Telerevalidatie bij patiënten met idiopathische longfibrose
20 november 2025 bijgewerkt door: esra pehlivan, Istanbul Medipol University Hospital
De effectiviteit van gesynchroniseerde online en op video gebaseerde oefenprogramma's bij patiënten met idiopathische longfibrose
Het is om de effectiviteit te bepalen van verschillende telerevalidatie-oefenprogramma's die zijn ontvangen bij 2 groepen die willekeurig zijn gevormd bij patiënten met idiopathische longfibrose (IPF).
De casussen die aan de inclusiecriteria voldoen, worden gerandomiseerd en in twee groepen verdeeld, de groepen krijgen de naam Telerevalidatie Oefengroep (TGr) en Videogroep (VGr).
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten bij wie idiopathische pulmonaire fibrose is vastgesteld door een specialist in borstaandoeningen en die zijn doorverwezen naar longrevalidatie, zullen in het onderzoek worden opgenomen.
De casussen die aan de inclusiecriteria voldoen, worden gerandomiseerd en in twee groepen verdeeld, de groepen krijgen de naam Telerevalidatie Oefengroep (TGr) en Videogroep (VGr).
TGr krijgt online oefeningen, 2 dagen per week gesynchroniseerd, en een thuisprogramma voor 1 dag, begeleid door een fysiotherapeut, via videoconferentie op de groepssmartphone.
Wat betreft de VGr-groep, na 1 sessie van online gelijktijdige oefentraining in het gezelschap van een fysiotherapeut via videoconferentie op de smartphone, wordt een oefenvideo met de oefeningen naar hen verzonden en wordt de patiënten gevraagd om hun oefeningen 3 dagen te doen een week.
De proefpersonen wordt gevraagd een beweegdagboek bij te houden en de status van de dagboeken wordt gevolgd door ze één keer per week te bellen.
De oefenperiode zal voor beide groepen 8 weken zijn.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
44
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Zeytinburnu
-
Istanbul, Zeytinburnu, Turkije (Türkiye), 34200
- Werving
- Yedikule Chest Disease Hospital
-
Contact:
- Esra Pehlivan, PhD
- E-mail: fztesrakambur@yahoo.com
-
Contact:
- Telefoonnummer: +902124090200
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Tussen de 18 en 75 jaar oud zijn
- Een diagnose van IPF-ziekte hebben, gediagnosticeerd volgens de volgende klinische diagnostische criteria volgens de American Thoracic and European Respiratory Societies (ATS-ERS)
- Aanwezigheid van kortademigheid bij inspanning
- Stabiele klinische toestand op het moment van opname zonder infectie of exacerbatie in de voorgaande 4 weken
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met ernstige comorbide ziekten, instabiele coronaire hartziekte, collageen vasculaire aandoeningen en die een high flow zuurstoftherapie nodig hebben (˃ 3-4 L \min).
- Een voorgeschiedenis van inspanningsgerelateerde syncope of een andere comorbiditeit (zoals ernstige orthopedische of neurologische afwijkingen of onstabiele hartaandoeningen) die lichaamsbeweging uitsluiten.
- Deelname aan een longrevalidatieprogramma in de afgelopen 12 maanden.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Telerevalidatie Groep (TG)
|
TGr krijgt online oefeningen, 2 dagen per week gesynchroniseerd, en een thuisprogramma voor 1 dag, begeleid door een fysiotherapeut, via videoconferentie op de groepssmartphone.
|
|
Experimenteel: Videogroep (VGr)
|
Na 1 sessie online simultane oefentraining in het gezelschap van een fysiotherapeut via videoconferentie op de smartphone, wordt hen een oefenvideo met de oefeningen toegestuurd en wordt de patiënten gevraagd om hun oefeningen 3 dagen per week te doen.
De proefpersonen wordt gevraagd een beweegdagboek bij te houden en de status van de dagboeken wordt gevolgd door ze één keer per week te bellen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het inspanningsvermogen
Tijdsspanne: Verandering van baseline 6 minuten loopafstand na 8 weken
|
De inspanningscapaciteit wordt beoordeeld door middel van de 6 minuten wandeltest. De test werd uitgevoerd in een gang van 30 meter in overeenstemming met de richtlijnen van de American Thoracic Society (ATS).
|
Verandering van baseline 6 minuten loopafstand na 8 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Geforceerde vitale capaciteit (FVC)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline FVC na 8 weken
|
De geforceerde vitale capaciteit wordt beoordeeld door de spirometer.
De longfunctietest wordt uitgevoerd met behulp van het Pony Fx-spirometrie-apparaat en volgens de richtlijnen van de American Thoracic Society (ATS)
|
Verandering ten opzichte van baseline FVC na 8 weken
|
|
Perceptie van kortademigheid
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de perceptie van kortademigheid bij aanvang na 8 weken
|
Perceptie van kortademigheid zal worden geëvalueerd door Modified Medical Research Council Dyspnoe-schaal.
De mMRC Dyspnoe-schaal kan het best worden gebruikt om functionele beperkingen bij baseline vast te stellen als gevolg van dyspnoe die is toe te schrijven aan luchtwegaandoeningen; het volgen van de mMRC in de loop van de tijd of met therapeutische interventies is van minder zeker klinisch nut. De ernst van kortademigheid wordt beoordeeld op een schaal van 0 tot 4. "O" betekent geen kortademigheid, "4" betekent ernstige kortademigheid.
|
Verandering ten opzichte van de perceptie van kortademigheid bij aanvang na 8 weken
|
|
Ademhalingsspierkracht
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline respiratoire spierkracht na 8 weken
|
De ademhalingsspierkracht wordt geëvalueerd door het intraorale drukmeetapparaat. De monddrukmeting werd uitgevoerd met de Cosmed Pony Fx.
Patiënt plaatste een rubberen mondstuk met flenzen op het apparaat, verzegelde hun lippen stevig rond het mondstuk, ademde langzaam en volledig uit/in en probeerde vervolgens zo hard mogelijk in te ademen.
De patiënt mocht ongeveer een minuut rusten en de manoeuvre werd vijf keer herhaald.
Na elke manoeuvre werd verbale of visuele feedback gegeven.
Het doel is dat de variabiliteit tussen de metingen kleiner is dan 10 cm H2O.
De maximale waarde is behaald.
|
Verandering ten opzichte van baseline respiratoire spierkracht na 8 weken
|
|
Perifere spierkracht
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline perifere spierkracht na 8 weken
|
De perifere spierkracht wordt gemeten met de handdynamometer
|
Verandering ten opzichte van baseline perifere spierkracht na 8 weken
|
|
Perceptie van algemene vermoeidheid
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline perceptie van algemene vermoeidheid na 8 weken
|
Perceptie van vermoeidheid wordt beoordeeld door de schaal van de ernst van vermoeidheid. De items worden gescoord op een 7-puntsschaal met 1 = helemaal niet mee eens en 7= helemaal mee eens.
De minimale score = 9 en maximale score mogelijk = 63.
Hoe hoger de score = grotere vermoeidheidsernst.
Een andere manier van scoren: gemiddelde van alle scores met een minimale score van 1 en een maximale score van 7.
|
Verandering ten opzichte van baseline perceptie van algemene vermoeidheid na 8 weken
|
|
Saint George Respiratory Questionnaire (SGRQ) score
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline SGRQ-score na 8 weken
|
De kwaliteit van leven zal worden beoordeeld door de Saint George Respiratory Questionnaire. De SGRQ varieert van 0 (geen verslechtering van de kwaliteit van leven) tot 100 (hoogste verslechtering van de kwaliteit van leven).
|
Verandering ten opzichte van baseline SGRQ-score na 8 weken
|
|
Schaalscore voor angst en depressie in het ziekenhuis
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van het basisniveau van angst na 8 weken
|
De angstniveaus worden geëvalueerd door de ziekenhuisangst- en depressieschaal. De totale score varieert van 0-63.
De volgende richtlijnen worden aanbevolen voor de interpretatie van scores: 0-9, normaal of geen angst; 10-18, milde tot matige angst; 19-29, matige tot ernstige angst; en 30-63, ernstige angst.
|
Verandering ten opzichte van het basisniveau van angst na 8 weken
|
|
International Physical Activity Questionnaire - korte vorm
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van het fysieke activiteitsniveau bij aanvang na 8 weken
|
Fysiek activiteitsniveau zal worden beoordeeld door middel van International Physical Activity Questionnaire-Short form.
Inclusief zeven vragen over de frequentie en duur van de tijd besteed aan fysieke activiteit in de afgelopen 7 dagen om een score te berekenen voor elk domein (wandelen, activiteiten met matige intensiteit en activiteiten met hoge intensiteit) en een totaal eindtotaal uitgedrukt in MET-minuten/ week.MET-waarden en formule voor berekening van Met-minuten Wandelen MET-minuten/week = 3,3 * wandelminuten * wandeldagen Matige MET-minuten/week = 4,0 * matige intensiteitsactiviteit minuten * matige dagen Krachtige MET-minuten/week = 8,0 * minuten intensieve activiteit * dagen intensieve intensiteit Een gecombineerde totale MET-min/week fysieke activiteit kan worden berekend als de som van de scores Wandelen + Matig + Krachtig MET-min/week.
|
Verandering ten opzichte van het fysieke activiteitsniveau bij aanvang na 8 weken
|
|
Geforceerd expiratoir volume in één seconde (FEV1)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline FEV1 na 8 weken
|
Het geforceerde expiratoire volume in één seconde wordt beoordeeld door de spirometer.
De longfunctietest wordt uitgevoerd met behulp van het Pony Fx-spirometrie-apparaat en volgens de richtlijnen van de American Thoracic Society (ATS)
|
Verandering ten opzichte van baseline FEV1 na 8 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
26 november 2021
Primaire voltooiing (Geschat)
1 augustus 2026
Studie voltooiing (Geschat)
1 augustus 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 november 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 december 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
13 januari 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
21 november 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 november 2025
Laatst geverifieerd
1 april 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IPFTele
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .