Telerehabilitering hos pasienter med idiopatisk lungefibrose
20. november 2025 oppdatert av: esra pehlivan, Istanbul Medipol University Hospital
Effektiviteten av synkroniserte nettbaserte og videobaserte treningsprogrammer hos pasienter med idiopatisk lungefibrose
Det er for å bestemme effektiviteten av forskjellige telerehabiliteringstreningsprogrammer mottatt til 2 grupper tilfeldig dannet hos pasienter med idiopatisk lungefibrose (IPF).
Sakene som oppfyller inklusjonskriteriene vil bli randomisert og delt inn i to grupper, gruppene vil bli navngitt som Telerehabiliteringstreningsgruppe (TGr) og Videogruppe (VGr).
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pasienter diagnostisert med idiopatisk lungefibrose av en spesialist på brystsykdommer og henvist til lungerehabilitering vil bli inkludert i studien.
Sakene som oppfyller inklusjonskriteriene vil bli randomisert og delt inn i to grupper, gruppene vil bli navngitt som Telerehabiliteringstreningsgruppe (TGr) og Videogruppe (VGr).
TGr vil få nettøvelser, synkronisert 2 dager i uken, og et hjemmeprogram i 1 dag, i følge med fysioterapeut, via videokonferanse på gruppesmarttelefonen.
Når det gjelder VGr-gruppen, etter 1 økt med online samtidig treningstrening i selskap med en fysioterapeut via videokonferanse på smarttelefonen, vil en treningsvideo med øvelsene bli sendt til dem og pasientene vil bli bedt om å gjøre øvelsene sine 3 dager en uke.
Forsøkspersonene vil bli bedt om å føre treningsdagbok og status på dagbøkene vil bli fulgt opp ved å ringe dem en gang i uken.
Treningsperioden vil være 8 uker for begge grupper.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
44
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Zeytinburnu
-
Istanbul, Zeytinburnu, Tyrkia (Türkiye), 34200
- Rekruttering
- Yedikule Chest Disease Hospital
-
Ta kontakt med:
- Esra Pehlivan, PhD
- E-post: fztesrakambur@yahoo.com
-
Ta kontakt med:
- Telefonnummer: +902124090200
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Å være mellom 18-75 år
- Å ha en diagnose av IPF-sykdom diagnostisert i henhold til følgende kliniske diagnostiske kriterier i henhold til American Thoracic and European Respiratory Societies (ATS-ERS)
- Tilstedeværelse av dyspné ved anstrengelse
- Stabil klinisk tilstand ved innleggelse uten infeksjon eller forverring de siste 4 ukene
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med alvorlige komorbide sykdommer, ustabil koronarsykdom, kollagen karsykdommer og behov for høyflyt oksygenbehandling (˃ 3-4 L \min).
- En historie med anstrengelsesrelatert synkope eller annen komorbiditet (som alvorlige ortopediske eller nevrologiske mangler eller ustabil hjertesykdom) som utelukker treningstrening.
- Deltakelse i et lungerehabiliteringsprogram de siste 12 månedene.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Telerehabiliteringsgruppe (TG)
|
TGr vil få nettøvelser, synkronisert 2 dager i uken, og et hjemmeprogram i 1 dag, i følge med fysioterapeut, via videokonferanse på gruppesmarttelefonen.
|
|
Eksperimentell: Videogruppe (VGr)
|
Etter 1 økt med online samtidig treningstrening i selskap med en fysioterapeut via videokonferanse på smarttelefonen, vil en treningsvideo med øvelsene bli sendt til dem og pasientene vil bli bedt om å gjøre øvelsene sine 3 dager i uken.
Forsøkspersonene vil bli bedt om å føre treningsdagbok og status på dagbøkene vil bli fulgt opp ved å ringe dem en gang i uken.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Treningskapasiteten
Tidsramme: Endre fra baseline 6 minutters gangavstand ved 8 uker
|
Treningskapasiteten vil bli vurdert ved 6 minutters gangtest. Testen ble utført i en 30-meters korridor i tråd med American Thoracic Society (ATS) retningslinjer.
|
Endre fra baseline 6 minutters gangavstand ved 8 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forsert vitalkapasitet (FVC)
Tidsramme: Endring fra baseline FVC ved 8 uker
|
Tvunget vitalkapasitet vil bli vurdert av spirometeret.
Lungefunksjonstest vil utføres ved å bruke Pony Fx spirometri-enheten, og i henhold til retningslinjene fra American Thoracic Society (ATS)
|
Endring fra baseline FVC ved 8 uker
|
|
Oppfatning av dyspné
Tidsramme: Endring fra oppfatning av dyspné ved baseline ved 8 uker
|
Oppfatning av dyspné vil bli evaluert etter Modified Medical Research Council Dyspné-skala.
mMRC Dyspné-skalaen brukes best til å etablere funksjonssvikt ved baseline på grunn av dyspné som kan tilskrives luftveissykdom; sporing av mMRC over tid eller med terapeutiske intervensjoner er av mindre sikker klinisk nytte. Alvorlighetsgraden av dyspné er vurdert på en skala fra 0 til 4. "O" betyr ingen dyspné persepsjon, "4" betyr alvorlig dyspné persepsjon.
|
Endring fra oppfatning av dyspné ved baseline ved 8 uker
|
|
Respiratorisk muskelstyrke
Tidsramme: Endring fra baseline respiratorisk muskelstyrke ved 8 uker
|
Respiratorisk muskelstyrke vil bli evaluert av den intraorale trykkmåleanordningen. Munntrykkmålingen ble utført med Cosmed Pony Fx.
Pasienten plasserte et gummimunnstykke med flenser på enheten, forseglet leppene godt rundt munnstykket, pustet ut/inhalerte sakte og fullstendig, og prøvde deretter å puste inn så hardt som mulig.
Pasienten fikk hvile i omtrent ett minutt og manøveren ble gjentatt fem ganger.
Verbal eller visuell tilbakemelding ble gitt etter hver manøver.
Målet er at variasjonen mellom målene er mindre enn 10 cm H2O.
Maksimal verdi ble oppnådd.
|
Endring fra baseline respiratorisk muskelstyrke ved 8 uker
|
|
Perifer muskelstyrke
Tidsramme: Endring fra baseline perifer muskelstyrke ved 8 uker
|
Perifer muskelstyrke vil bli vurdert av det håndholdte dynamometeret
|
Endring fra baseline perifer muskelstyrke ved 8 uker
|
|
Oppfatning av generell tretthet
Tidsramme: Endring fra baseline oppfatning av generell tretthet ved 8 uker
|
Oppfatningen av tretthet vil bli vurdert av tretthetsskalaen. Elementene skåres på en 7-punkts skala med 1 = helt uenig og 7= helt enig.
Minste poengsum = 9 og maksimal poengsum = 63.
Høyere poengsum = større tretthetsgrad.
En annen måte å score på: gjennomsnittet av alle poengsummene med minimumsscore 1 og maksimumscore 7.
|
Endring fra baseline oppfatning av generell tretthet ved 8 uker
|
|
Saint George Respiratory Questionnaire (SGRQ) poengsum
Tidsramme: Endring fra baseline SGRQ-score ved 8 uker
|
Livskvaliteten vil bli vurdert av Saint George Respiratory Questionnaire. SGRQ varierer fra 0 (ingen svekkelse av livskvalitet) til 100 (høyest svekkelse av livskvalitet)
|
Endring fra baseline SGRQ-score ved 8 uker
|
|
Sykehusangst og depresjon skala score
Tidsramme: Endring fra baseline angstnivå ved 8 uker
|
Angstnivåene vil bli evaluert etter Sykehusangst- og depresjonsskalaen. Den totale poengsummen varierer fra 0-63.
Følgende retningslinjer anbefales for tolkning av skårer: 0-9, normal eller ingen angst; 10-18, mild til moderat angst; 19-29, moderat til alvorlig angst; og 30-63, alvorlig angst.
|
Endring fra baseline angstnivå ved 8 uker
|
|
International Physical Activity Questionnaire- kort skjema
Tidsramme: Endring fra baseline fysisk aktivitetsnivå ved 8 uker
|
Fysisk aktivitetsnivå vil bli vurdert av International Physical Activity Questionnaire- Kort skjema.
Inkludert syv spørsmål om hyppigheten og varigheten av tid brukt i fysisk aktivitet de siste 7 dagene for å beregne en poengsum for hvert domene (gåing, moderat intensitet aktiviteter og kraftig intensitet aktiviteter) og en total totalsum uttrykt i MET-minutter/ uke.MET-verdier og formel for beregning av Met-minutter Gå MET-minutter/uke = 3,3 * gangeminutter * gange 'dager' Moderat MET-minutter/uke = 4,0 * moderat intensitet aktivitetsminutter * moderate dager Kraftige MET-minutter/uke = 8,0 * aktivitetsminutter med kraftig intensitet * dager med sterk intensitet En kombinert total fysisk aktivitet MET-min/uke kan beregnes som summen av Walking + Moderat + Kraftig MET-min/uke-score.
|
Endring fra baseline fysisk aktivitetsnivå ved 8 uker
|
|
Forsert ekspirasjonsvolum på ett sekund (FEV1)
Tidsramme: Endring fra baseline FEV1 ved 8 uker
|
Forsert ekspirasjonsvolum på ett sekund vil bli vurdert av spirometeret.
Lungefunksjonstest vil utføres ved å bruke Pony Fx spirometri-enheten, og i henhold til retningslinjene fra American Thoracic Society (ATS)
|
Endring fra baseline FEV1 ved 8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
26. november 2021
Primær fullføring (Antatt)
1. august 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. august 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. november 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. desember 2021
Først lagt ut (Faktiske)
13. januar 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
21. november 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. november 2025
Sist bekreftet
1. april 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IPFTele
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .