- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05196022
Hør igjen, arbeid igjen
Effekt av behandling av ensidig og bilateral alvorlig til dyp sensorineural hørselstap på produktivitet og sosialt velvære
Prosjektsammendrag:
Denne prospektive kohortstudien undersøker virkningen av (1) hørselstap og (2) cochleaimplantasjon på kostnader og helsetilstand på den ene siden, og sysselsetting, produktivitet og sosial velvære på den andre siden i en profesjonelt aktiv gruppe som bruker validerte spørreskjemaer.
Deltakere:
Etterforskerne tar sikte på å inkludere 100 profesjonelle aktive voksne mellom 18 og 65 år. Alle deltakerne har et bilateralt alvorlig til dypt sensorineuralt eller blandet hørselstap. På grunn av flere årsaker, som en optimal tilpasning av høreapparatet, tilstedeværelsen av gjenværende hørsel eller fysiske kontraindikasjoner, vil halvparten av disse deltakerne ikke bli implantert med CI. I tillegg vil 100 deltakere med ensidig døvhet (SSD) i akutt eller kronisk setting (SDD tilstede i minst tre måneder) inkluderes.
Studere design
Studietiltak:
Alle audiologiske tester og pasientrapporterte utfallsmål vil bli inkludert i denne testprotokollen og gjentas gjennom oppfølgingsbesøkene avhengig av assistert eller uten hjelp. Den kognitive evalueringen vil bli utført i løpet av det første og siste testøyeblikket.
Etterforskerne regner med at protokollen vil ta 1 time per oppfølging på sykehuset (audiologisk testing og å gå gjennom spørreskjemaene), pluss en ekstra time hjemme for å fylle ut spørreskjemaene. For de kognitive testene vil det bli satt opp en ekstra time på sykehuset.
Hypotese
Som et primært endepunkt forventer etterforskerne å demonstrere at alvorlig til dyp hørselstap har en betydelig innvirkning på sykefravær og selvrapportert produktivitet.
Helsetilstand vil også bli analysert som et sekundært endepunkt fordi etterforskerne forventer kun marginal forbedring (hvis noen) på disse instrumentene på grunn av mangel på sensitivitet og respons, selv i denne populasjonen. Etterforskerne vil også bestemme brukshastigheten og ikke-bruken ved denne langsiktige oppfølgingen for å demonstrere nytten av cochleaimplantater.
Statistisk analyse
IBM SPSS Statistics (IBM; Armonk, NY) vil bli brukt for de statistiske analysene. Deltakernes hørselsprofiler vil bli oppsummert ved hjelp av beskrivende statistikk (median og rekkevidde). Med tanke på utvalgsstørrelsen vil ikke-parametriske tester og lineære blandede modeller (for å beskrive utvikling i tid og forskjell mellom grupper) bli brukt. Kvantitative data vil bli presentert som median og område (minimum og maksimum). Deskriptiver vil bli brukt for å oppsummere resultatene av den subjektive dataloggingen. For taleoppfatningen i støyresultater vil en Wilcoxon signed-rank test bli brukt. I tillegg, for å korrigere for multiple tale i støytestkonfigurasjoner, vil Holms korreksjon bli brukt. Signifikansnivået vil bli satt til s.0.05.
Datalagring
REDCap (Research Electronic Data Capture) er en sikker, nettbasert applikasjon designet eksklusivt for å støtte datafangst for forskningsstudier. REDCap gir et grensesnitt for dataregistrering (med datavalidering) og revisjonsspor for sporing av datamanipulering og eksportprosedyrer. Data vil bli pseudomisert før lagring i REDCap.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Cato Philips
- Telefonnummer: 038212435
- E-post: Cato.Philips@uza.be
Studiesteder
-
-
Antwerpen
-
Edegem, Antwerpen, Belgia, 2650
- Rekruttering
- Universitair Ziekenhuis Antwerpen
-
Ta kontakt med:
- Philips Cato
- Telefonnummer: 038212435
- E-post: Cato.Philips@uza.be
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder mellom 18 og 65 år
- Unilateralt eller bilateralt alvorlig til dyptgående sensorineuralt eller blandet hørselstap
- Evne til å forstå og snakke nederlandsk
- Bosatt i Flandern
Ekskluderingskriterier:
- Allerede implantert med et cochleaimplantat
- Konduktivt hørselstap
- Medfødt hørselstap
- Manglende evne til å fullføre audiologisk eller kognitiv evaluering
- Manglende evne til å fylle ut spørreskjemaer
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
G1
Pasienter med bilateralt alvorlig til dyptgående hørselstap som vil kvalifisere for refusjon for et cochleaimplantat, men vil ikke velge et cochleaimplantat.
|
|
|
G2
Pasienter med bilateralt alvorlig til dyptgående hørselstap som vil kvalifisere for refusjon av et cochleaimplantat og motta et cochleaimplantat
|
G2 vil motta et cochleaimplantat under studien
|
|
G3
Pasienter med ensidig døvhet i en akutt setting
|
|
|
G4
Pasienter med ensidig døvhet i en kronisk setting
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i sykefravær etter 3, 6 og 12 måneder
Tidsramme: Grunnlinje; 3 måneder; 6 måneder; 12 måneder
|
Arbeidsproduktivitet og aktivitetssvikt Spørreskjema - Spesifikt helseproblem.
For å bestemme virkningen av hørselstap på arbeidsproduktiviteten vil etterforskerne bruke "hørselstap" som det spesifikke helseproblemet for å utvikle WPAI: Hearing som et responsivt verktøy for å evaluere arbeidsproduktivitet i en hørselshemmet befolkning.
Dette spørreskjemaet består av seks elementer.
Fire ulike utfall vil bli beregnet: prosent arbeidstid uteblitt på grunn av helse, prosent svekkelse under arbeid på grunn av helse, prosent samlet arbeidshemming på grunn av helse og prosent aktivitetssvikt på grunn av helse.
En høyere prosentandel (minimum=0 %; maksimum= 100 %) på hver underskala indikerer en større innvirkning på arbeidsproduktiviteten.
|
Grunnlinje; 3 måneder; 6 måneder; 12 måneder
|
|
Endring i egenrapportert produktivitet etter 3, 6 og 12 måneder
Tidsramme: Grunnlinje; 3 måneder; 6 måneder; 12 måneder
|
Work Limitations Questionnaire (WLQ) måler i hvilken grad sysselsatte individer opplever begrensninger på jobben på grunn av helseproblemer og helserelatert produktivitetstap (Presenteeism).
WLQ-elementene ber respondentene vurdere deres vanskelighetsgrad eller evne til å utføre spesifikke jobbkrav.
WLQs 25 elementer er aggregert i fire skalaer: tidsstyringsskala, fysisk kravskala, kognitive jobboppgaver og output kravskala.
Skalapoengsummen varierer fra 0 (begrenset ingen av tiden) til 100 (begrenset hele tiden) og representerer den rapporterte tiden i løpet av de to foregående ukene respondentene var begrenset på jobben.
I tillegg, ved hjelp av en algoritme, kan WLQ-skalapoeng konverteres til et estimat for produktivitetstap der en høy poengsum indikerer at deltakeren er begrenset i lang tid.
|
Grunnlinje; 3 måneder; 6 måneder; 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i helsetilstand basert på EQ-5D-5L etter 3, 6 og 12 måneder
Tidsramme: Grunnlinje; 3 måneder; 6 måneder; 12 måneder
|
EQ-5D-5L er et beskrivende system for å evaluere helsetilstanden og består av fem dimensjoner: mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag, angst/depresjon med fem svaralternativer hver.
Basert på disse svarene kan en EQ-5D-5L-profil oppnås med en indeksverdi mellom 0 (død) og 1 (perfekt helse).
En visuell analog skala med en skala fra 0 (dårligst mulig helsetilstand) til 100 (best mulig helsetilstand) er inkludert for å vurdere selvopplevd helse.
|
Grunnlinje; 3 måneder; 6 måneder; 12 måneder
|
|
Endring i helsetilstand basert på spørreskjemaet Health Utilities (HUI-3) etter 3, 6 og 12 måneder
Tidsramme: Grunnlinje; 3 måneder; 6 måneder; 12 måneder
|
HUI-3 er et spørreskjema med sytten elementer som måler QoL og helsetilstander.
HUI-3 kan brukes i en lang rekke fag, sykdommer, intervensjoner og terapier.
Følgende tre forskjellige typer utfallsmål kan utledes: attributtnivåer, enkelt- og multiattributtskårer.
