Opnieuw horen, opnieuw werken
5 december 2024 bijgewerkt door: University Hospital, Antwerp
Impact van de behandeling van unilateraal en bilateraal ernstig tot zeer ernstig sensorineuraal gehoorverlies op productiviteit en sociaal welzijn
Projectoverzicht:
Deze prospectieve cohortstudie onderzoekt de impact van (1) gehoorverlies en (2) cochleaire implantatie op kosten en gezondheidstoestand enerzijds, en werkgelegenheid, productiviteit en sociaal welzijn anderzijds in een professioneel actieve groep met behulp van gevalideerde vragenlijsten.
Deelnemers:
De onderzoekers streven ernaar om 100 professionele actieve volwassenen tussen 18 en 65 jaar oud op te nemen. Alle deelnemers hebben bilateraal ernstig tot zeer ernstig perceptief of gemengd gehoorverlies. Door verschillende redenen, zoals een optimale hoortoestelaanpassing, de aanwezigheid van een restgehoor of fysieke contra-indicaties, krijgt de helft van deze deelnemers geen CI geïmplanteerd. Daarnaast worden 100 deelnemers met eenzijdige doofheid (SSD) in de acute of chronische setting (SDD minimaal drie maanden aanwezig) opgenomen.
Studie ontwerp
Studie maatregelen:
Alle audiologische tests en door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaten zullen in dit testprotocol worden opgenomen en tijdens de vervolgbezoeken worden herhaald, afhankelijk van de instelling met of zonder hulp. De cognitieve evaluatie wordt uitgevoerd tijdens het eerste en laatste testmoment.
De onderzoekers voorzien dat het protocol per controle in het ziekenhuis 1 uur in beslag zal nemen (audiologisch onderzoek en het doornemen van de vragenlijsten), plus een extra uur thuis om de vragenlijsten in te vullen. Voor de cognitieve testen wordt een extra uur in het ziekenhuis ingepland.
Hypothese
Als primair eindpunt verwachten de onderzoekers aan te tonen dat ernstig tot zeer ernstig gehoorverlies een aanzienlijke invloed heeft op het ziekteverzuim en de zelfgerapporteerde productiviteit.
De gezondheidstoestand zal ook worden geanalyseerd als een secundair eindpunt, omdat de onderzoekers slechts een marginale verbetering (indien aanwezig) verwachten voor deze instrumenten vanwege het gebrek aan gevoeligheid en reactievermogen, zelfs in deze populatie. De onderzoekers zullen ook de mate van gebruik en niet-gebruik bepalen bij deze langdurige follow-up om het nut van cochleaire implantaten aan te tonen.
statistische analyse
IBM SPSS Statistics (IBM; Armonk, NY) zal worden gebruikt voor de statistische analyses. De gehoorprofielen van de deelnemers worden samengevat met behulp van beschrijvende statistieken (mediaan en bereik). Gezien de steekproefomvang zullen niet-parametrische tests en lineaire gemengde modellen (om de evolutie in de tijd en het verschil tussen groepen te beschrijven) worden gebruikt. Kwantitatieve gegevens worden gepresenteerd als mediaan en bereik (minimum en maximum). Beschrijvende elementen zullen worden gebruikt om de resultaten van de subjectieve datalogging samen te vatten. Voor de resultaten van spraakverstaan in lawaai zal een Wilcoxon-test met ondertekende rang worden gebruikt. Bovendien wordt de correctie van Holm toegepast om te corrigeren voor de meervoudige spraak in ruistestconfiguraties. Het significantieniveau wordt vastgesteld op p.0.05.
Data opslag
REDCap (Research Electronic Data Capture) is een veilige, webgebaseerde applicatie die exclusief is ontworpen om gegevensverzameling voor onderzoeksstudies te ondersteunen. REDCap biedt een interface voor gegevensinvoer (met gegevensvalidatie) en audittrails voor het volgen van gegevensmanipulatie en exportprocedures. Gegevens worden gepseudonimiseerd voordat ze worden opgeslagen in REDCap.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
200
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Cato Philips
- Telefoonnummer: 038212435
- E-mail: Cato.Philips@uza.be
Studie Locaties
-
-
Antwerpen
-
Edegem, Antwerpen, België, 2650
- Werving
- Universitair Ziekenhuis Antwerpen
-
Contact:
- Philips Cato
- Telefoonnummer: 038212435
- E-mail: Cato.Philips@uza.be
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
De onderzoekers streven ernaar om patiënten met ernstig tot zeer ernstig gehoorverlies op te nemen die in aanmerking komen voor vergoeding van een cochleair implantaat (CI) (G1 + G2).
Een deel van deze patiënten kiest niet voor CI (bijvoorbeeld vanwege een optimale aanpassing van het hoortoestel) en wordt opgenomen als G1.
Patiënten die CI krijgen zijn G2.
Daarnaast streven de onderzoekers ernaar om 50 eenzijdige doofheid in de acute setting (G3) en 50 eenzijdige dove patiënten (G4) op te nemen.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd tussen 18 en 65 jaar
- Eenzijdig of bilateraal ernstig tot zeer ernstig perceptief of gemengd gehoorverlies
- Nederlands kunnen verstaan en spreken
- Woonachtig in Vlaanderen
Uitsluitingscriteria:
- Reeds geïmplanteerd met een cochleair implantaat
- Conductief gehoorverlies
- Aangeboren gehoorverlies
- Onvermogen om audiologische of cognitieve evaluatie te voltooien
- Onvermogen om vragenlijsten in te vullen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
G1
Patiënten met bilateraal ernstig tot zeer ernstig gehoorverlies die in aanmerking zouden komen voor vergoeding van een cochleair implantaat, maar niet kiezen voor een cochleair implantaat.
|
|
|
G2
Patiënten met bilateraal ernstig tot zeer ernstig gehoorverlies die in aanmerking zouden komen voor vergoeding van een cochleair implantaat en een cochleair implantaat zouden krijgen
|
G2 krijgt tijdens het onderzoek een cochleair implantaat
|
|
G3
Patiënten met eenzijdige doofheid in een acute setting
|
|
|
G4
Patiënten met eenzijdige doofheid in een chronische setting
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Wijziging ziekteverzuim na 3, 6 en 12 maanden
Tijdsspanne: Basislijn; 3 maanden; 6 maanden; 12 maanden
|
Vragenlijst werkproductiviteit en activiteitsbeperking - Specifiek gezondheidsprobleem.
Om de impact van gehoorverlies op de arbeidsproductiviteit te bepalen, zullen de onderzoekers "gehoorverlies" gebruiken als het specifieke gezondheidsprobleem om de WPAI te ontwikkelen: Gehoor als een responsief instrument om de arbeidsproductiviteit in een slechthorende populatie te evalueren.
Deze vragenlijst bestaat uit zes items.
Er worden vier verschillende uitkomsten berekend: het percentage gemiste werktijd als gevolg van gezondheid, het percentage arbeidsongeschiktheid tijdens het werk vanwege gezondheid, het percentage algehele arbeidsongeschiktheid als gevolg van gezondheid en het percentage activiteitsbeperking als gevolg van gezondheid.
Een hoger percentage (minimum=0%; maximum= 100%) op elke subschaal duidt op een grotere impact op de arbeidsproductiviteit.
|
Basislijn; 3 maanden; 6 maanden; 12 maanden
|
|
Verandering in zelfgerapporteerde productiviteit na 3, 6 en 12 maanden
Tijdsspanne: Basislijn; 3 maanden; 6 maanden; 12 maanden
|
De Work Limitations Questionnaire (WLQ) meet de mate waarin werknemers beperkingen ervaren op het werk vanwege hun gezondheidsproblemen en gezondheidsgerelateerd productiviteitsverlies (Presenteïsme).
De WLQ-items vragen respondenten om hun moeilijkheidsgraad of vermogen om specifieke taakeisen uit te voeren te beoordelen.
De 25 items van de WLQ zijn geaggregeerd in vier schalen: tijdmanagementschaal, schaal fysieke belasting, cognitieve taaktaken en schaal outputvereisten.
Schaalscores lopen van 0 (geen van de tijd beperkt) tot 100 (altijd beperkt) en vertegenwoordigen de gerapporteerde hoeveelheid tijd in de voorgaande twee weken dat respondenten beperkt waren op het werk.
Bovendien kunnen WLQ-schaalscores met behulp van een algoritme worden omgezet in een schatting van productiviteitsverlies, waarbij een hoge score aangeeft dat de deelnemer gedurende een lange tijd beperkt is.
|
Basislijn; 3 maanden; 6 maanden; 12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in gezondheidstoestand op basis van de EQ-5D-5L na 3, 6 en 12 maanden
Tijdsspanne: Basislijn; 3 maanden; 6 maanden; 12 maanden
|
De EQ-5D-5L is een beschrijvend systeem om de gezondheidstoestand te evalueren en bestaat uit vijf dimensies: mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak, angst/depressie met elk vijf antwoordalternatieven.
Op basis van deze antwoorden kan een EQ-5D-5L profiel worden verkregen met een indexwaarde tussen 0 (dood) en 1 (perfecte gezondheid).
Een visueel analoge schaal met een schaal van 0 (slechtst mogelijke gezondheidstoestand) tot 100 (best mogelijke gezondheidstoestand) is opgenomen om de zelf ervaren gezondheid te beoordelen.
|
Basislijn; 3 maanden; 6 maanden; 12 maanden
|
|
Verandering in gezondheidstoestand op basis van de Health Utilities vragenlijst (HUI-3) na 3, 6 en 12 maanden
Tijdsspanne: Basislijn; 3 maanden; 6 maanden; 12 maanden
|
De HUI-3 is een vragenlijst met zeventien items die de kwaliteit van leven en de gezondheidstoestand meet.
HUI-3 kan worden toegepast bij een breed scala aan onderwerpen, ziekten, interventies en therapieën.
De volgende drie verschillende soorten uitkomstmaten kunnen worden afgeleid: attribuutniveaus, single- en multi-attribuutscores.
Attribuutniveaus vertegenwoordigen gezondheidstoestanden en zijn als volgt: zicht, gehoor, spraak, emotie, pijn, lopen, behendigheid en cognitie.
Niveaus variëren van één (geen handicap) tot zeven (ernstige handicap).
Single- en multi-attribuutscores worden afgeleid van deze attribuutniveaus en variëren van 0 (dood) tot 1 (perfecte gezondheid).
Single-attribuutscores vertegenwoordigen gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (GGQoL) per attribuutniveau, terwijl multi-attribuutscores een algemene HRQoL-waarde geven.
|
Basislijn; 3 maanden; 6 maanden; 12 maanden
|
|
Subjectieve datalogging CI
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Het aantal uren per dag en dagen per week dat de CI wordt gebruikt.
|
3 maanden
|
|
Objectieve datalogging CI
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Het aantal uren per dag en dagen per week dat de CI wordt gebruikt.
|
3 maanden
|
|
Subjectieve datalogging CI
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Het aantal uren per dag en dagen per week dat de CI wordt gebruikt.
|
6 maanden
|
|
Objectieve datalogging CI
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Het aantal uren per dag en dagen per week dat de CI wordt gebruikt.
|
6 maanden
|
|
Subjectieve datalogging CI
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Het aantal uren per dag en dagen per week dat de CI wordt gebruikt.
|
12 maanden
|
|
Objectieve datalogging CI
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Het aantal uren per dag en dagen per week dat de CI wordt gebruikt.
|
12 maanden
|
|
Verandering in behandelingsspecifieke gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven op basis van de Nijmeegse Cochlear Implant Questionnaire (NCIQ) na 3, 6 en 12 maanden
Tijdsspanne: Basislijn; 3 maanden; 6 maanden; 12 maanden
|
De NCIQ beoordeelt de gezondheidsgerelateerde toestanden op psychisch, fysiek en sociaal domein bij CI-gebruikers aan de hand van 60 items die als stellingen zijn geformuleerd.
Deze items zijn onderverdeeld in zes subdomeinen: basisgeluidsperceptie, geavanceerde geluidsperceptie, spraakproductie, zelfrespect, activiteit en sociale interactie.
Voor elke uitspraak, behalve de laatste vijf uitspraken, zijn nooit (1 punt), soms (2 punt), vaak (3 punten), meestal (4 punten) en altijd (5 punten) mogelijke antwoordalternatieven.
De laatste vijf items vertegenwoordigen het vermogen om een bepaalde taak uit te voeren.
De volgende antwoordalternatieven zijn mogelijk: nee (1 punt), slecht (2 punten), matig (3 punten), voldoende (4 punten) en goed (5 punten).
Wanneer het item niet van toepassing is voor de deelnemers, kan het item gemarkeerd worden als 'niet van toepassing'.
Voor elk subdomein kan het percentage berekend worden.
Een lagere score duidt op een slechtere kwaliteit van leven.
|
Basislijn; 3 maanden; 6 maanden; 12 maanden
|
|
Verandering in behandelingsspecifieke gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven op basis van de Amsterdamse Inventarisatie Auditieve Beperking en Handicap (AIADH) na 3, 6 en 12 maanden
Tijdsspanne: Basislijn; 3 maanden; 6 maanden; 12 maanden
|
De AIADH is een zelfgerapporteerde vragenlijst met 30 items om zelfgerapporteerde handicaps in het dagelijkse gehoor te beoordelen.
De responsschaal voor elk item is een vierpunts Likertschaal die meet hoe vaak de respondent effectief kan horen in een specifieke situatie (0 = bijna altijd, 1 = vaak, 2 = af en toe of 3 = bijna nooit).
Hogere scores duiden op een hogere stoornis.
|
Basislijn; 3 maanden; 6 maanden; 12 maanden
|
|
Verandering in algemeen gevoel van ervaren zelfredzaamheid na 3, 6 en 12 maanden
Tijdsspanne: Basislijn; 3 maanden; 6 maanden; 12 maanden
|
De General Self-Efficacy Scale (GSE) is gemaakt om een algemeen gevoel van waargenomen zelfeffectiviteit te beoordelen met als doel het omgaan met dagelijkse beslommeringen en aanpassing na het ervaren van allerlei stressvolle levensgebeurtenissen.
De antwoorden op de 10 items worden gemaakt op een vierpuntsschaal, resulterend in een uiteindelijke samengestelde score met een bereik van 10 tot 40.
Een hogere score op de GSE duidt op meer zelfredzaamheid.
|
Basislijn; 3 maanden; 6 maanden; 12 maanden
|
|
Wijziging medische kosten na 3, 6 en 12 maanden
Tijdsspanne: Basislijn; 3 maanden; 6 maanden; 12 maanden
|
De iMTA Medische Consumptie Vragenlijst (iMCQ) is een generiek instrument voor het meten van medische kosten.
Hierin staan 18 vragen die betrekking hebben op veel voorkomende contacten met zorgverleners.
De kosten per type zorgaanbieder (d.w.z.
primaire, secundaire, psychosociale, beroeps- en aanvullende zorg) wordt berekend als de som van het bedrag van elke gebruikte hulpbron, vermenigvuldigd met de bijbehorende eenheidskosten.
Zowel de kosten voor het totale zorggebruik als de kosten voor het zorggebruik zonder gehoorgerelateerde contacten worden berekend, vergelijkbaar met Nachtegaal J, et al.
Int J Audiol.
2010.
De tarieven zullen worden gebruikt zoals gerapporteerd door het RIZIV-Rijksinstituut voor Ziekte- en Invaliditeitsverzekering.
|
Basislijn; 3 maanden; 6 maanden; 12 maanden
|
|
Verandering in angst en depressie na 3, 6 en 12 maanden
Tijdsspanne: Basislijn; 3 maanden; 6 maanden; 12 maanden
|
De Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) beoordeelt angst- en depressiesymptomen en bestaat uit veertien stellingen die respondenten moeten beantwoorden op basis van de mate waarin de stelling waar is.
Per stelling worden vier antwoordalternatieven gegeven, elk corresponderend met een score variërend van nul tot drie.
De vragenlijst is verdeeld in twee subschalen; angst en depressie, elk bestaande uit zeven vragen.
Scores worden berekend per subschaal en lopen van 0 tot 21.
Een score van nul tot zeven wordt als normaal beschouwd, terwijl scores van elf of hoger duiden op de aanwezigheid van een stemmingsstoornis en scores van acht tot tien suggereren dat er sprake kan zijn van een stemmingsstoornis (borderline).
|
Basislijn; 3 maanden; 6 maanden; 12 maanden
|
|
Verandering in herstelbehoefte na werk na 3, 6 en 12 maanden
Tijdsspanne: Basislijn; 3 maanden; 6 maanden; 12 maanden
|
De behoefte aan herstel na het werk zal worden gemeten met behulp van de behoefte aan herstelschaal, een schaal met zes items die de kortetermijneffecten van vermoeidheid veroorzaakt door werkactiviteiten beoordeelt.
Het is een subschaal van de Nederlandse vragenlijst over ervaring en beoordeling van werk (VBBA, Vragenlijst Beleving en Beoordeling van de Arbeid).
Per item zijn vier antwoordalternatieven mogelijk: altijd (3 punten), vaak (2 punten), soms (1 punt) en nooit (0 punten).
De totaalscore op deze subschaal ligt tussen 0 en 18.
Een hogere score duidt op een grotere behoefte aan herstel na het werk.
|
Basislijn; 3 maanden; 6 maanden; 12 maanden
|
|
Verandering in sociaal-professionele reïntegratie na 3, 6 en 12 maanden
Tijdsspanne: Basislijn; 3 maanden; 6 maanden; 12 maanden
|
De Quickscan wordt afgenomen bij deelnemers die met ziekteverlof zijn.
Aan de hand van 18 items met een zespunts Likertschaal van nul tot vijf kan de behoefte aan begeleiding om de sociaal-professionele reïntegratie te verbeteren worden geïdentificeerd.
Een hogere score duidde op een grotere behoefte aan begeleiding.
|
Basislijn; 3 maanden; 6 maanden; 12 maanden
|
|
Verandering in cognitie op basis van de herhaalbare batterij voor de beoordeling van neuropsychologische status voor slechthorende personen (RBANS-H) na 3, 6 en 12 maanden
Tijdsspanne: Basislijn; 12 maanden
|
De RBANS-H is een uitgebreide cognitieve testbatterij.
De mondelinge instructies en auditieve prikkels van de RBANS worden ondersteund door schriftelijke uitleg en visuele prikkels in de RBANS-H, waardoor de RBANS-H bruikbaar is voor het beoordelen van patiënten met gehoorverlies.
Vijf cognitieve domeinen, namelijk direct geheugen, visueel-ruimtelijk/constructief, taal, aandacht en vertraagd geheugen zullen worden beoordeeld met de RBANS-H met behulp van twaalf subtests.
De ruwe score voor elke subtest wordt geconverteerd naar normscores met behulp van leeftijdsspecifieke indexscoretabellen.
Die indexscores worden opgeteld om de totale cognitieschaalscore te verkrijgen die kan worden omgezet in een leeftijdgecorrigeerde standaardscore met een gemiddelde van 100 en een standaarddeviatie van 15.
|
Basislijn; 12 maanden
|
|
Verandering in visueel-ruimtelijk kort geheugen na 3, 6 en 12 maanden
Tijdsspanne: Basislijn; 12 maanden
|
De Corsi Block-Tapping-taak zal worden gebruikt om het visueel-ruimtelijke kortetermijngeheugen te evalueren.
Tijdens deze test worden negen blokken gepresenteerd op een computerscherm waar een reeks blokken oplicht.
De deelnemer moet de juiste blokken in de juiste volgorde aanduiden.
Er worden twee verschillende reeksen van elk blok gepresenteerd, beginnend met twee items voor elke reeks.
Wanneer de deelnemer een van de twee reeksen correct kan reproduceren, wordt er één item aan de reeks toegevoegd.
Wanneer de deelnemer geen van beide reeksen kan herhalen, eindigt de test.
Het aantal blokken in de laatste juiste reeks is de corsi span-score.
Een hogere score duidt op een beter visueel-ruimtelijk kortetermijngeheugen.
|
Basislijn; 12 maanden
|
|
Verandering in gehoordrempels na 3, 6 en 12 maanden
Tijdsspanne: Basislijn; 3 maanden; 6 maanden; 12 maanden
|
De zuivere-toonaudiometrie wordt uitgevoerd in een geluiddichte cabine met behulp van oortelefoons, een beengeleider en een tweekanaals AC-40-audiometer (Interacoustics, Assens, Denemarken).
De gemodificeerde Hughson-Westlake-techniek zal worden gebruikt om de oorspecifieke drempels voor luchtgeleiding (AC) bij 125 Hz, 250 Hz, 500 Hz, 1000 Hz, 2000 Hz, 3000 Hz, 40000 Hz, 6000 Hz en 8000 Hz en beengeleiding te onderzoeken (BC) oorspecifieke drempels bij 250 Hz, 500 Hz, 1000 Hz, 2000 Hz, 3000 Hz en 40000 Hz wanneer de AC-drempels tussen 250 en 4000 Hz de normale niveaus overschrijden (20 decibel gehoorniveau (dBHL)).
Daarna wordt een vrijeveldmeting zonder hulp en met de beste hulp uitgevoerd met de luidspreker op 0° azimut en op een afstand van 1 meter van de deelnemer.
|
Basislijn; 3 maanden; 6 maanden; 12 maanden
|
|
Verandering in spraakverstaan in stilte na 3, 6 en 12 maanden
Tijdsspanne: Basislijn; 3 maanden; 6 maanden; 12 maanden
|
Voor onderzoek naar spraakverstaan in stilte worden de Nederlandse NVA-lijsten van de Nederlandse Vereniging voor Audiologen uitgevoerd.
De lijst die bestaat uit tien eenlettergrepige woorden bestaande uit een medeklinker-klinker-medeklinker en één oefenwoord wordt gepresenteerd op 65 dBHL.
Er wordt zowel een vrije veldmeting als een best ondersteunde meting uitgevoerd waarbij de deelnemer op 0° azimut wordt geplaatst op 1 meter afstand van de luidspreker.
|
Basislijn; 3 maanden; 6 maanden; 12 maanden
|
|
Verandering in spraakverstaan in lawaai na 3, 6 en 12 maanden
Tijdsspanne: Basislijn; 3 maanden; 6 maanden; 12 maanden
|
Om het spraakverstaan in lawaai te evalueren zal een adaptieve procedure door de Leuvense Verstaanbaarheid Zinnen Test uitgevoerd worden in het vrije veld in twee testcondities (zonder hulp en best ondersteund).
Een lijst van deze SPIN-test bevat 10 zinnen.
Hierbij wordt dezelfde testopstelling gebruikt als bij de spraakverstaanbaarheidstest in stilte.
Voor elke testconditie wordt de spraakontvangstdrempel (SRT) berekend als het gemiddelde spraakniveau van de laatste vijf zinnen en de denkbeeldige elfde zin.
|
Basislijn; 3 maanden; 6 maanden; 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Vincent Van Rompaey, University Hospital, Antwerp
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
10 december 2021
Primaire voltooiing (Geschat)
1 januari 2025
Studie voltooiing (Geschat)
1 januari 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 december 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 januari 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
19 januari 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
10 december 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 december 2024
Laatst geverifieerd
1 mei 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2021-0306
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .