruppo di controllo
I partecipanti nella condizione di controllo saranno istruiti a sedersi con gli occhi chiusi e rilassarsi durante i periodi di intervento. I partecipanti al gruppo di controllo seguiranno una procedura e periodi di tempo identici a quelli dei gruppi sperimentali. Ad esempio, quando i gruppi sperimentali si eserciteranno per 30 minuti, ai partecipanti del gruppo di controllo verrà chiesto di sedersi con gli occhi chiusi e rilassarsi per 30 minuti.
Procedura
In primo luogo, si otterranno le approvazioni dei comitati di revisione istituzionali di JUST. Successivamente, verrà eseguita una traduzione dall'inglese all'arabo e test pilota delle versioni inglesi delle scale utilizzate nel presente studio. Le scale utilizzate nello studio saranno introdotte per 30 studenti infermieristici universitari giordani, quindi verranno esaminate la validità di costrutto, l'affidabilità (coerenza interna) e la leggibilità di queste scale.
Dopo aver ottenuto il permesso del preside dell'istituto infermieristico e degli istruttori di classe, il PI visiterà gli studenti nelle loro classi. Al termine della lezione, il PI farà un annuncio sul titolo e gli obiettivi dello studio e chiederà agli studenti che desiderano partecipare di contattarlo utilizzando un biglietto da visita che includa le informazioni di contatto del PI (il suo nome, numero di telefono ed e-mail) dato per ognuno. Le informazioni di contatto saranno utilizzate solo ai fini dello studio. Il PI organizzerà un incontro iniziale per incontrare gli studenti che desiderano partecipare un'altra giornata in una stanza privata all'università. In questo incontro, il PI informerà gli studenti sugli obiettivi, i rischi, i benefici e la riservatezza dello studio e risponderà alle domande che hanno sullo studio. Inoltre, sarà loro assicurato di avere il pieno diritto di rifiutare o interrompere la partecipazione in qualsiasi momento e che tale rifiuto o interruzione non pregiudicherà in alcun modo i loro risultati accademici. Se accetti di partecipare e i criteri di ammissibilità sono soddisfatti, il consenso informato sarà ottenuto durante la riunione. Successivamente, i partecipanti verranno assegnati in modo casuale ai gruppi di studio utilizzando un metodo di assegnazione casuale stratificato (variabile di stratificazione = anno accademico di studio). Infine, le date e gli orari delle sessioni saranno impostati e inviati ai partecipanti tramite le loro e-mail.
Nella sessione di formazione di 4 ore, verranno prima ottenute le misurazioni di base delle variabili di studio. Quindi il PI fornirà separatamente una presentazione in power point ai partecipanti di ciascun gruppo sperimentale come spiegato in precedenza. Al termine del workshop, per evitare contaminazioni sperimentali, ai partecipanti di ciascun gruppo sperimentale verrà chiesto di non condividere alcuna informazione relativa all'intervento con soggetti di altri gruppi.
La formazione vera e propria sarà introdotta ai soggetti dei gruppi sperimentali, utilizzando un CD audio progettato e prodotto dal PI sulla base delle linee guida e dei protocolli degli interventi. Sulla base della ABC Relaxation Theory (Smith, 2005), dovrebbero essere fornite almeno due e preferibilmente cinque sessioni di effettivo allenamento mente-corpo per evocare il rilassamento e ottimizzare la salute. Nello studio proposto, le variabili dipendenti saranno misurate a metà e alla fine dell'intervento per vedere se si verificano ulteriori benefici per la salute tra queste due misurazioni. Le sessioni saranno fornite ai gruppi di studio in una stanza privata, tranquilla, confortevole e spaziosa dell'università. Le variabili dipendenti saranno misurate tre volte per i gruppi: al basale, dopo la seconda sessione di allenamento effettiva e alla fine dell'intervento (dopo la quinta sessione), come menzionato in precedenza.
Verranno seguite varie strategie per ridurre gli errori di misurazione potenzialmente influenzati dalle variazioni della procedura di raccolta dei dati. Ad esempio, la compilazione del questionario può essere stressante per alcuni soggetti e, a sua volta, influenza misure oggettive. Pertanto, le misure di self-report saranno completate dopo aver preso le misure oggettive. Inoltre, tutte le misurazioni dello studio nei gruppi di intervento e di controllo saranno effettuate nelle stesse condizioni (ad es. stessa temperatura ambiente e ambiente) da parte di infermieri ben addestrati il più possibile. Il protocollo ELISA, compreso il prelievo di sangue, sarà rigorosamente seguito. I neurotrasmettitori/ormoni saranno misurati tra le 8:30 e le 9:30 per tutti i soggetti in posizione seduta. Bere caffè, tè e bere dovrebbe essere evitato 6 ore prima della misurazione dei neurotrasmettitori/ormoni. Per ridurre il dolore correlato alla venipuntura durante il prelievo di sangue, verrà utilizzata la crema EMLA, che si è dimostrata efficace nel ridurre il dolore correlato alla venipuntura in diverse popolazioni. Inoltre, gli ambienti silenziosi, liberi da distrazioni, saranno mantenuti con un cartello "Non disturbare" sulla porta delle stanze durante l'intervento e la raccolta dei dati.
Analisi statistica
L'analisi statistica sarà condotta utilizzando il software SPSS (versione 23). Le statistiche descrittive saranno utilizzate per descrivere il campione. Il campione e le variabili saranno descritte da misure di tendenza centrale e dispersione adeguate al livello di misurazione. Saranno condotte analisi iniziali per garantire che la randomizzazione tra covariate abbia avuto successo. Le variabili di genere, stato civile, occupazione, nazionalità e comportamento al fumo saranno tutte testate al basale utilizzando il Chi-quadrato per dimostrare che non sono significativamente differenti tra i gruppi. Test t indipendenti verranno eseguiti alle misurazioni di base delle variabili dipendenti per assicurarsi che i gruppi di studio non siano significativamente diversi su queste variabili prima di introdurre l'intervento di studio. L'ANOVA a una via sarà utilizzata per testare le ipotesi dello studio. Verranno eseguiti t-test post hoc per esaminare se i gruppi di studio saranno significativamente diversi sulle variabili dipendenti alla fine dell'intervento. In caso di effetti confondenti di alcune variabili, verrà utilizzato ANCOVA.
Considerazione etica
Il danno o i rischi fisici o psicologici che potrebbero essere associati alle attività di misurazione o all'intervento impiegati nel presente studio saranno minimi. Un rischio che potrebbe derivare dallo studio è stato il dolore correlato alla venipuntura. Pertanto, la crema ELMA è stata utilizzata prima del prelievo di sangue per ridurre il dolore correlato alla venipuntura. Inoltre, infermieri qualificati preleveranno il sangue dai partecipanti, seguendo le linee guida per il prelievo di sangue della Federazione europea di chimica clinica e medicina di laboratorio, 2017.
I potenziali benefici delle attività di misurazione e dell'intervento per studiare i soggetti includevano una maggiore conoscenza e consapevolezza della loro salute e delle modalità mente-corpo. Per la società, i potenziali benefici includevano una maggiore comprensione degli effetti delle modalità mente-corpo sulla riduzione dello stress e il potenziale miglioramento della salute della popolazione studiata. In questo studio, si ritiene che i potenziali benefici superino i rischi.
Per proteggere il principio etico del rispetto dei soggetti, tutti i soggetti saranno informati sullo scopo e la natura dello studio e il consenso informato sarà ottenuto da tutti. Agli studenti sarà assicurato di avere il pieno diritto di rifiutarsi di partecipare allo studio e che tale rifiuto non pregiudicherà in alcun modo i loro risultati accademici. Saranno inoltre assicurati che le loro informazioni non saranno rese disponibili ad altri senza previo consenso, che i dati dello studio saranno rinchiusi in un'area di archiviazione protetta in un armadietto chiuso a chiave e che i loro nomi saranno sostituiti da numeri per evitare la loro identificazione. Inoltre, gli incontri con gli studenti si svolgeranno in una sala privata presso JUST e in orari convenienti per le materie. Inoltre, per soddisfare il principio etico di giustizia, nessuno studente sarà escluso dallo studio a causa di genere, etnia o nazionalità.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
None Selected
-
Irbid, None Selected, Giordania, 22110
- Jordan University of Science and Technology
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Studenti infermieristici universitari giordani
- Avere 18 anni o più.
- Seguire un corso clinico.
Criteri di esclusione:
- Praticare qualsiasi tipo di tecnica di rilassamento, come yoga, immaginazione guidata, meditazione, terapia cognitivo comportamentale.
- Assunzione di ipnotici, sedativi, ansiolitici, antidepressivi, antinfiammatori.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Studenti infermieristici sottoposti a rilassamento muscolare progressivo
PMR (Smith Version) prevede un esercizio teso-lascia andare di 11 gruppi muscolari tra cui mano, braccio, braccio e fianchi, schiena, spalle, viso, parte anteriore del collo, stomaco, petto, gamba e piede.
Questo esercizio di rilascio teso viene eseguito due volte per ciascun gruppo muscolare.
La fase di tensione per ciascun gruppo muscolare dovrebbe durare dai 5 ai 10 secondi e la fase di rilascio per 20-30 secondi.
Contemporaneamente, ai soggetti verrà chiesto di prestare attenzione alle sensazioni di tensione e rilassamento muscolare.
Dopo l'esercizio teso-lascia andare, ai soggetti viene chiesto di scansionare sistematicamente i gruppi muscolari per notare e lasciar andare ogni tensione muscolare residua.
L'intero esercizio dovrebbe durare circa 30 minuti, senza contare le istruzioni ei tempi di misurazione [11].
|
PMR (Smith Version) prevede un esercizio teso-lascia andare di 11 gruppi muscolari tra cui mano, braccio, braccio e fianchi, schiena, spalle, viso, parte anteriore del collo, stomaco, petto, gamba e piede.
Questo esercizio di rilascio teso viene eseguito due volte per ciascun gruppo muscolare.
La fase di tensione per ciascun gruppo muscolare dovrebbe durare dai 5 ai 10 secondi e la fase di rilascio per 20-30 secondi.
Contemporaneamente, ai soggetti verrà chiesto di prestare attenzione alle sensazioni di tensione e rilassamento muscolare.
Dopo l'esercizio teso-lascia andare, ai soggetti viene chiesto di scansionare sistematicamente i gruppi muscolari per notare e lasciar andare ogni tensione muscolare residua.
L'intero esercizio dovrebbe durare circa 30 minuti, senza contare le istruzioni ei tempi di misurazione [11].
|
Sperimentale: Studenti infermieri che ricevono immagini guidate
L'immaginazione guidata (versione Smith) implica la creazione nella propria mente o l'immaginazione di luoghi o attività rilassanti passivi.
Nelle immagini sensoriali, si immaginano semplicemente sensazioni associate a un ambiente o attività rilassante.
L'approccio al rilassamento coinvolge il senso della vista, dell'udito, del tatto e dell'olfatto.
Le categorie di stimoli consistono in: (1) Viaggi come barche, pianure, treni, mongolfiere, cavalli, (2) ambienti naturali all'aperto come montagne, giardini e foreste, (3) acqua come fiumi, laghi, oceano, spiaggia, pioggia e (4) ambienti interni come la casa d'infanzia, il castello, l'istituzione religiosa e la capanna [11].
|
L'immaginazione guidata (versione Smith) implica la creazione nella propria mente o l'immaginazione di luoghi o attività rilassanti passivi.
Nelle immagini sensoriali, si immaginano semplicemente sensazioni associate a un ambiente o attività rilassante.
L'approccio al rilassamento coinvolge il senso della vista, dell'udito, del tatto e dell'olfatto.
Le categorie di stimoli consistono in: (1) Viaggi come barche, pianure, treni, mongolfiere, cavalli, (2) ambienti naturali all'aperto come montagne, giardini e foreste, (3) acqua come fiumi, laghi, oceano, spiaggia, pioggia e (4) ambienti interni come la casa d'infanzia, il castello, l'istituzione religiosa e la capanna [11].
|
Sperimentale: Studente infermieristico che riceve la meditazione di consapevolezza
La versione Smith della meditazione di consapevolezza sarà utilizzata nello studio attuale.
I mediatori consapevoli sono osservatori neutrali che vedono il mondo così com'è, senza reazioni, giudizi e valutazioni.
Prestano silenziosamente attenzione, notano e lasciano andare ogni stimolo interno esterno come pensiero, sentimento, sensazione, suono, idea che entra nella consapevolezza.
Non cercano di pensare, respingere e fare qualsiasi cosa con questi stimoli sperimentati e non devono capire le connessioni tra ogni stimolo.
Semplicemente lasciano che ogni stimolo vada e venga e aspettano lo stimolo successivo.
Non devono preoccuparsi delle distrazioni.
Ogni volta che sono distratti, lo notano come un ennesimo stimolo passeggero (Ah, una distrazione... che interessante") [11].
|
La versione Smith della meditazione di consapevolezza sarà utilizzata nello studio attuale.
I mediatori consapevoli sono osservatori neutrali che vedono il mondo così com'è, senza reazioni, giudizi e valutazioni.
Prestano silenziosamente attenzione, notano e lasciano andare ogni stimolo interno esterno come pensiero, sentimento, sensazione, suono, idea che entra nella consapevolezza.
Non cercano di pensare, respingere e fare qualsiasi cosa con questi stimoli sperimentati e non devono capire le connessioni tra ogni stimolo.
Semplicemente lasciano che ogni stimolo vada e venga e aspettano lo stimolo successivo.
Non devono preoccuparsi delle distrazioni.
Ogni volta che sono distratti, lo notano come un ennesimo stimolo passeggero (Ah, una distrazione... che interessante") [11].
|
Comparatore attivo: gruppo di controllo
I partecipanti alla condizione di controllo saranno istruiti a sedersi con gli occhi chiusi durante i periodi di intervento.
I partecipanti al gruppo di controllo seguiranno periodi di tempo identici a quelli dei gruppi sperimentali.
Ad esempio, quando i gruppi sperimentali si eserciteranno per 30 minuti, ai partecipanti del gruppo di controllo verrà chiesto di sedersi con gli occhi chiusi e rilassarsi per 30 minuti.
|
I partecipanti nella condizione di controllo saranno istruiti a sedersi con gli occhi chiusi e rilassarsi durante i periodi di intervento.
I partecipanti al gruppo di controllo seguiranno una procedura e periodi di tempo identici a quelli dei gruppi sperimentali.
Ad esempio, quando i gruppi sperimentali si eserciteranno per 30 minuti, ai partecipanti del gruppo di controllo verrà chiesto di sedersi con gli occhi chiusi e rilassarsi per 30 minuti.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Funzionamento esecutivo
Lasso di tempo: 6 settimane
|
La Barkley Deficits in Executive Functioning Scale- Short form (BDEFS-SF) (Versione per adulti) sarà utilizzata per misurare le funzioni esecutive tra cui l'auto-organizzazione, l'autocontrollo, l'auto-motivazione, l'autoregolazione delle emozioni e l'autogestione per tempo.
È una scala auto-riportata composta da 20 item misurati utilizzando una scala di tipo Likert a 4 punti, che va da Mai o raramente (1) a Qualche volta (2), Spesso (3) e Molto spesso (4).
La coerenza interna BDEFS-SF è stata riportata a un alfa di 0,92 nella popolazione adulta.
Un'analisi fattoriale di conferma ha supportato la struttura a 5 fattori del BDEFS negli studenti universitari.
|
6 settimane
|
Depressione
Lasso di tempo: 6 settimane
|
La depressione sarà misurata dal General Health Questionnaire-9 (PHQ-9).
È uno strumento autosomministrato affidabile per valutare la frequenza dei sintomi depressivi negli studenti infermieri.
Comprende 9 item misurati su una scala di 4 likert (0= per niente, 3= quasi tutti i giorni).
I punteggi vanno da 0 a 27, con i punteggi più alti indicati livelli più elevati di depressione.
|
6 settimane
|
Ansia
Lasso di tempo: 6 settimane
|
L'ansia sarà misurata utilizzando il Greneral Health Questionnaire-7 (PHQ-7).
È un questionario self-report valido e affidabile per valutare la frequenza dei sintomi di ansia negli studenti infermieri.
Comprende 7 item misurati su una scala Likert a 4 punti che va da 0 (per niente) a 3 (quasi ogni giorno0.
I punteggi vanno da 0 a 21, con un punteggio totale più alto indica livelli più elevati di ansia.
|
6 settimane
|
Sintomi fisici
Lasso di tempo: 6 settimane
|
Il questionario sulla salute del paziente -15 (PHQ-15) è una sottoscala dei sintomi somatici auto-riportati, derivata dal questionario completo sulla salute del paziente.
È uno strumento di 15 item che valuta 15 sintomi somatici comuni.
Ai soggetti viene chiesto di valutare la gravità dei sintomi come 0 ("per niente infastidito"), 1 ("poco infastidito") o 2 ("molto infastidito").
Il punteggio varia da 0 a 30 e i punteggi ≥5, ≥10, ≥15 rappresentano rispettivamente livelli di somatizzazione lievi, moderati e gravi.
Le prove supportano l'affidabilità e la validità del PHQ-15 come misura dei sintomi fisici nella popolazione generale.
|
6 settimane
|
Biomarcatori
Lasso di tempo: 6 settimane
|
La procedura e il protocollo di ELISA saranno seguiti per misurare le concentrazioni dei neurotrasmettitori e degli ormoni nel plasma che includono cortisolo, proteina C-reattiva, interleuchine, melatonina e leptina. Verranno utilizzate unità di misura simili. |
6 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Emozioni negative
Lasso di tempo: 6 settimane
|
Le emozioni negative saranno misurate dalla Depression, Anxiety and Stress Scale - 21 (DASS-21).
Comprende 3 sottoscale autosomministrate sviluppate per valutare gli stati emotivi negativi di depressione, ansia e stress.
I punteggi totali per ogni sottoscala vanno da 0 a 42, con punteggi più alti che indicano più depressione, ansia e stress.
|
6 settimane
|
Consapevolezza
Lasso di tempo: 6 settimane
|
La Mindful Attention Awareness Scale (MAAS) verrà utilizzata per misurare la consapevolezza disposizionale.
Si tratta di una scala unidimensionale comprendente 15 item misurati su una scala tipo Likert a sei punti, che va da 1 (quasi sempre) a 6 (quasi mai).
L'intervallo di punteggio è compreso tra 15 e 90, con un punteggio più alto che indica livelli più elevati di consapevolezza.
La scala ha mostrato forti proprietà psicometriche quando è stata convalidata negli studenti universitari.
Ha mostrato un livello accettabile di affidabilità e validità negli studenti universitari.
|
6 settimane
|
Stress percepito
Lasso di tempo: 6 settimane
|
La scala dello stress percepito (PSS) viene utilizzata per misurare il grado in cui le situazioni nella propria vita sono valutate come stressanti (imprevedibili, incontrollabili e sovraccariche).
Include 10 elementi misurati su una scala Likert a 5 punti (0=mai, 4=molto spesso), che sono relativamente privi di contenuti specifici per qualsiasi sottopopolazione.
I punteggi vanno da 0 a 40 con un punteggio più alto che indica livelli più elevati di stress percepito.
PSS è stato convalidato per l'uso con studenti universitari.
|
6 settimane
|
Comportamenti di coping
Lasso di tempo: 6 settimane
|
I comportamenti di coping autodiretti degli studenti infermieri saranno valutati dal Coping Behaviors Inventory (CBI).
Il CBI viene utilizzato per identificare i comportamenti di coping degli studenti infermieri.
Include diciannove item di tipo Likert a 5 punti suddivisi in quattro fattori: comportamento di evitamento (sforzi per evitare una situazione stressante), 6 item; comportamento di risoluzione dei problemi (sforzi per gestire o modificare lo stress derivante da una situazione stressante), 6 item; comportamento di coping ottimista (sforzi per mantenere un atteggiamento positivo nei confronti della situazione stressante), 4 item; e comportamento di transfert (sforzi per trasferire la propria attenzione dalla situazione stressante ad altre cose), 3 item.
Punteggi più alti per ogni fattore indicano un uso più frequente e una maggiore efficacia di un certo tipo di comportamento di coping.
Ha mostrato livelli accettabili di affidabilità e validità negli studenti infermieri.
|
6 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Cohen S, Kamarck T, Mermelstein R. A global measure of perceived stress. J Health Soc Behav. 1983 Dec;24(4):385-96. No abstract available.
- Kroenke K, Spitzer RL, Williams JB. The PHQ-9: validity of a brief depression severity measure. J Gen Intern Med. 2001 Sep;16(9):606-13. doi: 10.1046/j.1525-1497.2001.016009606.x.
- Spitzer RL, Kroenke K, Williams JB, Lowe B. A brief measure for assessing generalized anxiety disorder: the GAD-7. Arch Intern Med. 2006 May 22;166(10):1092-7. doi: 10.1001/archinte.166.10.1092.
- Pulido-Martos M, Augusto-Landa JM, Lopez-Zafra E. Sources of stress in nursing students: a systematic review of quantitative studies. International Nursing Review. 2012 Mar;59(1):15-25.
- Shaban IA, Khater WA, Akhu-Zaheya LM. Undergraduate nursing students' stress sources and coping behaviours during their initial period of clinical training: a Jordanian perspective. Nurse Educ Pract. 2012 Jul;12(4):204-9. doi: 10.1016/j.nepr.2012.01.005. Epub 2012 Jan 26.
- Wolf L, Stidham AW, Ross R. Predictors of stress and coping strategies of US accelerated vs. generic Baccalaureate Nursing students: an embedded mixed methods study. Nurse Educ Today. 2015 Jan;35(1):201-5. doi: 10.1016/j.nedt.2014.07.005. Epub 2014 Aug 2.
- Chan CK, So WK, Fong DY. Hong Kong baccalaureate nursing students' stress and their coping strategies in clinical practice. J Prof Nurs. 2009 Sep-Oct;25(5):307-13. doi: 10.1016/j.profnurs.2009.01.018.
- Evans W, Kelly B. Pre-registration diploma student nurse stress and coping measures. Nurse Educ Today. 2004 Aug;24(6):473-82. doi: 10.1016/j.nedt.2004.05.004.
- Kinlein SA, Karatsoreos IN. The hypothalamic-pituitary-adrenal axis as a substrate for stress resilience: Interactions with the circadian clock. Front Neuroendocrinol. 2020 Jan;56:100819. doi: 10.1016/j.yfrne.2019.100819. Epub 2019 Dec 19.
- Knight EL, Jiang Y, Rodriguez-Stanley J, Almeida DM, Engeland CG, Zilioli S. Perceived stress is linked to heightened biomarkers of inflammation via diurnal cortisol in a national sample of adults. Brain Behav Immun. 2021 Mar;93:206-213. doi: 10.1016/j.bbi.2021.01.015. Epub 2021 Jan 28.
- Markozannes G, Koutsioumpa C, Cividini S, Monori G, Tsilidis KK, Kretsavos N, Theodoratou E, Gill D, Ioannidis JP, Tzoulaki I. Global assessment of C-reactive protein and health-related outcomes: an umbrella review of evidence from observational studies and Mendelian randomization studies. Eur J Epidemiol. 2021 Jan;36(1):11-36. doi: 10.1007/s10654-020-00681-w. Epub 2020 Sep 25.
- Shields GS, Sazma MA, Yonelinas AP. The effects of acute stress on core executive functions: A meta-analysis and comparison with cortisol. Neurosci Biobehav Rev. 2016 Sep;68:651-668. doi: 10.1016/j.neubiorev.2016.06.038. Epub 2016 Jun 28.
- Higginbotham, H. (2013). A psychoeducational approach to improving college student mental health. (Electronic Thesis or Dissertation).
- Smith JC. Relaxation, meditation, & mindfulness: A mental health practitioner's guide to new and traditional approaches. Springer Publishing Company; 2005 Mar 4.
- Gillani NB, Smith JC. Zen meditation and ABC relaxation theory: an exploration of relaxation states, beliefs, dispositions, and motivations. J Clin Psychol. 2001 Jun;57(6):839-46. doi: 10.1002/jclp.1053.
- Prato CA, Yucha CB. Biofeedback-assisted relaxation training to decrease test anxiety in nursing students. Nurs Educ Perspect. 2013 Mar-Apr;34(2):76-81. doi: 10.5480/1536-5026-34.2.76.
- Matsumoto M, Smith JC. Progressive muscle relaxation, breathing exercises, and ABC relaxation theory. J Clin Psychol. 2001 Dec;57(12):1551-7. doi: 10.1002/jclp.1117.
- Barkley RA. Barkley deficits in executive functioning scale (BDEFS). Guilford Press; 2011 Feb 1.
- Coffman TP. The psychometric properties of the Barkley Deficits in Executive Functioning Scale (BDEFS) in a college student population (Doctoral dissertation). The Florida State University, 2014.
- Brown KW, Ryan RM. The benefits of being present: mindfulness and its role in psychological well-being. J Pers Soc Psychol. 2003 Apr;84(4):822-48. doi: 10.1037/0022-3514.84.4.822.
- Ren L, Wang Y, Wu L, Wei Z, Cui LB, Wei X, Hu X, Peng J, Jin Y, Li F, Yang Q, Liu X. Network structure of depression and anxiety symptoms in Chinese female nursing students. BMC Psychiatry. 2021 May 31;21(1):279. doi: 10.1186/s12888-021-03276-1.
- Rathnayake S, Ekanayaka J. Depression, anxiety, and stress among undergraduate nursing students in a public university in Sri Lanka. International Journal of Caring Sciences. 2016 Sep 1;9(3):1020-32.
- Kocalevent RD, Hinz A, Brahler E. Standardization of a screening instrument (PHQ-15) for somatization syndromes in the general population. BMC Psychiatry. 2013 Mar 20;13:91. doi: 10.1186/1471-244X-13-91.
- Westermann J, Hubl W, Kaiser N, Salewski L. Simple, rapid and sensitive determination of epinephrine and norepinephrine in urine and plasma by non-competitive enzyme immunoassay, compared with HPLC method. Clin Lab. 2002;48(1-2):61-71.
- Sheu S, Lin HS, Hwang SL. Perceived stress and physio-psycho-social status of nursing students during their initial period of clinical practice: the effect of coping behaviors. Int J Nurs Stud. 2002 Feb;39(2):165-75. doi: 10.1016/s0020-7489(01)00016-5.
- Kwekkeboom KL, Wanta B, Bumpus M. Individual difference variables and the effects of progressive muscle relaxation and analgesic imagery interventions on cancer pain. J Pain Symptom Manage. 2008 Dec;36(6):604-15. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2007.12.011. Epub 2008 May 27.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 5/121/2019
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Stress, Psicologico
-
Massachusetts General HospitalCompletatoFatica | Stress emotivo | Stress psicologico | Stress sociale | Stress della vitaStati Uniti
-
Syracuse VA Medical CenterUS Department of Veterans AffairsCompletatoStress emotivo | Stress psicologico | Stress della vitaStati Uniti
-
UConn HealthU.S. Department of JusticeCompletatoDisturbo da stress post-traumatico | Disturbo post traumatico da stressStati Uniti
-
University of California, Los AngelesUniversity of California, San Francisco; Stanford University; California Initiative...Iscrizione su invitoFatica | Stress, Psicologico | Stress, emotivo | Stress, fisiologico | Reazione allo stressStati Uniti
-
Chang Bing Show Chwan Memorial HospitalSconosciutoDisturbo da stress correlato al lavoroTaiwan
-
Maharishi International UniversityCenter for Wellness and Achievement in EducationCompletatoStress da lavoro | Stress percepito
-
Dana-Farber Cancer InstituteIscrizione su invitoFatica | Disturbo post traumatico da stress | Stress dovuto al lavoroStati Uniti
-
University College, LondonBritish Heart Foundation; Headspace Meditation Limited; Technical University DresdenSconosciutoBenessere, stress da lavoroRegno Unito
-
Tulane University School of MedicineNational Institute of Mental Health (NIMH)CompletatoDisturbo da stress post-traumatico | Disturbi Post-traumatici da StressStati Uniti
-
McMaster UniversityWestern University; Memorial University of Newfoundland; Public Health Agency of... e altri collaboratoriAttivo, non reclutanteDisturbo post traumatico da stress | Stress mentale | Problema di salute mentaleCanada
Prove cliniche su Rilassamento muscolare progressivo
-
Eduardo Fonseca PedreroPsicofundación: Fundación Española para Promoción, Desarrollo Científico y... e altri collaboratoriReclutamentoDisordine depressivo | Disturbo emotivo | Disturbo d'ansia | Problema emotivoSpagna
-
Universidad de GranadaChair in Conscience and Development (UGR); Mind, Brain and Behaviour Research...CompletatoAnsia | Disagio psicologico | Perfezionismo | Attenzione | Empatia | Creatività | Stress della vita | Intelligenza emotivaSpagna