Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Znovu slyšet, znovu pracovat

26. ledna 2023 aktualizováno: University Hospital, Antwerp

Vliv léčby jednostranné a dvoustranné těžké až hluboké senzorineurální ztráty sluchu na produktivitu a sociální pohodu

Synopse projektu:

Tato prospektivní kohortová studie zkoumá dopad (1) ztráty sluchu a (2) kochleární implantace na náklady a zdravotní stav na jedné straně a zaměstnanost, produktivitu a sociální pohodu na straně druhé v profesionálně aktivní skupině pomocí ověřených dotazníků.

Účastníci:

Cílem vyšetřovatelů je zahrnout 100 profesionálně aktivních dospělých ve věku od 18 do 65 let. Všichni účastníci mají oboustrannou těžkou až hlubokou senzorineurální nebo smíšenou ztrátu sluchu. Z několika důvodů, jako je optimální přizpůsobení sluchadla, přítomnost zbytkového sluchu nebo fyzické kontraindikace, polovina z těchto účastníků nebude implantována CI. Kromě toho bude zahrnuto 100 účastníků s jednostrannou hluchotou (SSD) v akutním nebo chronickém stavu (SDD přítomné po dobu nejméně tří měsíců).

Studovat design

Studijní opatření:

Všechny audiologické testy a výsledky měření hlášené pacientem budou zahrnuty do tohoto testovacího protokolu a budou se opakovat během následných návštěv v závislosti na nastavení s pomocí nebo bez pomoci. Kognitivní hodnocení bude provedeno během prvního a posledního testovacího okamžiku.

Vyšetřovatelé předpokládají, že protokol bude trvat 1 hodinu na jedno sledování v nemocnici (audiologické testování a procházení dotazníků) plus hodinu navíc doma na vyplnění dotazníků. Na kognitivní testy bude v nemocnici naplánována hodina navíc.

Hypotéza

Jako primární cílový bod vyšetřovatelé předpokládají prokázání toho, že těžká až hluboká ztráta sluchu má významný dopad na pracovní neschopnost a vlastní produktivitu.

Zdravotní stav bude také analyzován jako sekundární cílový bod, protože výzkumníci očekávají u těchto nástrojů pouze okrajové zlepšení (pokud vůbec nějaké) kvůli nedostatečné citlivosti a citlivosti, a to i v této populaci. Vyšetřovatelé také určí míru používání a nepoužívání při tomto dlouhodobém sledování, aby prokázali užitečnost kochleárních implantátů.

Statistická analýza

Pro statistické analýzy bude použit IBM SPSS Statistics (IBM; Armonk, NY). Sluchové profily účastníků budou shrnuty pomocí deskriptivních statistik (medián a rozsah). Vzhledem k velikosti vzorku budou použity neparametrické testy a lineární smíšené modely (k popisu vývoje v čase a rozdílu mezi skupinami). Kvantitativní údaje budou prezentovány jako medián a rozsah (minimum a maximum). Pro shrnutí výsledků subjektivního záznamu dat budou použity deskriptivy. Pro vnímání řeči ve výsledcích hluku bude použit Wilcoxonův test se znaménkem. Kromě toho bude pro korekci vícenásobné řeči v konfiguracích testu šumu použita Holmova korekce. Hladina významnosti bude nastavena na p.0,05.

Datové úložiště

REDCap (Research Electronic Data Capture) je zabezpečená webová aplikace určená výhradně pro podporu sběru dat pro výzkumné studie. REDCap poskytuje rozhraní pro zadávání dat (s validací dat) a auditní záznamy pro sledování manipulace s daty a exportních procedur. Data budou před uložením v REDCap pseudomizována.

Přehled studie

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

200

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

    • Antwerpen
      • Edegem, Antwerpen, Belgie, 2650
        • Nábor
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Cílem vyšetřovatelů je zahrnout pacienty s těžkou až hlubokou ztrátou sluchu, kteří by měli nárok na úhradu kochleárního implantátu (CI) (G1 + G2). Část těchto pacientů se nerozhodne pro CI (např. kvůli optimálnímu přizpůsobení sluchadla) a budou zařazeni jako G1. Pacienti, kteří dostávají CI, jsou G2. Kromě toho se výzkumníci snaží zahrnout 50 jednostranných hluchoty v akutním stavu (G3) a 50 jednostranně neslyšících pacientů (G4).

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk od 18 do 65 let
  • Jednostranná nebo oboustranná těžká až hluboká senzorineurální nebo smíšená ztráta sluchu
  • Schopnost rozumět a mluvit holandsky
  • Bydliště ve Flandrech

Kritéria vyloučení:

  • Již implantován kochleárním implantátem
  • Převodní ztráta sluchu
  • Vrozená ztráta sluchu
  • Neschopnost dokončit audiologické nebo kognitivní hodnocení
  • Neschopnost vyplňovat dotazníky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
G1
Pacienti s oboustrannou těžkou až hlubokou ztrátou sluchu, která by měla nárok na úhradu en kochleárního implantátu, ale nerozhodnou se pro kochleární implantát.
G2
Pacienti s oboustrannou těžkou až hlubokou ztrátou sluchu, kteří by měli nárok na úhradu en kochleárního implantátu a dostali kochleární implantát
G2 dostane během studie kochleární implantát
G3
Pacienti s jednostrannou hluchotou v akutním stavu
G4
Pacienti s jednostrannou hluchotou v chronickém prostředí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna nemocenské po 3, 6 a 12 měsících
Časové okno: Základní linie; 3 měsíce; 6 měsíců; 12 měsíců
Dotazník pracovní produktivity a zhoršení aktivity – specifický zdravotní problém. K určení dopadu ztráty sluchu na produktivitu práce použijí vyšetřovatelé „ztrátu sluchu“ jako specifický zdravotní problém pro vývoj WPAI: Sluch jako citlivý nástroj pro hodnocení produktivity práce u populace se sluchovým postižením. Tento dotazník se skládá ze šesti položek. Budou vypočítány čtyři různé výsledky: procento pracovní doby zameškané kvůli zdraví, procento poškození při práci kvůli zdraví, procento celkového poškození práce kvůli zdraví a procento zhoršení aktivity kvůli zdraví. Vyšší procento (minimum = 0 %; maximum = 100 %) na každé subškále znamená větší dopad na produktivitu práce.
Základní linie; 3 měsíce; 6 měsíců; 12 měsíců
Změna ve vlastní produktivitě po 3, 6 a 12 měsících
Časové okno: Základní linie; 3 měsíce; 6 měsíců; 12 měsíců
Dotazník pracovních omezení (WLQ) měří míru, do jaké zaměstnaní jednotlivci pociťují omezení v zaměstnání kvůli svým zdravotním problémům a ztrátě produktivity související se zdravím (prezentace). Položky WLQ žádají respondenty, aby ohodnotili svou úroveň obtížnosti nebo schopnosti vykonávat konkrétní požadavky na práci. 25 položek WLQ je agregováno do čtyř škál: škála řízení času, škála fyzické náročnosti, kognitivní pracovní úkoly a škála výstupních požadavků. Skóre stupnice se pohybuje od 0 (v žádném případě omezeno) do 100 (po celou dobu omezeno) a představuje uváděnou dobu v předchozích dvou týdnech, kdy byli respondenti omezeni v zaměstnání. Navíc pomocí algoritmu lze skóre škály WLQ převést na odhad ztráty produktivity, kde vysoké skóre naznačuje, že účastník je omezen po dlouhou dobu.
Základní linie; 3 měsíce; 6 měsíců; 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna zdravotního stavu na základě EQ-5D-5L po 3, 6 a 12 měsících
Časové okno: Základní linie; 3 měsíce; 6 měsíců; 12 měsíců
EQ-5D-5L je popisný systém pro hodnocení zdravotního stavu a skládá se z pěti dimenzí: mobilita, péče o sebe, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí, úzkost/deprese, každá s pěti alternativami reakce. Na základě těchto reakcí lze získat profil EQ-5D-5L s hodnotou indexu mezi 0 (smrt) a 1 (dokonalé zdraví). Vizuální analogová škála se stupnicí od 0 (nejhorší možný zdravotní stav) do 100 (nejlepší možný zdravotní stav) je zahrnuta pro posouzení sebepociťovaného zdraví.
Základní linie; 3 měsíce; 6 měsíců; 12 měsíců
Změna zdravotního stavu na základě dotazníku Health Utilities (HUI-3) po 3, 6 a 12 měsících
Časové okno: Základní linie; 3 měsíce; 6 měsíců; 12 měsíců
HUI-3 je sedmnáctipoložkový dotazník měřící QoL a zdravotní stavy. HUI-3 lze použít u široké škály subjektů, nemocí, intervencí a terapií. Lze odvodit následující tři různé typy měřítek výsledku: úrovně atributů, skóre s jedním a více atributy. Úrovně atributů představují zdravotní stavy a jsou následující: zrak, sluch, řeč, emoce, bolest, chůze, obratnost a kognice. Úrovně se pohybují od jedné (žádné postižení) do sedmi (těžké postižení). Skóre s jedním a více atributy jsou odvozeny z těchto úrovní atributů a pohybují se od 0 (mrtvý) do 1 (dokonalé zdraví). Skóre s jedním atributem představuje kvalitu života související se zdravím (HRQoL) na úrovni atributu, zatímco skóre s více atributy poskytuje obecnou hodnotu HRQoL.
Základní linie; 3 měsíce; 6 měsíců; 12 měsíců
Subjektivní záznam dat CI
Časové okno: 3 měsíce
Počet hodin denně a dnů v týdnu, kdy se CI používá.
3 měsíce
Objektivní záznam dat CI
Časové okno: 3 měsíce
Počet hodin denně a dnů v týdnu, kdy se CI používá.
3 měsíce
Subjektivní záznam dat CI
Časové okno: 6 měsíců
Počet hodin denně a dnů v týdnu, kdy se CI používá.
6 měsíců
Objektivní záznam dat CI
Časové okno: 6 měsíců
Počet hodin denně a dnů v týdnu, kdy se CI používá.
6 měsíců
Subjektivní záznam dat CI
Časové okno: 12 měsíců
Počet hodin denně a dnů v týdnu, kdy se CI používá.
12 měsíců
Objektivní záznam dat CI
Časové okno: 12 měsíců
Počet hodin denně a dnů v týdnu, kdy se CI používá.
12 měsíců
Změna kvality života související se zdravím související s léčbou na základě dotazníku Nijmegen Cochlear Implant Questionnaire (NCIQ) po 3, 6 a 12 měsících
Časové okno: Základní linie; 3 měsíce; 6 měsíců; 12 měsíců
NCIQ hodnotí stavy související se zdravím v psychické, fyzické a sociální oblasti u uživatelů CI na základě 60 položek formulovaných jako prohlášení. Tyto položky jsou rozděleny do šesti subdomén: základní vnímání zvuku, pokročilé vnímání zvuku, produkce řeči, sebeúcta, aktivita a sociální interakce. Pro každý výrok, kromě posledních pěti výroků, jsou možné alternativy odpovědi nikdy (1 bod), někdy (2 body), často (3 body), většinou (4 body) a vždy (5 bodů). Posledních pět položek představuje schopnost provést stanovený úkol. Možné jsou následující alternativy odpovědi: žádná (1 bod), špatná (2 body), střední (3 body), přiměřená (4 body) a dobrá (5 bodů). Pokud položka není pro účastníky použitelná, může být označena jako „nepoužitelná“. Pro každou subdoménu lze vypočítat procento. Nižší skóre ukazuje na horší kvalitu života.
Základní linie; 3 měsíce; 6 měsíců; 12 měsíců
Změna kvality života související se zdravím související s léčbou na základě Amsterdamského inventáře pro sluchové postižení a handicap (AIADH) po 3, 6 a 12 měsících
Časové okno: Základní linie; 3 měsíce; 6 měsíců; 12 měsíců
AIADH je 30-položkový dotazník s vlastními údaji, který slouží k posouzení vlastního postižení při každodenním slyšení. Škála odpovědí pro každou položku je čtyřbodová Likertova škála, která měří, jak často je respondent schopen efektivně slyšet v konkrétní situaci (0 = téměř vždy, 1 = často, 2 = příležitostně nebo 3 = téměř nikdy). Vyšší skóre znamená vyšší poruchu.
Základní linie; 3 měsíce; 6 měsíců; 12 měsíců
Změna v obecném smyslu předpokládané vlastní účinnosti po 3, 6 a 12 měsících
Časové okno: Základní linie; 3 měsíce; 6 měsíců; 12 měsíců
Všeobecná škála sebeúčinnosti (GSE) byla vytvořena za účelem posouzení obecného smyslu vnímané sebeúčinnosti s cílem předvídat zvládání každodenních potíží a také adaptaci po prožití všech druhů stresujících životních událostí. Odpovědi na 10 položek jsou provedeny na čtyřbodové škále, což vede ke konečnému složenému skóre s rozsahem od 10 do 40. Vyšší skóre na GSE ukazuje na větší vlastní účinnost.
Základní linie; 3 měsíce; 6 měsíců; 12 měsíců
Změna léčebných nákladů po 3, 6 a 12 měsících
Časové okno: Základní linie; 3 měsíce; 6 měsíců; 12 měsíců
IMTA Medical Consumption Questionnaire (iMCQ) je obecný nástroj pro měření nákladů na zdravotní péči. Obsahuje 18 otázek týkajících se často se vyskytujících kontaktů s poskytovateli zdravotní péče. Náklady na každý typ poskytovatele zdravotní péče (tj. primární, sekundární, psychosociální, pracovní a doplňková péče) se vypočítá jako součet množství každého použitého zdroje vynásobeného jeho souvisejícími jednotkovými náklady. Budou vypočítány náklady na celkové využití zdravotní péče i náklady na využití zdravotní péče bez kontaktů souvisejících se sluchem, podobně jako Nachtegaal J, et al. Int J Audiol. 2010. Tarify budou používány tak, jak jsou hlášeny Belgickým národním institutem pro zdravotní a invalidní pojištění (RIZIV-INAMI).
Základní linie; 3 měsíce; 6 měsíců; 12 měsíců
Změna úzkosti a deprese po 3, 6 a 12 měsících
Časové okno: Základní linie; 3 měsíce; 6 měsíců; 12 měsíců
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) hodnotí úzkostné a depresivní symptomy a skládá se ze čtrnácti výroků, na které musí respondenti odpovědět na základě míry, do jaké je výrok pravdivý. Pro každý výrok jsou uvedeny čtyři alternativy odpovědí, z nichž každá odpovídá skóre v rozmezí od nuly do tří. Dotazník je rozdělen do dvou subškál; úzkost a deprese, z nichž každá obsahuje sedm otázek. Skóre se počítá pro každou subškálu a pohybuje se od 0 do 21. Skóre nula až sedm je považováno za normální, zatímco skóre jedenáct nebo vyšší ukazuje na přítomnost poruchy nálady a skóre v rozmezí od osmi do deseti naznačuje, že by porucha nálady mohla být přítomna (hraniční).
Základní linie; 3 měsíce; 6 měsíců; 12 měsíců
Změna potřeby zotavení po práci po 3, 6 a 12 měsících
Časové okno: Základní linie; 3 měsíce; 6 měsíců; 12 měsíců
Potřeba zotavení po práci bude měřena pomocí stupnice potřeby zotavení, šestipoložkové stupnice hodnotící krátkodobé účinky únavy způsobené pracovní činností. Jde o subškálu holandského dotazníku o zkušenostech a hodnocení práce (VBBA, Vragenlijst Beleving en Beoordeling van de Arbeid). Pro každou položku jsou možné čtyři alternativy odpovědi: vždy (3 body), často (2 body), někdy (1 bod) a nikdy (0 bodů). Celkové skóre v této subškále je mezi 0 a 18. Vyšší skóre ukazuje na vyšší potřebu regenerace po práci.
Základní linie; 3 měsíce; 6 měsíců; 12 měsíců
Změna socioprofesní reintegrace po 3, 6 a 12 měsících
Časové okno: Základní linie; 3 měsíce; 6 měsíců; 12 měsíců
Quickscan bude proveden u účastníků, kteří jsou na nemocenské. Na základě 18 položek se šestibodovou Likertovou škálou od nuly do pěti lze identifikovat potřebu poradenství ke zlepšení socioprofesní reintegrace. Vyšší skóre naznačovalo vyšší potřebu vedení.
Základní linie; 3 měsíce; 6 měsíců; 12 měsíců
Změna kognice na základě opakovatelné baterie pro hodnocení neuropsychologického stavu u sluchově postižených jedinců (RBANS-H) po 3, 6 a 12 měsících
Časové okno: Základní linie; 12 měsíců
RBANS-H je komplexní baterie pro kognitivní testy. Ústní instrukce a sluchové podněty RBANS jsou podporovány písemnými vysvětleními a vizuálními podněty v RBANS-H, díky čemuž je RBANS-H použitelný pro hodnocení pacientů se ztrátou sluchu. Pět kognitivních domén, tj. okamžitá paměť, vizuoprostorová/konstrukční, jazyk, pozornost a opožděná paměť, bude hodnoceno pomocí RBANS-H pomocí dvanácti subtestů. Hrubé skóre pro každý subtest bude převedeno na normální skóre pomocí tabulek skóre specifických pro věk. Tato indexová skóre se sečtou, aby se získalo celkové skóre kognice, které lze převést na standardní skóre korigované podle věku s průměrem 100 a směrodatnou odchylkou 15.
Základní linie; 12 měsíců
Změna ve vizuoprostorové krátké paměti po 3, 6 a 12 měsících
Časové okno: Základní linie; 12 měsíců
K vyhodnocení vizuoprostorové krátkodobé paměti bude použita úloha Corsi Block-Tapping. Během tohoto testu se na obrazovce počítače zobrazí devět bloků, kde se rozsvítí sekvence bloků. Účastník musí označit správné bloky ve správném pořadí. Budou prezentovány dvě různé sekvence každého bloku počínaje dvěma položkami pro každou sekvenci. Když účastník dokáže správně reprodukovat jednu ze dvou sekvencí, bude do sekvence přidána jedna položka. Pokud účastník není schopen zopakovat ani jednu sekvenci, test končí. Počet bloků v poslední správné sekvenci bude skóre corsi span. Vyšší skóre ukazuje na lepší vizuoprostorovou krátkodobou paměť.
Základní linie; 12 měsíců
Změna sluchových prahů po 3, 6 a 12 měsících
Časové okno: Základní linie; 3 měsíce; 6 měsíců; 12 měsíců
Audiometrie čistých tónů bude prováděna ve zvukotěsné kabině pomocí vložkových sluchátek, kostního vodiče a dvoukanálového audiometru AC-40 (Interacoustics, Assens, Dánsko). Modifikovaná Hughson-Westlakeova technika bude použita ke zkoumání ušních specifických prahů vzdušného vedení (AC) při 125 Hz, 250 Hz, 500 Hz, 1000 Hz, 2000 Hz, 3000 Hz, 40000 Hz, 6000 Hz a 8000 Hz a kostního vedení. (BC) prahové hodnoty specifické pro ucho při 250 Hz, 500 Hz, 1 000 Hz, 2 000 Hz, 3 000 Hz a 40 000 Hz, když prahy střídavého proudu mezi 250 a 4 000 Hz překračují úroveň normálnosti (úroveň sluchu 20 decibelů (dBHL)). Poté bude provedeno měření ve volném poli bez pomoci a nejlépe s pomocí reproduktoru v azimutu 0° a ve vzdálenosti 1 metr od účastníka.
Základní linie; 3 měsíce; 6 měsíců; 12 měsíců
Změna vnímání řeči v klidu po 3, 6 a 12 měsících
Časové okno: Základní linie; 3 měsíce; 6 měsíců; 12 měsíců
K prozkoumání porozumění řeči v tichosti budou provedeny nizozemské seznamy NVA od Nizozemské společnosti pro audiologii (Nederlandse Vereniging voor Audiologen). Seznam, který se skládá z deseti jednoslabičných slov složených ze souhlásky-samohlásky-souhlásky a jednoho cvičného slova, bude prezentován při 65 dBHL. Bude provedeno jak měření ve volném poli bez pomoci, tak s nejlepší pomocí, kde bude účastník umístěn v azimutu 0° ve vzdálenosti 1 metr od reproduktoru.
Základní linie; 3 měsíce; 6 měsíců; 12 měsíců
Změna vnímání řeči v hluku po 3, 6 a 12 měsících
Časové okno: Základní linie; 3 měsíce; 6 měsíců; 12 měsíců
K vyhodnocení porozumění řeči v šumu bude ve volném poli proveden adaptivní postup Leuvenského testu srozumitelnosti vět ve dvou testovacích podmínkách (bez pomoci a s nejlepší pomocí). Jeden seznam tohoto SPIN-testu obsahuje 10 vět. Bude použito stejné nastavení testu jako u testu vnímání řeči v tichém testu. Pro každou testovací podmínku – práh příjmu řeči (SRT) bude vypočítán jako průměrná úroveň řeči posledních pěti vět a pomyslné 11. věty.
Základní linie; 3 měsíce; 6 měsíců; 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Vincent Van Rompaey, University Hospital, Antwerp

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. prosince 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

1. ledna 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

1. ledna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. prosince 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. ledna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

19. ledna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. ledna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. ledna 2023

Naposledy ověřeno

1. ledna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ztráta sluchu, jednostranná

Klinické studie na Kochleární implantát

3
Předplatit