Телереабилитация у пациентов с идиопатическим легочным фиброзом
20 ноября 2025 г. обновлено: esra pehlivan, Istanbul Medipol University Hospital
Эффективность синхронизированных онлайн- и видеопрограмм упражнений у пациентов с идиопатическим легочным фиброзом
Для определения эффективности различных программ телереабилитационных упражнений, полученных в 2 группы, рандомизированно сформированные у пациентов с идиопатическим легочным фиброзом (ИЛФ).
Случаи, отвечающие критериям включения, будут рандомизированы и разделены на две группы, группы будут называться «Группа телереабилитационных упражнений» (TGR) и «Группа видео» (VGr).
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В исследование будут включены пациенты, у которых специалист по заболеваниям грудной клетки диагностировал идиопатический легочный фиброз и которые были направлены на легочную реабилитацию.
Случаи, отвечающие критериям включения, будут рандомизированы и разделены на две группы, группы будут называться «Группа телереабилитационных упражнений» (TGR) и «Группа видео» (VGr).
TGr будут давать онлайн-упражнения, синхронизированные 2 дня в неделю, и домашнюю программу на 1 день в сопровождении физиотерапевта через видеоконференцию на групповом смартфоне.
Что касается группы ВГр, то после 1 сеанса одновременной онлайн-тренировки в компании физиотерапевта посредством видеоконференции на смартфоне им будет отправлено видео с упражнениями, включая упражнения, и пациентам будет предложено выполнять свои упражнения 3 дня неделя.
Субъектов попросят вести дневник упражнений, и за состоянием дневников будут следить, звоня им раз в неделю.
Период упражнений составит 8 недель для обеих групп.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
44
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Zeytinburnu
-
Istanbul, Zeytinburnu, Турция (Туркие), 34200
- Рекрутинг
- Yedikule Chest Disease Hospital
-
Контакт:
- Esra Pehlivan, PhD
- Электронная почта: fztesrakambur@yahoo.com
-
Контакт:
- Номер телефона: +902124090200
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 18 до 75 лет
- Наличие диагноза ИЛФ, диагностированного в соответствии со следующими клиническими диагностическими критериями согласно Американскому торакальному и Европейскому респираторному обществам (ATS-ERS)
- Наличие одышки при физической нагрузке
- Стабильное клиническое состояние на момент поступления без инфекции или обострений в предшествующие 4 недели
Критерий исключения:
- Пациенты с тяжелыми сопутствующими заболеваниями, нестабильной ИБС, коллагенозами сосудов и нуждающиеся в высокопоточной оксигенотерапии (˃ 3-4 л\мин).
- Наличие в анамнезе обмороков, связанных с усилием, или любых сопутствующих заболеваний (таких как тяжелые ортопедические или неврологические нарушения или нестабильная сердечная недостаточность), препятствующих проведению физических упражнений.
- Участие в программе легочной реабилитации в течение последних 12 месяцев.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа телереабилитации (ТГ)
|
TGr будут давать онлайн-упражнения, синхронизированные 2 дня в неделю, и домашнюю программу на 1 день в сопровождении физиотерапевта через видеоконференцию на групповом смартфоне.
|
|
Экспериментальный: Видео Группа (ВГр)
|
После 1 сеанса одновременной онлайн-тренировки в компании физиотерапевта посредством видеоконференции на смартфоне им будет отправлено видео с упражнениями, включая упражнения, и пациентам будет предложено выполнять упражнения 3 дня в неделю.
Субъектов попросят вести дневник упражнений, и за состоянием дневников будут следить, звоня им раз в неделю.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Способность к физической нагрузке
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем 6-минутной ходьбы через 8 недель
|
Способность к физической нагрузке будет оцениваться с помощью 6-минутного теста ходьбы. Тест проводился в 30-метровом коридоре в соответствии с рекомендациями Американского торакального общества (ATS).
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем 6-минутной ходьбы через 8 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Форсированная жизненная емкость легких (ФЖЕЛ)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем ФЖЕЛ через 8 недель
|
Форсированную жизненную емкость легких оценивают с помощью спирометра.
Тест функции легких будет выполняться с использованием спирометрического устройства Pony Fx и в соответствии с рекомендациями Американского торакального общества (ATS).
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем ФЖЕЛ через 8 недель
|
|
Восприятие одышки
Временное ограничение: Изменение восприятия одышки по сравнению с исходным через 8 недель
|
Восприятие одышки будет оцениваться по модифицированной шкале одышки Совета медицинских исследований.
Шкала одышки mMRC лучше всего подходит для установления исходных функциональных нарушений из-за одышки, связанной с респираторным заболеванием; отслеживание mMRC с течением времени или с помощью терапевтических вмешательств имеет меньшую клиническую ценность. Тяжесть одышки оценивается по шкале от 0 до 4. «О» означает отсутствие ощущения одышки, «4» означает сильное ощущение одышки.
|
Изменение восприятия одышки по сравнению с исходным через 8 недель
|
|
Сила дыхательных мышц
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем силы дыхательных мышц через 8 недель
|
Силу дыхательных мышц оценивают с помощью устройства для измерения внутриротового давления. Измерение ротового давления проводили с помощью Cosmed Pony Fx.
Пациент помещал резиновый мундштук с фланцами на устройство, плотно прижимал губы к мундштуку, медленно и полностью выдыхал/вдыхал, а затем пытался вдохнуть как можно сильнее.
Пациенту давали отдохнуть около минуты, и маневр повторяли пять раз.
После каждого маневра обеспечивалась словесная или визуальная обратная связь.
Цель состоит в том, чтобы расхождение между измерениями составляло менее 10 см H2O.
Получилось максимальное значение.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем силы дыхательных мышц через 8 недель
|
|
Периферическая мышечная сила
Временное ограничение: Изменение силы периферических мышц по сравнению с исходным уровнем через 8 недель
|
Силу периферических мышц оценивают с помощью ручного динамометра.
|
Изменение силы периферических мышц по сравнению с исходным уровнем через 8 недель
|
|
Восприятие общей усталости
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем восприятия общей усталости через 8 недель
|
Восприятие утомления будет оцениваться по шкале выраженности усталости. Элементы оцениваются по 7-балльной шкале, где 1 = совершенно не согласен, 7 = полностью согласен.
Минимальный балл = 9 и максимально возможный балл = 63.
Чем выше балл, тем выше степень утомления.
Другой способ подсчета очков: среднее значение всех оценок с минимальным значением 1 и максимальным значением 7.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем восприятия общей усталости через 8 недель
|
|
Оценка респираторного опросника Святого Георгия (SGRQ)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным показателем SGRQ через 8 недель
|
Качество жизни будет оцениваться с помощью респираторного опросника Святого Георгия. SGRQ варьируется от 0 (отсутствие ухудшения качества жизни) до 100 (наивысшее ухудшение качества жизни).
|
Изменение по сравнению с исходным показателем SGRQ через 8 недель
|
|
Больничная шкала тревоги и депрессии
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем тревожности через 8 недель
|
Уровни тревожности будут оцениваться по больничной шкале тревожности и депрессии. Общий балл колеблется от 0 до 63.
Для интерпретации баллов рекомендуются следующие рекомендации: 0–9 — нормальное состояние или отсутствие беспокойства; 10-18, тревожность от легкой до умеренной; 19–29 лет — тревога от умеренной до сильной; и 30-63, сильное беспокойство.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем тревожности через 8 недель
|
|
Международная анкета физической активности - краткая форма
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем физической активности через 8 недель
|
Уровень физической активности будет оцениваться по Международному опроснику физической активности – краткая форма.
Включая семь вопросов о частоте и продолжительности времени, затраченного на физическую активность за последние 7 дней, для расчета балла по каждому домену (ходьба, активность средней и высокой интенсивности) и общего общего итога, выраженного в MET-минутах/ Неделя.Значения МЕТ и формула для расчета МЕТ-минут МЕТ-минут ходьбы в неделю = 3,3 * минут ходьбы * «дней» ходьбы Умеренные МЕТ-минуты в неделю = 4,0 * минуты активности умеренной интенсивности * умеренные дни МЕТ-минут интенсивной ходьбы в неделю = 8,0 * минуты активности высокой интенсивности * дни высокой интенсивности Общая общая физическая активность МЕТ-мин/неделя может быть рассчитана как сумма баллов Ходьба + Умеренная + Энергичная МЕТ-мин/неделя.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем физической активности через 8 недель
|
|
Объем форсированного выдоха за одну секунду (ОФВ1)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем ОФВ1 через 8 недель
|
Объем форсированного выдоха за одну секунду будет оцениваться спирометром.
Тест функции легких будет выполняться с использованием спирометрического устройства Pony Fx и в соответствии с рекомендациями Американского торакального общества (ATS).
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем ОФВ1 через 8 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
26 ноября 2021 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 августа 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 августа 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 ноября 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 декабря 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
13 января 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
21 ноября 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 ноября 2025 г.
Последняя проверка
1 апреля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IPFTele
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .