- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05172804
Modality mysli a těla pro studenty ošetřovatelství
Odlišné účinky modalit mysli a těla na zdravotní výsledky u studentů ošetřovatelství
Pozadí: Studenti ošetřovatelství po celém světě mohou zažít obrovský stres kvůli jejich mnohostranným povinnostem. Stres souvisí s negativními zdravotními a akademickými výsledky. Modality propojení mysli a těla byly úspěšně používány ke snížení stresu a zlepšení zdraví mezi zdravými a nemocnými jedinci v různých kulturách, ale jejich účinky nebyly dosud v arabské kultuře studovány. Účelem této studie tedy bylo prozkoumat a porovnat účinky tří takových modalit, včetně progresivní svalové relaxace (PMR), řízeného zobrazování (GI) a meditace všímavosti (MM) na stres a zdravotní výsledky u jordánských studentů ošetřovatelství.
Metody: Pomocí randomizovaného kontrolovaného designu bude 124 studentů ošetřovatelství náhodně rozděleno do 4 skupin na velké univerzitě v Jordánsku. 3 experimentální skupiny (PMR, GI a MM) se během klinických dnů zúčastní 5 30minutových sezení (jedno sezení/týden po dobu 5 týdnů) vedených zkušenými trenéry v soukromé místnosti. Kontrolní skupina zůstane v klidu 30 minut při zavádění studijních intervencí v jiné místnosti univerzity. Zdravotní výsledky budou měřeny na začátku (Čas 1) a na konci (Čas 3) intervence v každé skupině pomocí různých fyzických a self-reportových měřítek zařazených do různých kategorií zdraví, jako jsou kognitivní zdravotní výsledky (výkonná mozková funkce, stresové hodnocení , všímavost), výsledky fyzického zdraví (např. fyzické příznaky, srdeční frekvence, krevní tlak, neurobiologické markery, jako je dopamin, serotonin, kortizol, adrenalin a noradrenalin) a výsledky psychologického zdraví (např. deprese, úzkost).
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Design
Tato studie používá blokovaný randomizovaný kontrolovaný design. Předměty studie budou vybrány pomocí metody pohodlného vzorkování. Po výběru budou subjekty náhodně rozděleny do jedné ze 4 studijních skupin pomocí stratifikované náhodné strategie (stratifikující proměnná = akademický rok studia). Studijní skupiny (PMR, MM, GI, kontrolní skupina) obdrží 5 30minutových týdenních sezení jim přidělené intervence po dobu 5 týdnů. Před samotným představením však proběhne 4hodinový workshop vysvětlující účely a techniky studijních intervencí. Subjekty budou požádány a povzbuzeny k tomu, aby si doma 30 minut denně procvičovaly přidělenou intervenci. Závislé proměnné budou měřeny třikrát pro 4 skupiny: na začátku, uprostřed (po druhém sezení) a na konci intervence.
Účastníci
Účastníky jsou vysokoškolští studenti ošetřovatelství, kteří budou vybráni pomocí metody náhodného výběru z Jordan University of Science and Technology.
Stanovení velikosti vzorku
Pomocí softwaru G* Power 3.1, smíšený design (v rámci skupin-mezi skupinami) opakovaná měření ANOVA, alfa 0,05, mocnina 0,8, počet měření 3, počet skupin 4 a mírný účinek velikost 0,25, byl vygenerován vzorek o velikosti 180. 15% míra opotřebení byla hlášena v předchozí studii s proměnnými podobnými této studii. S ohledem na očekávanou míru opotřebení 15 %, požadovaná konečná celková velikost vzorku 210.
Zásah
V současné studii budou použity standardizované verze PMR, MM a GI teorie relaxace pozornosti a chování (ABC), včetně 5 30minutových týdenních sezení každé verze. Každá skupina bude vyzvána, aby cvičila jednou denně doma. Před vlastním školením bude poskytnut dodatečný vzdělávací 4hodinový workshop o každé intervenci, aby se zlepšilo porozumění subjektům jim přidělené intervence. Zejména takové zásahy se v Jordánsku málo praktikují a málo se o nich ví. V úvodním vzdělávacím sezení poskytne PI účastníkům v každé experimentální skupině samostatně power pointovou prezentaci o zdůvodnění a postupech jim přidělené intervence a demonstraci celého intervenčního protokolu. Účastníci budou stručně požádáni, aby si procvičili přidělenou intervenci, a poté budou vyhodnoceni PI, aby se ujistil, že intervence byly provedeny správně. PI dá účastníkům příležitost klást otázky během vzdělávacího sezení Během skutečných školení budou intervence představeny subjektům v experimentálních skupinách pomocí audio mechaniky navržené a vyrobené PI na základě pokynů ABC Relaxation Theory a protokoly. Všechny skupiny dostanou stejné instrukce; pouze konkrétní pokyny týkající se zásahu se budou lišit. Účastníci ve všech skupinách budou požádáni, aby zavřeli oči. Všechny skupiny se budou scházet v akademické učebně, kde budou probíhat intervence. Účastníci budou sedět na tvrdých židlích za stolem. Podlahy budou z tvrdé dlažby. Světla budou ztlumena během relaxačních fází a rozsvícena, když se naplní opatření. Studijním skupinám bude poskytnuta zvuková jízda o jejich přidělené intervenci a bude jim doporučeno, aby své přidělené intervence procvičovaly denně během studie. Budou požádáni, aby zdokumentovali své postupy přiděleného zásahu doma. PI náhodně vybere sezení k vyhodnocení provedení zásahu pomocí kontrolních seznamů vytvořených podle vyvinutých protokolů. PI je zkušený praktik, který před 7 lety absolvoval školení zvládání stresu na katedře psychologie, Kent State University. Od té doby PI denně praktikuje techniky zvládání stresu, zejména používané v současné studii.
Progresivní svalová relaxace
PMR (ABC Relaxation Theory Version) zahrnuje napjaté cvičení 11 svalových skupin včetně ruky, paže, paže a boků, zad, ramen, obličeje, přední části krku, žaludku, hrudníku, nohy a chodidla. Toto napjaté cvičení se provádí dvakrát pro každou svalovou skupinu. Napínací fáze pro každou svalovou skupinu by měla trvat 5 až 10 sekund a fáze uvolnění 20-30 sekund. Současně budou subjekty požádány, aby věnovaly pozornost pocitům svalového napětí a relaxace. Po cvičení s uvolněním napětí jsou subjekty požádány, aby systematicky skenovaly svalové skupiny, aby si všimly a uvolnily zbývající svalové napětí. Celé cvičení by mělo trvat asi 30 minut, nepočítáme instrukce a časy měření.
Řízené snímky
Řízené zobrazování (ABC Relaxation Theory Version) zahrnuje vytváření v mysli nebo představu pasivních relaxačních míst nebo aktivit. Ve smyslových představách si člověk jednoduše představuje pocity spojené s relaxačním prostředím nebo činností. Relaxační přístup zahrnuje smysl pro zrak, zvuk, dotek a čich. Kategorie podnětů se skládají z: (1) cestování, jako jsou lodě, pláně, vlaky, balóny, koně, (2) venkovní prostředí, jako jsou hory, zahrady a lesy, (3) voda, jako jsou řeky, jezera, oceán, pláž, déšť a (4) vnitřní prostředí, jako je dětský domov, hrad, náboženská instituce a chata.
Meditace všímavosti
V této studii bude použita verze ABC Relaxation Theory meditace všímavosti. Všímaví prostředníci jsou neutrální pozorovatelé, kteří vidí svět takový, jaký je, bez reakcí, soudů a hodnocení. Tiše se věnují, všímají si a uvolňují každý vnitřní vnější podnět, jako je myšlenka, pocit, pocit, zvuk, myšlenka, která vstoupí do vědomí. Nesnaží se na tyto prožité podněty myslet, odsouvat je a nic dělat a nemusejí zjišťovat souvislosti mezi jednotlivými podněty. Jednoduše nechávají každý podnět přijít a odejít a čekají na další podnět. Nemusí se obávat rušivých vlivů. Pokaždé, když jsou rozptýleni, zaznamenají to jako další pomíjivý podnět (Ach, rozptýlení… jak zajímavé“).
Kontrolní skupina
Účastníci kontrolního stavu budou instruováni, aby během období zásahu seděli se zavřenýma očima a relaxovali. Účastníci kontrolní skupiny budou dodržovat stejný postup a časové úseky jako experimentální skupiny. Například, když experimentální skupiny budou cvičit 30 minut, budou účastníci v kontrolní skupině požádáni, aby seděli se zavřenýma očima a relaxovali po dobu 30 minut.
Postup
Nejprve budou získána schválení od institucionálních kontrolních rad JUST. Poté bude proveden překlad z angličtiny do arabštiny a pilotní testování anglických verzí škál používaných v aktuální studii. Škály použité ve studii budou představeny 30 jordánským studentům pregraduálního ošetřovatelství a následně bude zkoumána konstruktová validita, reliabilita (vnitřní konzistence), čitelnost těchto škál.
Po získání souhlasu děkana vysoké zdravotnické školy a třídních instruktorů navštíví PI studenty v jejich učebnách. Po skončení přednášky PI oznámí název a cíle studie a požádá studenty, kteří by se chtěli zúčastnit, aby ho kontaktovali pomocí vizitky s kontaktními údaji PI (jeho jméno, telefonní číslo a e-mail). dáno pro každého. Kontaktní údaje budou použity pouze pro účely studie. PI zorganizuje úvodní schůzku se studenty, kteří by se chtěli zúčastnit v jiný den, v soukromé místnosti na univerzitě. Na tomto setkání bude PI informovat studenty o cílech studie, rizicích, přínosech a důvěrnosti a odpoví na otázky, které mají o studii. Rovněž budou ujištěni, že mají plné právo kdykoli odmítnout nebo přerušit účast a že takové odmítnutí nebo přerušení žádným způsobem neovlivní jejich studijní výsledky. Pokud souhlasíte s účastí a jsou splněna kritéria způsobilosti, bude na setkání získán informovaný souhlas. Poté budou účastníci náhodně rovnoměrně rozděleni do studijních skupin pomocí metody stratifikovaného náhodného přiřazení (stratifikační proměnná = akademický rok studia). Nakonec budou stanovena data a časy sezení a budou zaslány účastníkům pomocí jejich e-mailů.
Ve 4hodinovém vzdělávacím sezení budou nejprve získána základní měření studijních proměnných. Poté PI samostatně poskytne power point prezentaci účastníkům v každé experimentální skupině, jak bylo vysvětleno dříve. Na konci workshopu, aby se zabránilo kontaminaci experimentu, budou účastníci v každé experimentální skupině požádáni, aby nesdíleli žádné informace související s intervencí se subjekty v jiných skupinách.
Vlastní školení bude představeno subjektům v experimentálních skupinách pomocí audio CD navrženého a vyrobeného PI na základě pokynů a protokolů intervencí. Na základě ABC Relaxation Theory (Smith, 2005) by měly být poskytnuty alespoň dvě a nejlépe pět lekcí skutečného tréninku mysli a těla, aby se vyvolalo uvolnění a optimalizovalo zdraví. V navrhované studii budou závislé proměnné měřeny uprostřed a na konci intervence, aby se zjistilo, zda se mezi těmito dvěma měřeními objeví další zdravotní přínosy. Lekce budou poskytovány studijním skupinám v soukromé, tiché, pohodlné a prostorné místnosti na univerzitě. Závislé proměnné budou u skupin měřeny třikrát: na začátku, po 2. aktuálním tréninku a na konci intervence (po 5. sezení), jak bylo uvedeno výše.
Pro snížení chyb měření potenciálně ovlivněných změnami v postupu sběru dat budou použity různé strategie. Například vyplňování dotazníku může být pro některé subjekty stresující a následně ovlivňuje objektivní měřítka. Proto budou self-reportová opatření dokončena po přijetí objektivních opatření. Také všechna studijní měření v intervenčních a kontrolních skupinách budou prováděna za stejných podmínek (tj. stejnou pokojovou teplotu a prostředí) co nejvíce dobře vyškolenými sestrami. Bude přísně dodržován protokol ELISA včetně odběru krve. Neurotransmitery/hormony budou měřeny mezi 8:30 a 9:30 u všech subjektů v sedě. 6 hodin před měřením neurotransmiterů/hormonů byste se měli vyvarovat pití kávy, čaje a pití. Ke snížení bolesti související s venepunkcí během odběru krve bude použit krém EMLA, který byl shledán účinným při snižování bolesti související s venepunkcí v různých populacích. Kromě toho bude během zásahu a sběru dat udržováno tiché prostředí bez rušivých vlivů s nápisem „Nerušit“ na dveřích místností.
Statistická analýza
Statistická analýza bude provedena pomocí softwaru SPSS (verze 23). K popisu vzorku bude použita popisná statistika. Vzorek a proměnné budou popsány pomocí měření centrální tendence a disperze odpovídající úrovni měření. Budou provedeny počáteční analýzy, aby se zajistilo, že randomizace napříč kovariátami byla úspěšná. Pohlaví, rodinný stav, zaměstnání, národnost a proměnné kuřáckého chování budou všechny testovány na začátku pomocí chí-kvadrát, aby se prokázalo, že se mezi skupinami významně neliší. Nezávislé t-testy budou prováděny při základních měřeních závislých proměnných, aby se zajistilo, že studijní skupiny se nebudou významně lišit v těchto proměnných před zavedením studijní intervence. K testování hypotéz studie bude použita jednosměrná ANOVA. Budou provedeny post hoc t-testy, aby se zjistilo, zda se studijní skupiny budou na konci intervence významně lišit v závislosti na proměnných. V případě matoucích účinků některých proměnných se použije ANCOVA.
Etická úvaha
Fyzická nebo psychická újma nebo rizika, která by mohla být spojena s činnostmi měření nebo intervencemi použitými v současné studii, budou minimální. Jedním z rizik, které mohlo ze studie vyplynout, byla bolest související s venepunkcí. Krém ELMA byl tedy použit před odběrem krve ke snížení bolesti související s venepunkcí. Kromě toho budou vyškolené sestry odebírat krev účastníkům podle pokynů Evropské federace klinické chemie a laboratorní medicíny z roku 2017.
Potenciální přínosy aktivit měření a intervence pro studované subjekty zahrnovaly zvýšení znalostí a povědomí o jejich zdraví a modalitách mysli a těla. Pro společnost potenciální přínosy zahrnovaly lepší porozumění účinkům modalit mysli a těla na snížení stresu a potenciální zlepšení zdraví studované populace. V této studii se předpokládá, že potenciální přínosy převyšují rizika.
Pro ochranu etického principu respektu k subjektům budou všechny subjekty informovány o účelu a povaze studie a od všech bude získán informovaný souhlas. Studenti budou ujištěni, že mají plné právo odmítnout účast ve studiu a že takové odmítnutí nijak neovlivní jejich studijní výsledky. Budou také ujištěni, že jejich informace nebudou bez předchozího souhlasu zpřístupněny ostatním, studijní data budou uzamčena v zabezpečeném úložném prostoru v uzamčené skříňce a že jejich jména budou nahrazena čísly, aby se předešlo jejich identifikaci. Schůzky se studenty budou také probíhat v soukromé místnosti na JUST a ve vhodnou dobu pro předměty. Navíc, aby byl splněn etický princip spravedlnosti, žádný student nebude vyloučen ze studia z důvodu pohlaví, etnické příslušnosti nebo národnosti.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
None Selected
-
Irbid, None Selected, Jordán, 22110
- Jordan University of Science and Technology
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Jordánští vysokoškolští studenti ošetřovatelství
- Být starší 18 let.
- Absolvování klinického kurzu.
Kritéria vyloučení:
- Cvičení všech typů relaxačních technik, jako je jóga, řízené zobrazování, meditace, kognitivně behaviorální terapie.
- Užívání hypnotik, sedativ, anxiolytik, antidepresiv, protizánětlivých léků.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Studenti ošetřovatelství dostávají progresivní svalovou relaxaci
PMR (Smith Version) zahrnuje napjaté cvičení 11 svalových skupin včetně ruky, paže, paže a boků, zad, ramen, obličeje, přední části krku, žaludku, hrudníku, nohy a chodidla.
Toto napjaté cvičení se provádí dvakrát pro každou svalovou skupinu.
Napínací fáze pro každou svalovou skupinu by měla trvat 5 až 10 sekund a fáze uvolnění 20-30 sekund.
Současně budou subjekty požádány, aby věnovaly pozornost pocitům svalového napětí a relaxace.
Po cvičení s uvolněním napětí jsou subjekty požádány, aby systematicky skenovaly svalové skupiny, aby si všimly a uvolnily zbývající svalové napětí.
Celé cvičení by mělo trvat přibližně 30 minut, nepočítáme instrukce a časy měření [11].
|
PMR (Smith Version) zahrnuje napjaté cvičení 11 svalových skupin včetně ruky, paže, paže a boků, zad, ramen, obličeje, přední části krku, žaludku, hrudníku, nohy a chodidla.
Toto napjaté cvičení se provádí dvakrát pro každou svalovou skupinu.
Napínací fáze pro každou svalovou skupinu by měla trvat 5 až 10 sekund a fáze uvolnění 20-30 sekund.
Současně budou subjekty požádány, aby věnovaly pozornost pocitům svalového napětí a relaxace.
Po cvičení s uvolněním napětí jsou subjekty požádány, aby systematicky skenovaly svalové skupiny, aby si všimly a uvolnily zbývající svalové napětí.
Celé cvičení by mělo trvat přibližně 30 minut, nepočítáme instrukce a časy měření [11].
|
|
Experimentální: Studenti ošetřovatelství dostávají řízené snímky
Řízené zobrazování (Smith Version) zahrnuje tvoření v mysli nebo představu pasivních relaxačních míst nebo činností.
Ve smyslových představách si člověk jednoduše představuje pocity spojené s relaxačním prostředím nebo činností.
Relaxační přístup zahrnuje smysl pro zrak, zvuk, dotek a čich.
Kategorie podnětů se skládají z: (1) cestování, jako jsou lodě, pláně, vlaky, balóny, koně, (2) venkovní prostředí, jako jsou hory, zahrady a lesy, (3) voda, jako jsou řeky, jezera, oceán, pláž, déšť a (4) vnitřní prostředí, jako je dětský domov, hrad, náboženská instituce a chata [11].
|
Řízené zobrazování (Smith Version) zahrnuje tvoření v mysli nebo představu pasivních relaxačních míst nebo činností.
Ve smyslových představách si člověk jednoduše představuje pocity spojené s relaxačním prostředím nebo činností.
Relaxační přístup zahrnuje smysl pro zrak, zvuk, dotek a čich.
Kategorie podnětů se skládají z: (1) cestování, jako jsou lodě, pláně, vlaky, balóny, koně, (2) venkovní prostředí, jako jsou hory, zahrady a lesy, (3) voda, jako jsou řeky, jezera, oceán, pláž, déšť a (4) vnitřní prostředí, jako je dětský domov, hrad, náboženská instituce a chata [11].
|
|
Experimentální: Student ošetřovatelství přijímající meditaci všímavosti
V této studii bude použita Smithova verze meditace všímavosti.
Všímaví prostředníci jsou neutrální pozorovatelé, kteří vidí svět takový, jaký je, bez reakcí, soudů a hodnocení.
Tiše se věnují, všímají si a uvolňují každý vnitřní vnější podnět, jako je myšlenka, pocit, pocit, zvuk, myšlenka, která vstoupí do vědomí.
Nesnaží se na tyto prožité podněty myslet, odsouvat je a nic dělat a nemusejí zjišťovat souvislosti mezi jednotlivými podněty.
Jednoduše nechávají každý podnět přijít a odejít a čekají na další podnět.
Nemusí se obávat rušivých vlivů.
Pokaždé, když jsou rozptýleni, zaznamenají to jako další pomíjivý podnět (Ach, rozptýlení… jak zajímavé“) [11].
|
V této studii bude použita Smithova verze meditace všímavosti.
Všímaví prostředníci jsou neutrální pozorovatelé, kteří vidí svět takový, jaký je, bez reakcí, soudů a hodnocení.
Tiše se věnují, všímají si a uvolňují každý vnitřní vnější podnět, jako je myšlenka, pocit, pocit, zvuk, myšlenka, která vstoupí do vědomí.
Nesnaží se na tyto prožité podněty myslet, odsouvat je a nic dělat a nemusejí zjišťovat souvislosti mezi jednotlivými podněty.
Jednoduše nechávají každý podnět přijít a odejít a čekají na další podnět.
Nemusí se obávat rušivých vlivů.
Pokaždé, když jsou rozptýleni, zaznamenají to jako další pomíjivý podnět (Ach, rozptýlení… jak zajímavé“) [11].
|
|
Aktivní komparátor: kontrolní skupina
Účastníci kontrolního stavu budou instruováni, aby během období zásahu seděli se zavřenýma očima.
Účastníci kontrolní skupiny budou sledovat stejná časová období jako experimentální skupiny.
Například, když experimentální skupiny budou cvičit 30 minut, budou účastníci v kontrolní skupině požádáni, aby seděli se zavřenýma očima a relaxovali po dobu 30 minut.
|
Účastníci kontrolního stavu budou instruováni, aby během období zásahu seděli se zavřenýma očima a relaxovali.
Účastníci kontrolní skupiny budou dodržovat stejný postup a časové úseky jako experimentální skupiny.
Například, když experimentální skupiny budou cvičit 30 minut, budou účastníci v kontrolní skupině požádáni, aby seděli se zavřenýma očima a relaxovali po dobu 30 minut.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výkonné fungování
Časové okno: 6 týdnů
|
Barkley Deficits in Executive Functioning Scale - Short Form (BDEFS-SF) (verze pro dospělé) se použije k měření výkonných funkcí včetně sebeorganizace, sebeomezení, sebemotivace, seberegulace emocí a sebeřízení. čas.
Je to self-reported škála sestávající z 20 položek měřených pomocí 4bodové škály Likertova typu, v rozsahu od Nikdy nebo zřídka (1) po Někdy (2), Často (3) a Velmi často (4).
Vnitřní konzistence BDEFS-SF byla u dospělé populace hlášena na hodnotě alfa 0,92.
Potvrzující faktorová analýza podpořila 5faktorovou strukturu BDEFS u vysokoškolských studentů.
|
6 týdnů
|
|
Deprese
Časové okno: 6 týdnů
|
Deprese bude měřena pomocí Všeobecného zdravotního dotazníku-9 (PHQ-9).
Je to spolehlivý samoobslužný nástroj pro hodnocení frekvence depresivních symptomů u studentů ošetřovatelství.
Zahrnuje 9 položek měřených na 4 Likertově stupnici (0= vůbec ne, 3= téměř každý den).
Skóre se pohybuje od 0 do 27, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň deprese.
|
6 týdnů
|
|
Úzkost
Časové okno: 6 týdnů
|
Úzkost bude měřena pomocí Greneral Health Questionnaire-7 (PHQ-7).
Jde o validní a spolehlivý self-report dotazník pro hodnocení frekvence symptomů úzkosti u studentů ošetřovatelství.
Zahrnuje 7 položek měřených na 4-bodové Likertově stupnici, která se pohybuje od 0 (vůbec ne) do 3 (téměř každý den0.
Skóre se pohybuje od 0 do 21, přičemž vyšší celkové skóre znamená vyšší úroveň úzkosti.
|
6 týdnů
|
|
Fyzické příznaky
Časové okno: 6 týdnů
|
The Patient Health Questionnaire -15 (PHQ-15) je subškála somatických symptomů, kterou si sami uvádějí, odvozená z úplného dotazníku Patient-Health-Questionnaire.
Jedná se o 15položkový nástroj, který hodnotí 15 běžných somatických symptomů.
Subjekty jsou požádány, aby ohodnotily závažnost příznaků jako 0 („vůbec mě to neobtěžovalo“), 1 („trochu obtěžovalo“) nebo 2 („hodně obtěžovalo“).
Skóre se pohybuje od 0 do 30 a skóre ≥5, ≥10, ≥15 představuje mírnou, střední a těžkou úroveň somatizace.
Důkazy podporují spolehlivost a validitu PHQ-15 jako měřítka fyzických symptomů v obecné populaci.
|
6 týdnů
|
|
Biomarkery
Časové okno: 6 týdnů
|
Postup a protokol ELISA bude dodržován pro měření koncentrací neurotransmiterů a hormonů v plazmě, které zahrnují kortizol, C-reaktivní protein, interleukiny, melatonin a leptin. Budou použity podobné jednotky měření. |
6 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Negativní emoce
Časové okno: 6 týdnů
|
Negativní emoce budou měřeny stupnicí deprese, úzkosti a stresu - 21 (DASS-21).
Zahrnuje 3 samostatně spravované subškály vyvinuté pro hodnocení negativních emočních stavů deprese, úzkosti a stresu.
Celkové skóre pro každou subškálu se pohybuje od 0 do 42, přičemž vyšší skóre naznačuje více deprese, úzkosti a stresu.
|
6 týdnů
|
|
Všímavost
Časové okno: 6 týdnů
|
K měření dispoziční všímavosti bude použita škála vědomí všímavosti (MAAS).
Jedná se o jednorozměrnou škálu zahrnující 15 položek měřených na šestibodové škále Likertova typu v rozsahu od 1 (téměř vždy) do 6 (téměř nikdy).
Rozsah skóre je mezi 15 a 90, přičemž vyšší skóre znamená vyšší úroveň všímavosti.
Škála prokázala silné psychometrické vlastnosti při validaci u vysokoškolských studentů.
U vysokoškoláků prokázal přijatelnou míru spolehlivosti a validity.
|
6 týdnů
|
|
Vnímaný stres
Časové okno: 6 týdnů
|
Škála vnímání stresu (PSS) se používá k měření míry, do jaké jsou situace v životě hodnoceny jako stresující (nepředvídatelné, nekontrolovatelné a přetížené).
Zahrnuje 10 položek měřených na 5bodové Likertově škále (0=nikdy, 4= velmi často), které jsou relativně bez obsahu specifického pro jakoukoli subpopulační skupinu.
Skóre se pohybuje od 0 do 40, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší úrovně vnímaného stresu.
PSS bylo ověřeno pro použití u vysokoškolských studentů.
|
6 týdnů
|
|
Copingové chování
Časové okno: 6 týdnů
|
Samořízené chování studentů ošetřovatelství při zvládání zátěže bude hodnoceno pomocí Coping Behaviors Inventory (CBI).
CBI se používá k identifikaci zvládacího chování studentů ošetřovatelství.
Zahrnuje devatenáct 5bodových položek Likertova typu rozdělených do čtyř faktorů: vyhýbavé chování (snaha vyhnout se stresové situaci), 6 položek; chování při řešení problémů (snaha zvládnout nebo změnit stres vyplývající ze stresové situace), 6 položek; optimistické copingové chování (snaha udržet si pozitivní postoj ke stresové situaci), 4 položky; a přenosové chování (snaha přenést svou pozornost ze stresové situace na jiné věci), 3 položky.
Vyšší skóre pro každý faktor ukazuje na častější používání a větší efektivitu určitého typu copingového chování.
U studentů ošetřovatelství prokázala přijatelnou úroveň spolehlivosti a validity.
|
6 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Cohen S, Kamarck T, Mermelstein R. A global measure of perceived stress. J Health Soc Behav. 1983 Dec;24(4):385-96. No abstract available.
- Kroenke K, Spitzer RL, Williams JB. The PHQ-9: validity of a brief depression severity measure. J Gen Intern Med. 2001 Sep;16(9):606-13. doi: 10.1046/j.1525-1497.2001.016009606.x.
- Spitzer RL, Kroenke K, Williams JB, Lowe B. A brief measure for assessing generalized anxiety disorder: the GAD-7. Arch Intern Med. 2006 May 22;166(10):1092-7. doi: 10.1001/archinte.166.10.1092.
- Pulido-Martos M, Augusto-Landa JM, Lopez-Zafra E. Sources of stress in nursing students: a systematic review of quantitative studies. International Nursing Review. 2012 Mar;59(1):15-25.
- Shaban IA, Khater WA, Akhu-Zaheya LM. Undergraduate nursing students' stress sources and coping behaviours during their initial period of clinical training: a Jordanian perspective. Nurse Educ Pract. 2012 Jul;12(4):204-9. doi: 10.1016/j.nepr.2012.01.005. Epub 2012 Jan 26.
- Wolf L, Stidham AW, Ross R. Predictors of stress and coping strategies of US accelerated vs. generic Baccalaureate Nursing students: an embedded mixed methods study. Nurse Educ Today. 2015 Jan;35(1):201-5. doi: 10.1016/j.nedt.2014.07.005. Epub 2014 Aug 2.
- Chan CK, So WK, Fong DY. Hong Kong baccalaureate nursing students' stress and their coping strategies in clinical practice. J Prof Nurs. 2009 Sep-Oct;25(5):307-13. doi: 10.1016/j.profnurs.2009.01.018.
- Evans W, Kelly B. Pre-registration diploma student nurse stress and coping measures. Nurse Educ Today. 2004 Aug;24(6):473-82. doi: 10.1016/j.nedt.2004.05.004.
- Kinlein SA, Karatsoreos IN. The hypothalamic-pituitary-adrenal axis as a substrate for stress resilience: Interactions with the circadian clock. Front Neuroendocrinol. 2020 Jan;56:100819. doi: 10.1016/j.yfrne.2019.100819. Epub 2019 Dec 19.
- Knight EL, Jiang Y, Rodriguez-Stanley J, Almeida DM, Engeland CG, Zilioli S. Perceived stress is linked to heightened biomarkers of inflammation via diurnal cortisol in a national sample of adults. Brain Behav Immun. 2021 Mar;93:206-213. doi: 10.1016/j.bbi.2021.01.015. Epub 2021 Jan 28.
- Markozannes G, Koutsioumpa C, Cividini S, Monori G, Tsilidis KK, Kretsavos N, Theodoratou E, Gill D, Ioannidis JP, Tzoulaki I. Global assessment of C-reactive protein and health-related outcomes: an umbrella review of evidence from observational studies and Mendelian randomization studies. Eur J Epidemiol. 2021 Jan;36(1):11-36. doi: 10.1007/s10654-020-00681-w. Epub 2020 Sep 25.
- Shields GS, Sazma MA, Yonelinas AP. The effects of acute stress on core executive functions: A meta-analysis and comparison with cortisol. Neurosci Biobehav Rev. 2016 Sep;68:651-668. doi: 10.1016/j.neubiorev.2016.06.038. Epub 2016 Jun 28.
- Higginbotham, H. (2013). A psychoeducational approach to improving college student mental health. (Electronic Thesis or Dissertation).
- Smith JC. Relaxation, meditation, & mindfulness: A mental health practitioner's guide to new and traditional approaches. Springer Publishing Company; 2005 Mar 4.
- Gillani NB, Smith JC. Zen meditation and ABC relaxation theory: an exploration of relaxation states, beliefs, dispositions, and motivations. J Clin Psychol. 2001 Jun;57(6):839-46. doi: 10.1002/jclp.1053.
- Prato CA, Yucha CB. Biofeedback-assisted relaxation training to decrease test anxiety in nursing students. Nurs Educ Perspect. 2013 Mar-Apr;34(2):76-81. doi: 10.5480/1536-5026-34.2.76.
- Matsumoto M, Smith JC. Progressive muscle relaxation, breathing exercises, and ABC relaxation theory. J Clin Psychol. 2001 Dec;57(12):1551-7. doi: 10.1002/jclp.1117.
- Barkley RA. Barkley deficits in executive functioning scale (BDEFS). Guilford Press; 2011 Feb 1.
- Coffman TP. The psychometric properties of the Barkley Deficits in Executive Functioning Scale (BDEFS) in a college student population (Doctoral dissertation). The Florida State University, 2014.
- Brown KW, Ryan RM. The benefits of being present: mindfulness and its role in psychological well-being. J Pers Soc Psychol. 2003 Apr;84(4):822-48. doi: 10.1037/0022-3514.84.4.822.
- Ren L, Wang Y, Wu L, Wei Z, Cui LB, Wei X, Hu X, Peng J, Jin Y, Li F, Yang Q, Liu X. Network structure of depression and anxiety symptoms in Chinese female nursing students. BMC Psychiatry. 2021 May 31;21(1):279. doi: 10.1186/s12888-021-03276-1.
- Rathnayake S, Ekanayaka J. Depression, anxiety, and stress among undergraduate nursing students in a public university in Sri Lanka. International Journal of Caring Sciences. 2016 Sep 1;9(3):1020-32.
- Kocalevent RD, Hinz A, Brahler E. Standardization of a screening instrument (PHQ-15) for somatization syndromes in the general population. BMC Psychiatry. 2013 Mar 20;13:91. doi: 10.1186/1471-244X-13-91.
- Westermann J, Hubl W, Kaiser N, Salewski L. Simple, rapid and sensitive determination of epinephrine and norepinephrine in urine and plasma by non-competitive enzyme immunoassay, compared with HPLC method. Clin Lab. 2002;48(1-2):61-71.
- Sheu S, Lin HS, Hwang SL. Perceived stress and physio-psycho-social status of nursing students during their initial period of clinical practice: the effect of coping behaviors. Int J Nurs Stud. 2002 Feb;39(2):165-75. doi: 10.1016/s0020-7489(01)00016-5.
- Kwekkeboom KL, Wanta B, Bumpus M. Individual difference variables and the effects of progressive muscle relaxation and analgesic imagery interventions on cancer pain. J Pain Symptom Manage. 2008 Dec;36(6):604-15. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2007.12.011. Epub 2008 May 27.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 5/121/2019
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Stres, psychologický
-
VA Office of Research and DevelopmentVA St. Louis Health Care SystemUkončenoVeteráni podle St. Louis VAMC Stress TesSpojené státy
Klinické studie na Progresivní svalová relaxace
-
Eotvos Lorand UniversityDokončeno
-
University of Colorado, DenverPatient-Centered Outcomes Research InstituteDokončenoHematopoetická/lymfoidní rakovinaSpojené státy
-
Ataturk UniversityZatím nenabírámePaliativní péče | Pečovatel | Relaxační terapie
-
Pervin YeşiloğluDokuz Eylul UniversityDokončeno
-
Radicle ScienceDokončeno
-
Philipps University MarburgNáborDeprese | Anhedonia | Stres | ÚzkostNěmecko