Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Услышьте снова, снова работайте

26 января 2023 г. обновлено: University Hospital, Antwerp

Влияние лечения односторонней и двусторонней нейросенсорной тугоухости от тяжелой до глубокой на производительность и социальное благополучие

Синопсис проекта:

В этом проспективном когортном исследовании исследуется влияние (1) потери слуха и (2) кохлеарной имплантации на стоимость и состояние здоровья, с одной стороны, и на занятость, производительность и социальное благополучие, с другой стороны, в профессионально активной группе с использованием утвержденных анкет.

Участники:

Исследователи планируют включить 100 профессиональных активных взрослых в возрасте от 18 до 65 лет. У всех участников была двусторонняя сенсоневральная или смешанная тугоухость от тяжелой до глубокой. По нескольким причинам, таким как оптимальная настройка слухового аппарата, наличие остаточного слуха или физические противопоказания, половина этих участников не будет имплантирована КИ. Кроме того, будут включены 100 участников с односторонней глухотой (SSD) в острой или хронической форме (SDD присутствует не менее трех месяцев).

Дизайн исследования

Меры исследования:

Все аудиологические тесты и результаты, о которых сообщают пациенты, будут включены в этот протокол тестирования и повторяться во время последующих посещений в зависимости от условий с помощью или без помощи. Когнитивная оценка будет выполняться в течение первого и последнего тестового момента.

Исследователи ожидают, что протокол займет 1 час на каждое последующее наблюдение в больнице (аудиологическое тестирование и заполнение анкет), а также дополнительный час дома на заполнение анкет. Для когнитивных тестов будет назначен дополнительный час пребывания в больнице.

Гипотеза

В качестве первичной конечной точки исследователи ожидают демонстрации того, что потеря слуха от тяжелой до глубокой оказывает значительное влияние на количество отпусков по болезни и самооценку производительности.

Состояние здоровья также будет проанализировано как вторичная конечная точка, поскольку исследователи ожидают лишь незначительного улучшения (если таковое имеется) по этим инструментам из-за отсутствия чувствительности и отзывчивости даже в этой популяции. Исследователи также определят уровень использования и неиспользования в этом долгосрочном наблюдении, чтобы продемонстрировать полезность кохлеарных имплантатов.

статистический анализ

Для статистического анализа будет использоваться IBM SPSS Statistics (IBM; Армонк, штат Нью-Йорк). Профили слуха участников будут обобщены с использованием описательной статистики (медиана и диапазон). Ввиду размера выборки будут использоваться непараметрические тесты и линейные смешанные модели (для описания эволюции во времени и различий между группами). Количественные данные будут представлены в виде медианы и диапазона (минимум и максимум). Описательные материалы будут использоваться для обобщения результатов регистрации субъективных данных. Для восприятия речи в шуме будет использоваться критерий знакового ранга Уилкоксона. Кроме того, для коррекции множественной речи в тестовых конфигурациях шума будет применяться коррекция Холма. Уровень значимости будет установлен на p.0.05.

Хранилище данных

REDCap (Research Electronic Data Capture) — это безопасное веб-приложение, предназначенное исключительно для поддержки сбора данных для научных исследований. REDCap предоставляет интерфейс для ввода данных (с проверкой данных) и контрольные журналы для отслеживания обработки данных и процедур экспорта. Данные будут псевдомизированы перед сохранением в REDCap.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

200

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Cato Philips
  • Номер телефона: 038212435
  • Электронная почта: Cato.Philips@uza.be

Места учебы

  • Бельгия
    • Antwerpen
      • Edegem, Antwerpen, Бельгия, 2650
        • Рекрутинг
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
        • Контакт:
          • Philips Cato
          • Номер телефона: 038212435
          • Электронная почта: Cato.Philips@uza.be

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Исследователи стремятся включить пациентов с потерей слуха от тяжелой до глубокой, которые могут претендовать на возмещение затрат на кохлеарный имплантат (КИ) (G1 + G2). Часть этих пациентов не выберет КИ (например, из-за оптимальной настройки слухового аппарата) и будет включена в группу G1. Пациенты, получающие КИ, относятся к группе G2. Кроме того, исследователи стремятся включить 50 пациентов с односторонней глухотой в остром состоянии (G3) и 50 пациентов с односторонней глухотой (G4).

Описание

Критерии включения:

  • Возраст от 18 до 65 лет
  • Односторонняя или двусторонняя сенсоневральная или смешанная потеря слуха от тяжелой до глубокой
  • Способность понимать и говорить по-голландски
  • Резидент во Фландрии

Критерий исключения:

  • Уже имплантирован кохлеарный имплант
  • Кондуктивная тугоухость
  • Врожденная потеря слуха
  • Неспособность завершить аудиологическую или когнитивную оценку
  • Невозможность заполнить анкеты

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
G1
Пациенты с двусторонней потерей слуха от тяжелой до глубокой, которые могут претендовать на возмещение стоимости кохлеарного импланта, но не выберут кохлеарный имплант.
G2
Пациенты с двусторонней тяжелой или глубокой потерей слуха, которые могут претендовать на возмещение стоимости кохлеарного импланта и получить кохлеарный имплант
Другой: Кохлеарный имплант
G2 получит кохлеарный имплант во время исследования
G3
Пациенты с односторонней глухотой в остром периоде
G4
Пациенты с односторонней глухотой в хроническом течении

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение больничного листа через 3, 6 и 12 месяцев
Временное ограничение: Базовый уровень; 3 месяца; 6 месяцев; 12 месяцев
Опросник производительности труда и нарушений активности – конкретная проблема со здоровьем. Чтобы определить влияние потери слуха на производительность труда, исследователи будут использовать «потерю слуха» как конкретную проблему со здоровьем для разработки WPAI: Слух как чувствительный инструмент для оценки производительности труда среди людей с нарушениями слуха. Эта анкета состоит из шести пунктов. Будут рассчитаны четыре различных результата: процент рабочего времени, пропущенного по состоянию здоровья, процент нарушений работы во время работы по состоянию здоровья, процент общих нарушений работы по состоянию здоровья и процент снижения активности по состоянию здоровья. Более высокий процент (минимум = 0%, максимум = 100%) по каждой субшкале указывает на большее влияние на производительность труда.
Базовый уровень; 3 месяца; 6 месяцев; 12 месяцев
Изменение самооценки продуктивности через 3, 6 и 12 месяцев
Временное ограничение: Базовый уровень; 3 месяца; 6 месяцев; 12 месяцев
Опросник ограничений в работе (WLQ) измеряет степень, в которой работающие люди испытывают ограничения на работе из-за проблем со здоровьем и потери производительности, связанной со здоровьем (презентизм). Вопросы WLQ просят респондентов оценить их уровень сложности или способности выполнять определенные требования работы. 25 элементов WLQ объединены в четыре шкалы: шкала управления временем, шкала физических требований, когнитивные рабочие задачи и шкала требований к результату. Баллы по шкале варьируются от 0 (никогда не ограничены) до 100 (ограничены все время) и представляют количество времени, о котором сообщалось, за предыдущие две недели респонденты были ограничены на работе. Кроме того, с помощью алгоритма баллы по шкале WLQ можно преобразовать в оценку потери производительности, где высокий балл указывает на то, что участник ограничен в течение длительного времени.
Базовый уровень; 3 месяца; 6 месяцев; 12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение состояния здоровья по шкале EQ-5D-5L через 3, 6 и 12 мес.
Временное ограничение: Базовый уровень; 3 месяца; 6 месяцев; 12 месяцев
EQ-5D-5L представляет собой описательную систему для оценки состояния здоровья и состоит из пяти параметров: мобильность, самообслуживание, обычная деятельность, боль/дискомфорт, тревога/депрессия с пятью вариантами ответов в каждом. На основании этих ответов можно получить профиль EQ-5D-5L со значением индекса от 0 (смерть) до 1 (отличное здоровье). Визуальная аналоговая шкала со шкалой от 0 (наихудшее возможное состояние здоровья) до 100 (наилучшее возможное состояние здоровья) включена для оценки самооценки здоровья.
Базовый уровень; 3 месяца; 6 месяцев; 12 месяцев
Изменение состояния здоровья по опроснику ЖКХ (HUI-3) через 3, 6 и 12 мес.
Временное ограничение: Базовый уровень; 3 месяца; 6 месяцев; 12 месяцев
HUI-3 представляет собой анкету из семнадцати пунктов, измеряющую качество жизни и состояние здоровья. HUI-3 можно применять для самых разных субъектов, заболеваний, вмешательств и методов лечения. Могут быть получены следующие три различных типа показателей результатов: уровни атрибутов, оценки одного и нескольких атрибутов. Уровни атрибутов представляют состояния здоровья и следующие: зрение, слух, речь, эмоции, боль, передвижение, ловкость и познание. Уровни варьируются от одного (нет инвалидности) до семи (тяжелая инвалидность). Оценки одного и нескольких атрибутов выводятся из этих уровней атрибутов и варьируются от 0 (мертвый) до 1 (отличное здоровье). Показатели одного атрибута представляют качество жизни, связанное со здоровьем (HRQoL) на уровне атрибута, в то время как баллы нескольких атрибутов обеспечивают общее значение HRQoL.
Базовый уровень; 3 месяца; 6 месяцев; 12 месяцев
Регистрация субъективных данных CI
Временное ограничение: 3 месяца
Количество часов в день и дней в неделю, в течение которых используется CI.
3 месяца
Регистрация объективных данных CI
Временное ограничение: 3 месяца
Количество часов в день и дней в неделю, в течение которых используется CI.
3 месяца
Регистрация субъективных данных CI
Временное ограничение: 6 месяцев
Количество часов в день и дней в неделю, в течение которых используется CI.
6 месяцев
Регистрация объективных данных CI
Временное ограничение: 6 месяцев
Количество часов в день и дней в неделю, в течение которых используется CI.
6 месяцев
Регистрация субъективных данных CI
Временное ограничение: 12 месяцев
Количество часов в день и дней в неделю, в течение которых используется CI.
12 месяцев
Регистрация объективных данных CI
Временное ограничение: 12 месяцев
Количество часов в день и дней в неделю, в течение которых используется CI.
12 месяцев
Изменение качества жизни, связанного со здоровьем, связанного с лечением, на основе опросника Nijmegen Cochlear Implant Questionnaire (NCIQ) через 3, 6 и 12 месяцев.
Временное ограничение: Базовый уровень; 3 месяца; 6 месяцев; 12 месяцев
NCIQ оценивает связанные со здоровьем состояния в психологической, физической и социальной областях у пользователей КИ на основе 60 пунктов, сформулированных в виде утверждений. Эти элементы разделены на шесть поддоменов: базовое звуковосприятие, расширенное звуковосприятие, речеобразование, самооценка, активность и социальное взаимодействие. Для каждого утверждения, кроме последних пяти утверждений, возможны варианты ответа: никогда (1 балл), иногда (2 балла), часто (3 балла), в основном (4 балла) и всегда (5 баллов). Последние пять пунктов представляют способность выполнять поставленную задачу. Возможны следующие варианты ответов: нет (1 балл), плохо (2 балла), умеренно (3 балла), удовлетворительно (4 балла) и хорошо (5 баллов). Если пункт неприменим для участников, этот пункт может быть помечен как «неприменимый». Для каждого поддомена можно рассчитать процент. Более низкий балл указывает на более низкое качество жизни.
Базовый уровень; 3 месяца; 6 месяцев; 12 месяцев
Изменение качества жизни, связанного со здоровьем, связанного с лечением, на основе Амстердамского опросника слуховой инвалидности и инвалидности (AIADH) через 3, 6 и 12 месяцев
Временное ограничение: Базовый уровень; 3 месяца; 6 месяцев; 12 месяцев
AIADH представляет собой заполняемый самостоятельно опросник из 30 пунктов для оценки нарушения слуха в повседневной жизни, о котором сообщают сами люди. Шкала ответов для каждого пункта представляет собой четырехбалльную шкалу Лайкерта, измеряющую, насколько часто респондент способен эффективно слышать в конкретной ситуации (0 = почти всегда, 1 = часто, 2 = иногда или 3 = почти никогда). Более высокие баллы означают более высокие нарушения.
Базовый уровень; 3 месяца; 6 месяцев; 12 месяцев
Изменение общего ощущения воспринимаемой самоэффективности через 3, 6 и 12 месяцев
Временное ограничение: Базовый уровень; 3 месяца; 6 месяцев; 12 месяцев
Общая шкала самоэффективности (GSE) была создана для оценки общего ощущения воспринимаемой самоэффективности с целью прогнозирования способности справляться с повседневными трудностями, а также адаптации после переживания всевозможных стрессовых жизненных событий. Ответы на 10 вопросов даются по четырехбалльной шкале, в результате чего итоговая сводная оценка находится в диапазоне от 10 до 40. Более высокий балл по GSE указывает на большую самоэффективность.
Базовый уровень; 3 месяца; 6 месяцев; 12 месяцев
Изменение стоимости лечения через 3, 6 и 12 месяцев
Временное ограничение: Базовый уровень; 3 месяца; 6 месяцев; 12 месяцев
Опросник медицинского потребления iMTA (iMCQ) — это универсальный инструмент для измерения медицинских расходов. Он включает 18 вопросов, связанных с частыми контактами с поставщиками медицинских услуг. Затраты на каждый тип поставщика медицинских услуг (т. первичная, вторичная, психосоциальная, профессиональная и дополнительная помощь) будет рассчитываться как сумма количества каждого используемого ресурса, умноженного на связанные с ним удельные затраты. Затраты на общее использование медицинских услуг, а также затраты на использование медицинских услуг без контактов, связанных со слухом, будут рассчитываться аналогично Nachtegaal J, et al. Int J Audiol. 2010. Тарифы будут использоваться в соответствии с отчетом Бельгийского национального института страхования здоровья и инвалидности (RIZIV-INAMI).
Базовый уровень; 3 месяца; 6 месяцев; 12 месяцев
Изменение тревоги и депрессии через 3, 6 и 12 месяцев
Временное ограничение: Базовый уровень; 3 месяца; 6 месяцев; 12 месяцев
Госпитальная шкала тревожности и депрессии (HADS) оценивает симптомы тревоги и депрессии и состоит из четырнадцати утверждений, на которые респонденты должны ответить в зависимости от степени их достоверности. Для каждого утверждения даются четыре варианта ответа, каждый из которых соответствует баллу от нуля до трех. Анкета разделена на две подшкалы; тревога и депрессия, каждый из которых состоит из семи вопросов. Баллы рассчитываются по субшкалам и варьируются от 0 до 21. От нуля до семи баллов считается нормальным, тогда как одиннадцать баллов и выше указывают на наличие расстройства настроения, а баллы в диапазоне от восьми до десяти указывают на возможное наличие расстройства настроения (пограничное состояние).
Базовый уровень; 3 месяца; 6 месяцев; 12 месяцев
Изменение потребности в восстановлении после работы через 3, 6 и 12 месяцев
Временное ограничение: Базовый уровень; 3 месяца; 6 месяцев; 12 месяцев
Потребность в восстановлении после работы будет измеряться с использованием шкалы потребности в восстановлении, состоящей из шести пунктов, оценивающих краткосрочные последствия утомления, вызванного трудовой деятельностью. Это подшкала голландского опросника по опыту и оценке работы (VBBA, Vragenlijst Beleving en Beoordeling van de Arbeid). По каждому пункту возможны четыре варианта ответа: всегда (3 балла), часто (2 балла), иногда (1 балл) и никогда (0 баллов). Общий балл по этой субшкале составляет от 0 до 18. Более высокий балл указывает на более высокую потребность в восстановлении после работы.
Базовый уровень; 3 месяца; 6 месяцев; 12 месяцев
Изменение социально-профессиональной реинтеграции через 3, 6 и 12 месяцев
Временное ограничение: Базовый уровень; 3 месяца; 6 месяцев; 12 месяцев
Quickscan будет проводиться среди участников, находящихся на больничном. На основании 18 пунктов по шестибалльной шкале Лайкерта от нуля до пяти можно определить потребность в руководстве по улучшению социально-профессиональной реинтеграции. Более высокий балл указывал на более высокую потребность в руководстве.
Базовый уровень; 3 месяца; 6 месяцев; 12 месяцев
Изменение когнитивных функций на основе повторяемой батареи для оценки нейропсихологического статуса лиц с нарушениями слуха (RBANS-H) через 3, 6 и 12 месяцев
Временное ограничение: Базовый уровень; 12 месяцев
RBANS-H — комплексная батарея когнитивных тестов. Устные инструкции и слуховые стимулы RBANS поддерживаются письменными объяснениями и визуальными стимулами в RBANS-H, что делает RBANS-H пригодным для оценки пациентов с потерей слуха. Пять когнитивных доменов, то есть немедленная память, зрительно-пространственная/конструкционная память, язык, внимание и отсроченная память, будут оцениваться с помощью RBANS-H с использованием двенадцати подтестов. Необработанные баллы для каждого подтеста будут преобразованы в нормальные баллы с использованием таблиц индексных баллов для разных возрастов. Эти индексные баллы будут суммированы для получения общего балла по шкале когнитивных функций, который можно преобразовать в стандартный балл с поправкой на возраст со средним значением 100 и стандартным отклонением 15.
Базовый уровень; 12 месяцев
Изменение зрительно-пространственной памяти через 3, 6 и 12 месяцев
Временное ограничение: Базовый уровень; 12 месяцев
Задача Corsi Block-Tapping будет использоваться для оценки кратковременной зрительно-пространственной памяти. Во время этого теста на экране компьютера отображаются девять блоков, где загорается последовательность блоков. Участник должен указать правильные блоки в правильном порядке. Будут представлены две разные последовательности каждого блока, начиная с двух элементов для каждой последовательности. Когда участник сможет правильно воспроизвести одну из двух последовательностей, к последовательности будет добавлен один элемент. Когда участник не может повторить ни одну из последовательностей, тест заканчивается. Количество блоков в последней правильной последовательности будет показателем корси-спэн. Более высокий балл указывает на лучшую зрительно-пространственную кратковременную память.
Базовый уровень; 12 месяцев
Изменение порогов слышимости через 3, 6 и 12 месяцев
Временное ограничение: Базовый уровень; 3 месяца; 6 месяцев; 12 месяцев
Тональная аудиометрия будет проводиться в звуконепроницаемой кабине с использованием наушников-вкладышей, костного проводника и двухканального аудиометра AC-40 (Interacoustics, Assens, Дания). Модифицированный метод Hughson-Westlake будет использоваться для исследования порогов воздушной проводимости (AC) уха на частотах 125 Гц, 250 Гц, 500 Гц, 1000 Гц, 2000 Гц, 3000 Гц, 40000 Гц, 6000 Гц и 8000 Гц, а также костной проводимости. (BC) специфические пороги слуха при 250 Гц, 500 Гц, 1000 Гц, 2000 Гц, 3000 Гц и 40000 Гц, когда пороги переменного тока в диапазоне от 250 до 4000 Гц превышают нормальные уровни (уровень слышимости 20 децибел (дБПС)). После этого будет проведено измерение свободного поля без посторонней помощи и с наилучшей помощью с громкоговорителем, установленным под углом 0° по азимуту и ​​на расстоянии 1 метра от участника.
Базовый уровень; 3 месяца; 6 месяцев; 12 месяцев
Изменение восприятия речи в тишине через 3, 6 и 12 мес.
Временное ограничение: Базовый уровень; 3 месяца; 6 месяцев; 12 месяцев
Чтобы исследовать понимание речи в тишине, будут выполнены голландские списки NVA от Голландского общества аудиологов (Nederlandse Vereniging voor Audiologen). Список, состоящий из десяти односложных слов, состоящих из согласного-гласного-согласного и одного обучающего слова, будет представлен на уровне 65 dBHL. Будет выполнено как измерение в свободном поле без посторонней помощи, так и измерение с наилучшей помощью, когда участник будет размещен под углом 0° по азимуту на расстоянии 1 метра от громкоговорителя.
Базовый уровень; 3 месяца; 6 месяцев; 12 месяцев
Изменение восприятия речи в шуме через 3, 6 и 12 мес.
Временное ограничение: Базовый уровень; 3 месяца; 6 месяцев; 12 месяцев
Для оценки понимания речи в шуме адаптивная процедура теста на разборчивость предложений Лёвена будет выполняться в свободном поле в двух условиях тестирования (без посторонней помощи и с наилучшей помощью). Один список этого СПИН-теста содержит 10 предложений. Будет использована та же схема теста, что и для теста восприятия речи в тишине. Для каждого условия теста порог приема речи (SRT) будет рассчитываться как средний уровень речи последних пяти предложений и воображаемого 11-го предложения.
Базовый уровень; 3 месяца; 6 месяцев; 12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital, Antwerp

Соавторы

Cochlear

Следователи

  • Директор по исследованиям: Vincent Van Rompaey, University Hospital, Antwerp

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 декабря 2021 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 января 2024 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 января 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 декабря 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 января 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 января 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 января 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 января 2023 г.

Последняя проверка

1 января 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2021-0306

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Кохлеарный имплант

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться