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特発性肺線維症患者の遠隔リハビリテーション

2025年11月20日 更新者：esra pehlivan、Istanbul Medipol University Hospital

特発性肺線維症患者における同期オンラインおよびビデオベースの運動プログラムの有効性

特発性肺線維症（IPF）患者でランダムに形成された2つのグループに受けたさまざまな遠隔リハビリテーション運動プログラムの有効性を判断することです. 包含基準を満たす症例は無作為化され、2 つのグループに分けられます。これらのグループは、遠隔リハビリテーション演習グループ (TGr) およびビデオ グループ (VGr) と名付けられます。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

胸部疾患の専門家によって特発性肺線維症と診断され、肺リハビリテーションに紹介された患者が研究に含まれます。 包含基準を満たす症例は無作為化され、2 つのグループに分けられます。これらのグループは、遠隔リハビリテーション演習グループ (TGr) およびビデオ グループ (VGr) と名付けられます。 TGr には、グループのスマートフォンでのビデオ会議を介して、週 2 日同期のオンライン エクササイズと、理学療法士が同行する 1 日のホーム プログラムが提供されます。 VGrグループについては、理学療法士の会社でスマートフォンのビデオ会議を介してオンラインで同時運動トレーニングを1回行った後、運動を含む運動ビデオが彼らに送信され、患者は3日間運動を行うように求められます.一週間。 被験者は運動日記をつけるように求められ、週に一度、日記の状態が追跡されます。 運動期間は両方のグループで8週間になります。

研究の種類

介入

入学 (推定)

44

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • トルコ（Türkiye）
    • Zeytinburnu
      • Istanbul、Zeytinburnu、トルコ（Türkiye）、34200
        • 募集
        • Yedikule Chest Disease Hospital
        • コンタクト：
        • コンタクト：
          • 電話番号：+902124090200

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18～75歳であること
  • 米国胸部および欧州呼吸器学会（ATS-ERS）による以下の臨床診断基準に従って診断されたIPF疾患の診断を受けている
  • 労作時の呼吸困難の存在
  • -入院時の安定した臨床状態 過去4週間の感染または増悪なし

除外基準:

  • 重度の併存疾患、不安定な冠動脈疾患、膠原病、および高流量酸素療法 (˃ 3-4 L \min) を必要とする患者。
  • 努力に関連した失神または併存疾患（重度の整形外科的または神経学的障害または不安定な心臓病など）の病歴があり、運動トレーニングを妨げる。
  • -過去12か月以内の呼吸リハビリテーションプログラムへの参加。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：遠隔リハビリテーショングループ (TG)
他の：遠隔リハビリテーション運動プログラム
TGr には、グループのスマートフォンでのビデオ会議を介して、週 2 日同期のオンライン エクササイズと、理学療法士が同行する 1 日のホーム プログラムが提供されます。
実験的：ビデオ グループ (VGr)
他の：ビデオベースのエクササイズプログラム
スマートフォンでビデオ会議を介して理学療法士の会社でオンライン同時運動トレーニングを1セッション行った後、運動を含む運動ビデオが理学療法士に送信され、患者は週に3日運動を行うように求められます. 被験者は運動日記をつけるように求められ、週に一度、日記の状態が追跡されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
運動能力
時間枠：ベースラインからの変化 8 週間での 6 分間の歩行距離
運動能力は、6 分間の歩行テストによって評価されます。このテストは、米国胸部学会 (ATS) のガイドラインに沿って 30 メートルの廊下で実施されました。
ベースラインからの変化 8 週間での 6 分間の歩行距離

