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Écoutez à nouveau, travaillez à nouveau

26 janvier 2023 mis à jour par: University Hospital, Antwerp

Impact du traitement de la surdité de perception unilatérale et bilatérale sévère à profonde sur la productivité et le bien-être social

Résumé du projet :

Cette étude de cohorte prospective étudie l'impact de (1) la perte auditive et (2) l'implantation cochléaire sur le coût et l'état de santé d'une part, et l'emploi, la productivité et le bien-être social d'autre part dans un groupe professionnellement actif à l'aide de questionnaires validés.

Intervenants :

Les enquêteurs visent à inclure 100 adultes actifs professionnels âgés de 18 à 65 ans. Tous les participants ont une perte auditive neurosensorielle ou mixte bilatérale sévère à profonde. Pour plusieurs raisons telles qu'un appareillage auditif optimal, la présence d'une audition résiduelle ou des contre-indications physiques, la moitié de ces participants ne se feront pas implanter d'IC. De plus, 100 participants avec une surdité unilatérale (SSD) dans un contexte aigu ou chronique (SDD présent depuis au moins trois mois) seront inclus.

Étudier le design

Mesures d'étude :

Tous les tests audiologiques et les mesures des résultats rapportés par les patients seront inclus dans ce protocole de test et répétés tout au long des visites de suivi en fonction de l'environnement avec ou sans aide. L'évaluation cognitive sera exécutée pendant le premier et le dernier moment du test.

Les enquêteurs prévoient que le protocole prendra 1 heure par suivi à l'hôpital (tests audiologiques et pour revoir les questionnaires), plus une heure supplémentaire à domicile pour remplir les questionnaires. Pour les tests cognitifs, une heure supplémentaire à l'hôpital sera prévue.

Hypothèse

En tant que critère d'évaluation principal, les chercheurs prévoient de démontrer que la perte auditive sévère à profonde a un impact significatif sur les congés de maladie et la productivité autodéclarée.

L'état de santé sera également analysé comme un critère d'évaluation secondaire car les enquêteurs n'anticipent qu'une amélioration marginale (le cas échéant) sur ces instruments en raison du manque de sensibilité et de réactivité, même dans cette population. Les enquêteurs détermineront également le taux d'utilisation et de non-utilisation lors de ce suivi à long terme pour démontrer l'utilité des implants cochléaires.

analyses statistiques

IBM SPSS Statistics (IBM ; Armonk, NY) sera utilisé pour les analyses statistiques. Les profils auditifs des participants seront résumés à l'aide de statistiques descriptives (médiane et étendue). Compte tenu de la taille de l'échantillon, des tests non paramétriques et des modèles mixtes linéaires (pour décrire l'évolution dans le temps et la différence entre les groupes) seront utilisés. Les données quantitatives seront présentées sous forme de médiane et de fourchette (minimum et maximum). Des descriptions seront utilisées pour résumer les résultats de l'enregistrement des données subjectives. Pour les résultats de perception de la parole dans le bruit, un test de rang signé de Wilcoxon sera utilisé. De plus, pour corriger la parole multiple dans les configurations de test de bruit, la correction de Holm sera appliquée. Le seuil de signification sera fixé à p.0.05.

Stockage de données

REDCap (Research Electronic Data Capture) est une application Web sécurisée conçue exclusivement pour prendre en charge la capture de données pour les études de recherche. REDCap fournit une interface pour la saisie de données (avec validation des données) et des pistes d'audit pour le suivi des procédures de manipulation et d'exportation des données. Les données seront pseudomisées avant le stockage dans REDCap.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

200

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Belgique
    • Antwerpen
      • Edegem, Antwerpen, Belgique, 2650
        • Recrutement
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les chercheurs visent à inclure les patients atteints de perte auditive sévère à profonde qui seraient éligibles au remboursement d'un implant cochléaire (IC) (G1 + G2). Une partie de ces patients n'optera pas pour l'IC (par exemple en raison d'un appareillage auditif optimal) et sera inclus en tant que G1. Les patients recevant CI sont G2. En outre, les chercheurs visent à inclure 50 surdités unilatérales dans le cadre aigu (G3) et 50 patients sourds unilatéral (G4).

La description

Critère d'intégration:

  • Âge entre 18 et 65 ans
  • Perte auditive neurosensorielle ou mixte unilatérale ou bilatérale sévère à profonde
  • Capacité à comprendre et à parler le néerlandais
  • Résident en Flandre

Critère d'exclusion:

  • Déjà implanté avec un implant cochléaire
  • Perte auditive de transmission
  • Perte auditive congénitale
  • Incapacité à effectuer une évaluation audiologique ou cognitive
  • Incapacité à remplir les questionnaires

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
G1
Les patients atteints de surdité bilatérale sévère à profonde qui seraient éligibles au remboursement d'un implant cochléaire mais qui n'opteront pas pour un implant cochléaire.
G2
Patients atteints d'une perte auditive bilatérale sévère à profonde qui seraient éligibles au remboursement d'un implant cochléaire et qui recevraient un implant cochléaire
Autre: Implant cochléaire
G2 recevra un implant cochléaire pendant l'étude
G3
Patients atteints de surdité unilatérale dans un contexte aigu
G4
Patients avec une surdité unilatérale dans un contexte chronique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification des arrêts maladie après 3, 6 et 12 mois
Délai: Base de référence ; 3 mois; 6 mois; 12 mois
Questionnaire sur la productivité au travail et les troubles de l'activité - Problème de santé spécifique. Pour déterminer l'impact de la perte auditive sur la productivité au travail, les enquêteurs utiliseront la "perte auditive" comme problème de santé spécifique pour développer le WPAI : l'audition comme outil réactif pour évaluer la productivité au travail dans une population malentendante. Ce questionnaire est composé de six items. Quatre résultats différents seront calculés : le pourcentage de temps de travail manqué pour des raisons de santé, le pourcentage d'incapacité au travail pour des raisons de santé, le pourcentage d'incapacité de travail globale pour des raisons de santé et le pourcentage d'activité réduite pour des raisons de santé. Un pourcentage plus élevé (minimum = 0 % ; maximum = 100 %) sur chaque sous-échelle indique un impact plus important sur la productivité du travail.
Base de référence ; 3 mois; 6 mois; 12 mois
Changement de la productivité autodéclarée après 3, 6 et 12 mois
Délai: Base de référence ; 3 mois; 6 mois; 12 mois
Le questionnaire sur les limitations de travail (WLQ) mesure le degré auquel les personnes employées connaissent des limitations au travail en raison de leurs problèmes de santé et de la perte de productivité liée à la santé (présentéisme). Les éléments WLQ demandent aux répondants d'évaluer leur niveau de difficulté ou leur capacité à exécuter des exigences professionnelles spécifiques. Les 25 items du WLQ sont regroupés en quatre échelles : échelle de gestion du temps, échelle des exigences physiques, tâches cognitives du travail et échelle des exigences de sortie. Le score sur l'échelle va de 0 (limité jamais) à 100 (limité tout le temps) et représente la durée déclarée au cours des deux semaines précédentes où les répondants ont été limités au travail. De plus, à l'aide d'un algorithme, les scores de l'échelle WLQ peuvent être convertis en une estimation de la perte de productivité où un score élevé indique que le participant est limité pendant une longue période.
Base de référence ; 3 mois; 6 mois; 12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement d'état de santé basé sur l'EQ-5D-5L après 3, 6 et 12 mois
Délai: Base de référence ; 3 mois; 6 mois; 12 mois
L'EQ-5D-5L est un système descriptif pour évaluer l'état de santé et se compose de cinq dimensions : mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort, anxiété/dépression avec cinq alternatives de réponse chacune. Sur la base de ces réponses, un profil EQ-5D-5L peut être obtenu avec une valeur d'indice comprise entre 0 (décès) et 1 (santé parfaite). Une échelle visuelle analogique avec une échelle de 0 (pire état de santé possible) à 100 (meilleur état de santé possible) est incluse pour évaluer l'état de santé autoévalué.
Base de référence ; 3 mois; 6 mois; 12 mois
Changement de l'état de santé selon le questionnaire Health Utilities (HUI-3) après 3, 6 et 12 mois
Délai: Base de référence ; 3 mois; 6 mois; 12 mois
Le HUI-3 est un questionnaire en dix-sept items mesurant la qualité de vie et les états de santé. HUI-3 peut être appliqué dans une grande variété de sujets, de maladies, d'interventions et de thérapies. Les trois différents types de mesures de résultats suivants peuvent être dérivés : niveaux d'attribut, scores à un ou plusieurs attributs. Les niveaux d'attributs représentent les états de santé et sont les suivants : vision, ouïe, parole, émotion, douleur, déambulation, dextérité et cognition. Les niveaux vont de un (aucune incapacité) à sept (incapacité grave). Les scores d'attributs simples et multiples sont dérivés de ces niveaux d'attributs et vont de 0 (mort) à 1 (santé parfaite). Les scores à un seul attribut représentent la qualité de vie liée à la santé (HRQoL) par niveau d'attribut, tandis que les scores à plusieurs attributs fournissent une valeur générale de HRQoL.
Base de référence ; 3 mois; 6 mois; 12 mois
CI d'enregistrement de données subjectif
Délai: 3 mois
Le nombre d'heures par jour et de jours par semaine où l'IC est utilisé.
3 mois
CI d'enregistrement de données objectives
Délai: 3 mois
Le nombre d'heures par jour et de jours par semaine où l'IC est utilisé.
3 mois
CI d'enregistrement de données subjectif
Délai: 6 mois
Le nombre d'heures par jour et de jours par semaine où l'IC est utilisé.
6 mois
CI d'enregistrement de données objectives
Délai: 6 mois
Le nombre d'heures par jour et de jours par semaine où l'IC est utilisé.
6 mois
CI d'enregistrement de données subjectif
Délai: 12 mois
Le nombre d'heures par jour et de jours par semaine où l'IC est utilisé.
12 mois
CI d'enregistrement de données objectives
Délai: 12 mois
Le nombre d'heures par jour et de jours par semaine où l'IC est utilisé.
12 mois
Modification de la qualité de vie liée à la santé spécifique au traitement basée sur le questionnaire Nijmegen Cochlear Implant Questionnaire (NCIQ) après 3, 6 et 12 mois
Délai: Base de référence ; 3 mois; 6 mois; 12 mois
Le NCIQ évalue les états liés à la santé dans le domaine psychologique, physique et social chez les utilisateurs d'IC ​​sur la base de 60 éléments formulés sous forme d'énoncés. Ces items sont divisés en six sous-domaines : perception sonore de base, perception sonore avancée, production de la parole, estime de soi, activité et interaction sociale. Pour chaque énoncé, à l'exception des cinq derniers énoncés, jamais (1 point), parfois (2 points), souvent (3 points), la plupart du temps (4 points) et toujours (5 points) sont des alternatives de réponse possibles. Les cinq derniers éléments représentent la capacité d'accomplir une tâche indiquée. Les alternatives de réponse suivantes sont possibles : non (1 point), médiocre (2 points), modéré (3 points), adéquat (4 points) et bon (5 points). Lorsque l'item n'est pas applicable pour les participants, l'item peut être marqué comme 'non applicable'. Pour chaque sous-domaine, le pourcentage peut être calculé. Un score inférieur indique une moins bonne qualité de vie.
Base de référence ; 3 mois; 6 mois; 12 mois
Changement de la qualité de vie liée à la santé spécifique au traitement sur la base de l'inventaire d'Amsterdam pour la déficience auditive et le handicap (AIADH) après 3, 6 et 12 mois
Délai: Base de référence ; 3 mois; 6 mois; 12 mois
L'AIADH est un questionnaire auto-rapporté de 30 items pour évaluer le handicap auto-rapporté dans l'audition de tous les jours. L'échelle de réponse pour chaque élément est une échelle de Likert à quatre points mesurant la fréquence à laquelle le répondant est capable d'entendre efficacement dans une situation spécifique (0 = presque toujours, 1 = fréquemment, 2 = occasionnellement ou 3 = presque jamais). Des scores plus élevés indiquent une déficience plus élevée.
Base de référence ; 3 mois; 6 mois; 12 mois
Changement du sentiment général d'auto-efficacité perçue après 3, 6 et 12 mois
Délai: Base de référence ; 3 mois; 6 mois; 12 mois
L'échelle d'auto-efficacité générale (GSE) a été créée pour évaluer un sentiment général d'auto-efficacité perçue dans le but de prédire comment faire face aux tracas quotidiens ainsi que l'adaptation après avoir vécu toutes sortes d'événements stressants de la vie. Les réponses aux 10 items sont faites sur une échelle de quatre points, résultant en un score composite final allant de 10 à 40. Un score plus élevé au GSE indique une plus grande auto-efficacité.
Base de référence ; 3 mois; 6 mois; 12 mois
Modification du coût médical après 3, 6 et 12 mois
Délai: Base de référence ; 3 mois; 6 mois; 12 mois
L'iMTA Medical Consumption Questionnaire (iMCQ) est un instrument générique de mesure des coûts médicaux. Il comprend 18 questions liées aux contacts fréquents avec les fournisseurs de soins de santé. Les coûts pour chaque type de fournisseur de soins de santé (c. soins primaires, secondaires, psychosociaux, professionnels et complémentaires) sera calculé comme la somme de la quantité de chaque ressource utilisée, multipliée par ses coûts unitaires associés. Les coûts de l'utilisation globale des soins de santé ainsi que les coûts de l'utilisation des soins de santé sans contacts liés à l'audition seront calculés, comme Nachtegaal J et al. Int J Audiol. 2010. Les tarifs seront utilisés tels que communiqués par l'Institut national belge d'assurance maladie et invalidité (RIZIV-INAMI).
Base de référence ; 3 mois; 6 mois; 12 mois
Modification de l'anxiété et de la dépression après 3, 6 et 12 mois
Délai: Base de référence ; 3 mois; 6 mois; 12 mois
L'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HADS) évalue les symptômes d'anxiété et de dépression et se compose de quatorze énoncés auxquels les répondants doivent répondre en fonction du degré de véracité de l'énoncé. Quatre alternatives de réponse sont données par énoncé, chacune correspondant à un score allant de zéro à trois. Le questionnaire est divisé en deux sous-échelles ; l'anxiété et la dépression, comprenant chacune sept questions. Les scores sont calculés par sous-échelle et vont de 0 à 21. Un score de zéro à sept est considéré comme normal, tandis que des scores de onze ou plus indiquent la présence d'un trouble de l'humeur et des scores allant de huit à dix suggèrent qu'un trouble de l'humeur pourrait être présent (limite).
Base de référence ; 3 mois; 6 mois; 12 mois
Modification du besoin de récupération après le travail après 3, 6 et 12 mois
Délai: Base de référence ; 3 mois; 6 mois; 12 mois
Le besoin de récupération après le travail sera mesuré à l'aide de l'échelle de besoin de récupération, une échelle en six points évaluant les effets à court terme de la fatigue causée par les activités de travail. Il s'agit d'une sous-échelle du questionnaire néerlandais sur l'expérience et l'évaluation du travail (VBBA, Vragenlijst Beleving en Beoordeling van de Arbeid). Quatre alternatives de réponse sont possibles pour chaque item : toujours (3 points), souvent (2 points), parfois (1 point) et jamais (0 point). Le score total sur cette sous-échelle est compris entre 0 et 18. Un score plus élevé indique un besoin plus élevé de récupération après le travail.
Base de référence ; 3 mois; 6 mois; 12 mois
Évolution de la réinsertion socioprofessionnelle après 3, 6 et 12 mois
Délai: Base de référence ; 3 mois; 6 mois; 12 mois
Le Quickscan sera effectué chez les participants en congé de maladie. Sur la base de 18 items avec une échelle de Likert en six points allant de zéro à cinq, le besoin d'accompagnement pour améliorer la réinsertion socioprofessionnelle peut être identifié. Un score plus élevé indique un besoin d'orientation plus élevé.
Base de référence ; 3 mois; 6 mois; 12 mois
Changement de la cognition basé sur la batterie répétable pour l'évaluation de l'état neuropsychologique des personnes malentendantes (RBANS-H) après 3, 6 et 12 mois
Délai: Base de référence ; 12 mois
Le RBANS-H est une batterie complète de tests cognitifs. Les instructions orales et les stimuli auditifs du RBANS sont soutenus par des explications écrites et des stimuli visuels dans le RBANS-H, ce qui rend le RBANS-H utilisable pour évaluer les patients souffrant de perte auditive. Cinq domaines cognitifs, à savoir la mémoire immédiate, visuospatiale/constructionnelle, le langage, l'attention et la mémoire retardée seront évalués avec le RBANS-H à l'aide de douze sous-tests. Le score brut de chaque sous-test sera converti en scores normatifs à l'aide de tableaux de scores d'index spécifiques à l'âge. Ces scores d'index seront additionnés pour obtenir le score total de l'échelle de cognition qui est convertible en un score standard corrigé en fonction de l'âge avec une moyenne de 100 et un écart type de 15.
Base de référence ; 12 mois
Modification de la mémoire courte visuospatiale après 3, 6 et 12 mois
Délai: Base de référence ; 12 mois
La tâche Corsi Block-Tapping sera utilisée pour évaluer la mémoire visuospatiale à court terme. Au cours de ce test, neuf blocs sont présentés sur un écran d'ordinateur où une séquence de blocs s'allume. Le participant doit désigner les blocs corrects dans le bon ordre. Deux séquences différentes de chaque bloc seront présentées en commençant par deux items pour chaque séquence. Lorsque le participant parvient à reproduire correctement l'une des deux séquences, un élément sera ajouté à la séquence. Lorsque le participant n'est pas en mesure de répéter l'une ou l'autre des séquences, le test se termine. Le nombre de blocs dans la dernière séquence correcte sera le score corsi span. Un score plus élevé indique une meilleure mémoire visuo-spatiale à court terme.
Base de référence ; 12 mois
Modification des seuils auditifs après 3, 6 et 12 mois
Délai: Base de référence ; 3 mois; 6 mois; 12 mois
L'audiométrie tonale sera réalisée dans une cabine insonorisée à l'aide d'écouteurs-inserts, d'un conducteur osseux et d'un audiomètre AC-40 à deux canaux (Interacoustics, Assens, Danemark). La technique Hughson-Westlake modifiée sera utilisée pour étudier les seuils spécifiques de l'oreille en conduction aérienne (CA) à 125 Hz, 250 Hz, 500 Hz, 1 000 Hz, 2 000 Hz, 3 000 Hz, 40 000 Hz, 6 000 Hz et 8 000 Hz et la conduction osseuse. (BC) seuils spécifiques à l'oreille à 250 Hz, 500 Hz, 1000 Hz, 2000 Hz, 3000 Hz et 40000 Hz lorsque les seuils AC entre 250 et 4000 Hz dépassent les niveaux de normalité (niveau d'audition de 20 décibels (dBHL)). Ensuite, une mesure en champ libre sans aide et avec la meilleure aide sera effectuée avec le haut-parleur à un azimut de 0° et à une distance de 1 mètre du participant.
Base de référence ; 3 mois; 6 mois; 12 mois
Modification de la perception de la parole dans le calme après 3, 6 et 12 mois
Délai: Base de référence ; 3 mois; 6 mois; 12 mois
Pour étudier la compréhension de la parole dans le calme, les listes néerlandaises NVA de la Société néerlandaise d'audiologie (Nederlandse Vereniging voor Audiologen) seront exécutées. La liste qui se compose de dix mots monosyllabiques composés d'une consonne-voyelle-consonne et d'un mot d'entraînement sera présentée à 65 dBHL. Une mesure en champ libre sans aide et au mieux assistée sera exécutée où le participant sera placé à un azimut de 0° à 1 mètre de distance du haut-parleur.
Base de référence ; 3 mois; 6 mois; 12 mois
Modification de la perception de la parole dans le bruit après 3, 6 et 12 mois
Délai: Base de référence ; 3 mois; 6 mois; 12 mois
Pour évaluer la compréhension de la parole dans le bruit, une procédure adaptative par le Leuven Intelligibility Sentences Test sera exécutée en champ libre dans deux conditions de test (sans aide et mieux assisté). Une liste de ce test SPIN contient 10 phrases. La même configuration de test que la perception de la parole dans le test silencieux sera utilisée. Pour chaque condition de test, le seuil de réception de la parole (SRT) sera calculé comme le niveau de parole moyen des cinq dernières phrases et de la 11ème phrase imaginaire.
Base de référence ; 3 mois; 6 mois; 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital, Antwerp

Collaborateurs

Cochlear

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Vincent Van Rompaey, University Hospital, Antwerp

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 décembre 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

1 janvier 2024

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 janvier 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 décembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 janvier 2022

Première publication (Réel)

19 janvier 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 janvier 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 janvier 2023

Dernière vérification

1 janvier 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2021-0306

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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