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Telerehabilitación en pacientes con fibrosis pulmonar idiopática

27 de septiembre de 2023 actualizado por: ESRA PEHLIVAN, Istanbul Medipol University Hospital

La eficacia de los programas de ejercicio sincronizados en línea y basados ​​en video en pacientes con fibrosis pulmonar idiopática

Se trata de determinar la efectividad de diferentes programas de ejercicios de telerehabilitación recibidos a 2 grupos formados aleatoriamente en pacientes con fibrosis pulmonar idiopática (FPI). Los casos que cumplan con los criterios de inclusión serán aleatorizados y divididos en dos grupos, los grupos se denominarán Grupo de ejercicios de telerehabilitación (TGr) y Grupo de video (VGr).

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Se incluirán en el estudio los pacientes diagnosticados de fibrosis pulmonar idiopática por un especialista en enfermedades del tórax y derivados a rehabilitación pulmonar. Los casos que cumplan con los criterios de inclusión serán aleatorizados y divididos en dos grupos, los grupos se denominarán Grupo de ejercicios de telerehabilitación (TGr) y Grupo de video (VGr). TGr recibirá ejercicios online, sincronizados 2 días a la semana, y un programa en casa durante 1 día, acompañados de un fisioterapeuta, a través de videoconferencia en el smartphone del grupo. En cuanto al grupo VGr, después de 1 sesión de entrenamiento de ejercicios simultáneos en línea en compañía de un fisioterapeuta a través de videoconferencia en el teléfono inteligente, se les enviará un video de ejercicios que incluye los ejercicios y se les pedirá a los pacientes que hagan sus ejercicios 3 días una semana. Se pedirá a los sujetos que lleven un diario de ejercicios y se seguirá el estado de los diarios llamándolos una vez por semana. El período de ejercicio será de 8 semanas para ambos grupos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

44

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Pavo
    • Zeytinburnu
      • Istanbul, Zeytinburnu, Pavo, 34200
        • Reclutamiento
        • Yedikule Chest Disease Hospital
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Número de teléfono: +902124090200

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Tener entre 18 y 75 años
  • Tener un diagnóstico de enfermedad de FPI diagnosticada de acuerdo con los siguientes criterios de diagnóstico clínico según las Sociedades Respiratorias Europeas y Torácicas Estadounidenses (ATS-ERS)
  • Presencia de disnea de esfuerzo
  • Estado clínico estable en el momento del ingreso sin infección ni exacerbación en las 4 semanas previas

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con enfermedades comórbidas graves, enfermedad arterial coronaria inestable, enfermedades vasculares del colágeno y que necesitan oxigenoterapia de alto flujo (˃ 3-4 L \min).
  • Antecedentes de síncope relacionado con el esfuerzo o cualquier comorbilidad (como deficiencias ortopédicas o neurológicas graves o enfermedad cardíaca inestable) que impida el entrenamiento físico.
  • Participación en un programa de rehabilitación pulmonar en los últimos 12 meses.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de Telerehabilitación (TG)
Otro: Programa de ejercicios de telerehabilitación
TGr recibirá ejercicios online, sincronizados 2 días a la semana, y un programa en casa durante 1 día, acompañados de un fisioterapeuta, a través de videoconferencia en el smartphone del grupo.
Experimental: Grupo de vídeo (VGr)
Otro: Programa de ejercicios basado en video
Después de 1 sesión de entrenamiento de ejercicios simultáneos en línea en compañía de un fisioterapeuta a través de videoconferencia en el teléfono inteligente, se les enviará un video de ejercicios que incluye los ejercicios y se les pedirá a los pacientes que hagan sus ejercicios 3 días a la semana. Se pedirá a los sujetos que lleven un diario de ejercicios y se seguirá el estado de los diarios llamándolos una vez por semana.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La capacidad de ejercicio
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio de la distancia de caminata de 6 minutos a las 8 semanas
La capacidad de ejercicio se evaluará mediante la prueba de caminata de 6 minutos. La prueba se realizó en un corredor de 30 metros de acuerdo con las pautas de la American Thoracic Society (ATS).
Cambio desde el inicio de la distancia de caminata de 6 minutos a las 8 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Capacidad vital forzada (CVF)
Periodo de tiempo: Cambio desde la CVF inicial a las 8 semanas
La capacidad vital forzada será valorada por el espirómetro. La prueba de función pulmonar se realizará utilizando el dispositivo de espirometría Pony Fx y de acuerdo con las pautas de la American Thoracic Society (ATS).
Cambio desde la CVF inicial a las 8 semanas
Percepción de disnea
Periodo de tiempo: Cambio desde la percepción inicial de disnea a las 8 semanas
La percepción de la disnea se evaluará mediante la escala de disnea del Consejo de Investigación Médica Modificada. La escala de disnea mMRC se utiliza mejor para establecer el deterioro funcional de referencia debido a la disnea atribuible a una enfermedad respiratoria; el seguimiento del mMRC a lo largo del tiempo o con intervenciones terapéuticas tiene una utilidad clínica menos segura. La gravedad de la disnea se clasifica en una escala de 0 a 4. "O" significa que no hay percepción de disnea, "4" significa percepción de disnea grave.
Cambio desde la percepción inicial de disnea a las 8 semanas
Fuerza de los músculos respiratorios
Periodo de tiempo: Cambio con respecto a la fuerza de los músculos respiratorios basal a las 8 semanas
La fuerza de los músculos respiratorios será evaluada por el dispositivo de medición de presión intraoral. La medición de la presión bucal se realizó con el Cosmed Pony Fx. El paciente colocó una boquilla de goma con rebordes en el dispositivo, selló sus labios firmemente alrededor de la boquilla, exhaló/inhaló lenta y completamente, y luego trató de inhalar lo más fuerte posible. Se dejó descansar al paciente durante aproximadamente un minuto y se repitió la maniobra cinco veces. Se proporcionó retroalimentación verbal o visual después de cada maniobra. El objetivo es que la variabilidad entre medidas sea inferior a 10 cm H2O. Se obtuvo el valor máximo.
Cambio con respecto a la fuerza de los músculos respiratorios basal a las 8 semanas
Fuerza muscular periférica
Periodo de tiempo: Cambio desde la fuerza muscular periférica basal a las 8 semanas
La fuerza de los músculos periféricos se evaluará con el dinamómetro manual.
Cambio desde la fuerza muscular periférica basal a las 8 semanas
Percepción de fatiga general
Periodo de tiempo: Cambio desde la percepción inicial de fatiga general a las 8 semanas
La percepción de la fatiga se evaluará mediante la escala de gravedad de la fatiga. Los ítems se puntúan en una escala de 7 puntos con 1 = totalmente en desacuerdo y 7 = totalmente de acuerdo. La puntuación mínima = 9 y la puntuación máxima posible = 63. A mayor puntuación = mayor severidad de la fatiga. Otra forma de puntuación: media de todas las puntuaciones siendo la puntuación mínima 1 y la puntuación máxima 7.
Cambio desde la percepción inicial de fatiga general a las 8 semanas
Puntaje del Cuestionario Respiratorio de Saint George (SGRQ)
Periodo de tiempo: Cambio desde la puntuación inicial del SGRQ a las 8 semanas
La calidad de vida se evaluará mediante el Cuestionario respiratorio de Saint George. El SGRQ varía de 0 (sin deterioro de la calidad de vida) a 100 (el mayor deterioro de la calidad de vida)
Cambio desde la puntuación inicial del SGRQ a las 8 semanas
Puntuación de la escala de ansiedad y depresión hospitalaria
Periodo de tiempo: Cambio desde el nivel de ansiedad inicial a las 8 semanas
Los niveles de ansiedad serán evaluados por la escala de ansiedad y depresión del hospital. La puntuación total oscila entre 0 y 63. Se recomiendan las siguientes pautas para la interpretación de las puntuaciones: 0-9, normal o sin ansiedad; 10-18, ansiedad leve a moderada; 19-29, ansiedad moderada a severa; y 30-63, ansiedad severa.
Cambio desde el nivel de ansiedad inicial a las 8 semanas
Cuestionario Internacional de Actividad Física - forma abreviada
Periodo de tiempo: Cambio desde el nivel de actividad física inicial a las 8 semanas
El nivel de actividad física se evaluará mediante el Cuestionario Internacional de Actividad Física - Forma corta. Incluye siete preguntas sobre la frecuencia y la duración del tiempo dedicado a la actividad física en los últimos 7 días para calcular una puntuación para cada dominio (caminar, actividades de intensidad moderada y actividades de intensidad vigorosa) y un total general expresado en MET-minutos/ semana.Valores MET y Fórmula para el cálculo de minutos-MET Caminata MET-minutos/semana = 3,3 * minutos de caminata * 'días' de caminata MET-minutos/semana moderados = 4,0 * minutos de actividad de intensidad moderada * días moderados MET-minutos/semana vigorosos = 8.0 * Minutos de actividad de intensidad vigorosa * Días de intensidad vigorosa Una actividad física total combinada MET-min/semana se puede calcular como la suma de las puntuaciones de Caminata + Moderada + Vigorosa MET-min/semana.
Cambio desde el nivel de actividad física inicial a las 8 semanas
Volumen espiratorio forzado en un segundo (FEV1)
Periodo de tiempo: Cambio desde el FEV1 inicial a las 8 semanas
El volumen espiratorio forzado en un segundo será evaluado por el espirómetro. La prueba de función pulmonar se realizará utilizando el dispositivo de espirometría Pony Fx y de acuerdo con las pautas de la American Thoracic Society (ATS).
Cambio desde el FEV1 inicial a las 8 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Istanbul Medipol University Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2022

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de noviembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de diciembre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

13 de enero de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de septiembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de septiembre de 2023

Última verificación

1 de septiembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IPFTele

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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