Usłysz ponownie, pracuj ponownie
5 grudnia 2024 zaktualizowane przez: University Hospital, Antwerp
Wpływ leczenia jednostronnego i obustronnego ubytku słuchu od głębokiego do głębokiego na produktywność i dobrostan społeczny
Streszczenie projektu:
To prospektywne badanie kohortowe bada wpływ (1) ubytku słuchu i (2) implantu ślimakowego na koszty i stan zdrowia z jednej strony oraz zatrudnienie, produktywność i dobrostan społeczny z drugiej strony w grupie aktywnej zawodowo za pomocą zatwierdzonych kwestionariuszy.
Uczestnicy:
Badacze zamierzają objąć 100 aktywnych zawodowo dorosłych osób w wieku od 18 do 65 lat. Wszyscy uczestnicy mają obustronny niedosłuch zmysłowo-nerwowy lub mieszany, od ciężkiego do głębokiego. Z kilku powodów, takich jak optymalne dopasowanie aparatu słuchowego, obecność resztek słuchowych lub przeciwwskazania fizyczne, połowie tych uczestników nie zostanie wszczepiony CI. Dodatkowo zostanie włączonych 100 uczestników z głuchotą jednostronną (SSD) w ostrym lub przewlekłym stanie (SDD obecny od co najmniej trzech miesięcy).
Projekt badania
Środki do nauki:
Wszystkie testy audiologiczne i pomiary wyników zgłaszane przez pacjentów zostaną uwzględnione w tym protokole badania i będą powtarzane podczas wizyt kontrolnych, w zależności od warunków wspomaganych lub niewspomaganych. Ocena poznawcza zostanie przeprowadzona w pierwszym i ostatnim momencie testu.
Badacze przewidują, że protokół zajmie 1 godzinę na wizytę kontrolną w szpitalu (badania audiologiczne i przejrzenie kwestionariuszy) oraz dodatkową godzinę w domu na wypełnienie kwestionariuszy. Na testy poznawcze zaplanowano dodatkową godzinę w szpitalu.
Hipoteza
Jako pierwszorzędowy punkt końcowy badacze przewidują wykazanie, że ubytek słuchu od ciężkiego do głębokiego ma znaczący wpływ na zwolnienia chorobowe i samoocenę produktywności.
Stan zdrowia będzie również analizowany jako drugorzędowy punkt końcowy, ponieważ badacze przewidują jedynie marginalną poprawę (jeśli w ogóle) na tych instrumentach ze względu na brak czułości i reagowania, nawet w tej populacji. Badacze określą również częstość używania i nieużywania implantów ślimakowych podczas tej długoterminowej obserwacji, aby wykazać przydatność implantów ślimakowych.
Analiza statystyczna
Do analiz statystycznych zostanie wykorzystany IBM SPSS Statistics (IBM; Armonk, NY). Profile słyszenia uczestników zostaną podsumowane za pomocą statystyk opisowych (mediana i zakres). Ze względu na liczebność próby zastosowane zostaną testy nieparametryczne i liniowe modele mieszane (w celu opisania ewolucji w czasie i różnic między grupami). Dane ilościowe zostaną przedstawione jako mediana i rozstęp (minimum i maksimum). Opisy zostaną użyte do podsumowania wyników subiektywnego rejestrowania danych. Do oceny percepcji mowy w hałasie zastosowany zostanie test rang ze znakiem Wilcoxona. Ponadto, aby skorygować wielokrotną mowę w konfiguracjach testowych hałasu, zostanie zastosowana korekcja Holma. Poziom istotności zostanie ustalony na poziomie p.0,05.
Przechowywanie danych
REDCap (Research Electronic Data Capture) to bezpieczna aplikacja internetowa przeznaczona wyłącznie do obsługi przechwytywania danych do badań naukowych. REDCap zapewnia interfejs do wprowadzania danych (z weryfikacją danych) i ścieżek audytu do śledzenia manipulacji danymi i procedur eksportu. Dane będą pseudomizowane przed zapisaniem w REDCap.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
200
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Cato Philips
- Numer telefonu: 038212435
- E-mail: Cato.Philips@uza.be
Lokalizacje studiów
-
-
Antwerpen
-
Edegem, Antwerpen, Belgia, 2650
- Rekrutacyjny
- Universitair Ziekenhuis Antwerpen
-
Kontakt:
- Philips Cato
- Numer telefonu: 038212435
- E-mail: Cato.Philips@uza.be
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Celem badaczy jest włączenie pacjentów z ubytkiem słuchu od ciężkiego do głębokiego, którzy kwalifikują się do refundacji implantu ślimakowego (CI) (G1 + G2).
Część tych pacjentów nie zdecyduje się na CI (np. ze względu na optymalne dopasowanie aparatu słuchowego) i zostanie zaliczona do grupy G1.
Pacjenci otrzymujący CI to G2.
Ponadto badacze zamierzają uwzględnić 50 pacjentów z jednostronną głuchotą w stanie ostrym (G3) i 50 pacjentów z jednostronną głuchotą (G4).
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek od 18 do 65 lat
- Jednostronny lub obustronny niedosłuch zmysłowo-nerwowy lub mieszany od ciężkiego do głębokiego
- Umiejętność rozumienia i mówienia po holendersku
- Mieszkaniec Flandrii
Kryteria wyłączenia:
- Już wszczepiony implant ślimakowy
- Przewodzeniowy ubytek słuchu
- Wrodzona utrata słuchu
- Niezdolność do pełnej oceny audiologicznej lub poznawczej
- Brak możliwości wypełnienia ankiet
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
G1
Pacjenci z obustronnym ubytkiem słuchu od ciężkiego do głębokiego, którzy kwalifikowaliby się do zwrotu kosztów implantu ślimakowego, ale nie zdecydują się na implant ślimakowy.
|
|
|
G2
Pacjenci z obustronnym ubytkiem słuchu od ciężkiego do głębokiego, którzy kwalifikują się do refundacji implantu ślimakowego i otrzymują implant ślimakowy
|
Podczas badania G2 otrzyma implant ślimakowy
|
|
G3
Pacjenci z jednostronną głuchotą w stanie ostrym
|
|
|
G4
Pacjenci z jednostronną głuchotą w przebiegu przewlekłym
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana zwolnienia chorobowego po 3, 6 i 12 miesiącach
Ramy czasowe: Linia bazowa; 3 miesiące; 6 miesięcy; 12 miesięcy
|
Kwestionariusz Upośledzenia Wydajności Pracy i Aktywności - Specyficzny Problem Zdrowotny.
Aby określić wpływ ubytku słuchu na wydajność pracy, badacze wykorzystają „ubytek słuchu” jako konkretny problem zdrowotny, aby opracować WPAI: Słuch jako responsywne narzędzie do oceny wydajności pracy w populacji osób z upośledzeniem słuchu.
Kwestionariusz ten składa się z sześciu pozycji.
Zostaną obliczone cztery różne wyniki: procent czasu pracy utraconego z powodu stanu zdrowia, procent niepełnosprawności podczas pracy ze względu na stan zdrowia, procent ogólnej niezdolności do pracy ze względu na zdrowie i procent utraty aktywności ze względu na stan zdrowia.
Wyższy odsetek (minimum=0%; maksimum=100%) na każdej podskali wskazuje na większy wpływ na produktywność pracy.
|
Linia bazowa; 3 miesiące; 6 miesięcy; 12 miesięcy
|
|
Zmiana zgłaszanej przez samych siebie produktywności po 3, 6 i 12 miesiącach
Ramy czasowe: Linia bazowa; 3 miesiące; 6 miesięcy; 12 miesięcy
|
Kwestionariusz ograniczeń pracy (WLQ) mierzy stopień, w jakim osoby zatrudnione doświadczają ograniczeń w pracy z powodu problemów zdrowotnych i związanej ze zdrowiem utraty produktywności (prezenteizm).
Pozycje WLQ proszą respondentów o ocenę poziomu trudności lub zdolności do wykonywania określonych wymagań zawodowych.
25 pozycji WLQ jest agregowanych w cztery skale: skala zarządzania czasem, skala wymagań fizycznych, skala poznawczych zadań zawodowych i skala wymagań wyjściowych.
Skala wyników mieści się w zakresie od 0 (ograniczona w żadnym momencie) do 100 (ograniczona przez cały czas) i reprezentuje zgłoszoną ilość czasu w ciągu ostatnich dwóch tygodni, w których respondenci byli ograniczeni w pracy.
Dodatkowo, za pomocą algorytmu, wyniki skali WLQ można przekonwertować na oszacowanie utraty produktywności, gdzie wysoki wynik wskazuje, że uczestnik jest ograniczony przez długi czas.
|
Linia bazowa; 3 miesiące; 6 miesięcy; 12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana stanu zdrowia na podstawie EQ-5D-5L po 3, 6 i 12 miesiącach
Ramy czasowe: Linia bazowa; 3 miesiące; 6 miesięcy; 12 miesięcy
|
EQ-5D-5L jest opisowym systemem do oceny stanu zdrowia i składa się z pięciu wymiarów: mobilność, samoopieka, zwykłe czynności, ból/dyskomfort, niepokój/depresja, każdy z pięcioma wariantami odpowiedzi.
Na podstawie tych odpowiedzi można uzyskać profil EQ-5D-5L o wartości wskaźnika od 0 (śmierć) do 1 (doskonałe zdrowie).
Wizualna skala analogowa ze skalą od 0 (najgorszy możliwy stan zdrowia) do 100 (najlepszy możliwy stan zdrowia) jest dołączona do oceny samooceny stanu zdrowia.
|
Linia bazowa; 3 miesiące; 6 miesięcy; 12 miesięcy
|
|
Zmiana stanu zdrowia na podstawie kwestionariusza Health Utilities (HUI-3) po 3, 6 i 12 miesiącach
Ramy czasowe: Linia bazowa; 3 miesiące; 6 miesięcy; 12 miesięcy
|
HUI-3 to siedemnastopunktowy kwestionariusz mierzący jakość życia i stan zdrowia.
HUI-3 może być stosowany w wielu różnych tematach, chorobach, interwencjach i terapiach.
Można wyprowadzić następujące trzy różne rodzaje miar rezultatów: poziomy atrybutów, wyniki z jednym i wieloma atrybutami.
Poziomy atrybutów reprezentują stany zdrowia i są to: wzrok, słuch, mowa, emocje, ból, poruszanie się, zręczność i funkcje poznawcze.
Poziomy wahają się od jednego (brak niepełnosprawności) do siedmiu (poważna niepełnosprawność).
Pojedyncze i wieloatrybutowe wyniki pochodzą z tych poziomów atrybutów i wahają się od 0 (martwy) do 1 (doskonały stan zdrowia).
Wyniki pojedynczego atrybutu reprezentują jakość życia związaną ze zdrowiem (HRQoL) na poziom atrybutu, podczas gdy wyniki wielu atrybutów zapewniają ogólną wartość HRQoL.
|
Linia bazowa; 3 miesiące; 6 miesięcy; 12 miesięcy
|
|
Subiektywne rejestrowanie danych CI
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Liczba godzin dziennie i dni w tygodniu, w których wykorzystywany jest CI.
|
3 miesiące
|
|
Obiektywne rejestrowanie danych CI
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Liczba godzin dziennie i dni w tygodniu, w których wykorzystywany jest CI.
|
3 miesiące
|
|
Subiektywne rejestrowanie danych CI
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Liczba godzin dziennie i dni w tygodniu, w których wykorzystywany jest CI.
|
6 miesięcy
|
|
Obiektywne rejestrowanie danych CI
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Liczba godzin dziennie i dni w tygodniu, w których wykorzystywany jest CI.
|
6 miesięcy
|
|
Subiektywne rejestrowanie danych CI
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Liczba godzin dziennie i dni w tygodniu, w których wykorzystywany jest CI.
|
12 miesięcy
|
|
Obiektywne rejestrowanie danych CI
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Liczba godzin dziennie i dni w tygodniu, w których wykorzystywany jest CI.
|
12 miesięcy
|
|
Zmiana jakości życia związanej ze zdrowiem w zależności od leczenia na podstawie kwestionariusza implantu ślimakowego Nijmegen (NCIQ) po 3, 6 i 12 miesiącach
Ramy czasowe: Linia bazowa; 3 miesiące; 6 miesięcy; 12 miesięcy
|
Kwestionariusz NCIQ ocenia stany związane ze zdrowiem w domenie psychicznej, fizycznej i społecznej u użytkowników CI na podstawie 60 pozycji sformułowanych w postaci stwierdzeń.
Pozycje te są podzielone na sześć subdomen: podstawowa percepcja dźwięku, zaawansowana percepcja dźwięku, produkcja mowy, samoocena, aktywność i interakcje społeczne.
Dla każdego stwierdzenia, z wyjątkiem ostatnich pięciu stwierdzeń, możliwe odpowiedzi to nigdy (1 punkt), czasami (2 punkty), często (3 punkty), przeważnie (4 punkty) i zawsze (5 punktów).
Ostatnie pięć pozycji reprezentuje zdolność do wykonania określonego zadania.
Możliwe są następujące warianty odpowiedzi: nie (1 punkt), słabo (2 punkty), umiarkowanie (3 punkty), dostatecznie (4 punkty), dobrze (5 punktów).
Gdy pozycja nie dotyczy uczestników, można ją oznaczyć jako „nie dotyczy”.
Dla każdej subdomeny można obliczyć procent.
Niższy wynik wskazuje na gorszą jakość życia.
|
Linia bazowa; 3 miesiące; 6 miesięcy; 12 miesięcy
|
|
Zmiana jakości życia związanej ze zdrowiem związanej z leczeniem w oparciu o Inwentarz Amsterdamski dla osób z upośledzeniem słuchu i upośledzeniem słuchu (AIADH) po 3, 6 i 12 miesiącach
Ramy czasowe: Linia bazowa; 3 miesiące; 6 miesięcy; 12 miesięcy
|
AIADH to 30-punktowy kwestionariusz do samodzielnego zgłaszania, służący do oceny zgłaszanej przez siebie niepełnosprawności w codziennym słyszeniu.
Skala odpowiedzi dla każdej pozycji to czteropunktowa skala Likerta mierząca, jak często respondent jest w stanie skutecznie słyszeć w określonej sytuacji (0 = prawie zawsze, 1 = często, 2 = sporadycznie lub 3 = prawie nigdy).
Wyższe wyniki oznaczają wyższe upośledzenie.
|
Linia bazowa; 3 miesiące; 6 miesięcy; 12 miesięcy
|
|
Zmiana ogólnego poczucia własnej skuteczności po 3, 6 i 12 miesiącach
Ramy czasowe: Linia bazowa; 3 miesiące; 6 miesięcy; 12 miesięcy
|
Skala Ogólnego Poczucia Własnej Skuteczności (GSE) została stworzona do oceny ogólnego poczucia własnej skuteczności z myślą o prognozowaniu radzenia sobie z codziennymi kłopotami oraz adaptacji po doświadczeniu wszelkiego rodzaju stresujących wydarzeń życiowych.
Odpowiedzi na 10 pozycji są dokonywane w czteropunktowej skali, co daje ostateczny wynik złożony w zakresie od 10 do 40.
Wyższy wynik w GSE wskazuje na większe poczucie własnej skuteczności.
|
Linia bazowa; 3 miesiące; 6 miesięcy; 12 miesięcy
|
|
Zmiana kosztów leczenia po 3, 6 i 12 miesiącach
Ramy czasowe: Linia bazowa; 3 miesiące; 6 miesięcy; 12 miesięcy
|
Kwestionariusz iMTA Medical Consumption Questionnaire (iMCQ) to ogólne narzędzie do pomiaru kosztów leczenia.
Zawiera 18 pytań związanych z często występującymi kontaktami ze świadczeniodawcami.
Koszty dla każdego rodzaju świadczeniodawcy (tj.
opieka podstawowa, drugorzędna, psychospołeczna, zawodowa i uzupełniająca) zostaną obliczone jako suma kwoty każdego wykorzystanego zasobu pomnożona przez powiązane koszty jednostkowe.
Koszty ogólnego korzystania z opieki zdrowotnej, jak również koszty korzystania z opieki zdrowotnej bez kontaktów związanych ze słuchem zostaną obliczone, podobnie jak Nachtegaal J i in.
Int J Audiol.
2010.
Taryfy będą stosowane zgodnie z raportem belgijskiego Narodowego Instytutu Ubezpieczeń Zdrowotnych i Inwalidzkich (RIZIV-INAMI).
|
Linia bazowa; 3 miesiące; 6 miesięcy; 12 miesięcy
|
|
Zmiana lęku i depresji po 3, 6 i 12 miesiącach
Ramy czasowe: Linia bazowa; 3 miesiące; 6 miesięcy; 12 miesięcy
|
Szpitalna Skala Lęku i Depresji (HADS) ocenia objawy lęku i depresji i składa się z czternastu stwierdzeń, na które respondenci muszą odpowiedzieć w zależności od stopnia, w jakim stwierdzenie jest prawdziwe.
Każdemu stwierdzeniu podano cztery alternatywne odpowiedzi, z których każda odpowiada punktacji w zakresie od zera do trzech.
Kwestionariusz podzielony jest na dwie podskale; lęku i depresji, z których każde składa się z siedmiu pytań.
Wyniki są obliczane dla podskali i mieszczą się w zakresie od 0 do 21.
Wynik od zera do siedmiu jest uważany za normalny, podczas gdy wyniki jedenaście lub więcej wskazują na obecność zaburzenia nastroju, a wyniki w zakresie od ośmiu do dziesięciu sugerują, że zaburzenie nastroju może być obecne (granica).
|
Linia bazowa; 3 miesiące; 6 miesięcy; 12 miesięcy
|
|
Zmiana potrzeby regeneracji po pracy po 3, 6 i 12 miesiącach
Ramy czasowe: Linia bazowa; 3 miesiące; 6 miesięcy; 12 miesięcy
|
Potrzeba regeneracji po pracy będzie mierzona za pomocą skali potrzeby regeneracji, składającej się z sześciu pozycji oceniających krótkoterminowe skutki zmęczenia spowodowanego czynnościami zawodowymi.
Jest to podskala holenderskiego kwestionariusza doświadczenia i oceny pracy (VBBA, Vragenlijst Beleving en Beoordeling van de Arbeid).
Dla każdej pozycji możliwe są cztery warianty odpowiedzi: zawsze (3 punkty), często (2 punkty), czasami (1 punkt) i nigdy (0 punktów).
Łączny wynik w tej podskali mieści się w przedziale od 0 do 18.
Wyższy wynik wskazuje na większą potrzebę regeneracji po pracy.
|
Linia bazowa; 3 miesiące; 6 miesięcy; 12 miesięcy
|
|
Zmiana reintegracji społeczno-zawodowej po 3, 6 i 12 miesiącach
Ramy czasowe: Linia bazowa; 3 miesiące; 6 miesięcy; 12 miesięcy
|
Quickscan zostanie przeprowadzony u uczestników przebywających na zwolnieniach lekarskich.
Na podstawie 18 pozycji z sześciostopniową skalą Likerta od zera do pięciu można zidentyfikować potrzebę poradnictwa w celu poprawy reintegracji społeczno-zawodowej.
Wyższy wynik wskazywał na większą potrzebę poradnictwa.
|
Linia bazowa; 3 miesiące; 6 miesięcy; 12 miesięcy
|
|
Zmiana funkcji poznawczych na podstawie Powtarzalnej Baterii do Oceny Stanu Neuropsychologicznego Osób Niesłyszących (RBANS-H) po 3, 6 i 12 miesiącach
Ramy czasowe: Linia bazowa; 12 miesięcy
|
RBANS-H to kompleksowa bateria testów poznawczych.
Instrukcje ustne i bodźce słuchowe RBANS są poparte pisemnymi wyjaśnieniami i bodźcami wizualnymi w RBANS-H, co sprawia, że RBANS-H nadaje się do oceny pacjentów z ubytkiem słuchu.
Pięć domen poznawczych, tj. pamięć bezpośrednia, wzrokowo-przestrzenna/konstrukcyjna, język, uwaga i pamięć opóźniona, zostanie ocenionych za pomocą RBANS-H przy użyciu dwunastu podtestów.
Surowy wynik dla każdego podtestu zostanie przekonwertowany na wyniki w normie przy użyciu tabel indeksów wyników dla poszczególnych grup wiekowych.
Te wyniki indeksu zostaną zsumowane, aby uzyskać całkowity wynik skali funkcji poznawczych, który można zamienić na standardowy wynik skorygowany o wiek ze średnią 100 i odchyleniem standardowym 15.
|
Linia bazowa; 12 miesięcy
|
|
Zmiany w pamięci wzrokowo-przestrzennej po 3, 6 i 12 miesiącach
Ramy czasowe: Linia bazowa; 12 miesięcy
|
Zadanie Corsi Block-Tapping zostanie użyte do oceny krótkotrwałej pamięci wzrokowo-przestrzennej.
Podczas tego testu na ekranie komputera prezentowanych jest dziewięć bloków, na których zapala się sekwencja bloków.
Uczestnik musi wskazać właściwe klocki we właściwej kolejności.
Przedstawione zostaną dwie różne sekwencje każdego bloku, zaczynając od dwóch pozycji dla każdej sekwencji.
Kiedy uczestnik może poprawnie odtworzyć jedną z dwóch sekwencji, jeden element zostanie dodany do sekwencji.
Test kończy się, gdy uczestnik nie jest w stanie powtórzyć żadnej z sekwencji.
Liczba bloków w ostatniej prawidłowej sekwencji będzie wynikiem corsi span.
Wyższy wynik wskazuje na lepszą pamięć krótkotrwałą wzrokowo-przestrzenną.
|
Linia bazowa; 12 miesięcy
|
|
Zmiana progów słyszenia po 3, 6 i 12 miesiącach
Ramy czasowe: Linia bazowa; 3 miesiące; 6 miesięcy; 12 miesięcy
|
Audiometria tonalna zostanie przeprowadzona w dźwiękoszczelnej kabinie przy użyciu wkładek dousznych, przewodnika kostnego i audiometru dwukanałowego AC-40 (Interacoustics, Assens, Dania).
Zmodyfikowana technika Hughsona-Westlake'a zostanie wykorzystana do zbadania progów przewodnictwa powietrznego (AC) w uchu przy 125 Hz, 250 Hz, 500 Hz, 1000 Hz, 2000 Hz, 3000 Hz, 40000 Hz, 6000 Hz i 8000 Hz oraz przewodnictwa kostnego (BC) progi specyficzne dla ucha przy 250 Hz, 500 Hz, 1000 Hz, 2000 Hz, 3000 Hz i 40000 Hz, gdy progi AC między 250 a 4000 Hz przekraczają poziomy normalne (poziom słyszenia 20 decybeli (dBHL)).
Następnie zostanie przeprowadzony samodzielny i najlepiej wspomagany pomiar pola swobodnego z głośnikiem ustawionym w azymucie 0° iw odległości 1 metra od uczestnika.
|
Linia bazowa; 3 miesiące; 6 miesięcy; 12 miesięcy
|
|
Zmiana percepcji mowy w ciszy po 3, 6 i 12 miesiącach
Ramy czasowe: Linia bazowa; 3 miesiące; 6 miesięcy; 12 miesięcy
|
Aby zbadać rozumienie mowy w ciszy, zostaną wykonane holenderskie listy NVA z Holenderskiego Towarzystwa Audiologicznego (Nederlandse Vereniging voor Audiologen).
Lista składająca się z dziesięciu jednosylabowych słów składających się ze spółgłoski-samogłoski-spółgłoski i jednego słowa treningowego zostanie zaprezentowana przy 65 dBHL.
Zarówno pomiar w polu swobodnym bez pomocy, jak i z najlepszą pomocą zostanie przeprowadzony, gdy uczestnik zostanie umieszczony w azymucie 0° w odległości 1 metra od głośnika.
|
Linia bazowa; 3 miesiące; 6 miesięcy; 12 miesięcy
|
|
Zmiana percepcji mowy w hałasie po 3, 6 i 12 miesiącach
Ramy czasowe: Linia bazowa; 3 miesiące; 6 miesięcy; 12 miesięcy
|
Aby ocenić rozumienie mowy w hałasie, zostanie przeprowadzona adaptacyjna procedura testu Leuven zrozumiałości zdań w wolnym polu w dwóch warunkach testowych (bez pomocy i z najlepszą pomocą).
Jedna lista tego testu SPIN zawiera 10 zdań.
Zastosowane zostaną takie same ustawienia testu, jak w teście percepcji mowy w teście cichym.
Dla każdego warunku testowego próg odbioru mowy (SRT) zostanie obliczony jako średni poziom mowy ostatnich pięciu zdań i wyimaginowanego zdania 11.
|
Linia bazowa; 3 miesiące; 6 miesięcy; 12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Vincent Van Rompaey, University Hospital, Antwerp
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
10 grudnia 2021
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 stycznia 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 stycznia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 grudnia 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 stycznia 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
19 stycznia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
10 grudnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 grudnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2021-0306
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .