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26 gennaio 2023 aggiornato da: University Hospital, Antwerp

Impatto del trattamento dell'ipoacusia neurosensoriale unilaterale e bilaterale da grave a profonda sulla produttività e sul benessere sociale

Sinossi del progetto:

Questo studio prospettico di coorte esamina l'impatto di (1) perdita dell'udito e (2) impianto cocleare sui costi e sullo stato di salute da un lato, e sull'occupazione, la produttività e il benessere sociale dall'altro in un gruppo professionalmente attivo utilizzando questionari convalidati.

Partecipanti:

Gli investigatori mirano a includere 100 adulti professionisti attivi tra i 18 ei 65 anni. Tutti i partecipanti hanno una perdita dell'udito neurosensoriale o mista da grave a profonda bilaterale. A causa di diversi motivi come un adattamento ottimale dell'apparecchio acustico, la presenza di un udito residuo o controindicazioni fisiche, metà di questi partecipanti non verrà impiantato con CI. Inoltre, saranno inclusi 100 partecipanti con sordità monolaterale (SSD) in ambito acuto o cronico (SDD presente da almeno tre mesi).

Progettazione dello studio

Misure di studio:

Tutti i test audiologici e le misure degli esiti riferiti dal paziente saranno inclusi in questo protocollo di test e ripetuti durante le visite di follow-up a seconda dell'impostazione assistita o non assistita. La valutazione conoscitiva verrà eseguita durante il primo e l'ultimo momento della prova.

Gli investigatori prevedono che il protocollo richiederà 1 ora per follow-up in ospedale (test audiologici e per esaminare i questionari), più un'ora in più a casa per compilare i questionari. Per i test cognitivi sarà prevista un'ora in più di ricovero.

Ipotesi

Come endpoint primario, i ricercatori prevedono di dimostrare che la perdita dell'udito da grave a profonda ha un impatto significativo sul congedo per malattia e sulla produttività dichiarata.

Lo stato di salute verrà analizzato anche come endpoint secondario perché i ricercatori prevedono solo un miglioramento marginale (se presente) su questi strumenti a causa della mancanza di sensibilità e reattività, anche in questa popolazione. Gli investigatori determineranno anche il tasso di utilizzo e non utilizzo in questo follow-up a lungo termine per dimostrare l'utilità degli impianti cocleari.

analisi statistica

IBM SPSS Statistics (IBM; Armonk, NY) sarà utilizzato per le analisi statistiche. I profili uditivi dei partecipanti saranno riassunti utilizzando statistiche descrittive (mediana e intervallo). In considerazione delle dimensioni del campione, verranno utilizzati test non parametrici e modelli misti lineari (per descrivere l'evoluzione nel tempo e la differenza tra i gruppi). I dati quantitativi saranno presentati come mediana e intervallo (minimo e massimo). Le descrizioni saranno utilizzate per riassumere i risultati della registrazione dei dati soggettivi. Per la percezione del parlato nei risultati del rumore, verrà utilizzato un test dei ranghi con segni di Wilcoxon. Inoltre, per correggere il parlato multiplo nelle configurazioni del test del rumore, verrà applicata la correzione di Holm. Il livello di significatività sarà fissato a p.0.05.

Archivio dati

REDCap (Research Electronic Data Capture) è un'applicazione web sicura progettata esclusivamente per supportare l'acquisizione di dati per studi di ricerca. REDCap fornisce un'interfaccia per l'immissione dei dati (con convalida dei dati) e audit trail per tenere traccia della manipolazione dei dati e delle procedure di esportazione. I dati saranno pseudomizzati prima dell'archiviazione in REDCap.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

200

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Belgio
    • Antwerpen
      • Edegem, Antwerpen, Belgio, 2650
        • Reclutamento
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Gli investigatori mirano a includere pazienti con perdita dell'udito da grave a profonda che si qualificherebbero per il rimborso di un impianto cocleare (CI) (G1 + G2). Una parte di questi pazienti non opterà per l'IC (ad es. a causa dell'adattamento ottimale dell'apparecchio acustico) e sarà inclusa come G1. I pazienti che ricevono CI sono G2. Inoltre, i ricercatori mirano a includere 50 sordità monolaterale nel contesto acuto (G3) e 50 pazienti sordi monolaterali (G4).

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età compresa tra 18 e 65 anni
  • Ipoacusia neurosensoriale o mista da grave a profonda unilaterale o bilaterale
  • Capacità di comprendere e parlare l'olandese
  • Residente nelle Fiandre

Criteri di esclusione:

  • Già impiantato con un impianto cocleare
  • Ipoacusia trasmissiva
  • Ipoacusia congenita
  • Incapacità di completare la valutazione audiologica o cognitiva
  • Incapacità di completare i questionari

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
G1
Pazienti con ipoacusia bilaterale da severa a profonda che si qualificherebbero per il rimborso dell'impianto cocleare, ma non opteranno per un impianto cocleare.
G2
Pazienti con ipoacusia bilaterale da severa a profonda che si qualificherebbero per il rimborso dell'impianto cocleare en e riceverebbero un impianto cocleare
Altro: Impianto cocleare
G2 riceverà un impianto cocleare durante lo studio
G3
Pazienti con sordità monolaterale in ambito acuto
G4
Pazienti con sordità monolaterale in ambiente cronico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del congedo per malattia dopo 3, 6 e 12 mesi
Lasso di tempo: Linea di base; 3 mesi; 6 mesi; 12 mesi
Produttività lavorativa e questionario sulla compromissione dell'attività - Problema di salute specifico. Per determinare l'impatto della perdita dell'udito sulla produttività del lavoro, i ricercatori utilizzeranno la "perdita dell'udito" come problema di salute specifico per sviluppare il WPAI: l'udito come strumento reattivo per valutare la produttività del lavoro in una popolazione con problemi di udito. Questo questionario è composto da sei elementi. Verranno calcolati quattro diversi risultati: percentuale del tempo di lavoro perso per motivi di salute, percentuale di compromissione del lavoro per motivi di salute, percentuale di compromissione complessiva del lavoro per motivi di salute e percentuale di compromissione dell'attività per motivi di salute. Una percentuale maggiore (minimo=0%; massimo= 100%) su ciascuna sottoscala indica un maggiore impatto sulla produttività del lavoro.
Linea di base; 3 mesi; 6 mesi; 12 mesi
Variazione della produttività autodichiarata dopo 3, 6 e 12 mesi
Lasso di tempo: Linea di base; 3 mesi; 6 mesi; 12 mesi
Il Work Limitations Questionnaire (WLQ) misura il grado in cui le persone occupate stanno sperimentando limitazioni sul posto di lavoro a causa dei loro problemi di salute e della perdita di produttività correlata alla salute (presenteismo). Gli elementi WLQ chiedono agli intervistati di valutare il loro livello di difficoltà o capacità di eseguire specifiche richieste lavorative. I 25 elementi del WLQ sono aggregati in quattro scale: scala della gestione del tempo, scala delle richieste fisiche, scala delle attività lavorative cognitive e scala delle richieste di output. Il punteggio della scala varia da 0 (limitato per nessuna volta) a 100 (limitato per tutto il tempo) e rappresenta la quantità di tempo riportata nelle due settimane precedenti in cui gli intervistati sono stati limitati sul posto di lavoro. Inoltre, utilizzando un algoritmo, i punteggi della scala WLQ possono essere convertiti in una stima della perdita di produttività in cui un punteggio elevato indica che il partecipante è limitato per una grande quantità di tempo.
Linea di base; 3 mesi; 6 mesi; 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento dello stato di salute basato sull'EQ-5D-5L dopo 3, 6 e 12 mesi
Lasso di tempo: Linea di base; 3 mesi; 6 mesi; 12 mesi
L'EQ-5D-5L è un sistema descrittivo per valutare lo stato di salute e si compone di cinque dimensioni: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio, ansia/depressione con cinque alternative di risposta ciascuna. Sulla base di queste risposte è possibile ottenere un profilo EQ-5D-5L con un valore di indice compreso tra 0 (morte) e 1 (perfetta salute). Una scala analogica visiva con una scala da 0 (peggiore stato di salute possibile) a 100 (miglior stato di salute possibile) è inclusa per valutare la salute percepita.
Linea di base; 3 mesi; 6 mesi; 12 mesi
Cambiamento dello stato di salute basato sul questionario Health Utilities (HUI-3) dopo 3, 6 e 12 mesi
Lasso di tempo: Linea di base; 3 mesi; 6 mesi; 12 mesi
L'HUI-3 è un questionario di diciassette voci che misura la qualità della vita e lo stato di salute. HUI-3 può essere applicato in un'ampia varietà di soggetti, malattie, interventi e terapie. È possibile derivare i seguenti tre diversi tipi di misure di esito: livelli di attributo, punteggi a attributo singolo e multiplo. I livelli degli attributi rappresentano gli stati di salute e sono i seguenti: vista, udito, parola, emozione, dolore, deambulazione, destrezza e cognizione. I livelli vanno da uno (nessuna disabilità) a sette (grave disabilità). I punteggi di attributo singolo e multiplo derivano da questi livelli di attributo e vanno da 0 (morto) a 1 (perfetta salute). I punteggi a singolo attributo rappresentano la qualità della vita correlata alla salute (HRQoL) per livello di attributo, mentre i punteggi a più attributi forniscono un valore generale di HRQoL.
Linea di base; 3 mesi; 6 mesi; 12 mesi
CI di registrazione dei dati soggettivi
Lasso di tempo: 3 mesi
La quantità di ore al giorno e di giorni alla settimana in cui viene utilizzato l'elemento della configurazione.
3 mesi
CI di registrazione dei dati oggettivi
Lasso di tempo: 3 mesi
La quantità di ore al giorno e di giorni alla settimana in cui viene utilizzato l'elemento della configurazione.
3 mesi
CI di registrazione dei dati soggettivi
Lasso di tempo: 6 mesi
La quantità di ore al giorno e di giorni alla settimana in cui viene utilizzato l'elemento della configurazione.
6 mesi
CI di registrazione dei dati oggettivi
Lasso di tempo: 6 mesi
La quantità di ore al giorno e di giorni alla settimana in cui viene utilizzato l'elemento della configurazione.
6 mesi
CI di registrazione dei dati soggettivi
Lasso di tempo: 12 mesi
La quantità di ore al giorno e di giorni alla settimana in cui viene utilizzato l'elemento della configurazione.
12 mesi
CI di registrazione dei dati oggettivi
Lasso di tempo: 12 mesi
La quantità di ore al giorno e di giorni alla settimana in cui viene utilizzato l'elemento della configurazione.
12 mesi
Variazione della qualità della vita correlata alla salute correlata al trattamento sulla base del questionario sull'impianto cocleare di Nijmegen (NCIQ) dopo 3, 6 e 12 mesi
Lasso di tempo: Linea di base; 3 mesi; 6 mesi; 12 mesi
L'NCIQ valuta gli stati relativi alla salute nel dominio psicologico, fisico e sociale negli utenti di IC sulla base di 60 item formulati come affermazioni. Questi elementi sono divisi in sei sottodomini: percezione del suono di base, percezione del suono avanzata, produzione del linguaggio, autostima, attività e interazione sociale. Per ogni affermazione, ad eccezione delle ultime cinque affermazioni, mai (1 punto), qualche volta (2 punti), spesso (3 punti), prevalentemente (4 punti) e sempre (5 punti) sono possibili alternative di risposta. Gli ultimi cinque elementi rappresentano la capacità di eseguire un'attività dichiarata. Sono possibili le seguenti alternative di risposta: no (1 punto), scarso (2 punti), moderato (3 punti), adeguato (4 punti) e buono (5 punti). Quando l'elemento non è applicabile per i partecipanti, l'elemento può essere contrassegnato come "non applicabile". Per ogni sottodominio è possibile calcolare la percentuale. Un punteggio basso indica una qualità di vita peggiore.
Linea di base; 3 mesi; 6 mesi; 12 mesi
Variazione della qualità della vita correlata alla salute correlata al trattamento sulla base dell'Amsterdam Inventory for Auditory Disability and Handicap (AIADH) dopo 3, 6 e 12 mesi
Lasso di tempo: Linea di base; 3 mesi; 6 mesi; 12 mesi
L'AIADH è un questionario auto-riportato di 30 voci per valutare la disabilità auto-riferita nell'udito quotidiano. La scala di risposta per ogni item è una scala Likert a quattro punti che misura la frequenza con cui il rispondente è in grado di udire efficacemente in una situazione specifica (0 = quasi sempre, 1 = frequentemente, 2 = occasionalmente o 3 = quasi mai). Punteggi più alti denotano una compromissione maggiore.
Linea di base; 3 mesi; 6 mesi; 12 mesi
Cambiamento del senso generale di presunta autoefficacia dopo 3, 6 e 12 mesi
Lasso di tempo: Linea di base; 3 mesi; 6 mesi; 12 mesi
La scala generale di autoefficacia (GSE) è stata creata per valutare un senso generale di autoefficacia percepita con l'obiettivo in mente di prevedere come affrontare i problemi quotidiani e l'adattamento dopo aver sperimentato tutti i tipi di eventi di vita stressanti. Le risposte ai 10 item sono fatte su una scala a quattro punti, risultando in un punteggio composito finale con un range da 10 a 40. Un punteggio più alto sul GSE indica maggiore autoefficacia.
Linea di base; 3 mesi; 6 mesi; 12 mesi
Variazione del costo medico dopo 3, 6 e 12 mesi
Lasso di tempo: Linea di base; 3 mesi; 6 mesi; 12 mesi
L'iMTA Medical Consumption Questionnaire (iMCQ) è uno strumento generico per la misurazione delle spese mediche. Include 18 domande relative ai contatti frequenti con gli operatori sanitari. I costi per ogni tipo di operatore sanitario (ad es. cure primarie, secondarie, psicosociali, occupazionali e complementari) saranno calcolate come la somma della quantità di ciascuna risorsa utilizzata, moltiplicata per i costi unitari associati. Saranno calcolati i costi per l'uso complessivo dell'assistenza sanitaria e i costi per l'uso dell'assistenza sanitaria senza contatti correlati all'udito, in modo simile a Nachtegaal J, et al. Int J Audiol. 2010. Le tariffe saranno utilizzate come riportato dall'Istituto nazionale belga per l'assicurazione sanitaria e per l'invalidità (RIZIV-INAMI).
Linea di base; 3 mesi; 6 mesi; 12 mesi
Variazione di ansia e depressione dopo 3, 6 e 12 mesi
Lasso di tempo: Linea di base; 3 mesi; 6 mesi; 12 mesi
L'Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) valuta i sintomi di ansia e depressione e consiste in quattordici affermazioni a cui gli intervistati devono rispondere in base al grado di verità dell'affermazione. Per ogni affermazione vengono fornite quattro alternative di risposta, ciascuna corrispondente a un punteggio compreso tra zero e tre. Il questionario è suddiviso in due sottoscale; ansia e depressione, ciascuno comprendente sette domande. I punteggi sono calcolati per sottoscala e vanno da 0 a 21. Un punteggio compreso tra zero e sette è considerato normale, mentre punteggi pari o superiori a undici indicano la presenza di un disturbo dell'umore e punteggi compresi tra otto e dieci suggeriscono che potrebbe essere presente un disturbo dell'umore (borderline).
Linea di base; 3 mesi; 6 mesi; 12 mesi
Variazione della necessità di recupero dopo il lavoro dopo 3, 6 e 12 mesi
Lasso di tempo: Linea di base; 3 mesi; 6 mesi; 12 mesi
La necessità di recupero dopo il lavoro sarà misurata utilizzando la scala della necessità di recupero, una scala a sei voci che valuta gli effetti a breve termine della fatica causata dalle attività lavorative. È una sottoscala del questionario olandese sull'esperienza e la valutazione del lavoro (VBBA, Vragenlijst Beleving en Beoordeling van de Arbeid). Per ogni item sono possibili quattro alternative di risposta: sempre (3 punti), spesso (2 punti), qualche volta (1 punto) e mai (0 punti). Il punteggio totale su questa sottoscala è compreso tra 0 e 18. Un punteggio più alto indica una maggiore necessità di recupero dopo il lavoro.
Linea di base; 3 mesi; 6 mesi; 12 mesi
Variazione del reinserimento socio-professionale dopo 3, 6 e 12 mesi
Lasso di tempo: Linea di base; 3 mesi; 6 mesi; 12 mesi
Il Quickscan sarà condotto nei partecipanti che sono in congedo per malattia. Sulla base di 18 item con una scala Likert a sei punti da zero a cinque è possibile identificare la necessità di un orientamento per migliorare il reinserimento socio-professionale. Un punteggio più alto indicava una maggiore necessità di orientamento.
Linea di base; 3 mesi; 6 mesi; 12 mesi
Cambiamento cognitivo basato sulla batteria ripetibile per la valutazione dello stato neuropsicologico per gli individui con problemi di udito (RBANS-H) dopo 3, 6 e 12 mesi
Lasso di tempo: Linea di base; 12 mesi
L'RBANS-H è una batteria di test cognitivi completa. Le istruzioni orali e gli stimoli uditivi dell'RBANS sono supportati da spiegazioni scritte e stimoli visivi nell'RBANS-H, che rende l'RBANS-H utilizzabile per la valutazione dei pazienti con ipoacusia. Cinque domini cognitivi, ovvero memoria immediata, visuospaziale/costruttiva, linguaggio, attenzione e memoria ritardata saranno valutati con RBANS-H utilizzando dodici subtest. Il punteggio grezzo per ogni sottotest verrà convertito in punteggi normali utilizzando tabelle di punteggio indice specifiche per età. Tali punteggi indice verranno sommati per ottenere il punteggio totale della scala cognitiva che è convertibile in un punteggio standard corretto per l'età con una media di 100 e una deviazione standard di 15.
Linea di base; 12 mesi
Cambiamento della memoria visuospaziale breve dopo 3, 6 e 12 mesi
Lasso di tempo: Linea di base; 12 mesi
Il compito Corsi Block-Tapping sarà utilizzato per valutare la memoria visuospaziale a breve termine. Durante questo test, nove blocchi vengono presentati sullo schermo di un computer dove si illuminerà una sequenza di blocchi. Il partecipante deve designare i blocchi corretti nell'ordine corretto. Verranno presentate due diverse sequenze di ciascun blocco a partire da due elementi per ciascuna sequenza. Quando il partecipante può riprodurre correttamente una delle due sequenze, un elemento verrà aggiunto alla sequenza. Quando il partecipante non è in grado di ripetere nessuna delle due sequenze, il test termina. La quantità di blocchi nell'ultima sequenza corretta sarà il punteggio di corsi span. Un punteggio più alto indica una migliore memoria visuospaziale a breve termine.
Linea di base; 12 mesi
Variazione delle soglie uditive dopo 3, 6 e 12 mesi
Lasso di tempo: Linea di base; 3 mesi; 6 mesi; 12 mesi
L'audiometria tonale pura sarà eseguita in una cabina insonorizzata utilizzando auricolari, un conduttore osseo e un audiometro AC-40 a due canali (Interacoustics, Assens, Danimarca). La tecnica modificata di Hughson-Westlake verrà utilizzata per studiare le soglie specifiche dell'orecchio della conduzione aerea (AC) a 125 Hz, 250 Hz, 500 Hz, 1000 Hz, 2000 Hz, 3000 Hz, 40000 Hz, 6000 Hz e 8000 Hz e la conduzione ossea (BC) soglie specifiche dell'orecchio a 250 Hz, 500 Hz, 1000 Hz, 2000 Hz, 3000 Hz e 40000 Hz quando le soglie CA tra 250 e 4000 Hz superano i livelli normali (livello uditivo di 20 decibel (dBHL)). Successivamente, verrà condotta una misurazione in campo libero senza e meglio assistita con l'altoparlante a 0° di azimut ea una distanza di 1 metro dal partecipante.
Linea di base; 3 mesi; 6 mesi; 12 mesi
Cambiamento nella percezione del parlato in quiete dopo 3, 6 e 12 mesi
Lasso di tempo: Linea di base; 3 mesi; 6 mesi; 12 mesi
Per indagare sulla comprensione del parlato in silenzio, verranno eseguiti gli elenchi NVA olandesi della Società olandese di audiologia (Nederlandse Vereniging voor Audiologen). L'elenco che consiste di dieci parole monosillabiche composte da una consonante-vocale-consonante e una parola di addestramento sarà presentato a 65 dBHL. Verranno eseguite sia una misurazione in campo libero non assistito che quella meglio assistita in cui il partecipante verrà posizionato a 0° di azimut a 1 metro di distanza dall'altoparlante.
Linea di base; 3 mesi; 6 mesi; 12 mesi
Cambiamento nella percezione del parlato nel rumore dopo 3, 6 e 12 mesi
Lasso di tempo: Linea di base; 3 mesi; 6 mesi; 12 mesi
Per valutare la comprensione del parlato nel rumore verrà eseguita in campo libero una procedura adattativa del Leuven Intelligibility Sentences Test in due condizioni di test (non assistito e meglio assistito). Un elenco di questo test SPIN contiene 10 frasi. Verrà utilizzata la stessa configurazione del test della percezione del parlato nel test silenzioso. Per ogni condizione di test, la soglia di ricezione del parlato (SRT) sarà calcolata come il livello medio del parlato delle ultime cinque frasi e dell'immaginaria undicesima frase.
Linea di base; 3 mesi; 6 mesi; 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Antwerp

Collaboratori

Cochlear

Investigatori

  • Direttore dello studio: Vincent Van Rompaey, University Hospital, Antwerp

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 dicembre 2021

Completamento primario (Anticipato)

1 gennaio 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

1 gennaio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 dicembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 gennaio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

19 gennaio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 gennaio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 gennaio 2023

Ultimo verificato

1 gennaio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2021-0306

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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