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
強制肺活量 (FVC)
時間枠：8週間でのベースラインFVCからの変化
強制肺活量は、スパイロメーターによって評価されます。 肺機能検査は、米国胸部学会 (ATS) のガイドラインに従って、Pony Fx スパイロメトリー装置を使用して実行されます。
8週間でのベースラインFVCからの変化
呼吸困難の知覚
時間枠：8週間での呼吸困難の知覚のベースラインからの変化
呼吸困難の知覚は、Modified Medical Research Council Dyspnea scale によって評価されます。 mMRC Dyspnea Scale は、呼吸器疾患に起因する呼吸困難によるベースラインの機能障害を確立するために最もよく使用されます。呼吸困難の重症度は、0 から 4 のスケールで評価されます。「0」は呼吸困難の知覚がないことを意味し、「4」は重度の呼吸困難の知覚を意味します。
8週間での呼吸困難の知覚のベースラインからの変化
呼吸筋力
時間枠：8週間での呼吸筋力のベースラインからの変化
呼吸筋力は口腔内圧測定器で評価します。口圧測定はコスメドポニーFxで行いました。 患者はフランジ付きのゴム製マウスピースをデバイスに置き、マウスピースの周りで唇をしっかりと密閉し、ゆっくりと完全に息を吐き出し/吸い込んでから、できるだけ強く息を吸おうとしました。 患者は約 1 分間安静にし、この操作を 5 回繰り返しました。 各操作の後、口頭または視覚的なフィードバックが提供されました。 目標は、測定間のばらつきが 10 cm H2O 未満であることです。 最大値が得られました。
8週間での呼吸筋力のベースラインからの変化
末梢筋力
時間枠：8週間での末梢筋力のベースラインからの変化
末梢筋力は、ハンドヘルドダイナモメーターによって評価されます
8週間での末梢筋力のベースラインからの変化
一般的な疲労感
時間枠：8週間での一般的な疲労感のベースラインからの変化
疲労の知覚は、疲労重症度スケールによって評価されます。項目は、1 = 強く同意しない、7 = 強く同意する 7 点スケールで採点されます。 最小スコア = 9、可能な最大スコア = 63。 スコアが高い = 疲労の重症度が高い。 別のスコアリング方法: 最小スコアが 1 で最大スコアが 7 のすべてのスコアの平均。
8週間での一般的な疲労感のベースラインからの変化
Saint George Respiratory Questionnaire (SGRQ) スコア
時間枠：8週間でのベースラインSGRQスコアからの変化
生活の質は、セントジョージ呼吸器質問票によって評価されます。SGRQ の範囲は 0 (生活の質の障害なし) から 100 (生活の質の障害が最も高い) です。
8週間でのベースラインSGRQスコアからの変化
病院の不安とうつ病の尺度スコア
時間枠：8週間でのベースラインの不安レベルからの変化
不安レベルは、病院の不安と抑うつスケールによって評価されます。合計スコアの範囲は 0 ～ 63 です。 スコアの解釈には、次のガイドラインが推奨されます。0 ～ 9、正常または不安なし。 10 ～ 18 歳、軽度から中等度の不安。 19-29歳、中等度から重度の不安;そして30-63、重度の不安。
8週間でのベースラインの不安レベルからの変化
国際身体活動アンケート - ショートフォーム
時間枠：8週間でのベースラインの身体活動レベルからの変化
身体活動レベルは、国際身体活動アンケート - 簡易フォームによって評価されます。 過去 7 日間に身体活動に費やされた頻度と時間に関する 7 つの質問を含み、各領域 (ウォーキング、中程度の強度の活動、高強度の活動) のスコアを計算し、全体の総計を MET 分/分で表します。 week.MET 値と Met-minutes の計算式 ウォーキング MET-分/週 = 3.3 * ウォーキング (分) * ウォーキング (日) 適度な MET-分/週 = 4.0 * 適度な強度のアクティビティ (分) * 適度な日 活発な MET-分/週 = 8.0 * 活発な強度の活動分 * 活発な強度の日 身体活動の合計 MET-min/週は、ウォーキング + 中程度 + 活発な MET-min/週のスコアの合計として計算できます。
8週間でのベースラインの身体活動レベルからの変化
1 秒間の強制呼気量 (FEV1)
時間枠：8 週間でのベースライン FEV1 からの変化
1 秒間の強制呼気量は、スパイロメーターによって評価されます。 肺機能検査は、米国胸部学会 (ATS) のガイドラインに従って、Pony Fx スパイロメトリー装置を使用して実行されます。
8 週間でのベースライン FEV1 からの変化

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Istanbul Medipol University Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年11月26日

一次修了 (推定)

2026年8月1日

研究の完了 (推定)

2026年8月1日

試験登録日

最初に提出

2021年11月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年12月28日

最初の投稿 (実際)

2022年1月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年11月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年11月20日

最終確認日

2025年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • IPFTele

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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