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다시 듣고 다시 작업

2023년 1월 26일 업데이트: University Hospital, Antwerp

생산성 및 사회적 웰빙에 대한 편측 및 양측 중증-심도 감각신경성 난청 치료의 영향

프로젝트 개요:

이 전향적 코호트 연구는 (1) 청력 상실 및 (2) 인공와우 이식이 한편으로는 비용 및 건강 상태에 미치는 영향과 다른 한편으로는 검증된 설문지를 사용하여 전문적으로 활동적인 그룹에서 고용, 생산성 및 사회적 웰빙에 미치는 영향을 조사합니다.

참가자들:

조사관은 18세에서 65세 사이의 100명의 활동적인 전문 성인을 포함하는 것을 목표로 합니다. 모든 참가자는 양측 심도 감각신경성 또는 혼합성 난청이 있습니다. 최적의 보청기 피팅, 잔여 청력의 존재 또는 신체적 금기 사항과 같은 여러 가지 이유로 인해 이 참가자의 절반은 CI를 이식하지 않을 것입니다. 또한 급성 또는 만성 환경(최소 3개월 동안 SDD 존재)의 편측 난청(SSD)이 있는 100명의 참가자가 포함됩니다.

연구 설계

연구 측정:

모든 청력 테스트 및 환자가 보고한 결과 측정은 이 테스트 프로토콜에 포함되며 보조 또는 비보조 설정에 따라 후속 방문을 통해 반복됩니다. 인지 평가는 첫 번째와 마지막 테스트 순간에 실행됩니다.

조사관은 이 프로토콜이 병원에서 후속 조치(청력 테스트 및 설문지 검토)당 1시간이 소요되고 집에서 설문지를 작성하는 데 추가로 1시간이 소요될 것으로 예상합니다. 인지 테스트를 위해 병원에서 추가 시간이 예약됩니다.

가설

1차 종점으로, 조사관은 고도에서 심도까지의 청력 손실이 병가 및 자가 보고 생산성에 상당한 영향을 미친다는 것을 입증할 것으로 예상합니다.

건강 상태는 이 모집단에서도 감도와 반응성이 부족하기 때문에 조사관이 이러한 도구에 대해 약간의 개선(있는 경우)만 예상하기 때문에 2차 종점으로 분석될 것입니다. 조사관은 인공와우의 유용성을 입증하기 위해 이 장기 추적 조사에서 사용률과 비사용률도 결정할 것입니다.

통계 분석

IBM SPSS Statistics(IBM; Armonk, NY)가 통계 분석에 사용됩니다. 참가자의 청력 프로필은 기술 통계(중앙값 및 범위)를 사용하여 요약됩니다. 샘플 크기의 관점에서 비모수 테스트 및 선형 혼합 모델(시간의 진화 및 그룹 간 차이를 설명하기 위해)이 사용됩니다. 양적 데이터는 중앙값과 범위(최소 및 최대)로 표시됩니다. 설명은 주관적 데이터 로깅의 결과를 요약하는 데 사용됩니다. 소음 결과의 어음 지각은 Wilcoxon signed-rank test를 사용한다. 또한 소음 테스트 구성에서 다중 음성을 보정하기 위해 Holm의 보정이 적용됩니다. 유의 수준은 p.0.05로 설정됩니다.

정보 저장소

REDCap(Research Electronic Data Capture)은 연구 연구를 위한 데이터 캡처를 지원하도록 독점적으로 설계된 안전한 웹 기반 애플리케이션입니다. REDCap은 데이터 입력(데이터 유효성 검사 포함)을 위한 인터페이스와 데이터 조작 및 내보내기 절차를 추적하기 위한 감사 추적을 제공합니다. 데이터는 REDCap에 저장되기 전에 의사화됩니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

관찰

등록 (예상)

200

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 벨기에
    • Antwerpen
      • Edegem, Antwerpen, 벨기에, 2650
        • 모병
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

연구자들은 인공 와우(CI)(G1 + G2)의 상환 자격이 있는 중증에서 심도 난청이 있는 환자를 포함하는 것을 목표로 합니다. 이들 환자의 비율은 CI를 선택하지 않을 것이고(예를 들어 최적의 보청기 피팅 때문에) G1로 포함될 것입니다. CI를 받는 환자는 G2입니다. 또한 조사관은 급성 환경(G3)의 50명의 한쪽 귀머거리와 50명의 한쪽 귀머거리 환자(G4)를 포함하는 것을 목표로 합니다.

설명

포함 기준:

  • 18세에서 65세 사이의 연령
  • 편측성 또는 양측성 심도 감각신경성 또는 혼합성 난청
  • 네덜란드어를 이해하고 말할 수 있는 능력
  • 플랑드르 거주

제외 기준:

  • 이미 인공와우를 이식한 경우
  • 전도성 난청
  • 선천성 난청
  • 청력학적 또는 인지적 평가를 완료할 수 없음
  • 설문지 작성 불가

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
G1
인공 와우 이식에 대한 상환 자격이 있지만 인공 와우 이식을 선택하지 않는 양측 중증에서 심도 난청이 있는 환자.
G2
인공 와우 이식에 대한 상환 자격이 있고 인공 와우 이식을 받는 양측 중증에서 심도 난청이 있는 환자
다른: 인공와우
G2는 연구 기간 동안 달팽이관 이식을 받게 됩니다.
G3
급성 환경의 편측성 난청 환자
G4
만성 환경에서 편측성 난청이 있는 환자

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
3, 6, 12개월 후 병가 변경
기간: 기준선 3 개월; 6 개월; 12 개월
작업 생산성 및 활동 장애 설문지 - 특정 건강 문제. 청력 손실이 업무 생산성에 미치는 영향을 확인하기 위해 조사관은 WPAI를 개발하기 위한 특정 건강 문제로 "청력 손실"을 사용할 것입니다. 이 설문지는 6개의 항목으로 구성되어 있습니다. 네 가지 다른 결과가 계산됩니다: 건강으로 인해 놓친 작업 시간 비율, 건강으로 인해 작업 중 장애 비율, 건강으로 인한 전반적인 업무 장애 비율 및 건강으로 인한 활동 장애 비율. 각 하위 척도의 백분율(최소=0%, 최대=100%)이 높을수록 업무 생산성에 더 큰 영향을 미친다는 것을 나타냅니다.
기준선 3 개월; 6 개월; 12 개월
3, 6, 12개월 후 자가 보고 생산성 변화
기간: 기준선 3 개월; 6 개월; 12 개월
작업 제한 설문지(WLQ)는 고용된 개인이 건강 문제 및 건강 관련 생산성 손실(Presenteeism)로 인해 직장에서 제한을 경험하는 정도를 측정합니다. WLQ 항목은 응답자에게 특정 작업 요구 사항을 수행할 수 있는 난이도 또는 능력 수준을 평가하도록 요청합니다. WLQ의 25개 항목은 시간 관리 척도, 신체적 요구 척도, 인지 작업 및 출력 요구 척도의 네 가지 척도로 집계됩니다. 척도 점수 범위는 0(한 번도 없음)에서 100(항상 제한됨)이며 이전 2주 동안 응답자가 업무에 제한을 받았다고 보고된 시간을 나타냅니다. 또한 알고리즘을 사용하여 WLQ 척도 점수를 생산성 손실 추정치로 변환할 수 있습니다. 높은 점수는 참가자가 상당한 시간 동안 제한되어 있음을 나타냅니다.
기준선 3 개월; 6 개월; 12 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
EQ-5D-5L 기준 3, 6, 12개월 후 건강상태 변화
기간: 기준선 3 개월; 6 개월; 12 개월
EQ-5D-5L은 건강 상태를 평가하기 위한 기술 시스템으로 이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편, 불안/우울의 5가지 차원으로 구성되며 각각 5가지 응답 대안이 있습니다. 이러한 응답을 기반으로 EQ-5D-5L 프로필은 0(사망)과 1(완벽한 건강) 사이의 지수 값으로 얻을 수 있습니다. 0(가능한 최악의 건강 상태)에서 100(최상의 건강 상태)까지의 시각적 아날로그 척도가 포함되어 자가 인식 건강을 평가합니다.
기준선 3 개월; 6 개월; 12 개월
3, 6, 12개월 후 Health Utilities 설문지(HUI-3)에 따른 건강 상태의 변화
기간: 기준선 3 개월; 6 개월; 12 개월
HUI-3는 삶의 질과 건강 상태를 측정하는 17개 항목으로 구성된 설문지입니다. HUI-3는 다양한 주제, 질병, 개입 및 치료법에 적용될 수 있습니다. 속성 수준, 단일 및 다중 속성 점수의 세 가지 유형의 결과 측정을 도출할 수 있습니다. 속성 수준은 건강 상태를 나타내며 다음과 같습니다: 시각, 청각, 언어, 감정, 통증, 보행, 손재주 및 인지. 수준은 1(장애 없음)에서 7(심각한 장애)까지입니다. 단일 및 다중 속성 점수는 이러한 속성 수준에서 파생되며 범위는 0(죽음)에서 1(완벽한 건강)까지입니다. 단일 속성 점수는 속성 수준당 건강 관련 삶의 질(HRQoL)을 나타내는 반면, 다중 속성 점수는 일반적인 HRQoL 값을 제공합니다.
기준선 3 개월; 6 개월; 12 개월
주관적 데이터 로깅 CI
기간: 3 개월
CI가 사용되는 하루 및 일주일의 시간입니다.
3 개월
객관적인 데이터 로깅 CI
기간: 3 개월
CI가 사용되는 하루 및 일주일의 시간입니다.
3 개월
주관적 데이터 로깅 CI
기간: 6 개월
CI가 사용되는 하루 및 일주일의 시간입니다.
6 개월
객관적인 데이터 로깅 CI
기간: 6 개월
CI가 사용되는 하루 및 일주일의 시간입니다.
6 개월
주관적 데이터 로깅 CI
기간: 12 개월
CI가 사용되는 하루 및 일주일의 시간입니다.
12 개월
객관적인 데이터 로깅 CI
기간: 12 개월
CI가 사용되는 하루 및 일주일의 시간입니다.
12 개월
3, 6, 12개월 후 Nijmegen 인공와우 설문지(NCIQ)에 기반한 치료별 건강 관련 삶의 질 변화
기간: 기준선 3 개월; 6 개월; 12 개월
NCIQ는 문항으로 구성된 60개 항목을 기반으로 CI 사용자의 심리적, 신체적, 사회적 영역의 건강 관련 상태를 평가합니다. 이러한 항목은 기본 소리 인식, 고급 소리 인식, 말하기 생성, 자존감, 활동 및 사회적 상호 작용의 6개 하위 영역으로 나뉩니다. 마지막 5개 문항을 제외한 모든 문항에 대해 전혀(1점), 가끔(2점), 자주(3점), 대체로(4점), 항상(5점) 응답 대안이 될 수 있습니다. 마지막 5개 항목은 명시된 작업을 수행할 수 있는 능력을 나타냅니다. 다음 응답 대안이 가능합니다: 아니요(1점), 좋지 않음(2점), 보통(3점), 적절함(4점) 및 좋음(5점). 해당 항목이 참여자에게 해당되지 않는 경우 해당 항목은 '해당 없음'으로 표시될 수 있습니다. 모든 하위 도메인에 대해 백분율을 계산할 수 있습니다. 점수가 낮을수록 삶의 질이 좋지 않음을 나타냅니다.
기준선 3 개월; 6 개월; 12 개월
3, 6, 12개월 후 AIADH(청각 장애 및 장애에 대한 암스테르담 목록)에 기반한 치료별 건강 관련 삶의 질 변화
기간: 기준선 3 개월; 6 개월; 12 개월
AIADH는 일상적인 청력 장애를 평가하기 위한 30개 항목의 자가 보고 설문지입니다. 각 항목에 대한 응답 척도는 응답자가 특정 상황에서 얼마나 자주 효과적으로 들을 수 있는지를 측정하는 4점 리커트 척도입니다(0 = 거의 항상, 1 = 자주, 2 = 가끔 또는 3 = 거의 전혀). 더 높은 점수는 더 높은 손상을 나타냅니다.
기준선 3 개월; 6 개월; 12 개월
3, 6, 12개월 후 지각된 자기효능감의 변화
기간: 기준선 3 개월; 6 개월; 12 개월
일반 자기효능감 척도(GSE)는 모든 종류의 스트레스가 많은 생활 사건을 경험한 후 적응뿐만 아니라 일상적인 번거로움에 대처하는 것을 염두에 두고 인지된 자기효능감의 일반적인 감각을 평가하기 위해 만들어졌습니다. 10개 항목에 대한 응답은 4점 척도로 이루어지며 최종 종합 점수는 10에서 40까지입니다. GSE 점수가 높을수록 자기효능감이 높은 것을 나타냅니다.
기준선 3 개월; 6 개월; 12 개월
3, 6, 12개월 후 의료비 변화
기간: 기준선 3 개월; 6 개월; 12 개월
IMTA 의료 소비 설문지(iMCQ)는 의료 비용을 측정하기 위한 일반적인 도구입니다. 의료 서비스 제공자와 자주 발생하는 접촉과 관련된 18개의 질문이 포함되어 있습니다. 의료 제공자 유형별 비용(예: 1차, 2차, 심리사회적, 직업 및 보완적 치료)는 사용된 각 자원의 총량에 관련 단가를 곱하여 계산됩니다. Nachtegaal J, et al. Int J Audiol. 2010. 관세는 벨기에 국립 건강 및 장애 보험 연구소(RIZIV-INAMI)에서 보고한 대로 사용됩니다.
기준선 3 개월; 6 개월; 12 개월
3, 6, 12개월 후 불안과 우울증의 변화
기간: 기준선 3 개월; 6 개월; 12 개월
병원 불안 및 우울 척도(HADS)는 불안 및 우울 증상을 평가하고 응답자가 진술이 사실인 정도에 따라 대답해야 하는 14개의 진술로 구성됩니다. 0에서 3까지의 점수 범위에 각각 해당하는 네 가지 응답 대안이 진술당 제공됩니다. 설문지는 두 가지 하위 척도로 나뉩니다. 각각 7개의 질문으로 구성된 불안과 우울증. 점수는 하위 척도별로 계산되며 범위는 0에서 21까지입니다. 0~7점은 정상으로 간주되는 반면, 11점 이상은 기분 장애가 있음을 나타내고 8~10점 범위는 기분 장애가 존재할 수 있음을 나타냅니다(경계선).
기준선 3 개월; 6 개월; 12 개월
3, 6, 12개월 후 퇴근 후 회복의 필요성 변화
기간: 기준선 3 개월; 6 개월; 12 개월
퇴근 후 회복의 필요성은 업무 활동으로 인한 피로의 단기적 영향을 평가하는 6개 항목 척도인 회복 필요성 척도를 사용하여 측정됩니다. 작업 경험 및 평가에 관한 네덜란드 설문지의 하위 척도입니다(VBBA, Vragenlijst Beleving en Beoordeling van de Arbeid). 각 항목에 대해 항상(3점), 자주(2점), 가끔(1점), 전혀(0점)의 네 가지 응답 선택이 가능합니다. 이 하위 척도의 총 점수는 0에서 18 사이입니다. 점수가 높을수록 퇴근 후 회복의 필요성이 높다는 것을 나타냅니다.
기준선 3 개월; 6 개월; 12 개월
3, 6, 12개월 후 사회-전문직 재통합의 변화
기간: 기준선 3 개월; 6 개월; 12 개월
Quickscan은 병가 중인 참가자를 대상으로 실시됩니다. 0에서 5까지 6점 리커트 척도의 18개 항목을 기반으로 사회-전문적 재통합을 개선하기 위한 지침의 필요성을 확인할 수 있습니다. 점수가 높을수록 지도가 더 필요함을 나타냅니다.
기준선 3 개월; 6 개월; 12 개월
3, 6, 12개월 후 청각 장애인을 위한 신경 심리학적 상태 평가를 위한 반복 가능한 배터리(RBANS-H)에 기반한 인지의 변화
기간: 기준선 12 개월
RBANS-H는 포괄적인 인지 테스트 배터리입니다. RBANS의 구두 지시 및 청각 자극은 RBANS-H의 서면 설명 및 시각적 자극에 의해 뒷받침되며, 이는 RBANS-H를 난청 환자 평가에 사용할 수 있게 합니다. 5가지 인지 영역, 즉 즉각적인 기억, 시공간/구조적, 언어, 주의 및 지연된 기억은 12개의 하위 테스트를 사용하여 RBANS-H로 평가됩니다. 각 하위 테스트의 원시 점수는 연령별 인덱스 점수 테이블을 사용하여 표준 점수로 변환됩니다. 이러한 지수 점수를 합산하여 평균 100, 표준 편차 15인 연령 보정 표준 점수로 변환할 수 있는 인지의 총 척도 점수를 얻습니다.
기준선 12 개월
3, 6, 12개월 후 시공간 단기 기억의 변화
기간: 기준선 12 개월
Corsi Block-Tapping 작업은 시공간 단기 기억을 평가하는 데 사용됩니다. 이 테스트 동안 컴퓨터 화면에 9개의 블록이 표시되고 블록의 순서가 켜집니다. 참가자는 올바른 블록을 올바른 순서로 지정해야 합니다. 각 블록의 두 가지 다른 시퀀스는 각 시퀀스에 대해 두 개의 항목으로 시작하여 표시됩니다. 참가자가 두 시퀀스 중 하나를 올바르게 재현할 수 있으면 시퀀스에 하나의 항목이 추가됩니다. 참가자가 어느 시퀀스도 반복할 수 없으면 테스트가 종료됩니다. 마지막 올바른 시퀀스의 블록 수는 코르시 스팬 점수가 됩니다. 점수가 높을수록 시공간 단기 기억력이 우수함을 나타냅니다.
기준선 12 개월
3, 6, 12개월 후 청력 역치의 변화
기간: 기준선 3 개월; 6 개월; 12 개월
순음 청력 검사는 삽입형 이어폰, 골 전도체 및 2채널 AC-40 청력계(Interacoustics, Assens, 덴마크)를 사용하여 방음 부스에서 수행됩니다. 수정된 Hughson-Westlake 기술은 125Hz, 250Hz, 500Hz, 1000Hz, 2000Hz, 3000Hz, 40000Hz, 6000Hz 및 8000Hz에서 공기 전도(AC) 귀 특정 임계값과 골전도를 조사하는 데 사용됩니다. (BC) 250Hz, 500Hz, 1000Hz, 2000Hz, 3000Hz 및 40000Hz에서 250Hz와 4000Hz 사이의 AC 임계값이 정상 수준(20데시벨 청력 수준(dBHL))을 초과할 때 귀 특정 임계값. 그 후, 라우드스피커를 방위각 0° 및 참가자로부터 1미터 거리에서 비보조 및 최상의 보조 자유 필드 측정을 수행합니다.
기준선 3 개월; 6 개월; 12 개월
3, 6, 12개월 후 조용한 상태에서 어음 지각의 변화
기간: 기준선 3 개월; 6 개월; 12 개월
조용히 어음 이해를 조사하기 위해 네덜란드 청각학회(Nederlandse Vereniging voor Audiologen)의 네덜란드 NVA 목록이 실행될 것입니다. 자음-모음-자음으로 구성된 10개의 단음절 단어와 하나의 훈련 단어로 구성된 목록은 65dBHL로 제시됩니다. 참가자가 라우드스피커에서 1미터 거리에서 방위각 0°에 배치될 자유 필드 비보조 및 최상의 보조 측정이 모두 실행됩니다.
기준선 3 개월; 6 개월; 12 개월
3, 6, 12개월 후 소음 환경에서의 어음 인식 변화
기간: 기준선 3 개월; 6 개월; 12 개월
소음 속에서 어음 이해력을 평가하기 위해 Leuven Intelligibility Sentences Test에 의한 적응 절차가 두 가지 테스트 조건(비보조 및 최상의 보조)에서 자유 필드에서 실행됩니다. 이 SPIN 테스트의 한 목록에는 10개의 문장이 포함되어 있습니다. 조용한 테스트의 음성 인식과 동일한 테스트 설정이 사용됩니다. 모든 테스트 조건에 대해 음성 수신 임계값(SRT)은 마지막 5개 문장과 가상의 11번째 문장의 평균 음성 수준으로 계산됩니다.
기준선 3 개월; 6 개월; 12 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University Hospital, Antwerp

협력자

Cochlear

수사관

  • 연구 책임자: Vincent Van Rompaey, University Hospital, Antwerp

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 12월 10일

기본 완료 (예상)

2024년 1월 1일

연구 완료 (예상)

2024년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 12월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 1월 4일

처음 게시됨 (실제)

2022년 1월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 1월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 1월 26일

마지막으로 확인됨

2023년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2021-0306

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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