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再次聆听，再次工作

2023年1月26日 更新者：University Hospital, Antwerp

治疗单侧和双侧重度至极度感音神经性听力损失对生产力和社会福祉的影响

项目简介：

这项前瞻性队列研究使用经过验证的调查问卷，一方面调查 (1) 听力损失和 (2) 人工耳蜗植入对成本和健康状况的影响，另一方面调查就业、生产力和社会福利的影响。

参加者：

研究人员的目标是包括 100 名 18 至 65 岁之间的专业活跃成年人。 所有参与者都有双侧重度至重度感音神经性或混合性听力损失。 由于多种原因，例如最佳助听器验配、存在残余听力或身体禁忌症，这些参与者中有一半不会植入 CI。 此外，还将包括 100 名在急性或慢性环境中患有单侧耳聋 (SSD) 的参与者（SDD 存在至少三个月）。

学习规划

学习措施：

所有听力学测试和患者报告的结果测量都将包含在此测试协议中，并根据辅助或非辅助设置在整个后续访问中重复进行。 认知评估将在第一个和最后一个测试时刻执行。

研究人员预计，该协议将在医院进行每次随访（听力测试和复习问卷）需要 1 小时，外加在家额外一小时填写问卷。 对于认知测试，将在医院安排一个额外的小时。

假设

作为主要终点，研究人员预计会证明重度至极度听力损失对病假和自我报告的工作效率有重大影响。

健康状况也将作为次要终点进行分析，因为研究人员预计，由于缺乏敏感性和反应能力，即使在该人群中，这些仪器也只会出现边际改善（如果有的话）。 研究人员还将在此长期随访中确定使用率和未使用率，以证明人工耳蜗的实用性。

统计分析

IBM SPSS Statistics（IBM；Armonk，NY）将用于统计分析。 参与者的听力概况将使用描述性统计数据（中值和范围）进行总结。 鉴于样本量，将使用非参数测试和线性混合模型（以描述时间上的演变和组间差异）。 定量数据将显示为中位数和范围（最小值和最大值）。 描述将用于总结主观数据记录的结果。 对于噪声结果中的语音感知，将使用 Wilcoxon 符号秩检验。 此外，为了校正噪声测试配置中的多个语音，将应用 Holm 校正。 显着性水平将设置为 p.0.05。

数据存储

REDCap（研究电子数据采集）是一种基于网络的安全应用程序，专为支持研究数据采集而设计。 REDCap 提供了一个数据输入接口（带有数据验证）和用于跟踪数据操作和导出过程的审计跟踪。 数据在存储到 REDCap 之前将被伪造。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

200

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 比利时
    • Antwerpen
      • Edegem、Antwerpen、比利时、2650
        • 招聘中
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

研究人员的目标是纳入有资格获得人工耳蜗 (CI) (G1 + G2) 补偿的重度至极重度听力损失患者。 这些患者中的一部分不会选择 CI（例如，因为最佳助听器验配），并将作为 G1 包括在内。 接受 CI 的患者是 G2。 此外，研究人员的目标是包括 50 名急性环境中的单侧耳聋 (G3) 和 50 名单侧耳聋患者 (G4)。

描述

纳入标准：

  • 年龄在 18 至 65 岁之间
  • 单侧或双侧重度至极度感音神经性或混合性听力损失
  • 能够理解和说荷兰语
  • 居住在法兰德斯

排除标准：

  • 已经植入了人工耳蜗
  • 传导性听力损失
  • 先天性听力损失
  • 无法完成听力学或认知评估
  • 无法完成问卷调查

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 观测模型：队列
  • 时间观点：预期

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
G1
双侧重度至极重度听力损失的患者有资格获得人工耳蜗的报销，但不会选择人工耳蜗。
G2
有资格获得人工耳蜗报销并接受人工耳蜗植入的双侧重度至极重度听力损失的患者
其他：人工耳蜗
G2 将在研究期间接受人工耳蜗
G3
急性单侧耳聋患者
G4
在慢性环境中患有单侧耳聋的患者

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
3、6 和 12 个月后病假的变化
大体时间：基线； 3个月; 6个月; 12个月
工作效率和活动障碍问卷——特定的健康问题。 为了确定听力损失对工作效率的影响，调查人员将使用“听力损失”作为特定的健康问题来开发 WPAI：听力作为评估听力受损人群工作效率的响应工具。 本问卷由六个项目组成。 将计算四种不同的结果：因健康原因错过的工作时间百分比、因健康原因导致的工作损伤百分比、因健康原因导致的整体工作损伤百分比和因健康原因导致的活动损伤百分比。 每个子量表的较高百分比（最小值 = 0%；最大值 = 100%）表示对工作效率的影响更大。
基线； 3个月; 6个月; 12个月
3、6 和 12 个月后自我报告的生产力变化
大体时间：基线； 3个月; 6个月; 12个月
工作限制问卷 (WLQ) 衡量就业人员由于健康问题和与健康相关的生产力损失（出勤率）而在工作中受到限制的程度。 WLQ 项目要求受访者对他们执行特定工作要求的难度或能力进行评分。 WLQ 的 25 个项目被聚合成四个量表：时间管理量表、体力需求量表、认知工作任务和输出需求量表。 量表分数范围从 0（没有时间限制）到 100（所有时间都限制），表示受访者在前两周报告的在职时间限制。 此外，使用一种算法，WLQ 量表分数可以转换为生产力损失的估计值，其中高分表示参与者在很长一段时间内受到限制。
基线； 3个月; 6个月; 12个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
3、6 和 12 个月后基于 EQ-5D-5L 的健康状况变化
大体时间：基线； 3个月; 6个月; 12个月
EQ-5D-5L 是一个用于评估健康状况的描述性系统，由五个维度组成：活动能力、自我护理、日常活动、疼痛/不适、焦虑/抑郁，每个维度有五个反应选项。 基于这些响应，可以获得指数值介于 0（死亡）和 1（完美健康）之间的 EQ-5D-5L 配置文件。 包括从 0（可能的最差健康状况）到 100（可能的最佳健康状况）的视觉模拟量表来评估自我感知的健康状况。
基线； 3个月; 6个月; 12个月
3、6 和 12 个月后基于健康公用事业问卷 (HUI-3) 的健康状况变化
大体时间：基线； 3个月; 6个月; 12个月
HUI-3 是一个包含 17 个项目的问卷，用于测量 QoL 和健康状况。 HUI-3 可应用于广泛的主题、疾病、干预和治疗。 可以导出以下三种不同类型的结果度量：属性级别、单属性和多属性分数。 属性级别代表健康状态，如下所示：视觉、听觉、言语、情感、疼痛、行走、灵活性和认知。 级别范围从一级（无残疾）到七级（严重残疾）。 单属性和多属性分数源自这些属性级别，范围从 0（死亡）到 1（完美健康）。 单属性分数代表每个属性级别的健康相关生活质量 (HRQoL)，而多属性分数提供一般 HRQoL 值。
基线； 3个月; 6个月; 12个月
主观数据记录 CI
大体时间：3个月
每天和每周使用 CI 的天数。
3个月
客观数据记录 CI
大体时间：3个月
每天和每周使用 CI 的天数。
3个月
主观数据记录 CI
大体时间：6个月
每天和每周使用 CI 的天数。
6个月
客观数据记录 CI
大体时间：6个月
每天和每周使用 CI 的天数。
6个月
主观数据记录 CI
大体时间：12个月
每天和每周使用 CI 的天数。
12个月
客观数据记录 CI
大体时间：12个月
每天和每周使用 CI 的天数。
12个月
3、6 和 12 个月后基于奈梅亨人工耳蜗问卷 (NCIQ) 的治疗特定健康相关生活质量的变化
大体时间：基线； 3个月; 6个月; 12个月
NCIQ 根据制定为陈述的 60 个项目评估 CI 用户在心理、身体和社会领域的健康相关状态。 这些项目分为六个子域：基本声音感知、高级声音感知、言语产生、自尊、活动和社交互动。 对于每个陈述，除了最后五个陈述，从不（1 分）、有时（2 分）、经常（3 分）、大多数（4 分）和总是（5 分）是可能的备选反应。 最后五项代表执行规定任务的能力。 以下选项是可能的：否（1 分）、较差（2 分）、中等（3 分）、适当（4 分）和良好（5 分）。 当项目不适用于参与者时，可以将项目标记为“不适用”。 对于每个子域，可以计算百分比。 较低的分数表示较差的生活质量。
基线； 3个月; 6个月; 12个月
3、6 和 12 个月后，基于阿姆斯特丹听觉残疾和障碍清单 (AIADH) 的治疗特定健康相关生活质量的变化
大体时间：基线； 3个月; 6个月; 12个月
AIADH 是一份包含 30 个项目的自我报告问卷，用于评估日常听力中的自我报告残疾。 每个项目的响应量表是一个四点李克特量表，测量受访者在特定情况下能够有效听到的频率（0 = 几乎总是，1 = 经常，2 = 偶尔，或 3 = 几乎从不）。 较高的分数表示较高的减值。
基线； 3个月; 6个月; 12个月
3、6 和 12 个月后自我效能感的一般变化
大体时间：基线； 3个月; 6个月; 12个月
一般自我效能量表 (GSE) 的创建是为了评估自我效能感的一般感觉，目的是预测应对日常麻烦以及在经历各种压力性生活事件后的适应能力。 对 10 个项目的回答采用四分制，最终综合评分范围为 10 至 40。 GSE 得分越高表明自我效能感越高。
基线； 3个月; 6个月; 12个月
3、6 和 12 个月后医疗费用的变化
大体时间：基线； 3个月; 6个月; 12个月
IMTA 医疗消费问卷 (iMCQ) 是衡量医疗费用的通用工具。 它包括 18 个与与医疗保健提供者的频繁接触有关的问题。 每种类型的医疗保健提供者的费用（即 初级、二级、社会心理、职业和辅助性护理）的计算方法是使用的每种资源的数量乘以其相关的单位成本。 与 Nachtegaal J 等人类似，将计算整体医疗保健使用成本以及没有听力相关接触的医疗保健使用成本。 Int J Audiol。 2010. 关税将按照比利时国家健康和残疾保险研究所 (RIZIV-INAMI) 的报告使用。
基线； 3个月; 6个月; 12个月
3、6 和 12 个月后焦虑和抑郁的变化
大体时间：基线； 3个月; 6个月; 12个月
医院焦虑和抑郁量表 (HADS) 评估焦虑和抑郁症状，由 14 个陈述组成，受访者需要根据陈述的真实程度回答。 每个陈述给出了四个备选答案，每个备选答案对应一个从 0 到 3 的分数。 问卷分为两个分量表；焦虑和抑郁，每个包含七个问题。 分数按每个子量表计算，范围从 0 到 21。 0 到 7 的分数被认为是正常的，而 11 或更高的分数表示存在情绪障碍，8 到 10 的分数表明可能存在情绪障碍（临界值）。
基线； 3个月; 6个月; 12个月
3、6 和 12 个月后工作后恢复需求的变化
大体时间：基线； 3个月; 6个月; 12个月
下班后的恢复需求将使用恢复需求量表进行衡量，这是一个评估工作活动引起的疲劳短期影响的六项量表。 它是荷兰关于工作经验和评估问卷（VBBA，Vragenlijst Beleving en Beoordeling van de Arbeid）的一个子量表。 每个项目可能有四种选择：总是（3 分）、经常（2 分）、有时（1 分）和从不（0 分）。 该子量表的总分介于 0 和 18 之间。 分数越高表明下班后对恢复的需求越高。
基线； 3个月; 6个月; 12个月
3、6 和 12 个月后重新融入社会职业的变化
大体时间：基线； 3个月; 6个月; 12个月
Quickscan 将在请病假的参与者中进行。 基于从 0 到 5 的六点李克特量表的 18 个项目，可以确定需要指导以改善社会职业重新融合。 分数越高表示对指导的需求越高。
基线； 3个月; 6个月; 12个月
3、6 和 12 个月后基于听力受损个体神经心理状态评估的可重复电池 (RBANS-H) 的认知变化
大体时间：基线； 12个月
RBANS-H 是一个全面的认知测试组合。 RBANS 的口头说明和听觉刺激得到 RBANS-H 中书面解释和视觉刺激的支持，这使得 RBANS-H 可用于评估听力损失患者。 五个认知领域，即即时记忆、视觉空间/结构、语言、注意力和延迟记忆将使用 RBANS-H 使用十二个子测试进行评估。 每个子测试的原始分数将使用年龄特定的指数分数表转换为常模分数。 将这些指数分数相加得到认知的总量表分数，该分数可转换为平均为 100、标准差为 15 的年龄校正标准分数。
基线； 12个月
3、6 和 12 个月后视觉空间短记忆的变化
大体时间：基线； 12个月
Corsi Block-Tapping 任务将用于评估视觉空间短期记忆。 在此测试期间，计算机屏幕上会显示九个方块，其中一系列方块会亮起。 参与者必须以正确的顺序指定正确的块。 每个块的两个不同序列将以每个序列的两个项目开始呈现。 当参与者可以正确重现两个序列中的一个时，一个项目将被添加到序列中。 当参与者无法重复任一序列时，测试结束。 最后一个正确序列中的块数量将是 corsi 跨度分数。 分数越高表示视觉空间短期记忆越好。
基线； 12个月
3、6 和 12 个月后听力阈值的变化
大体时间：基线； 3个月; 6个月; 12个月
纯音测听将在隔音室中使用插入式耳机、骨导体和双通道 AC-40 听力计（Interacoustics，阿森斯，丹麦）​​进行。 修改后的 Hughson-Westlake 技术将用于研究 125 Hz、250 Hz、500 Hz、1000 Hz、2000 Hz、3000 Hz、40000 Hz、6000 Hz 和 8000 Hz 的空气传导 (AC) 耳朵特定阈值和骨传导(BC) 当 250 和 4000 Hz 之间的交流阈值超过正常水平（20 分贝听力水平 (dBHL)）时，耳朵特定阈值在 250 Hz、500 Hz、1000 Hz、2000 Hz、3000 Hz 和 40000 Hz。 之后，将在扬声器处于 0° 方位角并距离参与者 1 米的情况下进行独立和最佳辅助自由场测量。
基线； 3个月; 6个月; 12个月
3、6 和 12 个月后安静时言语感知的变化
大体时间：基线； 3个月; 6个月; 12个月
为了调查安静的言语理解，将执行荷兰听力学会 (Nederlandse Vereniging voor Audiologen) 的荷兰 NVA 列表。 该列表由 10 个由辅音-元音-辅音组成的单音节词和一个训练词组成，将以 65 dBHL 显示。 将执行自由场独立测量和最佳辅助测量，参与者将被放置在距离扬声器 1 米处的 0° 方位角。
基线； 3个月; 6个月; 12个月
3、6 和 12 个月后噪音中言语感知的变化
大体时间：基线； 3个月; 6个月; 12个月
为了评估噪声中的言语理解，将在两种测试条件（无辅助和最佳辅助）下在自由场中执行鲁汶可懂度句子测试的自适应程序。 此 SPIN 测试的一个列表包含 10 个句子。 将使用与安静测试中的语音感知相同的测试设置。 对于每个测试条件，语音接收阈值 (SRT) 将计算为最后五个句子和假想的第 11 个句子的平均语音水平。
基线； 3个月; 6个月; 12个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University Hospital, Antwerp

合作者

Cochlear

调查人员

  • 研究主任：Vincent Van Rompaey、University Hospital, Antwerp

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年12月10日

初级完成 (预期的)

2024年1月1日

研究完成 (预期的)

2024年1月1日

研究注册日期

首次提交

2021年12月3日

首先提交符合 QC 标准的

2022年1月4日

首次发布 (实际的)

2022年1月19日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年1月27日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年1月26日

最后验证

2023年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 2021-0306

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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