- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05176405
Underholdningsmedier for å levere pedagogiske meldinger om mammografi i Saudi-Arabia
30. august 2022 oppdatert av: Virginia Commonwealth University
Bruke underholdningsmedier til å levere pedagogiske meldinger om mammografi i Saudi-Arabia
Denne kliniske studien tar sikte på å teste om Elissas Entertainment-Education (EE)-sang kan påvirke saudiske kvinners intensjon om å utføre tidlig brystkreftscreening via mammografi.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien vil bli veiledet av en lite anvendt teoretisk modell som integrerer probleminvolveringskonseptet i teorien om planlagt atferd (TPB) for å teste rollen til probleminvolvering i å forutsi intensjon om å utføre tidlig brystkreftscreening via mammografi blant saudiske kvinner etter eksponering for EE melding.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
240
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Forente stater, 23284
- Virginia Commonwealth University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
40 år til 69 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Saudi Arabisk
- hunn
Ekskluderingskriterier:
- Kvinner 39 eller yngre
- kvinner over 69 år
- kvinner som har hatt brystkreft
- kvinner som har hatt risikoreduserende bilaterale mastektomier
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Elissas EE-sang
Deltakerne må klikke på se-knappen for å starte YouTube-videoen som den er uten manipulasjon.
Rett etter eksponering vil første og andre arm bli spurt om de har sett noen av de presenterte materialene før.
|
Se YouTube-video med kommunikasjonsstrategi for underholdning og utdanning.
|
|
Aktiv komparator: Velferdstandard
Deltakerne vil få i oppdrag å lese generelle infografiske meldinger adoptert fra det saudiske helsedepartementet (MOH) i konteksten for tidlig screening av brystkreft på arabisk/engelsk.
Rett etter eksponering vil første og andre arm bli spurt om de har sett noen av de presenterte materialene før.
|
Lesemateriell som inneholder informasjon om tidlig brystkreftscreening i form av infografikk.
Informasjon er hentet fra det saudiske helsedepartementet (MOH).
|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Den tredje delen av denne studien er kontrollgruppen som ikke vil bli utsatt for noen forebyggende meldinger.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mål rollen til probleminvolvering i å forutsi intensjon om å utføre tidlig brystkreftscreening via mammografi blant saudiske kvinner etter eksponering for EE-melding.
Tidsramme: 1 dag
|
Rett etter eksponering for intervensjonen vil den første og andre armen bli spurt om de har sett noen av de presenterte materialene før.
Under den statistiske analysen vil forskeren kontrollere for de som indikerer at de har sett et av disse materialene.
De tre armene vil bli gitt ett validert spørreskjema som måler probleminvolvering (INV) og Theory of Planned Behaviours (TPBs) konstruksjoner.
Probleminvolvering vil bli målt ved hjelp av en personlig involveringsskala.
Probleminvolvering vil bli besvart på en 7-punkts Likert-skala fra 1 (Ikke i det hele tatt) til 7 (Veldig mye) med seks elementer: viktig, relevant, interessant, betyr mye for meg, verdifullt og involverende.
Minimumsverdien er 6 og maksimumsverdien er 42.
Høy skår betyr høy grad av involvering med mammografi.
|
1 dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mål Theory of Planned Behavior (TPB)-konstruksjonsholdningen, for å forutsi saudiske kvinners intensjon om å utføre tidlig brystkreftscreening via mammografi
Tidsramme: 1 dag
|
Holdning til mammografi vil bli målt direkte ved å be deltakerne om å angi deres grad av enighet med følgende tre påstander: 1) Å få en mammografi i løpet av de neste to årene ville være bra; 2) Å få en mammografi i løpet av de neste to årene ville være nyttig; og 3) Å få en mammografi i løpet av de neste to årene ville være trygt.
Poengsummene vil bli lagt sammen for å måle saudiske kvinners holdninger til mammografi. Minimumsverdien er 3, og maksimumsverdien er 15.
En høy score indikerer en mer positiv holdning til mammografi.
|
1 dag
|
|
Mål TPB-konstruksjonen, emnenorm, for å forutsi saudiske kvinners intensjon om å utføre tidlig brystkreftscreening via mammografi
Tidsramme: 1 dag
|
Fagnormer vil bli målt ved hjelp av Theory of Planned Behavior Questionnaire.
Subjektive normer vil bli målt direkte ved å be deltakerne om å angi deres grad av enighet med følgende tre utsagn: 1) De fleste som er viktige for meg mener jeg bør ta en mammografi i løpet av de neste to årene; 2) De fleste som er viktige for meg forventer at jeg skal ta mammografi i løpet av de neste to årene; og 3) De fleste som er viktige for meg vil godta at jeg får en mammografi i løpet av de neste to årene. Minimumsverdien er 3 og maksimumsverdien er 15.
En høy score indikerer en mer positiv holdning til mammografi.
|
1 dag
|
|
Mål TPB-konstruksjonens oppfattede atferdskontroll, for å forutsi saudiske kvinners intensjon om å utføre tidlig brystkreftscreening via mammografi
Tidsramme: 1 dag
|
Opplevd atferdskontroll vil bli målt direkte ved å be deltakerne om å angi deres grad av enighet med følgende tre utsagn: 1) Hvorvidt jeg får en mammografi i løpet av de neste to årene er helt opp til meg; 2) Jeg tror det er mulig å få en mammografi i løpet av de neste to årene; og 3) Jeg er sikker på at hvis jeg ville ville jeg kunne få en mammografi i løpet av de neste to årene.
Poengsummene vil bli lagt sammen for å måle hvor mye kontroll saudiske kvinner har for å utføre mammografi de neste to årene.
Forventet minimumsverdi er 3, mens maksimumsverdien er 15.
En høy score innebærer høyere atferdskontroll mot mammografi.
|
1 dag
|
|
Sammenlign forskjellene mellom EE-seere og ikke-EE-seere når det gjelder probleminvolvering
Tidsramme: 1 dag
|
Involvering måles ved å bruke resultatene fra skalaen for personlig involvering (PII).
Probleminvolvering vil bli besvart på en 7-punkts Likert-skala fra 1 (Ikke i det hele tatt) til 7 (Veldig mye) med seks elementer: viktig, relevant, interessant, betyr mye for meg, verdifullt og involverende.
Forventet minimumsverdi er 6, mens maksimumsverdien på 42 med høy skår tilsier en høy grad av involvering i mammografien.
|
1 dag
|
|
Sammenlign forskjellene mellom EE-seere og ingen EE-seere når det gjelder holdning.
Tidsramme: 1 dag
|
Holdning måles direkte ved å be deltakerne om å angi deres enighetsnivå med følgende tre utsagn: 1) Å få en mammografi i løpet av de neste to årene ville være bra; 2) Å få en mammografi i løpet av de neste to årene ville være nyttig; og 3) Å få en mammografi i løpet av de neste to årene ville være trygt.
Poengsummene vil bli lagt sammen for å måle saudiske kvinners holdninger til mammografi.
Forventet minimumsverdi er 3, mens maksimumsverdien er 15.
En høy score betyr en mer positiv holdning til mammografi
|
1 dag
|
|
Sammenlign forskjellene mellom EE-seere og ingen EE-seere når det gjelder oppfattet atferdskontroll.
Tidsramme: 1 dag
|
Opplevd atferdskontroll vil bli målt direkte ved å be deltakerne om å angi deres grad av enighet med følgende tre utsagn: 1) Hvorvidt jeg får en mammografi i løpet av de neste to årene er helt opp til meg; 2) Jeg tror det er mulig å få en mammografi i løpet av de neste to årene; og 3) Jeg er sikker på at hvis jeg ville ville jeg kunne få en mammografi i løpet av de neste to årene.
Poengsummene vil bli lagt sammen for å måle hvor mye kontroll saudiske kvinner har for å utføre mammografi de neste to årene.
Forventet minimumsverdi er 3, mens maksimumsverdien er 15.
En høy score innebærer høyere atferdskontroll mot mammografi.
|
1 dag
|
|
Mål intensjon mot mammografi
Tidsramme: 1 dag
|
Intensjon mot mammografi vil bli målt direkte ved å be deltakerne om å angi deres grad av enighet med følgende tre utsagn: 1) Jeg planlegger å ta en mammografi i løpet av de neste to årene; 2) Jeg ønsker å ta en mammografi i løpet av de neste to årene; 3) Jeg skal prøve å ta mammografi i løpet av de neste to årene.
Poengsummene vil bli lagt sammen for å måle saudiske kvinners intensjon om å utføre mammografi i løpet av de neste to årene.
Forventet minimumsverdi er 3, mens maksimumsverdien er 15.
En høy score reflekterer sterkere intensjoner mot mammografi
|
1 dag
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jeanine Guidry, PhD, Virginia Commonwealth University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
10. februar 2022
Primær fullføring (Faktiske)
14. mars 2022
Studiet fullført (Faktiske)
14. mars 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. oktober 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. desember 2021
Først lagt ut (Faktiske)
4. januar 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
2. september 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. august 2022
Sist bekreftet
1. august 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- MCC-21-18633
- HM20022255 (Annen identifikator: Virginia Commonwealth University)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
IPD-planbeskrivelse
Foreløpig er det ingen planer om å gjøre individuelle deltakerdata (IPD) tilgjengelig for andre forskere.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .