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Teleriabilitazione in pazienti con fibrosi polmonare idiopatica

27 settembre 2023 aggiornato da: ESRA PEHLIVAN, Istanbul Medipol University Hospital

L'efficacia dei programmi di esercizi sincronizzati online e basati su video nei pazienti con fibrosi polmonare idiopatica

Serve a determinare l'efficacia di diversi programmi di esercizi di teleriabilitazione ricevuti da 2 gruppi formati casualmente in pazienti con fibrosi polmonare idiopatica (IPF). I casi che soddisfano i criteri di inclusione saranno randomizzati e divisi in due gruppi, i gruppi saranno denominati Teleriabilitation Exercise Group (TGr) e Video Group (VGr).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Saranno inclusi nello studio i pazienti con diagnosi di fibrosi polmonare idiopatica da parte di uno specialista in malattie del torace e indirizzati alla riabilitazione polmonare. I casi che soddisfano i criteri di inclusione saranno randomizzati e divisi in due gruppi, i gruppi saranno denominati Teleriabilitation Exercise Group (TGr) e Video Group (VGr). Al TGr verranno somministrati esercizi online, sincronizzati 2 giorni a settimana, e un programma domiciliare per 1 giorno, accompagnati da un fisioterapista, in videoconferenza sullo smartphone di gruppo. Per quanto riguarda il gruppo VGr, dopo 1 sessione di allenamento online in simultanea in compagnia di un fisioterapista tramite videoconferenza sullo smartphone, verrà loro inviato un video degli esercizi con gli esercizi e verrà chiesto ai pazienti di eseguire i loro esercizi 3 giorni una settimana. Ai soggetti verrà chiesto di tenere un diario degli esercizi e lo stato dei diari sarà seguito chiamandoli una volta alla settimana. Il periodo di esercizio sarà di 8 settimane per entrambi i gruppi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

44

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
    • Zeytinburnu
      • Istanbul, Zeytinburnu, Tacchino, 34200
        • Reclutamento
        • Yedikule Chest Disease Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Numero di telefono: +902124090200

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Avere un'età compresa tra 18 e 75 anni
  • Avere una diagnosi di malattia IPF diagnosticata secondo i seguenti criteri diagnostici clinici secondo l'American Thoracic and European Respiratory Societies (ATS-ERS)
  • Presenza di dispnea da sforzo
  • Stato clinico stabile al momento del ricovero senza infezione o esacerbazione nelle 4 settimane precedenti

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con gravi comorbidità, malattia coronarica instabile, malattie vascolari del collagene e che necessitano di ossigenoterapia ad alto flusso (˃ 3-4 L \min).
  • Una storia di sincope correlata allo sforzo o qualsiasi comorbidità (come gravi deficit ortopedici o neurologici o malattie cardiache instabili) che precludono l'allenamento fisico.
  • Partecipazione a un programma di riabilitazione polmonare negli ultimi 12 mesi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo Teleriabilitazione (TG)
Altro: Programma di esercizi di teleriabilitazione
Al TGr verranno somministrati esercizi online, sincronizzati 2 giorni a settimana, e un programma domiciliare per 1 giorno, accompagnati da un fisioterapista, in videoconferenza sullo smartphone di gruppo.
Sperimentale: Gruppo video (VGr)
Altro: Programma di esercizi basato su video
Dopo 1 sessione di allenamento online con esercizi simultanei in compagnia di un fisioterapista tramite videoconferenza sullo smartphone, verrà loro inviato un video degli esercizi con gli esercizi e verrà chiesto ai pazienti di fare i loro esercizi 3 giorni a settimana. Ai soggetti verrà chiesto di tenere un diario degli esercizi e lo stato dei diari sarà seguito chiamandoli una volta alla settimana.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La capacità di esercizio
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale di 6 minuti a piedi a 8 settimane
La capacità di esercizio sarà valutata dal test del cammino di 6 minuti. Il test è stato condotto in un corridoio di 30 metri in linea con le linee guida dell'American Thoracic Society (ATS).
Variazione rispetto al basale di 6 minuti a piedi a 8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Capacità vitale forzata (FVC)
Lasso di tempo: Variazione dalla FVC basale a 8 settimane
La capacità vitale forzata sarà valutata dallo spirometro. Il test di funzionalità polmonare verrà eseguito utilizzando il dispositivo per spirometria Pony Fx e secondo le linee guida dell'American Thoracic Society (ATS)
Variazione dalla FVC basale a 8 settimane
Percezione di dispnea
Lasso di tempo: Variazione dalla percezione della dispnea al basale a 8 settimane
La percezione della dispnea sarà valutata dalla scala della dispnea del Consiglio di ricerca medica modificata. La scala della dispnea mMRC è utilizzata al meglio per stabilire la compromissione funzionale di base dovuta a dispnea attribuibile a malattia respiratoria; monitorare l'mMRC nel tempo o con interventi terapeutici è di utilità clinica meno certa. La gravità della dispnea è valutata su una scala da 0 a 4. "O" significa nessuna percezione di dispnea, "4" significa percezione di dispnea grave.
Variazione dalla percezione della dispnea al basale a 8 settimane
Forza dei muscoli respiratori
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale della forza dei muscoli respiratori a 8 settimane
La forza dei muscoli respiratori sarà valutata dal dispositivo di misurazione della pressione intraorale. La misurazione della pressione della bocca è stata eseguita con il Cosmed Pony Fx. Il paziente ha posizionato un boccaglio di gomma con flange sul dispositivo, ha sigillato saldamente le labbra attorno al boccaglio, ha espirato/inspirato lentamente e completamente, quindi ha cercato di inspirare il più forte possibile. Al paziente è stato lasciato riposare per circa un minuto e la manovra è stata ripetuta cinque volte. Dopo ogni manovra è stato fornito un feedback verbale o visivo. L'obiettivo è che la variabilità tra le misurazioni sia inferiore a 10 cm H2O. Il valore massimo è stato ottenuto.
Variazione rispetto al basale della forza dei muscoli respiratori a 8 settimane
Forza muscolare periferica
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale della forza dei muscoli periferici a 8 settimane
La forza dei muscoli periferici sarà valutata dal dinamometro portatile
Variazione rispetto al basale della forza dei muscoli periferici a 8 settimane
Percezione di stanchezza generale
Lasso di tempo: Variazione rispetto alla percezione basale della fatica generale a 8 settimane
La percezione della fatica sarà valutata dalla scala di gravità della fatica. Gli item sono valutati su una scala a 7 punti con 1 = fortemente in disaccordo e 7 = molto d'accordo. Il punteggio minimo = 9 e il punteggio massimo possibile = 63. Più alto è il punteggio = maggiore gravità della fatica. Un altro modo di assegnare un punteggio: la media di tutti i punteggi con il punteggio minimo pari a 1 e il punteggio massimo pari a 7.
Variazione rispetto alla percezione basale della fatica generale a 8 settimane
Punteggio Saint George Respiratory Questionnaire (SGRQ).
Lasso di tempo: Variazione rispetto al punteggio SGRQ basale a 8 settimane
La qualità della vita sarà valutata dal Saint George Respiratory Questionnaire. Il SGRQ varia da 0 (nessuna compromissione della qualità della vita) a 100 (massima compromissione della qualità della vita)
Variazione rispetto al punteggio SGRQ basale a 8 settimane
Punteggio della scala di ansia e depressione ospedaliera
Lasso di tempo: Variazione dal livello di ansia di base a 8 settimane
I livelli di ansia saranno valutati dalla scala dell'ansia e della depressione dell'ospedale. Il punteggio totale varia da 0 a 63. Le seguenti linee guida sono raccomandate per l'interpretazione dei punteggi: 0-9, ansia normale o assente; 10-18, ansia da lieve a moderata; 19-29, ansia da moderata a grave; e 30-63, grave ansia.
Variazione dal livello di ansia di base a 8 settimane
Questionario internazionale sull'attività fisica - forma breve
Lasso di tempo: Variazione rispetto al livello di attività fisica di base a 8 settimane
Il livello di attività fisica sarà valutato dal questionario internazionale sull'attività fisica - Forma breve. Comprese sette domande sulla frequenza e la durata del tempo trascorso in attività fisica negli ultimi 7 giorni per calcolare un punteggio per ciascun dominio (camminata, attività di intensità moderata e attività di intensità vigorosa) e un totale complessivo espresso in minuti MET/ settimana.Valori MET e Formula per il calcolo dei Met-minuti Camminata MET-minuti/settimana = 3.3 * minuti camminata * camminata 'giorni' Moderata MET-minuti/settimana = 4.0 * moderata attività minuti * giorni moderati Vigorosa MET-minuti/settimana = 8,0 * minuti di attività di intensità vigorosa * giorni di intensità vigorosa È possibile calcolare un totale combinato di MET-min/settimana di attività fisica come la somma dei punteggi Camminata + Moderata + Vigorosa MET-min/settimana.
Variazione rispetto al livello di attività fisica di base a 8 settimane
Volume espiratorio forzato in un secondo (FEV1)
Lasso di tempo: Variazione dal FEV1 basale a 8 settimane
Il volume espiratorio forzato in un secondo sarà valutato dallo spirometro. Il test di funzionalità polmonare verrà eseguito utilizzando il dispositivo per spirometria Pony Fx e secondo le linee guida dell'American Thoracic Society (ATS)
Variazione dal FEV1 basale a 8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Istanbul Medipol University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2022

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 novembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 dicembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

13 gennaio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 settembre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IPFTele

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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