- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05176405
Underhållningsmedia för att leverera pedagogiska meddelanden om mammografi i Saudiarabien
30 augusti 2022 uppdaterad av: Virginia Commonwealth University
Använda underhållningsmedia för att leverera pedagogiska meddelanden om mammografi i Saudiarabien
Den här kliniska prövningen syftar till att testa om Elissas låt Entertainment-Education (EE) kan påverka saudiska kvinnors avsikt att utföra tidig screening av bröstcancer via mammografi.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie kommer att vägledas av en knappast tillämpad teoretisk modell som integrerar probleminvolveringskonceptet i teorin om planerat beteende (TPB) för att testa rollen av probleminblandning i att förutsäga avsikt att utföra bröstcancer tidig screening via mammografi bland saudiska kvinnor efter exponering för EE meddelande.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
240
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23284
- Virginia Commonwealth University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
40 år till 69 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Saudiarabien
- kvinna
Exklusions kriterier:
- Kvinnor 39 år eller yngre
- kvinnor över 69 år
- kvinnor som har haft bröstcancer
- kvinnor som har genomgått riskreducerande bilaterala mastektomier
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Undersökning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Elissas EE-låt
Deltagarna måste klicka på titta-knappen för att starta YouTube-videon som den är utan manipulation.
Direkt efter exponeringen kommer den första och andra armen att tillfrågas om de har sett något av de presenterade materialen tidigare.
|
Se YouTube-video med kommunikationsstrategi för underhållning och utbildning.
|
|
Aktiv komparator: Standard of Care
Deltagarna kommer att få i uppdrag att läsa allmänna infografiska meddelanden som antagits från det saudiska hälsoministeriet (MOH) i samband med tidig screening av bröstcancer på arabiska/engelska.
Direkt efter exponeringen kommer den första och andra armen att tillfrågas om de har sett något av de presenterade materialen tidigare.
|
Läsmaterial innehållande information om tidig bröstcancerscreening i form av infografik.
Informationen är hämtad från det saudiska hälsoministeriet (MOH).
|
|
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Den tredje delen av denna studie är kontrollgruppen som inte kommer att exponeras för några förebyggande meddelanden.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Mät frågans roll i att förutsäga avsikt att utföra tidig screening av bröstcancer via mammografi bland saudiska kvinnor efter exponering för EE-meddelande.
Tidsram: 1 dag
|
Direkt efter exponering för interventionen kommer den första och andra armen att tillfrågas om de har sett något av de presenterade materialen tidigare.
Under den statistiska analysen kommer forskaren att kontrollera för dem som indikerar att de har sett något av dessa material.
De tre armarna kommer att ges ett validerat frågeformulär som mäter frågans involvering (INV) och Theory of Planned Behaviours (TPB:s) konstruktioner.
Frågeengagemang kommer att mätas med hjälp av en inventeringsskala för personligt engagemang.
Frågeinvolvering kommer att besvaras på en 7-gradig Likert-skala som sträcker sig från 1 (Inte alls) till 7 (Väldigt mycket) med sex saker: viktigt, relevant, intressant, betyder mycket för mig, värdefullt och engagerande.
Minsta värdet är 6 och maxvärdet är 42.
Höga poäng innebär ett högt engagemang i mammografi.
|
1 dag
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Mät teorin om planerat beteende (TPB) konstrukt attityd, för att förutsäga saudiska kvinnors avsikt att utföra bröstcancer tidig screening via mammografi
Tidsram: 1 dag
|
Attityden till mammografi kommer att mätas direkt genom att be deltagarna att ange deras nivå av överensstämmelse med följande tre påståenden: 1) Att få en mammografi under de kommande två åren skulle vara bra; 2) Att få ett mammografi under de kommande två åren skulle vara användbart; och 3) Att få ett mammografi under de kommande två åren skulle vara säkert.
Poängen kommer att läggas ihop för att mäta saudiska kvinnors attityder till mammografi. Minimivärdet är 3 och maxvärdet är 15.
Ett högt betyg indikerar en mer positiv inställning till mammografi.
|
1 dag
|
|
Mät TPB-konstruktionen, ämnesnorm, för att förutsäga saudiska kvinnors avsikt att utföra bröstcancer tidig screening via mammografi
Tidsram: 1 dag
|
Ämnesnormer kommer att mätas med hjälp av frågeformuläret Theory of Planned Behaviour.
Subjektiva normer kommer att mätas direkt genom att be deltagarna att ange deras nivå av överensstämmelse med följande tre påståenden: 1) De flesta som är viktiga för mig tror att jag borde få en mammografi under de kommande två åren; 2) De flesta som är viktiga för mig förväntar sig att jag ska få en mammografi under de kommande två åren; och 3) De flesta människor som är viktiga för mig skulle godkänna att jag får en mammografi under de kommande två åren. Minimivärdet är 3 och maxvärdet är 15.
Ett högt betyg indikerar en mer positiv inställning till mammografi.
|
1 dag
|
|
Mät TPB-konstruktionens upplevda beteendekontroll, för att förutsäga saudiska kvinnors avsikt att utföra bröstcancer tidig screening via mammografi
Tidsram: 1 dag
|
Upplevd beteendekontroll kommer att mätas direkt genom att be deltagarna att ange deras nivå av överensstämmelse med följande tre påståenden: 1) Huruvida jag får en mammografi under de kommande två åren är helt upp till mig; 2) Jag tror att det är möjligt att få en mammografi under de kommande två åren; och 3) Jag är övertygad om att om jag ville skulle jag kunna få en mammografi inom de kommande två åren.
Poängen kommer att läggas ihop för att mäta hur mycket kontroll saudiska kvinnor har för att utföra mammografi under de kommande två åren.
Det förväntade lägsta värdet är 3, medan maxvärdet är 15.
En hög poäng innebär högre beteendekontroll mot mammografi.
|
1 dag
|
|
Jämför skillnaderna mellan EE-tittare och icke-EE-tittare när det gäller probleminblandning
Tidsram: 1 dag
|
Engagemanget mäts med hjälp av resultaten från PII-skalan (Personal Engagement Inventory scale).
Frågeinvolvering kommer att besvaras på en 7-gradig Likert-skala som sträcker sig från 1 (Inte alls) till 7 (Väldigt mycket) med sex saker: viktigt, relevant, intressant, betyder mycket för mig, värdefullt och engagerande.
Det förväntade lägsta värdet är 6, medan det maximala värdet på 42 med höga poäng innebär en hög grad av involvering i mammografin.
|
1 dag
|
|
Jämför skillnaderna mellan EE-tittare och ingen EE-tittare när det gäller attityd.
Tidsram: 1 dag
|
Attityd mäts direkt genom att be deltagarna att ange sin nivå av överensstämmelse med följande tre påståenden: 1) Att få ett mammografi under de kommande två åren skulle vara bra; 2) Att få ett mammografi under de kommande två åren skulle vara användbart; och 3) Att få ett mammografi under de kommande två åren skulle vara säkert.
Poängen kommer att läggas ihop för att mäta saudiska kvinnors attityder till mammografi.
Det förväntade lägsta värdet är 3, medan maxvärdet är 15.
Ett högt betyg innebär en mer positiv inställning till mammografi
|
1 dag
|
|
Jämför skillnaderna mellan EE-tittare och ingen EE-tittare när det gäller upplevd beteendekontroll.
Tidsram: 1 dag
|
Upplevd beteendekontroll kommer att mätas direkt genom att be deltagarna att ange deras nivå av överensstämmelse med följande tre påståenden: 1) Huruvida jag får en mammografi under de kommande två åren är helt upp till mig; 2) Jag tror att det är möjligt att få en mammografi under de kommande två åren; och 3) Jag är övertygad om att om jag ville skulle jag kunna få en mammografi inom de kommande två åren.
Poängen kommer att läggas ihop för att mäta hur mycket kontroll saudiska kvinnor har för att utföra mammografi under de kommande två åren.
Det förväntade lägsta värdet är 3, medan maxvärdet är 15.
En hög poäng innebär högre beteendekontroll mot mammografi.
|
1 dag
|
|
Mät intentionen mot mammografi
Tidsram: 1 dag
|
Avsikten med mammografi kommer att mätas direkt genom att be deltagarna att ange deras nivå av överensstämmelse med följande tre påståenden: 1) Jag planerar att få ett mammografi under de kommande två åren; 2) Jag vill göra en mammografi inom de kommande två åren; 3) Jag ska försöka få en mammografi under de kommande två åren.
Poängen kommer att läggas ihop för att mäta saudiska kvinnors avsikt att utföra mammografi under de kommande två åren.
Det förväntade lägsta värdet är 3, medan maxvärdet är 15.
En hög poäng återspeglar starkare avsikter mot mammografi
|
1 dag
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Jeanine Guidry, PhD, Virginia Commonwealth University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
10 februari 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
14 mars 2022
Avslutad studie (Faktisk)
14 mars 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
29 oktober 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 december 2021
Första postat (Faktisk)
4 januari 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
2 september 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
30 augusti 2022
Senast verifierad
1 augusti 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- MCC-21-18633
- HM20022255 (Annan identifierare: Virginia Commonwealth University)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
IPD-planbeskrivning
För närvarande finns det inga planer på att göra individuella deltagardata (IPD) tillgängliga för andra forskare.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .