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护生身心模式

2021年12月12日 更新者:Jordan University of Science and Technology

心身模式对护生健康结果的独特影响

背景:世界各地的护理专业学生由于承担着多方面的责任而承受着巨大的压力。 压力与负面的健康和学业成绩有关。 身心连接模式已成功用于减轻各种文化中健康和患病个体的压力和改善健康,但尚未在阿拉伯文化中研究其影响。 因此,本研究的目的是检查和比较渐进式肌肉放松 (PMR)、引导想象 (GI) 和正念冥想 (MM) 等三种方式对约旦护生压力和健康结果的影响。

方法:采用随机对照设计,将约旦一所大型大学的 124 名护生随机分配到 4 个组。 3 个实验组(PMR、GI 和 MM)将在临床期间在私人房间参加由经验丰富的培训师带领的 5 个 30 分钟的课程(一个课程/周,持续 5 周)。 在大学的另一个房间介绍研究干预期间,对照组将保持冷静 30 分钟。 健康结果将在每组干预的基线(时间 1)和结束(时间 3)使用不同的身体和自我报告措施进行测量,这些措施分为不同的健康类别,例如认知健康结果(执行脑功能,压力评估,正念),身体健康结果(例如 身体症状、心率、血压、多巴胺、血清素、皮质醇、肾上腺素和去甲肾上腺素等神经生物学标志物,以及心理健康结果(例如 抑郁、焦虑)。

研究概览

详细说明

设计

本研究采用区组随机对照设计。 将使用便利抽样方法选择研究对象。 选择后,将使用分层随机策略(分层变量=学习学年)将受试者随机分配到 4 个研究组之一。 研究组(PMR、MM、GI、对照组)将在 5 周内接受 5 次每周 30 分钟的分配干预课程。 然而,在介绍实际课程之前,将有一个 4 小时的研讨会解释研究干预的目的和技术。 将要求并鼓励受试者每天在家中练习指定的干预措施 30 分钟。 将对 4 组的因变量进行三次测量:基线时、中期(第二次会议后)和干预结束时。

参加者

参与者是护理本科生,他们将使用随机抽样方法从约旦科技大学选出。

样本量的确定

使用 G* Power 软件 3.1,混合设计(组内-组间)重复测量方差分析,α 0.05,幂 0.8,测量次数 3,组数 4,效果适中大小为 0.25,生成的样本大小为 180。 在之前的一项研究中报告了 15% 的流失率,其变量与本研究相似。 考虑到 15% 的预期流失率,所需的最终总样本量为 210。

干涉

在当前的研究中,将使用注意行为认知 (ABC) 放松理论的标准化版本的 PMR、MM 和 GI,每个版本包括 5 个每周 30 分钟的课程。 鼓励每个小组每天在家练习一次。 在实际培训课程之前,将提供关于每种干预的额外 4 小时教育研讨会,以增强受试者对其指定干预的理解。 尤其是这种干预措施在约旦很少实施,也鲜为人知。 在最初的教育会议中,PI 将分别向每个实验组的参与者提供关于他们分配的干预的基本原理和程序的幻灯片演示,以及整个干预协议的演示。 将要求参与者简短地练习他们指定的干预措施,然后由 PI 进行评估,以确保干预措施已正确完成。 PI 将让参与者有机会在教育课程中提问 在实际培训课程中,将使用 PI 根据 ABC 放松理论的指南设计和制作的音频驱动器将干预措施介绍给实验组中的受试者,并且协议。 所有小组将得到相同的指示;只有关于干预的具体说明会有所不同。 所有组的参与者都将被要求闭上眼睛。 所有小组都将在学术教室会面,并在那里提供干预措施。 参与者将坐在桌子后面的硬椅上。 地板将是硬瓷砖。 灯光会在放松阶段变暗,并在填写措施时打开。 研究小组将获得有关其指定干预措施的音频驱动,并鼓励他们在研究期间每天练习指定的干预措施。 他们将被要求记录他们在家中进行指定干预的做法。 PI 将随机选择会话,使用根据开发的协议生成的清单来评估干预的实施。 PI是一位经验丰富的从业者,7年前在肯特州立大学心理学系接受过压力管理培训。 从那以后,PI 每天都在练习压力管理技巧,尤其是在当前的研究中。

渐进式肌肉放松

PMR(ABC Relaxation Theory Version)涉及11个肌肉群的紧张放松运动,包括手,手臂,手臂和两侧,背部,肩部,面部,颈部前部,腹部,胸部,腿部和脚部。 这种放松放松的练习针对每个肌肉群进行两次。 每个肌肉群的紧张阶段应持续 5 到 10 秒,放松阶段应持续 20-30 秒。 同时,将要求受试者注意肌肉紧张和放松的感觉。 在紧张放松运动之后,受试者被要求系统地扫描肌肉群以注意并释放任何剩余的肌肉紧张。 整个练习大约需要 30 分钟,这还不包括说明和测量次数。

引导意象

引导想象(ABC 放松理论版)涉及在一个人的脑海中创造或想象一个被动放松的地方或活动。 在感官意象中,人们只是简单地想象与放松环境或活动相关的感觉。 放松方法涉及视觉、听觉、触觉和嗅觉。 刺激的类别包括:(1) 旅行,如船只、平原、火车、气球、马匹,(2) 户外自然环境,如山脉、花园和森林,(3) 水,如河流、湖泊、海洋,海滩、雨水和 (4) 室内环境,例如童年之家、城堡、宗教机构和小屋。

正念冥想

正念冥想的 ABC 放松理论版本将用于当前的研究。 有意识的调解人是中立的观察者,他们如实看待世界,没有反应、判断和评价。 他们静静地注意、注意并放下每一个进入意识的内部外部刺激,例如思想、感觉、感觉、声音、想法。 他们不会尝试去思考、推开或对这些经历过的刺激做任何事情,也不必弄清楚每个刺激之间的联系。 他们只是让每个刺激来来去去,等待下一个刺激。 他们不必担心分心。 每次他们分心时,他们都会将其记为又一个短暂的刺激(啊,分心……多么有趣”)。

控制组

控制条件下的参与者将被指示在干预期间闭眼坐着并放松。 对照组的参与者将遵循与实验组相同的程序和时间段。 例如,当实验组练习30分钟时,控制组的参与者将被要求闭眼坐着放松30分钟。

程序

首先,将获得 JUST 机构审查委员会的批准。 之后,将对当前研究中使用的量表的英语版本进行从英语到阿拉伯语的翻译和试点测试。 将研究中使用的量表引入约旦护理本科生30名,然后检验这些量表的结构效度、信度(内部一致性)、可读性。

在征得护理学院院长和班级指导老师的同意后,PI将到学生班级进行走访。 讲座结束后,PI 将宣布研究的名称和目标,并要求愿意参加的学生使用名片与他联系,名片上包含 PI 的联系信息(他的姓名、电话号码和电子邮件)给每一个。 联系信息将仅用于研究目的。 PI 将安排一次初次会议,与希望改天在大学的私人房间参加的学生会面。 在这次会议上,PI 将告知学生研究的目标、风险、收益和保密性,并回答他们关于研究的问题。 此外,他们将得到保证,他们有权随时拒绝或中止参与,并且此类拒绝或中止不会以任何方式影响他们的学业成绩。 如果同意参加并符合资格标准,将在会议上获得知情同意。 之后,参与者将使用分层随机分配方法(分层变量=学习学年)随机分配到研究组。 最后,将设置会议的日期和时间,并使用他们的电子邮件发送给参与者。

在 4 小时的教育课程中,将首先获得研究变量的基线测量值。 然后 PI 将单独向每个实验组的参与者提供 power point 演示,如前所述。 在研讨会结束时,为避免实验污染,每个实验组的参与者将被要求不要与其他组的受试者分享任何与干预相关的信息。

实际培训将使用 PI 根据干预指南和协议设计和制作的音频 CD 介绍给实验组中的受试者。 根据 ABC 放松理论(Smith,2005 年),应提供至少两次(最好是五次)实际身心训练,以唤起放松和优化健康。 在拟议的研究中,将在干预的中间和结束时测量因变量,以查看这两个测量之间是否会产生进一步的健康益处。 这些课程将在大学的一个私密、安静、舒适且宽敞的房间内提供给学习小组。 如前所述,将对各组的因变量进行三次测量:在基线时、在第 2 次实际培训课程之后以及干预结束时(第 5 次课程之后)。

将遵循各种策略来减少可能受数据收集程序变化影响的测量误差。 例如,填写问卷可能会给某些受试者带来压力,进而影响客观指标。 因此,自我报告措施将在采取客观措施后完成。 此外,干预组和对照组的所有研究测量都将在相同条件下进行(即 相同的室温和环境)尽可能由训练有素的护士进行。 将严格遵守 ELISA 协议,包括采血。 将在上午 8 点 30 分到 9 点 30 分之间测量所有坐姿受试者的神经递质/激素。 在测量神经递质/激素之前 6 小时,应避免喝咖啡、茶和其他东西。 为了减少采血过程中与静脉穿刺相关的疼痛,将使用 EMLA 乳膏,已发现它可有效减少不同人群的静脉穿刺相关疼痛。 此外,在干预和数据收集期间,房间门上的“请勿打扰”标志将保持安静、不受干扰的环境。

统计分析

将使用 SPSS 软件(版本 23)进行统计分析。 描述性统计将用于描述样本。 样本和变量将通过适合于测量水平的集中趋势和分散的度量来描述。 将进行初步分析以确保跨协变量的随机化是成功的。 性别、婚姻状况、就业、国籍和吸烟行为变量都将在基线时使用卡方检验,以证明它们在各组之间没有显着差异。 独立的 t 检验将在因变量的基线测量中运行,以确保在引入研究干预之前研究组在这些变量上没有显着差异。 单向方差分析将用于检验研究假设。 将运行事后 t 检验以检查研究组在干预结束时是否在因变量上存在显着差异。 如果某些变量具有混杂效应,将使用 ANCOVA。

道德考量

可能与当前研究中采用的测量活动或干预相关的身体或心理伤害或风险将是最小的。 该研究可能导致的一种风险是产生与静脉穿刺相关的疼痛。 因此,ELMA 霜已在采血前使用,以减少静脉穿刺相关的疼痛。 此外,训练有素的护士将按照 2017 年欧洲临床化学和检验医学联合会的采血指南从参与者身上抽血。

测量活动和干预对研究对象的潜在好处包括增加对其健康和身心模式的了解和认识。 对于社会而言,潜在的好处包括更好地了解身心模式对减轻压力的影响以及研究人群健康的潜在改善。 在这项研究中,潜在的好处被认为超过了风险。

为维护尊重受试者的伦理原则,所有受试者将被告知研究的目的和性质,并获得所有人的知情同意。 学生们可以放心,他们有充分的权利拒绝参加研究,并且这种拒绝不会以任何方式影响他们的学业成绩。 他们还将得到保证,未经事先同意,他们的信息不会提供给其他人,研究数据将被锁在带锁储物柜的安全存储区,他们的名字将被数字代替,以避免被识别。 此外,与学生的会面将在 JUST 的一个私人房间内进行,并在科目方便的时间进行。 此外,为符合公正的伦理原则,任何学生都不会因为性别、种族或国籍而被排除在研究之外。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

220

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • None Selected
      • Irbid、None Selected、约旦、22110
        • Jordan University of Science and Technology

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 约旦护理本科生
  • 年满 18 岁或以上。
  • 参加临床课程。

排除标准:

  • 练习任何类型的放松技巧,例如瑜伽、意象引导、冥想、认知行为疗法。
  • 服用安眠药、镇静药、抗焦虑药、抗抑郁药、消炎药。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:接受渐进式肌肉放松的护生
PMR(史密斯版)涉及 11 个肌肉群的紧张放松运动,包括手、手臂、手臂和两侧、背部、肩部、面部、颈部前部、腹部、胸部、腿部和脚部。 这种放松放松的练习针对每个肌肉群进行两次。 每个肌肉群的紧张阶段应持续 5 到 10 秒,放松阶段应持续 20-30 秒。 同时,将要求受试者注意肌肉紧张和放松的感觉。 在紧张放松运动之后,受试者被要求系统地扫描肌肉群以注意并释放任何剩余的肌肉紧张。 整个练习大约需要 30 分钟,这还不包括说明和测量次数 [11]。
PMR(史密斯版)涉及 11 个肌肉群的紧张放松运动,包括手、手臂、手臂和两侧、背部、肩部、面部、颈部前部、腹部、胸部、腿部和脚部。 这种放松放松的练习针对每个肌肉群进行两次。 每个肌肉群的紧张阶段应持续 5 到 10 秒,放松阶段应持续 20-30 秒。 同时,将要求受试者注意肌肉紧张和放松的感觉。 在紧张放松运动之后,受试者被要求系统地扫描肌肉群以注意并释放任何剩余的肌肉紧张。 整个练习大约需要 30 分钟,这还不包括说明和测量次数 [11]。
实验性的:接受意象引导的护生
引导意象(史密斯版本)涉及在一个人的脑海中创造或想象一个被动放松的地方或活动。 在感官意象中,人们只是简单地想象与放松环境或活动相关的感觉。 放松方法涉及视觉、听觉、触觉和嗅觉。 刺激的类别包括:(1) 旅行,如船只、平原、火车、气球、马匹,(2) 户外自然环境,如山脉、花园和森林,(3) 水,如河流、湖泊、海洋,海滩、雨水和 (4) 室内环境,如儿童之家、城堡、宗教机构和小屋 [11]。
引导意象(史密斯版本)涉及在一个人的脑海中创造或想象一个被动放松的地方或活动。 在感官意象中,人们只是简单地想象与放松环境或活动相关的感觉。 放松方法涉及视觉、听觉、触觉和嗅觉。 刺激的类别包括:(1) 旅行,如船只、平原、火车、气球、马匹,(2) 户外自然环境,如山脉、花园和森林,(3) 水,如河流、湖泊、海洋,海滩、雨水和 (4) 室内环境,如儿童之家、城堡、宗教机构和小屋 [11]。
实验性的:接受正念冥想的护生
史密斯版本的正念冥想将用于当前的研究。 有意识的调解人是中立的观察者,他们如实看待世界,没有反应、判断和评价。 他们静静地注意、注意并放下每一个进入意识的内部外部刺激,例如思想、感觉、感觉、声音、想法。 他们不会尝试去思考、推开或对这些经历过的刺激做任何事情,也不必弄清楚每个刺激之间的联系。 他们只是让每个刺激来来去去,等待下一个刺激。 他们不必担心分心。 每次他们分心时,他们都会将其记为另一种短暂的刺激(啊,分心……多么有趣”)[11]。
史密斯版本的正念冥想将用于当前的研究。 有意识的调解人是中立的观察者,他们如实看待世界,没有反应、判断和评价。 他们静静地注意、注意并放下每一个进入意识的内部外部刺激,例如思想、感觉、感觉、声音、想法。 他们不会尝试去思考、推开或对这些经历过的刺激做任何事情,也不必弄清楚每个刺激之间的联系。 他们只是让每个刺激来来去去,等待下一个刺激。 他们不必担心分心。 每次他们分心时,他们都会将其记为另一种短暂的刺激(啊,分心……多么有趣”)[11]。
有源比较器:控制组
控制条件下的参与者将被指示在干预期间闭眼坐着。 对照组的参与者将遵循与实验组相同的时间段。 例如,当实验组练习30分钟时,控制组的参与者将被要求闭眼坐着放松30分钟。
控制条件下的参与者将被指示在干预期间闭眼坐着并放松。 对照组的参与者将遵循与实验组相同的程序和时间段。 例如,当实验组练习30分钟时,控制组的参与者将被要求闭眼坐着放松30分钟。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
执行功能
大体时间:6周
Barkley Deficits in Executive Functioning Scale- Short form (BDEFS-SF) (Adult version) 将用于衡量执行功能,包括自我组织、自我约束、自我激励、自我情绪调节和自我管理,以时间。 这是一个自我报告的量表,由 20 个项目组成,使用 4 点李克特量表测量,范围从从不或很少 (1) 到有时 (2)、经常 (3) 和非常经常 (4)。 据报道,BDEFS-SF 内部一致性在成年人群中的 alpha 为 0.92。 验证性因素分析支持大学生 BDEFS 的 5 因素结构。
6周
沮丧
大体时间:6周
抑郁症将通过 General Health Questionnaire-9 (PHQ-9) 来衡量。 它是评估护生抑郁症状频率的可靠的自我管理工具。 它包括 9 个项目,采用 4 级李克特量表(0 = 完全没有,3 = 几乎每天)。 分数范围从 0 到 27,分数越高表示抑郁程度越高。
6周
焦虑
大体时间:6周
将使用 Greneral Health Questionnaire-7 (PHQ-7) 测量焦虑。 该问卷是评估护生焦虑症状频率的有效可靠的自我报告问卷。 它包括 7 个项目,采用 4 点李克特量表测量,范围从 0(根本没有)到 3(几乎每天 0. 得分范围为0~21分,总分越高表示焦虑程度越高。
6周
身体症状
大体时间:6周
患者健康问卷 -15 (PHQ-15) 是一种自我报告的躯体症状分量表,源自完整的患者健康问卷。 它是一个包含 15 个项目的工具,可评估 15 种常见的躯体症状。 受试者被要求将症状的严重程度评为 0(“一点也不困扰”)、1(“有点困扰”)或 2(“非常困扰”)。 评分范围为0~30分,评分≥5、≥10、≥15分别代表轻、中、重度躯体化水平。 有证据支持 PHQ-15 作为衡量一般人群身体症状的可靠性和有效性。
6周
生物标志物
大体时间:6周

将遵循 ELISA 的程序和协议来测量血浆中神经递质和激素的浓度,包括皮质醇、C 反应蛋白、白细胞介素、褪黑激素和瘦素。

将使用类似的计量单位。

6周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
负面情绪
大体时间:6周
负面情绪将通过抑郁、焦虑和压力量表 - 21 (DASS-21) 来衡量。 它包括 3 个自我管理的分量表,用于评估抑郁、焦虑和压力等负面情绪状态。 每个分量表的总分介于 0 到 42 之间,分数越高表示抑郁、焦虑和压力越大。
6周
正念
大体时间:6周
正念注意意识量表 (MAAS) 将用于测量性格正念。 它是一维量表,包括 15 个项目,采用六点李克特量表测量,范围从 1(几乎总是)到 6(几乎从不)。 分数范围在 15 到 90 之间,分数越高表示正念水平越高。 当在大学生中验证时,该量表显示出强大的心理测量特性。 它在大学生中显示出可接受的信度和效度。
6周
感知压力
大体时间:6周
感知压力量表 (Perceived Stress Scale, PSS) 用于衡量生活中的情境被评价为有压力(不可预测、无法控制和超负荷)的程度。 它包括 10 个项目,采用 5 分李克特量表(0 = 从不,4 = 经常),这些项目相对没有特定于任何子人群的内容。 分数范围从 0 到 40,分数越高表明感知到的压力水平越高。 PSS 已被验证可用于大学生。
6周
应对行为
大体时间:6周
护生的自主应对行为将通过应对行为量表 (CBI) 进行评估。 CBI 用于识别护生的应对行为。 它包括 19 个 5 点李克特类型项目,分为四个因素:回避行为(避免压力情况的努力),6 个项目;解决问题的行为(努力管理或改变压力情况下产生的压力),6 项;乐观的应对行为(努力对压力情况保持积极的态度),4个条目;和转移行为(努力将注意力从压力情况转移到其他事物),3 项。 每个因素的得分越高,表明某种应对行为的使用频率越高,效果越好。 它在护生中显示出可接受的信度和效度水平。
6周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年10月1日

初级完成 (实际的)

2021年3月30日

研究完成 (实际的)

2021年5月30日

研究注册日期

首次提交

2021年11月24日

首先提交符合 QC 标准的

2021年12月12日

首次发布 (实际的)

2021年12月29日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年12月29日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年12月12日

最后验证

2021年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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