Attributtnivåer representerer helsetilstander og er som følger: syn, hørsel, tale, følelser, smerte, ambulasjon, fingerferdighet og kognisjon.
Nivåene varierer fra én (ingen funksjonshemming) til syv (alvorlig funksjonshemming).
Enkelt- og multiattributtpoeng er utledet fra disse attributtnivåene og varierer fra 0 (død) til 1 (perfekt helse).
Enkeltattributtskårer representerer helserelatert livskvalitet (HRQoL) per attributtnivå, mens multiattributtscore gir en generell HRQoL-verdi.
|
Grunnlinje; 3 måneder; 6 måneder; 12 måneder
|
|
Subjektiv datalogging CI
Tidsramme: 3 måneder
|
Antall timer om dagen og dager i uken CI brukes.
|
3 måneder
|
|
Objektiv datalogging CI
Tidsramme: 3 måneder
|
Antall timer om dagen og dager i uken CI brukes.
|
3 måneder
|
|
Subjektiv datalogging CI
Tidsramme: 6 måneder
|
Antall timer om dagen og dager i uken CI brukes.
|
6 måneder
|
|
Objektiv datalogging CI
Tidsramme: 6 måneder
|
Antall timer om dagen og dager i uken CI brukes.
|
6 måneder
|
|
Subjektiv datalogging CI
Tidsramme: 12 måneder
|
Antall timer om dagen og dager i uken CI brukes.
|
12 måneder
|
|
Objektiv datalogging CI
Tidsramme: 12 måneder
|
Antall timer om dagen og dager i uken CI brukes.
|
12 måneder
|
|
Endring i behandlingsspesifikk helserelatert livskvalitet basert på Nijmegen Cochlea Implant Questionnaire (NCIQ) etter 3, 6 og 12 måneder
Tidsramme: Grunnlinje; 3 måneder; 6 måneder; 12 måneder
|
NCIQ vurderer helserelaterte tilstander på psykologisk, fysisk og sosialt domene hos CI-brukere basert på 60 elementer formulert som utsagn.
Disse elementene er delt inn i seks underdomener: grunnleggende lydoppfatning, avansert lydoppfatning, taleproduksjon, selvtillit, aktivitet og sosial interaksjon.
For hver påstand, bortsett fra de siste fem påstandene, er aldri (1 poeng), noen ganger (2 poeng), ofte (3 poeng), for det meste (4 poeng) og alltid (5 poeng) mulige svaralternativer.
De siste fem elementene representerer evnen til å utføre en oppgitt oppgave.
Følgende svaralternativer er mulige: nei (1 poeng), dårlig (2 poeng), moderat (3 poeng), tilstrekkelig (4 poeng) og bra (5 poeng).
Når elementet ikke er aktuelt for deltakerne, kan elementet merkes som 'ikke aktuelt'.
For hvert underdomene kan prosentandelen beregnes.
Lavere skår indikerer dårligere livskvalitet.
|
Grunnlinje; 3 måneder; 6 måneder; 12 måneder
|
|
Endring i behandlingsspesifikk helserelatert livskvalitet basert på Amsterdam Inventory for Auditory Disability and Handicap (AIADH) etter 3, 6 og 12 måneder
Tidsramme: Grunnlinje; 3 måneder; 6 måneder; 12 måneder
|
AIADH er et 30-elements selvrapportert spørreskjema for å vurdere selvrapportert funksjonshemming i daglig hørsel.
Svarskalaen for hvert element er en firepunkts Likert-skala som måler hvor ofte respondenten er i stand til å høre effektivt i en spesifikk situasjon (0 = nesten alltid, 1 = ofte, 2 = av og til eller 3 = nesten aldri).
Høyere skårer betyr høyere verdifall.
|
Grunnlinje; 3 måneder; 6 måneder; 12 måneder
|
|
Endring i generell følelse av foretatt selveffektivitet etter 3, 6 og 12 måneder
Tidsramme: Grunnlinje; 3 måneder; 6 måneder; 12 måneder
|
General Self-Efficacy Scale (GSE) ble opprettet for å vurdere en generell følelse av oppfattet selveffektivitet med sikte på å forutsi mestring av daglige problemer samt tilpasning etter å ha opplevd alle slags stressende livshendelser.
Svarene på de 10 elementene er laget på en firepunkts skala, noe som resulterer i en endelig sammensatt poengsum med et område fra 10 til 40.
En høyere score på GSE indikerer mer selveffektivitet.
|
Grunnlinje; 3 måneder; 6 måneder; 12 måneder
|
|
Endring i medisinske kostnader etter 3, 6 og 12 måneder
Tidsramme: Grunnlinje; 3 måneder; 6 måneder; 12 måneder
|
IMTA Medical Consumption Questionnaire (iMCQ) er et generisk instrument for å måle medisinske kostnader.
Den inkluderer 18 spørsmål knyttet til hyppige kontakter med helsepersonell.
Kostnadene for hver type helsepersonell (dvs.
primær-, sekundær-, psykososial-, yrkes- og komplementæromsorg) vil bli beregnet som summen av mengden av hver ressurs som brukes, multiplisert med tilhørende enhetskostnader.
Kostnader for total bruk av helsetjenester samt kostnader for bruk av helsetjenester uten hørselsrelaterte kontakter vil bli beregnet, i likhet med Nachtegaal J, et al.
Int J Audiol.
2010.
Tariffer vil bli brukt som rapportert av det belgiske nasjonale instituttet for helse- og funksjonshemmingsforsikring (RIZIV-INAMI).
|
Grunnlinje; 3 måneder; 6 måneder; 12 måneder
|
|
Endring i angst og depresjon etter 3, 6 og 12 måneder
Tidsramme: Grunnlinje; 3 måneder; 6 måneder; 12 måneder
|
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) vurderer angst og depressive symptomer og består av fjorten utsagn respondentene trenger å svare på basert på i hvilken grad utsagnet er sant.
Fire svaralternativer er gitt per utsagn, som hver tilsvarer en poengsum fra null til tre.
Spørreskjemaet er delt inn i to underskalaer; angst og depresjon, som hver består av syv spørsmål.
Poeng beregnes per underskala og varierer fra 0 til 21.
En poengsum på null til syv anses som normal, mens score på elleve eller høyere indikerer tilstedeværelse av en stemningslidelse og skårer fra åtte til ti antyder at en stemningslidelse kan være tilstede (borderline).
|
Grunnlinje; 3 måneder; 6 måneder; 12 måneder
|
|
Endring i behov for restitusjon etter jobb etter 3, 6 og 12 måneder
Tidsramme: Grunnlinje; 3 måneder; 6 måneder; 12 måneder
|
Behov for restitusjon etter arbeid vil bli målt ved hjelp av behov for restitusjonsskala, en skala på seks punkter som vurderer kortsiktige effekter av tretthet forårsaket av arbeidsaktiviteter.
Det er en underskala av det nederlandske spørreskjemaet om erfaring og vurdering av arbeid (VBBA, Vragenlijst Beleving en Beoordeling van de Arbeid).
Fire svaralternativer er mulige for hvert element: alltid (3 poeng), ofte (2 poeng), noen ganger (1 poeng) og aldri (0 poeng).
Den totale poengsummen på denne underskalaen er mellom 0 og 18.
En høyere skåre indikerer et høyere behov for restitusjon etter jobb.
|
Grunnlinje; 3 måneder; 6 måneder; 12 måneder
|
|
Endring i sosio-profesjonell reintegrering etter 3, 6 og 12 måneder
Tidsramme: Grunnlinje; 3 måneder; 6 måneder; 12 måneder
|
Quickscan vil bli gjennomført på deltakere som er sykemeldt.
Basert på 18 punkter med en sekspunkts Likert-skala fra null til fem kan behovet for veiledning for å forbedre den sosio-faglige reintegreringen identifiseres.
En høyere score indikerte et høyere behov for veiledning.
|
Grunnlinje; 3 måneder; 6 måneder; 12 måneder
|
|
Endring i kognisjon basert på repeterbart batteri for vurdering av nevropsykologisk status for hørselshemmede personer (RBANS-H) etter 3, 6 og 12 måneder
Tidsramme: Grunnlinje; 12 måneder
|
RBANS-H er et omfattende kognitivt testbatteri.
De muntlige instruksjonene og hørselsstimuliene til RBANS støttes av skriftlige forklaringer og visuelle stimuli i RBANS-H, noe som gjør RBANS-H anvendelig for å vurdere pasienter med hørselstap.
Fem kognitive domener, dvs. umiddelbar hukommelse, visuospatial/konstruksjonsmessig, språk, oppmerksomhet og forsinket hukommelse vil bli vurdert med RBANS-H ved hjelp av tolv deltester.
Råpoengsummen for hver deltest vil bli konvertert til normskår ved bruk av aldersspesifikke indekspoengtabeller.
Disse indeksskårene vil bli lagt sammen for å få den totale skalaen for kognisjon som kan konverteres til en alderskorrigert standardscore med et gjennomsnitt på 100 og et standardavvik på 15.
|
Grunnlinje; 12 måneder
|
|
Endring i visuospatial korthukommelse etter 3, 6 og 12 måneder
Tidsramme: Grunnlinje; 12 måneder
|
Corsi Block-Tapping-oppgaven vil bli brukt til å evaluere det visuospatiale korttidsminnet.
I løpet av denne testen presenteres ni blokker på en dataskjerm hvor en sekvens av blokker vil lyse opp.
Deltakeren må angi de riktige blokkene i riktig rekkefølge.
To forskjellige sekvenser av hver blokk vil bli presentert og starter med to elementer for hver sekvens.
Når deltakeren kan gjengi en av de to sekvensene riktig, vil ett element bli lagt til sekvensen.
Når deltakeren ikke er i stand til å gjenta noen av sekvensene, avsluttes testen.
Antall blokker i den siste riktige sekvensen vil være corsi span-poengsummen.
En høyere score indikerer en bedre visuospatial korttidshukommelse.
|
Grunnlinje; 12 måneder
|
|
Endring i hørselsterskler etter 3, 6 og 12 måneder
Tidsramme: Grunnlinje; 3 måneder; 6 måneder; 12 måneder
|
Den rene toneaudiometrien vil bli utført i en lydisolert messe ved bruk av øretelefoner, en beinleder og et to-kanals AC-40 audiometer (Interacoustics, Assens, Danmark).
Den modifiserte Hughson-Westlake-teknikken vil bli brukt til å undersøke ørespesifikke terskler for luftledning (AC) ved 125 Hz, 250 Hz, 500 Hz, 1000 Hz, 2000 Hz, 3000 Hz, 40000 Hz, 60000 Hz og 8 bone ledning. (BC) ørespesifikke terskler ved 250 Hz, 500 Hz, 1000 Hz, 2000 Hz, 3000 Hz og 40000 Hz når AC-terskler mellom 250 og 4000 Hz overskrider normalitetsnivåer (20 desibel hørselsnivå (dBHL)).
Etterpå vil en frifeltmåling uten hjelp og best hjulpet bli utført med høyttaleren i 0° asimut og en avstand på 1 meter fra deltakeren.
|
Grunnlinje; 3 måneder; 6 måneder; 12 måneder
|
|
Endring i taleoppfatning i stillhet etter 3, 6 og 12 måneder
Tidsramme: Grunnlinje; 3 måneder; 6 måneder; 12 måneder
|
For å undersøke taleforståelse i det stille vil de nederlandske NVA-listene fra Dutch Society for Audiology (Nederlandse Vereniging voor Audiologen) bli utført.
Listen som består av ti enstavelsesord sammensatt av en konsonant-vokal-konsonant og ett treningsord vil bli presentert til 65 dBHL.
Både en fritt felt uten hjelp og best hjulpet måling vil bli utført hvor deltakeren vil bli plassert ved 0° asimut på 1 meters avstand fra høyttaleren.
|
Grunnlinje; 3 måneder; 6 måneder; 12 måneder
|
|
Endring i taleoppfatning i støy etter 3, 6 og 12 måneder
Tidsramme: Grunnlinje; 3 måneder; 6 måneder; 12 måneder
|
For å evaluere taleforståelsen i støy, vil en adaptiv prosedyre av Leuven Intelligibility Sentences Test bli utført i fritt felt under to testforhold (uten hjelp og best hjulpet).
En liste over denne SPIN-testen inneholder 10 setninger.
Samme testoppsett som taleoppfatningen i stille test vil bli brukt.
For hver testtilstand vil talemottaksterskelen (SRT) beregnes som gjennomsnittlig talenivå for de siste fem setningene og den imaginære 11. setningen.
|
Grunnlinje; 3 måneder; 6 måneder; 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Vincent Van Rompaey, University Hospital, Antwerp
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2021-0306
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .