- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05172804
Mind-Body Modaliteter för sjuksköterskestudenter
De distinkta effekterna av själ-kropp-modaliteter på hälsoresultat hos sjuksköterskestudenter
Bakgrund: Sjuksköterskestudenter runt om i världen kan uppleva enorm stress på grund av deras mångfacetterade ansvar. Stress är relaterat till negativ hälsa och akademiska resultat. Anslutningsmodaliteter mellan sinne och kropp har använts framgångsrikt för att minska stress och förbättra hälsan bland friska och sjuka individer i olika kulturer, men deras effekter har ännu inte studerats i den arabiska kulturen. Därför var syftet med denna studie att undersöka och jämföra effekterna av tre av sådana modaliteter inklusive progressiv muskelavslappning (PMR), guidad bildspråk (GI) och mindfulness-meditation (MM) på stress och hälsoresultat hos jordanska sjuksköterskestudenter.
Metoder: Med hjälp av en randomiserad kontrollerad design kommer 124 sjuksköterskestudenter att slumpmässigt tilldelas 4 grupper vid ett stort universitet i Jordanien. De 3 experimentgrupperna (PMR, GI och MM) kommer att delta i 5 30-minuterspass (en session/vecka i 5 veckor) ledda av erfarna tränare i ett privat rum under sina kliniska dagar. Kontrollgruppen kommer att hålla sig lugn i 30 minuter under introduktionen av studieinsatserna i ett annat rum på universitetet. Hälsoresultaten kommer att mätas vid baslinjen (tid 1) och slutet (tid 3) av interventionen i varje grupp med hjälp av olika fysiska och självrapporterande mått klassificerade i olika hälsokategorier såsom kognitiva hälsoresultat (exekutiv hjärnfunktion, stressande bedömning , mindfulness), fysiska hälsoresultat (t.ex. fysiska symtom, hjärtfrekvens, blodtryck, neurobiologiska markörer som dopamin, serotonin, kortisol, adrenalin och noradrenalin) och psykologiska hälsoresultat (t.ex. depression, ångest).
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Design
Denna studie använder en blockerad randomiserad kontrollerad design. Studieämnena kommer att väljas ut med hjälp av en bekvämlighetsprovtagningsmetod. När de väljs kommer ämnena att slumpmässigt tilldelas någon av de 4 studiegrupperna med hjälp av en stratifierad slumpmässig strategi (stratifierande variabel = läsår). Studiegrupperna (PMR, MM, GI, kontrollgrupp) kommer att få 5 30-minuters veckosessioner av sin tilldelade intervention under 5 veckor. Det kommer dock att finnas en 4-timmars workshop som förklarar syftena och teknikerna för studieinterventionerna innan den faktiska sessionen introduceras. Försökspersonerna kommer att tillfrågas och uppmuntras att öva sin tilldelade intervention i 30 minuter dagligen hemma. De beroende variablerna kommer att mätas tre gånger för de fyra grupperna: vid baslinjen, i mitten (efter den andra sessionen) och i slutet av interventionen.
Deltagare
Deltagarna är sjuksköterskestudenter som kommer att väljas ut med hjälp av en slumpmässig urvalsmetod från Jordan University of Science and Technology.
Bestämning av provstorlek
Med hjälp av programvaran G* Power 3.1, blandad design (inom grupper-mellan grupper) mäter upprepade ANOVA, en alfa på 0,05, en potens av 0,8, antalet mätningar på 3, antalet grupper om 4 och en måttlig effekt storleken 0,25 genererades provstorleken 180. En utslitningsgrad på 15 % rapporterades i en tidigare studie med variabler som liknar den aktuella studien. Med tanke på en förväntad förslitningsgrad på 15 %, är den slutliga totala urvalsstorleken 210.
Intervention
I den aktuella studien kommer Attentional Behavioural Cognitive (ABC) Relaxation theorys standardiserade versioner av PMR, MM och GI att användas, inklusive 5 30-minuters veckosessioner av varje version. Varje grupp kommer att uppmuntras att träna en gång hemma dagligen. En extra pedagogisk 4-timmars workshop om varje intervention kommer att tillhandahållas före själva träningspasset för att förbättra försökspersonernas förståelse för deras tilldelade intervention. Särskilt sådana ingrepp är sällan praktiserade och lite kända om dem i Jordanien. I den inledande utbildningssessionen kommer PI separat att tillhandahålla en power point-presentation för deltagarna i varje experimentgrupp om logiken och procedurerna för deras tilldelade intervention och en demonstration av hela interventionsprotokollet. Deltagarna kommer att ombeds kort att öva sin tilldelade intervention och sedan utvärderas av PI för att säkerställa att interventionerna har gjorts korrekt. PI kommer att ge deltagarna möjlighet att ställa frågor under utbildningstillfället. Under själva träningspassen kommer interventionerna att introduceras till försökspersoner i experimentgrupperna med hjälp av en ljudenhet designad och producerad av PI baserat på ABC Relaxation Theorys riktlinjer och protokoll. Alla grupper kommer att få identiska instruktioner; endast de specifika instruktionerna för interventionen kommer att vara annorlunda. Deltagarna i alla grupper kommer att uppmanas att blunda. Alla grupper kommer att träffas i ett akademiskt klassrum, där insatserna kommer att tillhandahållas. Deltagarna kommer att sitta i hårda stolar bakom ett skrivbord. Golven kommer att vara hårda kakel. Belysningen kommer att dämpas under avkopplingsfaserna och tändas när åtgärderna är ifyllda. Studiegrupperna kommer att få en ljudbild om sin tilldelade intervention och uppmuntras att öva sin tilldelade intervention dagligen under studien. De kommer att bli ombedda att dokumentera sina metoder för den tilldelade insatsen hemma. PI kommer slumpmässigt att välja sessioner för att utvärdera leveransen av intervention med hjälp av checklistor framtagna enligt de utvecklade protokollen. PI är en erfaren utövare som fick en stresshanteringsutbildning vid Psychology Department, Kent State University för 7 år sedan. Sedan dess har PI praktiserat stresshanteringsteknikerna dagligen, speciellt som används i den aktuella studien.
Progressiv muskelavslappning
PMR (ABC Relaxation Theory Version) involverar en spänd-släpp-övning av 11 muskelgrupper inklusive hand, arm, arm och sidor, rygg, axel, ansikte, framsida av nacken, mage, bröst, ben och fot. Denna spänd-släpp-övning utförs två gånger för varje muskelgrupp. Spänningsfasen för varje muskelgrupp bör pågå i 5 till 10 sekunder och släppfasen i 20-30 sekunder. Samtidigt kommer försökspersonerna att uppmanas att uppmärksamma förnimmelserna av muskelspänningar och avslappning. Efter spänd-släpp-övningen uppmanas försökspersonerna att systematiskt skanna muskelgrupperna för att upptäcka och släppa eventuell kvarvarande muskelspänning. Hela övningen bör ta cirka 30 minuter, utan att räkna instruktioner och mättider.
Guidade bilder
Guidad bildspråk (ABC Relaxation Theory Version) innebär att skapa i ens sinne eller föreställa sig passiva avkopplande platser eller aktiviteter. I sinnesbilder föreställer man sig helt enkelt förnimmelser som är förknippade med en avkopplande miljö eller aktivitet. Avslappningsmetoden involverar syn, ljud, känsel och lukt. Kategorierna av stimuli består av: (1) resor som båtar, slätter, tåg, ballonger, hästar, (2) naturmiljöer utomhus som berg, trädgårdar och skog, (3) vatten som floder, sjöar, hav, strand, regn och (4) inomhusmiljöer som barndomshem, slott, religiös institution och stuga.
Mindfulness Meditation
ABC Relaxation Theory-versionen av mindfulness-meditationen kommer att användas i den aktuella studien. De medvetna förmedlarna är neutrala observatörer som ser på världen som den är, utan reaktioner, bedömningar och utvärderingar. De lyssnar tyst på, noterar och släpper varje inre yttre stimulans såsom tanke, känsla, känsla, ljud, idé som kommer in i medvetenheten. De försöker inte tänka på, trycka undan och göra någonting med dessa stimuli som upplevs och behöver inte räkna ut sambanden mellan varje stimulans. De låter helt enkelt varje stimulans komma och gå och väntar på nästa stimulans. De behöver inte bry sig om distraktioner. Varje gång de blir distraherade, noterar de det som ännu en förbigående stimulans (Ah, en distraktion... vad intressant").
Kontrollgrupp
Deltagarna i kontrolltillståndet kommer att instrueras att sitta med slutna ögon och slappna av under interventionsperioderna. Deltagarna i kontrollgruppen kommer att följa en identisk procedur och tidsperioder som experimentgrupperna. Till exempel, när experimentgrupperna ska träna i 30 minuter kommer deltagarna i kontrollgruppen att uppmanas att sitta med slutna ögon och slappna av i 30 minuter.
Procedur
Först kommer godkännanden från JUST institutionella granskningsnämnder att erhållas. Därefter kommer en översättning från engelska till arabiska och pilottestning av de engelska versionerna av skalorna som används i den aktuella studien att utföras. Skalorna som används i studien kommer att introduceras för 30 jordanska sjuksköterskestudenter, och sedan kommer konstruktionens validitet, reliabilitet (intern konsistens), läsbarheten av dessa skalor att undersökas.
Efter att ha tagit tillstånd från dekanus på sjuksköterskehögskolan och klasslärare, kommer PI att besöka studenter i deras klassrum. När föreläsningen avslutas kommer PI att göra ett tillkännagivande om studiens titel och mål och be de studenter som vill delta att kontakta honom med hjälp av ett visitkort inklusive PI:s kontaktinformation (hans namn, telefonnummer och e-post) ges för var och en. Kontaktuppgifterna kommer endast att användas för studiens syfte. PI kommer att arrangera ett första möte för att träffa studenter som skulle vilja delta en annan dag i ett privat rum på universitetet. Vid detta möte kommer PI att informera studenterna om studiens mål, risker, fördelar och konfidentialitet och svara på frågor som de har om studien. De kommer också att vara försäkrade om att de har full rätt att vägra eller avbryta deltagandet när som helst och att ett sådant avslag eller avbrott inte kommer att påverka deras akademiska prestationer på något sätt. Om du accepterar att delta och behörighetskriterierna är uppfyllda, kommer informerat samtycke att erhållas vid mötet. Därefter kommer deltagarna att slumpmässigt fördelas lika till studiegrupperna med en stratifierad slumpmässig tilldelningsmetod (stratifierande variabel= läsår). Slutligen kommer datum och tider för sessioner att ställas in och skickas till deltagarna via deras e-post.
Under det 4 timmar långa utbildningspasset kommer först baslinjemätningarna av studievariablerna att erhållas. Sedan kommer PI separat att tillhandahålla en power point-presentation för deltagarna i varje experimentgrupp som förklarats tidigare. I slutet av workshopen, för att undvika experimentkontamination, kommer deltagarna i varje experimentgrupp att uppmanas att inte dela någon information relaterad till interventionen med försökspersoner i andra grupper.
Själva träningen kommer att introduceras till försökspersonerna i experimentgrupperna, med hjälp av en ljud-CD designad och producerad av PI baserat på interventionernas riktlinjer och protokoll. Baserat på ABC Relaxation Theory (Smith, 2005) bör minst två, och helst fem sessioner av verklig kropp-sinne-träning tillhandahållas för att framkalla avslappning och optimera hälsan. I den föreslagna studien kommer de beroende variablerna att mätas i mitten och i slutet av interventionen för att se om ytterligare hälsofördelar uppstår mellan dessa två mätningar. Sessionerna kommer att ges till studiegrupperna i ett privat, tyst, bekvämt och rymligt rum på universitetet. De beroende variablerna kommer att mätas tre gånger för grupperna: vid baslinjen, efter 2:a faktiska träningspasset och vid slutet av interventionen (efter 5:e sessionen), som tidigare nämnts.
Olika strategier kommer att följas för att minska mätfel som potentiellt kan påverkas av variationer i datainsamlingsproceduren. Att fylla i frågeformuläret kan till exempel vara stressande för vissa ämnen och i sin tur påverkar objektiva mått. Därför kommer självrapporteringsåtgärderna att slutföras efter att de objektiva åtgärderna har vidtagits. Alla studiemätningar i interventions- och kontrollgrupperna kommer också att utföras under samma förhållanden (dvs. samma rumstemperatur och miljö) av välutbildade sjuksköterskor så mycket som möjligt. ELISA-protokollet, inklusive blodprovstagning, kommer att följas strikt. Signalsubstanserna/hormonerna kommer att mätas mellan 8:30 och 9:30 för alla försökspersoner i sittande ställning. Att dricka kaffe, te och dricka bör undvikas 6 timmar före mätning av signalsubstanser/hormoner. För att minska venpunktionsrelaterad smärta under blodprovstagning kommer EMLA-kräm att användas, som har visat sig vara effektiv för att minska venpunktionsrelaterad smärta i olika populationer. Dessutom kommer tysta miljöer, fria från distraktion, att upprätthållas med en "Stör ej"-skylt på dörren till rummen under ingripandet och datainsamlingen.
Statistisk analys
Statistisk analys kommer att utföras med SPSS-programvara (version 23). Beskrivande statistik kommer att användas för att beskriva provet. Urvalet och variablerna kommer att beskrivas med mått på central tendens och spridning som är lämpliga för mätningsnivån. Inledande analyser kommer att genomföras för att säkerställa att randomiseringen över kovariater var framgångsrik. Variablerna för kön, civilstånd, sysselsättning, nationalitet och rökbeteende kommer alla att testas vid baslinjen med Chi-square för att visa att de inte skiljer sig signifikant mellan grupperna. Oberoende t-tester kommer att köras vid baslinjemätningar av beroende variabler för att säkerställa att studiegrupperna inte kommer att vara signifikant olika på dessa variabler innan studieinterventionen introduceras. Envägs-ANOVA kommer att användas för att testa studiens hypoteser. Post hoc t-tester kommer att köras för att undersöka om studiegrupperna kommer att vara signifikant olika på de beroende variablerna vid slutet av interventionen. Om vissa variabler har störande effekter kommer ANCOVA att användas.
Etiskt övervägande
Fysiska eller psykiska skador eller risker som kan vara förknippade med de mätaktiviteter eller interventioner som används i den aktuella studien kommer att vara minimala. En risk som kan ha uppstått från studien var att göra venpunktionsrelaterad smärta. Således har ELMA kräm använts före blodprovstagning för att minska venpunktionsrelaterad smärta. Dessutom kommer utbildade sjuksköterskor att ta blod från deltagare, enligt Blood Sampling Guideline från European Federation of Clinical Chemistry and Laboratory Medicine, 2017.
Potentiella fördelar med mätaktiviteterna och interventionen för studieämnen inkluderade ökad kunskap och medvetenhet om deras hälsa och sinne-kroppsmodaliteter. För samhället inkluderade potentiella fördelar en större förståelse för effekterna av kropp-sinne-modaliteter på stressreduktion och den potentiella förbättringen av studiepopulationens hälsa. I denna studie tros potentiella fördelar överstiga riskerna.
För att skydda den etiska principen om respekt för försökspersoner kommer alla försökspersoner att informeras om syftet och arten av studien, och informerat samtycke kommer att erhållas från alla. Studenter kommer att försäkras om att de har full rätt att vägra att delta i studien och att en sådan vägran inte kommer att påverka deras akademiska prestationer på något sätt. De kommer också att vara försäkrade om att deras information inte skulle göras tillgänglig för andra utan föregående medgivande, studiedata kommer att låsas i ett säkert lagringsområde i ett låst skåp och att deras namn kommer att ersättas med nummer för att undvika identifiering. Mötena med studenter kommer också att genomföras i ett privat rum på JUST och vid lämpliga tider för ämnen. Dessutom, för att uppfylla den etiska principen om rättvisa, kommer ingen student att uteslutas från studien på grund av kön, etnicitet eller nationalitet.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
None Selected
-
Irbid, None Selected, Jordanien, 22110
- Jordan University of Science and Technology
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- jordanska sjuksköterskestudenter
- Att vara 18 år eller äldre.
- Går en klinisk kurs.
Exklusions kriterier:
- Öva alla typer av avslappningstekniker, såsom yoga, guidade bilder, meditation, kognitiv beteendeterapi.
- Tar hypnotika, lugnande medel, ångestdämpande, antidepressiva, antiinflammatoriska läkemedel.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Sjuksköterskestudenter får progressiv muskelavslappning
PMR (Smith Version) innebär en spänd släpp-övning av 11 muskelgrupper inklusive hand, arm, arm och sidor, rygg, axel, ansikte, framsida av nacken, mage, bröst, ben och fot.
Denna spänd-släpp-övning utförs två gånger för varje muskelgrupp.
Spänningsfasen för varje muskelgrupp bör pågå i 5 till 10 sekunder och släppfasen i 20-30 sekunder.
Samtidigt kommer försökspersonerna att uppmanas att uppmärksamma förnimmelserna av muskelspänningar och avslappning.
Efter spänd-släpp-övningen uppmanas försökspersonerna att systematiskt skanna muskelgrupperna för att upptäcka och släppa eventuell kvarvarande muskelspänning.
Hela övningen bör ta cirka 30 minuter, utan instruktioner och mättider [11].
|
PMR (Smith Version) innebär en spänd släpp-övning av 11 muskelgrupper inklusive hand, arm, arm och sidor, rygg, axel, ansikte, framsida av nacken, mage, bröst, ben och fot.
Denna spänd-släpp-övning utförs två gånger för varje muskelgrupp.
Spänningsfasen för varje muskelgrupp bör pågå i 5 till 10 sekunder och släppfasen i 20-30 sekunder.
Samtidigt kommer försökspersonerna att uppmanas att uppmärksamma förnimmelserna av muskelspänningar och avslappning.
Efter spänd-släpp-övningen uppmanas försökspersonerna att systematiskt skanna muskelgrupperna för att upptäcka och släppa eventuell kvarvarande muskelspänning.
Hela övningen bör ta cirka 30 minuter, utan instruktioner och mättider [11].
|
|
Experimentell: Sjuksköterskestudenter får guidade bilder
Guidad bildspråk (Smith Version) innebär att skapa i ens sinne eller föreställa sig passiva avkopplande platser eller aktiviteter.
I sinnesbilder föreställer man sig helt enkelt förnimmelser som är förknippade med en avkopplande miljö eller aktivitet.
Avslappningsmetoden involverar syn, ljud, känsel och lukt.
Kategorierna av stimuli består av: (1) resor som båtar, slätter, tåg, ballonger, hästar, (2) naturmiljöer utomhus som berg, trädgårdar och skog, (3) vatten som floder, sjöar, hav, strand, regn och (4) inomhusmiljöer som barndomshem, slott, religiös institution och stuga [11].
|
Guidad bildspråk (Smith Version) innebär att skapa i ens sinne eller föreställa sig passiva avkopplande platser eller aktiviteter.
I sinnesbilder föreställer man sig helt enkelt förnimmelser som är förknippade med en avkopplande miljö eller aktivitet.
Avslappningsmetoden involverar syn, ljud, känsel och lukt.
Kategorierna av stimuli består av: (1) resor som båtar, slätter, tåg, ballonger, hästar, (2) naturmiljöer utomhus som berg, trädgårdar och skog, (3) vatten som floder, sjöar, hav, strand, regn och (4) inomhusmiljöer som barndomshem, slott, religiös institution och stuga [11].
|
|
Experimentell: Sjuksköterskestudent som får mindfulness-meditation
Smith-versionen av mindfulness-meditationen kommer att användas i den aktuella studien.
De medvetna förmedlarna är neutrala observatörer som ser på världen som den är, utan reaktioner, bedömningar och utvärderingar.
De lyssnar tyst på, noterar och släpper varje inre yttre stimulans såsom tanke, känsla, känsla, ljud, idé som kommer in i medvetenheten.
De försöker inte tänka på, trycka undan och göra någonting med dessa stimuli som upplevs och behöver inte räkna ut sambanden mellan varje stimulans.
De låter helt enkelt varje stimulans komma och gå och väntar på nästa stimulans.
De behöver inte bry sig om distraktioner.
Varje gång de blir distraherade, noterar de det som ännu en förbigående stimulans (Ah, en distraktion... vad intressant") [11].
|
Smith-versionen av mindfulness-meditationen kommer att användas i den aktuella studien.
De medvetna förmedlarna är neutrala observatörer som ser på världen som den är, utan reaktioner, bedömningar och utvärderingar.
De lyssnar tyst på, noterar och släpper varje inre yttre stimulans såsom tanke, känsla, känsla, ljud, idé som kommer in i medvetenheten.
De försöker inte tänka på, trycka undan och göra någonting med dessa stimuli som upplevs och behöver inte räkna ut sambanden mellan varje stimulans.
De låter helt enkelt varje stimulans komma och gå och väntar på nästa stimulans.
De behöver inte bry sig om distraktioner.
Varje gång de blir distraherade, noterar de det som ännu en förbigående stimulans (Ah, en distraktion... vad intressant") [11].
|
|
Aktiv komparator: kontrollgrupp
Deltagarna i kontrolltillståndet kommer att instrueras att sitta med slutna ögon under interventionsperioderna.
Deltagarna i kontrollgruppen kommer att följa samma tidsperioder som experimentgrupperna.
Till exempel, när experimentgrupperna ska träna i 30 minuter kommer deltagarna i kontrollgruppen att uppmanas att sitta med slutna ögon och slappna av i 30 minuter.
|
Deltagarna i kontrolltillståndet kommer att instrueras att sitta med slutna ögon och slappna av under interventionsperioderna.
Deltagarna i kontrollgruppen kommer att följa en identisk procedur och tidsperioder som experimentgrupperna.
Till exempel, när experimentgrupperna ska träna i 30 minuter kommer deltagarna i kontrollgruppen att uppmanas att sitta med slutna ögon och slappna av i 30 minuter.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Verkställande funktion
Tidsram: 6 veckor
|
Barkley Deficits in Executive Functioning Scale- Short form (BDEFS-SF) (vuxen version) kommer att användas för att mäta exekutiva funktioner inklusive självorganisering, självbehärskning, självmotivation, självreglering av känslor och självförvaltning för att tid.
Det är en självrapporterad skala som består av 20 poster mätta med en 4-punkts Likert-skala, som sträcker sig från Aldrig eller sällan (1) till Ibland (2), Ofta (3) och Mycket ofta (4).
Den interna konsistensen av BDEFS-SF rapporterades till ett alfa på 0,92 i den vuxna befolkningen.
En bekräftande faktoranalys stödde 5-faktorstrukturen för BDEFS hos studenter.
|
6 veckor
|
|
Depression
Tidsram: 6 veckor
|
Depression kommer att mätas med General Health Questionnaire-9 (PHQ-9).
Det är ett tillförlitligt självadministrativt verktyg för att utvärdera frekvensen av depressiva symtom hos sjuksköterskestudenter.
Den innehåller 9 objekt mätta på en 4 likert-skala (0= inte alls, 3= nästan varje dag).
Poängen varierar från 0 till 27, med de högre poängen indikerade högre nivåer av depression.
|
6 veckor
|
|
Ångest
Tidsram: 6 veckor
|
Ångest kommer att mätas med hjälp av Greneral Health Questionnaire-7 (PHQ-7).
Det är ett giltigt och tillförlitligt självrapporteringsformulär för att bedöma frekvensen av symtom på ångest hos sjuksköterskestudenter.
Den innehåller 7 objekt mätta på en 4-punkts likert-skala som sträcker sig från 0 (inte alls) till 3 (nästan varje dag0.
Poängen varierar från 0 till 21, med högre totalpoäng indikerar högre nivåer av ångest.
|
6 veckor
|
|
Fysiska symptom
Tidsram: 6 veckor
|
Patient Health Questionnaire -15 (PHQ-15) är en självrapporterad underskala för somatiska symtom, härledd från hela Patient-Health-Questionnaire.
Det är ett instrument med 15 artiklar som bedömer 15 vanliga somatiska symtom.
Försökspersonerna uppmanas att bedöma svårighetsgraden av symtomen som 0 ("inte brytt sig alls"), 1 ("bred sig lite") eller 2 ("bråkade mycket").
Poängen sträcker sig från 0 till 30 och poäng på ≥5, ≥10, ≥15 representerar milda, måttliga respektive svåra nivåer av somatisering.
Bevis stödjer tillförlitligheten och giltigheten av PHQ-15 som ett mått på fysiska symtom i den allmänna befolkningen.
|
6 veckor
|
|
Biomarkörer
Tidsram: 6 veckor
|
Proceduren och protokollet för ELISA kommer att följas för att mäta koncentrationerna av neurotransmittorer och hormoner i plasma som inkluderar kortisol, C-reaktivt protein, interleukiner, melatonin och leptin. Liknande måttenheter kommer att användas. |
6 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Negativa känslor
Tidsram: 6 veckor
|
De negativa känslorna kommer att mätas med skalan för depression, ångest och stress - 21 (DASS-21).
Den innehåller 3 självadministrerade underskalor utvecklade för att bedöma de negativa känslotillstånden depression, ångest och stress.
De totala poängen för varje underskala varierar från 0 till 42, med högre poäng som indikerar mer depression, ångest och stress.
|
6 veckor
|
|
Mindfulness
Tidsram: 6 veckor
|
Mindful Attention Awareness Scale (MAAS) kommer att användas för att mäta dispositionell mindfulness.
Det är en endimensionell skala som inkluderar 15 objekt mätta på en sexpunktsskala av Likert-typ, från 1 (nästan alltid) till 6 (nästan aldrig).
Poängintervallet är mellan 15 och 90, med högre poäng anklagar högre nivåer av mindfulness.
Skalan har visat starka psykometriska egenskaper när den validerats hos studenter.
Den visade en acceptabel nivå av tillförlitlighet och validitet hos universitetsstudenter.
|
6 veckor
|
|
Upplevd stress
Tidsram: 6 veckor
|
Perceived Stress Scale (PSS) används för att mäta i vilken grad situationer i ens liv bedöms som stressande (oförutsägbara, okontrollerbara och överbelastade).
Det inkluderar 10 objekt mätta på en 5-gradig Likert-skala (0=aldrig, 4= väldigt ofta), som är relativt fria från innehåll specifikt för någon delpopulationsgrupp.
Poängen sträcker sig från 0 till 40 med högre poäng som indikerar högre nivåer av upplevd stress.
PSS har validerats för användning med högskolestudenter.
|
6 veckor
|
|
Copingbeteenden
Tidsram: 6 veckor
|
Sjuksköterskestudenters självstyrda coping-beteenden kommer att bedömas av Coping Behaviors Inventory (CBI).
CBI används för att identifiera sjuksköterskestudenters coping-beteenden.
Den innehåller nitton 5-punkts Likert-objekt uppdelade i fyra faktorer: undvikandebeteende (ansträngningar att undvika en stressig situation), 6 punkter; problemlösningsbeteende (ansträngningar att hantera eller förändra stressen som uppstår i en stressig situation), 6 punkter; optimistiskt hanteringsbeteende (ansträngningar att behålla en positiv inställning till den stressiga situationen), 4 punkter; och överföringsbeteende (ansträngningar att överföra sin uppmärksamhet från den stressiga situationen till andra saker), 3 punkter.
Högre poäng för varje faktor indikerar mer frekvent användning och större effektivitet av en viss typ av copingbeteende.
Det visade en acceptabel nivå av tillförlitlighet och validitet hos sjuksköterskestudenter.
|
6 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Cohen S, Kamarck T, Mermelstein R. A global measure of perceived stress. J Health Soc Behav. 1983 Dec;24(4):385-96. No abstract available.
- Kroenke K, Spitzer RL, Williams JB. The PHQ-9: validity of a brief depression severity measure. J Gen Intern Med. 2001 Sep;16(9):606-13. doi: 10.1046/j.1525-1497.2001.016009606.x.
- Spitzer RL, Kroenke K, Williams JB, Lowe B. A brief measure for assessing generalized anxiety disorder: the GAD-7. Arch Intern Med. 2006 May 22;166(10):1092-7. doi: 10.1001/archinte.166.10.1092.
- Pulido-Martos M, Augusto-Landa JM, Lopez-Zafra E. Sources of stress in nursing students: a systematic review of quantitative studies. International Nursing Review. 2012 Mar;59(1):15-25.
- Shaban IA, Khater WA, Akhu-Zaheya LM. Undergraduate nursing students' stress sources and coping behaviours during their initial period of clinical training: a Jordanian perspective. Nurse Educ Pract. 2012 Jul;12(4):204-9. doi: 10.1016/j.nepr.2012.01.005. Epub 2012 Jan 26.
- Wolf L, Stidham AW, Ross R. Predictors of stress and coping strategies of US accelerated vs. generic Baccalaureate Nursing students: an embedded mixed methods study. Nurse Educ Today. 2015 Jan;35(1):201-5. doi: 10.1016/j.nedt.2014.07.005. Epub 2014 Aug 2.
- Chan CK, So WK, Fong DY. Hong Kong baccalaureate nursing students' stress and their coping strategies in clinical practice. J Prof Nurs. 2009 Sep-Oct;25(5):307-13. doi: 10.1016/j.profnurs.2009.01.018.
- Evans W, Kelly B. Pre-registration diploma student nurse stress and coping measures. Nurse Educ Today. 2004 Aug;24(6):473-82. doi: 10.1016/j.nedt.2004.05.004.
- Kinlein SA, Karatsoreos IN. The hypothalamic-pituitary-adrenal axis as a substrate for stress resilience: Interactions with the circadian clock. Front Neuroendocrinol. 2020 Jan;56:100819. doi: 10.1016/j.yfrne.2019.100819. Epub 2019 Dec 19.
- Knight EL, Jiang Y, Rodriguez-Stanley J, Almeida DM, Engeland CG, Zilioli S. Perceived stress is linked to heightened biomarkers of inflammation via diurnal cortisol in a national sample of adults. Brain Behav Immun. 2021 Mar;93:206-213. doi: 10.1016/j.bbi.2021.01.015. Epub 2021 Jan 28.
- Markozannes G, Koutsioumpa C, Cividini S, Monori G, Tsilidis KK, Kretsavos N, Theodoratou E, Gill D, Ioannidis JP, Tzoulaki I. Global assessment of C-reactive protein and health-related outcomes: an umbrella review of evidence from observational studies and Mendelian randomization studies. Eur J Epidemiol. 2021 Jan;36(1):11-36. doi: 10.1007/s10654-020-00681-w. Epub 2020 Sep 25.
- Shields GS, Sazma MA, Yonelinas AP. The effects of acute stress on core executive functions: A meta-analysis and comparison with cortisol. Neurosci Biobehav Rev. 2016 Sep;68:651-668. doi: 10.1016/j.neubiorev.2016.06.038. Epub 2016 Jun 28.
- Higginbotham, H. (2013). A psychoeducational approach to improving college student mental health. (Electronic Thesis or Dissertation).
- Smith JC. Relaxation, meditation, & mindfulness: A mental health practitioner's guide to new and traditional approaches. Springer Publishing Company; 2005 Mar 4.
- Gillani NB, Smith JC. Zen meditation and ABC relaxation theory: an exploration of relaxation states, beliefs, dispositions, and motivations. J Clin Psychol. 2001 Jun;57(6):839-46. doi: 10.1002/jclp.1053.
- Prato CA, Yucha CB. Biofeedback-assisted relaxation training to decrease test anxiety in nursing students. Nurs Educ Perspect. 2013 Mar-Apr;34(2):76-81. doi: 10.5480/1536-5026-34.2.76.
- Matsumoto M, Smith JC. Progressive muscle relaxation, breathing exercises, and ABC relaxation theory. J Clin Psychol. 2001 Dec;57(12):1551-7. doi: 10.1002/jclp.1117.
- Barkley RA. Barkley deficits in executive functioning scale (BDEFS). Guilford Press; 2011 Feb 1.
- Coffman TP. The psychometric properties of the Barkley Deficits in Executive Functioning Scale (BDEFS) in a college student population (Doctoral dissertation). The Florida State University, 2014.
- Brown KW, Ryan RM. The benefits of being present: mindfulness and its role in psychological well-being. J Pers Soc Psychol. 2003 Apr;84(4):822-48. doi: 10.1037/0022-3514.84.4.822.
- Ren L, Wang Y, Wu L, Wei Z, Cui LB, Wei X, Hu X, Peng J, Jin Y, Li F, Yang Q, Liu X. Network structure of depression and anxiety symptoms in Chinese female nursing students. BMC Psychiatry. 2021 May 31;21(1):279. doi: 10.1186/s12888-021-03276-1.
- Rathnayake S, Ekanayaka J. Depression, anxiety, and stress among undergraduate nursing students in a public university in Sri Lanka. International Journal of Caring Sciences. 2016 Sep 1;9(3):1020-32.
- Kocalevent RD, Hinz A, Brahler E. Standardization of a screening instrument (PHQ-15) for somatization syndromes in the general population. BMC Psychiatry. 2013 Mar 20;13:91. doi: 10.1186/1471-244X-13-91.
- Westermann J, Hubl W, Kaiser N, Salewski L. Simple, rapid and sensitive determination of epinephrine and norepinephrine in urine and plasma by non-competitive enzyme immunoassay, compared with HPLC method. Clin Lab. 2002;48(1-2):61-71.
- Sheu S, Lin HS, Hwang SL. Perceived stress and physio-psycho-social status of nursing students during their initial period of clinical practice: the effect of coping behaviors. Int J Nurs Stud. 2002 Feb;39(2):165-75. doi: 10.1016/s0020-7489(01)00016-5.
- Kwekkeboom KL, Wanta B, Bumpus M. Individual difference variables and the effects of progressive muscle relaxation and analgesic imagery interventions on cancer pain. J Pain Symptom Manage. 2008 Dec;36(6):604-15. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2007.12.011. Epub 2008 May 27.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 5/121/2019
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .