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Wieder hören, wieder arbeiten

5. Dezember 2024 aktualisiert von: University Hospital, Antwerp

Auswirkungen der Behandlung von einseitigem und beidseitigem schwerem bis hochgradigem Schallempfindungs-Hörverlust auf Produktivität und soziales Wohlbefinden

Projektzusammenfassung:

Diese prospektive Kohortenstudie untersucht die Auswirkungen von (1) Hörverlust und (2) Cochlea-Implantat auf Kosten und Gesundheitszustand einerseits und Beschäftigung, Produktivität und soziales Wohlbefinden andererseits in einer beruflich aktiven Gruppe mit validierten Fragebögen.

Teilnehmer:

Die Ermittler zielen darauf ab, 100 berufstätige Erwachsene zwischen 18 und 65 Jahren einzubeziehen. Alle Teilnehmer haben einen beidseitigen schweren bis hochgradigen Schallempfindungs- oder kombinierten Hörverlust. Aus mehreren Gründen, wie beispielsweise einer optimalen Hörgeräteanpassung, dem Vorhandensein eines Restgehörs oder körperlichen Kontraindikationen, wird der Hälfte dieser Teilnehmer kein CI implantiert. Zusätzlich werden 100 Teilnehmer mit einseitiger Taubheit (SSD) im akuten oder chronischen Setting (SDD seit mindestens drei Monaten vorhanden) eingeschlossen.

Studiendesign

Studienmaßnahmen:

Alle audiologischen Tests und vom Patienten gemeldeten Ergebnismessungen werden in dieses Testprotokoll aufgenommen und je nach unterstützter oder nicht unterstützter Einstellung während der Nachsorgeuntersuchungen wiederholt. Die kognitive Bewertung wird während des ersten und letzten Testmoments durchgeführt.

Die Ermittler gehen davon aus, dass das Protokoll 1 Stunde pro Nachsorge im Krankenhaus (audiologische Untersuchung und Durchgehen der Fragebögen) plus eine zusätzliche Stunde zu Hause zum Ausfüllen der Fragebögen in Anspruch nehmen wird. Für die kognitiven Tests wird eine zusätzliche Stunde im Krankenhaus eingeplant.

Hypothese

Als primären Endpunkt erwarten die Forscher den Nachweis, dass ein schwerer bis hochgradiger Hörverlust einen signifikanten Einfluss auf den Krankenstand und die selbstberichtete Produktivität hat.

Der Gesundheitszustand wird auch als sekundärer Endpunkt analysiert, da die Forscher aufgrund der mangelnden Empfindlichkeit und Reaktionsfähigkeit selbst in dieser Population nur eine geringfügige Verbesserung (wenn überhaupt) bei diesen Instrumenten erwarten. Die Prüfärzte werden bei dieser Langzeitnachsorge auch die Nutzungs- und Nichtnutzungsrate bestimmen, um die Nützlichkeit von Cochlea-Implantaten zu demonstrieren.

statistische Analyse

Für die statistischen Analysen wird IBM SPSS Statistics (IBM; Armonk, NY) verwendet. Die Hörprofile der Teilnehmer werden anhand deskriptiver Statistiken (Median und Bereich) zusammengefasst. In Anbetracht der Stichprobengröße werden nichtparametrische Tests und lineare gemischte Modelle (zur Beschreibung der zeitlichen Entwicklung und der Unterschiede zwischen den Gruppen) verwendet. Quantitative Daten werden als Median und Bereich (Minimum und Maximum) dargestellt. Beschreibungen werden verwendet, um die Ergebnisse der subjektiven Datenprotokollierung zusammenzufassen. Für die Sprachwahrnehmung im Störgeräusch wird ein Wilcoxon-Vorzeichen-Rang-Test verwendet. Zusätzlich wird zur Korrektur der mehrfachen Sprache in Rauschtestkonfigurationen die Holm-Korrektur angewendet. Das Signifikanzniveau wird auf p.0,05 festgelegt.

Datenspeicher

REDCap (Research Electronic Data Capture) ist eine sichere, webbasierte Anwendung, die ausschließlich zur Unterstützung der Datenerfassung für Forschungsstudien entwickelt wurde. REDCap bietet eine Schnittstelle für die Dateneingabe (mit Datenvalidierung) und Audit-Trails zur Verfolgung von Datenmanipulationen und Exportverfahren. Daten werden vor der Speicherung in REDCap pseudonymisiert.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

200

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Belgien
    • Antwerpen
      • Edegem, Antwerpen, Belgien, 2650
        • Rekrutierung
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Prüfärzte zielen darauf ab, Patienten mit schwerem bis hochgradigem Hörverlust einzuschließen, die für die Erstattung eines Cochlea-Implantats (CI) (G1 + G2) in Frage kommen. Ein Teil dieser Patienten entscheidet sich nicht für CI (z. B. wegen optimaler Hörgeräteanpassung) und wird als G1 aufgenommen. Patienten, die CI erhalten, sind G2. Darüber hinaus streben die Forscher an, 50 einseitige Taubheit im akuten Setting (G3) und 50 einseitige Taubheitspatienten (G4) einzuschließen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter zwischen 18 und 65 Jahren
  • Einseitiger oder beidseitiger schwerer bis hochgradiger Schallempfindungs- oder kombinierter Hörverlust
  • Fähigkeit, Niederländisch zu verstehen und zu sprechen
  • Wohnhaft in Flandern

Ausschlusskriterien:

  • Bereits mit einem Cochlea-Implantat implantiert
  • Schallleitungsschwerhörigkeit
  • Angeborener Hörverlust
  • Unfähigkeit, die audiologische oder kognitive Bewertung abzuschließen
  • Unfähigkeit, Fragebögen auszufüllen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
G1
Patienten mit bilateralem schwerem bis hochgradigem Hörverlust, die für die Erstattung eines Cochlea-Implantats in Frage kämen, sich aber nicht für ein Cochlea-Implantat entscheiden werden.
G2
Patienten mit bilateralem schwerem bis hochgradigem Hörverlust, die für die Erstattung eines Cochlea-Implantats in Frage kommen und ein Cochlea-Implantat erhalten würden
Sonstiges: Cochleaimplantat
G2 erhält während der Studie ein Cochlea-Implantat
G3
Patienten mit einseitiger Taubheit in einem akuten Setting
G4
Patienten mit einseitiger Taubheit in einem chronischen Umfeld

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Krankenstands nach 3, 6 und 12 Monaten
Zeitfenster: Grundlinie; 3 Monate; 6 Monate; 12 Monate
Fragebogen zur Arbeitsproduktivität und Aktivitätsbeeinträchtigung – Spezifisches Gesundheitsproblem. Um die Auswirkungen von Hörverlust auf die Arbeitsproduktivität zu bestimmen, werden die Forscher „Hörverlust“ als spezifisches Gesundheitsproblem verwenden, um den WPAI zu entwickeln: Hören als reaktionsfähiges Instrument zur Bewertung der Arbeitsproduktivität in einer hörgeschädigten Bevölkerung. Dieser Fragebogen besteht aus sechs Items. Es werden vier verschiedene Ergebnisse berechnet: Prozent gesundheitsbedingte Fehlzeiten bei der Arbeitszeit, Prozent gesundheitliche Beeinträchtigung während der Arbeit, Prozent gesundheitsbedingte Gesamtarbeitsbeeinträchtigung und prozentuale gesundheitsbedingte Aktivitätsbeeinträchtigung. Ein höherer Prozentsatz (Minimum = 0 %; Maximum = 100 %) auf jeder Subskala weist auf eine größere Auswirkung auf die Arbeitsproduktivität hin.
Grundlinie; 3 Monate; 6 Monate; 12 Monate
Veränderung der selbstberichteten Produktivität nach 3, 6 und 12 Monaten
Zeitfenster: Grundlinie; 3 Monate; 6 Monate; 12 Monate
Der Work Limitations Questionnaire (WLQ) misst das Ausmaß, in dem Erwerbstätige Einschränkungen am Arbeitsplatz aufgrund ihrer Gesundheitsprobleme und gesundheitsbedingter Produktivitätsverluste (Präsentismus) erfahren. Die WLQ-Items bitten die Befragten, ihren Schwierigkeitsgrad oder ihre Fähigkeit zur Erfüllung bestimmter Arbeitsanforderungen zu bewerten. Die 25 Items des WLQ werden in vier Skalen aggregiert: Skala Zeitmanagement, Skala körperliche Anforderungen, kognitive Arbeitsaufgaben und Skala Leistungsanforderungen. Der Skalenwert reicht von 0 (nicht die ganze Zeit eingeschränkt) bis 100 (ständig eingeschränkt) und stellt die berichtete Zeit dar, in der die Befragten in den letzten zwei Wochen bei der Arbeit eingeschränkt waren. Darüber hinaus können WLQ-Skalenergebnisse mithilfe eines Algorithmus in eine Schätzung des Produktivitätsverlusts umgewandelt werden, wobei ein hoher Wert anzeigt, dass der Teilnehmer für einen großen Zeitraum eingeschränkt ist.
Grundlinie; 3 Monate; 6 Monate; 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Gesundheitszustandes basierend auf dem EQ-5D-5L nach 3, 6 und 12 Monaten
Zeitfenster: Grundlinie; 3 Monate; 6 Monate; 12 Monate
Der EQ-5D-5L ist ein deskriptives System zur Bewertung des Gesundheitszustandes und besteht aus fünf Dimensionen: Mobilität, Selbstversorgung, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden, Angst/Depression mit jeweils fünf Antwortalternativen. Basierend auf diesen Antworten kann ein EQ-5D-5L-Profil mit einem Indexwert zwischen 0 (Tod) und 1 (vollkommene Gesundheit) erhalten werden. Zur Einschätzung der selbst wahrgenommenen Gesundheit ist eine visuelle Analogskala mit einer Skala von 0 (schlechtestmöglicher Gesundheitszustand) bis 100 (bestmöglicher Gesundheitszustand) enthalten.
Grundlinie; 3 Monate; 6 Monate; 12 Monate
Veränderung des Gesundheitszustandes basierend auf dem Health Utilities Fragebogen (HUI-3) nach 3, 6 und 12 Monaten
Zeitfenster: Grundlinie; 3 Monate; 6 Monate; 12 Monate
Der HUI-3 ist ein Fragebogen mit siebzehn Punkten, der die Lebensqualität und den Gesundheitszustand misst. HUI-3 kann bei einer Vielzahl von Themen, Krankheiten, Eingriffen und Therapien angewendet werden. Die folgenden drei verschiedenen Arten von Ergebnismaßen können abgeleitet werden: Attributebenen, Einzel- und Multiattribut-Scores. Attributstufen stellen Gesundheitszustände dar und lauten wie folgt: Sehen, Hören, Sprechen, Emotion, Schmerz, Gehen, Geschicklichkeit und Kognition. Die Stufen reichen von eins (keine Behinderung) bis sieben (schwere Behinderung). Single- und Multi-Attribut-Scores werden von diesen Attributstufen abgeleitet und reichen von 0 (tot) bis 1 (vollkommene Gesundheit). Einzelattribut-Scores stellen die gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQoL) pro Attributebene dar, während Multiattribut-Scores einen allgemeinen HRQoL-Wert liefern.
Grundlinie; 3 Monate; 6 Monate; 12 Monate
Subjektive Datenprotokollierung CI
Zeitfenster: 3 Monate
Die Anzahl der Stunden pro Tag und Tage pro Woche, die das CI verwendet.
3 Monate
Objektive Datenprotokollierung CI
Zeitfenster: 3 Monate
Die Anzahl der Stunden pro Tag und Tage pro Woche, die das CI verwendet.
3 Monate
Subjektive Datenprotokollierung CI
Zeitfenster: 6 Monate
Die Anzahl der Stunden pro Tag und Tage pro Woche, die das CI verwendet.
6 Monate
Objektive Datenprotokollierung CI
Zeitfenster: 6 Monate
Die Anzahl der Stunden pro Tag und Tage pro Woche, die das CI verwendet.
6 Monate
Subjektive Datenprotokollierung CI
Zeitfenster: 12 Monate
Die Anzahl der Stunden pro Tag und Tage pro Woche, die das CI verwendet.
12 Monate
Objektive Datenprotokollierung CI
Zeitfenster: 12 Monate
Die Anzahl der Stunden pro Tag und Tage pro Woche, die das CI verwendet.
12 Monate
Veränderung der behandlungsspezifischen gesundheitsbezogenen Lebensqualität basierend auf dem Nijmegen Cochlear Implant Questionnaire (NCIQ) nach 3, 6 und 12 Monaten
Zeitfenster: Grundlinie; 3 Monate; 6 Monate; 12 Monate
Der NCIQ bewertet die gesundheitsbezogenen Zustände auf psychischer, physischer und sozialer Ebene bei CI-Trägern anhand von 60 als Statements formulierten Items. Diese Items sind in sechs Subdomänen unterteilt: grundlegende Klangwahrnehmung, fortgeschrittene Klangwahrnehmung, Sprachproduktion, Selbstwertgefühl, Aktivität und soziale Interaktion. Für jede Aussage außer den letzten fünf Aussagen sind nie (1 Punkt), manchmal (2 Punkte), oft (3 Punkte), meistens (4 Punkte) und immer (5 Punkte) mögliche Antwortalternativen. Die letzten fünf Items repräsentieren die Fähigkeit, eine festgelegte Aufgabe auszuführen. Folgende Antwortalternativen sind möglich: nein (1 Punkt), schlecht (2 Punkte), mäßig (3 Punkte), ausreichend (4 Punkte) und gut (5 Punkte). Wenn der Punkt für die Teilnehmer nicht zutreffend ist, kann der Punkt als „nicht zutreffend“ markiert werden. Für jede Subdomain kann der Prozentsatz berechnet werden. Eine niedrigere Punktzahl weist auf eine schlechtere Lebensqualität hin.
Grundlinie; 3 Monate; 6 Monate; 12 Monate
Veränderung der behandlungsspezifischen gesundheitsbezogenen Lebensqualität basierend auf dem Amsterdam Inventory for Auditory Disability and Handicap (AIADH) nach 3, 6 und 12 Monaten
Zeitfenster: Grundlinie; 3 Monate; 6 Monate; 12 Monate
Der AIADH ist ein selbstberichteter Fragebogen mit 30 Fragen zur Beurteilung der selbstberichteten Behinderung beim alltäglichen Hören. Die Antwortskala für jedes Item ist eine vierstufige Likert-Skala, die misst, wie oft der Befragte in einer bestimmten Situation gut hören kann (0 = fast immer, 1 = häufig, 2 = gelegentlich oder 3 = fast nie). Höhere Werte bedeuten eine stärkere Beeinträchtigung.
Grundlinie; 3 Monate; 6 Monate; 12 Monate
Veränderung des allgemeinen Gefühls der wahrgenommenen Selbstwirksamkeit nach 3, 6 und 12 Monaten
Zeitfenster: Grundlinie; 3 Monate; 6 Monate; 12 Monate
Die General Self-Efficacy Scale (GSE) wurde entwickelt, um ein allgemeines Gefühl der wahrgenommenen Selbstwirksamkeit zu bewerten, mit dem Ziel, die Bewältigung der täglichen Probleme sowie die Anpassung nach dem Erleben aller Arten von stressigen Lebensereignissen vorherzusagen. Die Antworten auf die 10 Items erfolgen auf einer Vier-Punkte-Skala, was zu einer abschließenden zusammengesetzten Punktzahl mit einer Spanne von 10 bis 40 führt. Eine höhere Punktzahl im GSE weist auf mehr Selbstwirksamkeit hin.
Grundlinie; 3 Monate; 6 Monate; 12 Monate
Änderung der medizinischen Kosten nach 3, 6 und 12 Monaten
Zeitfenster: Grundlinie; 3 Monate; 6 Monate; 12 Monate
Der iMTA Medical Consumption Questionnaire (iMCQ) ist ein generisches Instrument zur Messung medizinischer Kosten. Es enthält 18 Fragen zu häufig auftretenden Kontakten mit Gesundheitsdienstleistern. Die Kosten für jede Art von Gesundheitsdienstleister (d. h. primäre, sekundäre, psychosoziale, berufliche und ergänzende Versorgung) werden als Summe der Menge jeder verwendeten Ressource multipliziert mit den zugehörigen Einheitskosten berechnet. Die Kosten für die gesamte Gesundheitsversorgung sowie die Kosten für die Gesundheitsversorgung ohne hörbezogene Kontakte werden berechnet, ähnlich wie Nachtegaal J, et al. Int. J. Audiol. 2010. Die Tarife werden gemäß den Angaben des Belgischen Nationalen Instituts für Kranken- und Invaliditätsversicherung (RIZIV-INAMI) verwendet.
Grundlinie; 3 Monate; 6 Monate; 12 Monate
Veränderung von Angst und Depression nach 3, 6 und 12 Monaten
Zeitfenster: Grundlinie; 3 Monate; 6 Monate; 12 Monate
Die Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) bewertet Angstzustände und depressive Symptome und besteht aus vierzehn Aussagen, die die Befragten beantworten müssen, je nachdem, inwieweit die Aussage wahr ist. Pro Aussage werden vier Antwortalternativen angegeben, die jeweils mit einer Punktzahl von null bis drei korrespondieren. Der Fragebogen ist in zwei Subskalen unterteilt; Angst und Depression, jeweils bestehend aus sieben Fragen. Die Punktzahlen werden pro Subskala berechnet und reichen von 0 bis 21. Ein Wert von null bis sieben gilt als normal, während Werte von elf oder höher auf das Vorhandensein einer affektiven Störung hinweisen und Werte von acht bis zehn darauf hindeuten, dass eine affektive Störung vorliegen könnte (Grenzwert).
Grundlinie; 3 Monate; 6 Monate; 12 Monate
Veränderung des Erholungsbedarfs nach der Arbeit nach 3, 6 und 12 Monaten
Zeitfenster: Grundlinie; 3 Monate; 6 Monate; 12 Monate
Das Erholungsbedürfnis nach der Arbeit wird anhand der Erholungsbedürfnis-Skala gemessen, einer Skala mit sechs Punkten, die die kurzfristigen Auswirkungen der durch Arbeitsaktivitäten verursachten Ermüdung bewertet. Es handelt sich um eine Unterskala des niederländischen Fragebogens zur Erfahrung und Bewertung der Arbeit (VBBA, Vragenlijst Beleving en Beoordeling van de Arbeid). Für jedes Item sind vier Antwortalternativen möglich: immer (3 Punkte), oft (2 Punkte), manchmal (1 Punkt) und nie (0 Punkte). Die Gesamtpunktzahl auf dieser Subskala liegt zwischen 0 und 18. Eine höhere Punktzahl weist auf einen höheren Erholungsbedarf nach der Arbeit hin.
Grundlinie; 3 Monate; 6 Monate; 12 Monate
Veränderung der sozialberuflichen Wiedereingliederung nach 3, 6 und 12 Monaten
Zeitfenster: Grundlinie; 3 Monate; 6 Monate; 12 Monate
Der Quickscan wird bei erkrankten Teilnehmern durchgeführt. Anhand von 18 Items mit einer sechsstufigen Likert-Skala von null bis fünf lässt sich der Beratungsbedarf zur Verbesserung der sozio-beruflichen Wiedereingliederung identifizieren. Eine höhere Punktzahl weist auf einen höheren Beratungsbedarf hin.
Grundlinie; 3 Monate; 6 Monate; 12 Monate
Kognitionsveränderung basierend auf der wiederholbaren Batterie zur Beurteilung des neuropsychologischen Status für Hörgeschädigte (RBANS-H) nach 3, 6 und 12 Monaten
Zeitfenster: Grundlinie; 12 Monate
Das RBANS-H ist eine umfassende kognitive Testbatterie. Die mündlichen Anweisungen und auditiven Stimuli des RBANS werden durch schriftliche Erklärungen und visuelle Stimuli im RBANS-H unterstützt, was das RBANS-H für die Beurteilung von Patienten mit Hörverlust nutzbar macht. Fünf kognitive Domänen, nämlich unmittelbares Gedächtnis, visuell-räumliches/konstruktives Gedächtnis, Sprache, Aufmerksamkeit und verzögertes Gedächtnis, werden mit dem RBANS-H unter Verwendung von zwölf Subtests bewertet. Die Rohpunktzahl für jeden Subtest wird anhand altersspezifischer Indexpunktzahltabellen in Normwerte umgewandelt. Diese Indexwerte werden addiert, um den Gesamtskalenwert der Kognition zu erhalten, der in einen alterskorrigierten Standardwert mit einem Mittelwert von 100 und einer Standardabweichung von 15 umwandelbar ist.
Grundlinie; 12 Monate
Veränderung des visuell-räumlichen Kurzgedächtnisses nach 3, 6 und 12 Monaten
Zeitfenster: Grundlinie; 12 Monate
Die Corsi-Block-Tapping-Aufgabe wird verwendet, um das visuell-räumliche Kurzzeitgedächtnis zu bewerten. Während dieses Tests werden neun Blöcke auf einem Computerbildschirm präsentiert, auf dem eine Reihe von Blöcken aufleuchtet. Der Teilnehmer muss die richtigen Blöcke in der richtigen Reihenfolge benennen. Zwei verschiedene Sequenzen jedes Blocks werden präsentiert, beginnend mit zwei Items für jede Sequenz. Wenn der Teilnehmer eine der beiden Sequenzen richtig reproduzieren kann, wird der Sequenz ein Item hinzugefügt. Wenn der Teilnehmer keine der beiden Sequenzen wiederholen kann, endet der Test. Die Anzahl der Blöcke in der letzten richtigen Sequenz ergibt die Corsi-Span-Punktzahl. Eine höhere Punktzahl weist auf ein besseres visuell-räumliches Kurzzeitgedächtnis hin.
Grundlinie; 12 Monate
Veränderung der Hörschwelle nach 3, 6 und 12 Monaten
Zeitfenster: Grundlinie; 3 Monate; 6 Monate; 12 Monate
Die Reintonaudiometrie wird in einer schalldichten Kabine mit Einsteckhörern, einem Knochenleiter und einem Zweikanal-AC-40-Audiometer (Interacoustics, Assens, Dänemark) durchgeführt. Die modifizierte Hughson-Westlake-Technik wird verwendet, um die ohrspezifischen Schwellenwerte der Luftleitung (AC) bei 125 Hz, 250 Hz, 500 Hz, 1000 Hz, 2000 Hz, 3000 Hz, 40000 Hz, 6000 Hz und 8000 Hz und Knochenleitung zu untersuchen (BC) ohrspezifische Schwellenwerte bei 250 Hz, 500 Hz, 1000 Hz, 2000 Hz, 3000 Hz und 40000 Hz, wenn die AC-Schwellenwerte zwischen 250 und 4000 Hz den Normalpegel überschreiten (20 Dezibel Hörpegel (dBHL)). Anschließend wird eine unassisted und best-assisted Freifeldmessung mit dem Lautsprecher bei 0° Azimut und einem Abstand von 1 Meter zum Teilnehmer durchgeführt.
Grundlinie; 3 Monate; 6 Monate; 12 Monate
Veränderung der Sprachwahrnehmung in Ruhe nach 3, 6 und 12 Monaten
Zeitfenster: Grundlinie; 3 Monate; 6 Monate; 12 Monate
Zur Untersuchung des Sprachverstehens in Ruhe werden die niederländischen NVA-Listen der niederländischen Gesellschaft für Audiologie (Nederlandse Vereniging voor Audiologen) durchgeführt. Die Liste, die aus zehn einsilbigen Wörtern besteht, die sich aus einem Konsonant-Vokal-Konsonant und einem Trainingswort zusammensetzen, wird mit 65 dBHL präsentiert. Es wird sowohl eine Freifeldmessung ohne Hilfsmittel als auch eine Messung mit bester Hilfsmittel durchgeführt, bei der der Teilnehmer bei 0° Azimut in 1 Meter Abstand zum Lautsprecher platziert wird.
Grundlinie; 3 Monate; 6 Monate; 12 Monate
Veränderung der Sprachwahrnehmung im Lärm nach 3, 6 und 12 Monaten
Zeitfenster: Grundlinie; 3 Monate; 6 Monate; 12 Monate
Zur Bewertung des Sprachverständnisses im Störgeräusch wird ein adaptives Verfahren nach dem Leuven Intelligibility Sentences Test im Freifeld unter zwei Testbedingungen (unassisted und best assisted) durchgeführt. Eine Liste dieses SPIN-Tests enthält 10 Sätze. Es wird der gleiche Testaufbau wie beim Sprachverstehen im Ruhetest verwendet. Für jede Testbedingung wird die Sprachrezeptionsschwelle (SRT) als der durchschnittliche Sprachpegel der letzten fünf Sätze und des imaginären 11. Satzes berechnet.
Grundlinie; 3 Monate; 6 Monate; 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Antwerp

Mitarbeiter

Cochlear

Ermittler

  • Studienleiter: Vincent Van Rompaey, University Hospital, Antwerp

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Dezember 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Dezember 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Januar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Januar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

10. Dezember 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2021-0306

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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