Ouça de novo, trabalhe de novo
5 de dezembro de 2024 atualizado por: University Hospital, Antwerp
Impacto do tratamento da perda auditiva neurossensorial unilateral e bilateral severa a profunda na produtividade e no bem-estar social
Sinopse do projeto:
Este estudo de coorte prospectivo investiga o impacto de (1) perda auditiva e (2) implante coclear no custo e estado de saúde, por um lado, e emprego, produtividade e bem-estar social, por outro lado, em um grupo profissionalmente ativo usando questionários validados.
Participantes:
Os investigadores pretendem incluir 100 adultos profissionais ativos entre 18 e 65 anos. Todos os participantes têm perda auditiva neurossensorial severa a profunda bilateral ou mista. Devido a vários motivos, como adaptação ideal do AASI, presença de audição residual ou contra-indicações físicas, metade desses participantes não será implantada com IC. Além disso, 100 participantes com surdez unilateral (SSD) no cenário agudo ou crônico (SDD presente por pelo menos três meses) serão incluídos.
Design de estudo
Medidas de estudo:
Todos os testes audiológicos e medidas de resultados relatados pelo paciente serão incluídos neste protocolo de teste e repetidos durante as visitas de acompanhamento, dependendo do ambiente com ou sem aparelho. A avaliação cognitiva será realizada no primeiro e no último momento do teste.
Os investigadores prevêem que o protocolo levará 1 hora por acompanhamento no hospital (testes audiológicos e aplicação de questionários), mais uma hora extra em casa para preencher os questionários. Para os testes cognitivos, será agendada uma hora extra no hospital.
Hipótese
Como desfecho primário, os investigadores antecipam a demonstração de que a perda auditiva severa a profunda tem um impacto significativo nas licenças médicas e na produtividade autorrelatada.
O estado de saúde também será analisado como um desfecho secundário porque os investigadores antecipam apenas uma melhora marginal (se houver) nesses instrumentos devido à falta de sensibilidade e capacidade de resposta, mesmo nessa população. Os investigadores também determinarão a taxa de uso e não uso neste acompanhamento de longo prazo para demonstrar a utilidade dos implantes cocleares.
Análise estatística
O IBM SPSS Statistics (IBM; Armonk, NY) será usado para as análises estatísticas. Os perfis auditivos dos participantes serão resumidos usando estatísticas descritivas (mediana e alcance). Tendo em vista o tamanho da amostra, serão utilizados testes não paramétricos e modelos lineares mistos (para descrever a evolução no tempo e a diferença entre os grupos). Os dados quantitativos serão apresentados como mediana e intervalo (mínimo e máximo). Descritivos serão usados para resumir os resultados do registro de dados subjetivos. Para os resultados de percepção de fala no ruído, será utilizado o teste de posto sinalizado de Wilcoxon. Além disso, para corrigir a fala múltipla em configurações de teste de ruído, a correção de Holm será aplicada. O nível de significância será definido em p.0.05.
Armazenamento de dados
REDCap (Research Electronic Data Capture) é um aplicativo seguro, baseado na web, projetado exclusivamente para oferecer suporte à captura de dados para estudos de pesquisa. O REDCap fornece uma interface para entrada de dados (com validação de dados) e trilhas de auditoria para rastrear procedimentos de manipulação e exportação de dados. Os dados serão pseudomizados antes do armazenamento no REDCap.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
200
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Cato Philips
- Número de telefone: 038212435
- E-mail: Cato.Philips@uza.be
Locais de estudo
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Antwerpen
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Edegem, Antwerpen, Bélgica, 2650
- Recrutamento
- Universitair Ziekenhuis Antwerpen
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Contato:
- Philips Cato
- Número de telefone: 038212435
- E-mail: Cato.Philips@uza.be
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Os investigadores visam incluir pacientes com perda auditiva severa a profunda que se qualificariam para reembolso de um implante coclear (IC) (G1 + G2).
Uma proporção desses pacientes não optará pelo IC (por exemplo, devido à adaptação ideal do AASI) e será incluída como G1.
Os pacientes que recebem IC são G2.
Além disso, os investigadores pretendem incluir 50 pacientes com surdez unilateral no cenário agudo (G3) e 50 pacientes com surdez unilateral (G4).
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade entre 18 e 65 anos
- Perda auditiva neurossensorial ou mista unilateral ou bilateral
- Capacidade de entender e falar holandês
- Residente na Flandres
Critério de exclusão:
- Já implantado com um implante coclear
- Perda auditiva condutiva
- Perda auditiva congênita
- Incapacidade de completar a avaliação audiológica ou cognitiva
- Incapacidade de preencher questionários
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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G1
Pacientes com perda auditiva severa a profunda bilateral que se qualificariam para reembolso de implante coclear, mas não optarão por um implante coclear.
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G2
Pacientes com perda auditiva bilateral severa a profunda que se qualificariam para reembolso de implante coclear e receberiam um implante coclear
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G2 receberá um implante coclear durante o estudo
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G3
Pacientes com surdez unilateral em ambiente agudo
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G4
Pacientes com surdez unilateral em um ambiente crônico
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na licença médica após 3, 6 e 12 meses
Prazo: Linha de base; 3 meses; 6 meses; 12 meses
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Questionário de Produtividade no Trabalho e Incapacidade de Atividade - Problema Específico de Saúde.
Para determinar o impacto da perda auditiva na produtividade do trabalho, os investigadores usarão "perda auditiva" como o problema de saúde específico para desenvolver o WPAI: Audição como uma ferramenta responsiva para avaliar a produtividade do trabalho em uma população com deficiência auditiva.
Este questionário é composto por seis itens.
Quatro resultados diferentes serão calculados: porcentagem de tempo de trabalho perdido devido à saúde, porcentagem de comprometimento durante o trabalho devido à saúde, porcentagem geral de comprometimento do trabalho devido à saúde e porcentagem de comprometimento da atividade devido à saúde.
Uma porcentagem maior (mínimo=0%; máximo= 100%) em cada subescala indica maior impacto na produtividade do trabalho.
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Linha de base; 3 meses; 6 meses; 12 meses
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Mudança na produtividade autorrelatada após 3, 6 e 12 meses
Prazo: Linha de base; 3 meses; 6 meses; 12 meses
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O Work Limitations Questionnaire (WLQ) mede o grau em que os indivíduos empregados estão experimentando limitações no trabalho devido a seus problemas de saúde e perda de produtividade relacionada à saúde (Presenteísmo).
Os itens do WLQ pedem aos respondentes que classifiquem seu nível de dificuldade ou habilidade para realizar demandas específicas de trabalho.
Os 25 itens do WLQ são agregados em quatro escalas: escala de gerenciamento de tempo, escala de demandas físicas, escala de tarefas cognitivas do trabalho e escala de demandas de saída.
A pontuação da escala varia de 0 (limitado em nenhum momento) a 100 (limitado o tempo todo) e representa a quantidade de tempo relatada nas duas semanas anteriores em que os entrevistados ficaram limitados no trabalho.
Além disso, usando um algoritmo, as pontuações da escala WLQ podem ser convertidas em uma estimativa de perda de produtividade, onde uma pontuação alta indica que o participante está limitado por um grande período de tempo.
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Linha de base; 3 meses; 6 meses; 12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança no estado de saúde com base no EQ-5D-5L após 3, 6 e 12 meses
Prazo: Linha de base; 3 meses; 6 meses; 12 meses
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O EQ-5D-5L é um sistema descritivo para avaliar o estado de saúde e é composto por cinco dimensões: mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto, ansiedade/depressão com cinco alternativas de resposta cada.
Com base nessas respostas, um perfil EQ-5D-5L pode ser obtido com um valor de índice entre 0 (morte) e 1 (saúde perfeita).
Uma escala analógica visual com uma escala de 0 (pior estado de saúde possível) a 100 (melhor estado de saúde possível) é incluída para avaliar a autopercepção de saúde.
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Linha de base; 3 meses; 6 meses; 12 meses
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Mudança no estado de saúde com base no questionário Health Utilities (HUI-3) após 3, 6 e 12 meses
Prazo: Linha de base; 3 meses; 6 meses; 12 meses
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O HUI-3 é um questionário de dezessete itens que mede a qualidade de vida e os estados de saúde.
O HUI-3 pode ser aplicado em uma ampla variedade de assuntos, doenças, intervenções e terapias.
Os três tipos diferentes de medidas de resultados a seguir podem ser derivados: níveis de atributos, pontuações de atributos únicos e múltiplos.
Os níveis de atributos representam estados de saúde e são os seguintes: visão, audição, fala, emoção, dor, deambulação, destreza e cognição.
Os níveis variam de um (sem deficiência) a sete (deficiência grave).
As pontuações de atributo único e múltiplo são derivadas desses níveis de atributo e variam de 0 (morto) a 1 (saúde perfeita).
As pontuações de atributo único representam a qualidade de vida relacionada à saúde (HRQoL) por nível de atributo, enquanto as pontuações de vários atributos fornecem um valor geral de HRQoL.
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Linha de base; 3 meses; 6 meses; 12 meses
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CI de registro de dados subjetivos
Prazo: 3 meses
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A quantidade de horas por dia e dias por semana em que o IC é usado.
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3 meses
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CI de registro de dados objetivos
Prazo: 3 meses
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A quantidade de horas por dia e dias por semana em que o IC é usado.
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3 meses
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CI de registro de dados subjetivos
Prazo: 6 meses
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A quantidade de horas por dia e dias por semana em que o IC é usado.
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6 meses
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CI de registro de dados objetivos
Prazo: 6 meses
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A quantidade de horas por dia e dias por semana em que o IC é usado.
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6 meses
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CI de registro de dados subjetivos
Prazo: 12 meses
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A quantidade de horas por dia e dias por semana em que o IC é usado.
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12 meses
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CI de registro de dados objetivos
Prazo: 12 meses
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A quantidade de horas por dia e dias por semana em que o IC é usado.
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12 meses
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Mudança na qualidade de vida relacionada à saúde específica do tratamento com base no Nijmegen Coclear Implant Questionnaire (NCIQ) após 3, 6 e 12 meses
Prazo: Linha de base; 3 meses; 6 meses; 12 meses
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O NCIQ avalia os estados relacionados à saúde nos domínios psicológico, físico e social em usuários de IC com base em 60 itens formulados como afirmações.
Esses itens são divididos em seis subdomínios: percepção sonora básica, percepção sonora avançada, produção da fala, autoestima, atividade e interação social.
Para cada afirmação, exceto as últimas cinco afirmações, nunca (1 ponto), às vezes (2 pontos), frequentemente (3 pontos), quase sempre (4 pontos) e sempre (5 pontos) são possíveis alternativas de resposta.
Os últimos cinco itens representam a capacidade de realizar uma tarefa determinada.
São possíveis as seguintes alternativas de resposta: não (1 ponto), mal (2 pontos), moderado (3 pontos), adequado (4 pontos) e bom (5 pontos).
Quando o item não for aplicável para os participantes, o item pode ser marcado como 'não aplicável'.
Para cada subdomínio, a porcentagem pode ser calculada.
Uma pontuação mais baixa indica uma pior qualidade de vida.
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Linha de base; 3 meses; 6 meses; 12 meses
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Mudança na qualidade de vida relacionada à saúde específica do tratamento com base no Amsterdam Inventory for Auditory Disability and Handicap (AIADH) após 3, 6 e 12 meses
Prazo: Linha de base; 3 meses; 6 meses; 12 meses
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O AIADH é um questionário auto-referido de 30 itens para avaliar a incapacidade auto-relatada na audição diária.
A escala de resposta para cada item é uma escala Likert de quatro pontos que mede com que frequência o respondente é capaz de ouvir efetivamente em uma situação específica (0 = quase sempre, 1 = frequentemente, 2 = ocasionalmente ou 3 = quase nunca).
Pontuações mais altas denotam maior comprometimento.
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Linha de base; 3 meses; 6 meses; 12 meses
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Mudança no senso geral de autoeficácia percebida após 3, 6 e 12 meses
Prazo: Linha de base; 3 meses; 6 meses; 12 meses
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A Escala Geral de Autoeficácia (GSE) foi criada para avaliar um senso geral de autoeficácia percebida com o objetivo em mente de prever o enfrentamento das dificuldades diárias, bem como a adaptação após experimentar todos os tipos de eventos estressantes da vida.
As respostas aos 10 itens são feitas em uma escala de quatro pontos, resultando em um escore final composto que varia de 10 a 40.
Uma pontuação mais alta no GSE indica mais autoeficácia.
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Linha de base; 3 meses; 6 meses; 12 meses
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Mudança no custo médico após 3, 6 e 12 meses
Prazo: Linha de base; 3 meses; 6 meses; 12 meses
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O Questionário de Consumo Médico iMTA (iMCQ) é um instrumento genérico para medir custos médicos.
Inclui 18 perguntas relacionadas a contatos frequentes com profissionais de saúde.
Os custos para cada tipo de prestador de cuidados de saúde (ou seja,
atenção primária, secundária, psicossocial, ocupacional e complementar) será calculada como a soma do valor de cada recurso utilizado, multiplicado por seus custos unitários associados.
Os custos para o uso geral de cuidados de saúde, bem como os custos para uso de cuidados de saúde sem contatos relacionados à audição serão calculados, semelhante a Nachtegaal J, et al.
Int J Audiol.
2010.
As tarifas serão usadas conforme informado pelo Instituto Nacional Belga de Seguros de Saúde e Invalidez (RIZIV-INAMI).
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Linha de base; 3 meses; 6 meses; 12 meses
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Mudança na ansiedade e depressão após 3, 6 e 12 meses
Prazo: Linha de base; 3 meses; 6 meses; 12 meses
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A Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS) avalia ansiedade e sintomas depressivos e consiste em quatorze afirmações que os entrevistados precisam responder com base no grau em que a afirmação é verdadeira.
Quatro alternativas de resposta são dadas por afirmação, cada uma correspondendo a uma pontuação que varia de zero a três.
O questionário é dividido em duas subescalas; ansiedade e depressão, cada uma composta por sete questões.
As pontuações são calculadas por subescala e variam de 0 a 21.
Uma pontuação de zero a sete é considerada normal, enquanto pontuações de onze ou mais indicam a presença de um transtorno de humor e pontuações variando de oito a dez sugerem que um transtorno de humor pode estar presente (limítrofe).
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Linha de base; 3 meses; 6 meses; 12 meses
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Mudança na necessidade de recuperação após o trabalho após 3, 6 e 12 meses
Prazo: Linha de base; 3 meses; 6 meses; 12 meses
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A necessidade de recuperação após o trabalho será medida por meio da escala de necessidade de recuperação, uma escala de seis itens que avalia os efeitos de curto prazo da fadiga causada pelas atividades de trabalho.
É uma subescala do questionário holandês sobre a experiência e avaliação do trabalho (VBBA, Vragenlijst Beleving en Beoordeling van de Arbeid).
Quatro alternativas de resposta são possíveis para cada item: sempre (3 pontos), frequentemente (2 pontos), às vezes (1 ponto) e nunca (0 pontos).
A pontuação total nesta subescala é entre 0 e 18.
Uma pontuação mais alta indica uma maior necessidade de recuperação após o trabalho.
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Linha de base; 3 meses; 6 meses; 12 meses
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Mudança na reinserção socioprofissional após 3, 6 e 12 meses
Prazo: Linha de base; 3 meses; 6 meses; 12 meses
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O Quickscan será realizado em participantes que estão de licença médica.
A partir de 18 itens com escala Likert de seis pontos, de zero a cinco, pode-se identificar a necessidade de orientações para melhorar a reinserção socioprofissional.
Uma pontuação mais alta indicou uma maior necessidade de orientação.
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Linha de base; 3 meses; 6 meses; 12 meses
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Mudança na cognição com base na Bateria Repetível para Avaliação do Estado Neuropsicológico para Deficientes Auditivos (RBANS-H) após 3, 6 e 12 meses
Prazo: Linha de base; 12 meses
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O RBANS-H é uma bateria de teste cognitivo abrangente.
As instruções orais e os estímulos auditivos da RBANS são apoiados por explicações escritas e estímulos visuais na RBANS-H, o que torna a RBANS-H utilizável para avaliação de pacientes com perda auditiva.
Cinco domínios cognitivos, ou seja, memória imediata, visuoespacial/construcional, linguagem, atenção e memória atrasada serão avaliados com o RBANS-H usando doze subtestes.
A pontuação bruta para cada subteste será convertida em pontuações normais usando tabelas de pontuação de índice específicas para a idade.
Essas pontuações do índice serão somadas para obter a pontuação total da escala de cognição, que é conversível em uma pontuação padrão corrigida para a idade com uma média de 100 e um desvio padrão de 15.
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Linha de base; 12 meses
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Mudança na memória curta visuoespacial após 3, 6 e 12 meses
Prazo: Linha de base; 12 meses
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A tarefa Corsi Block-Tapping será utilizada para avaliar a memória visuoespacial de curto prazo.
Durante este teste, nove blocos são apresentados em uma tela de computador onde uma sequência de blocos será iluminada.
O participante deve designar os blocos corretos na ordem correta.
Serão apresentadas duas sequências diferentes de cada bloco a partir de dois itens para cada sequência.
Quando o participante conseguir reproduzir uma das duas sequências corretamente, um item será adicionado à sequência.
Quando o participante não consegue repetir nenhuma das sequências, o teste termina.
A quantidade de blocos na última sequência correta será a pontuação do span do corsi.
Uma pontuação mais alta indica uma melhor memória visuoespacial de curto prazo.
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Linha de base; 12 meses
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Mudança nos limiares auditivos após 3, 6 e 12 meses
Prazo: Linha de base; 3 meses; 6 meses; 12 meses
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A audiometria tonal liminar será realizada em cabina acústica utilizando fones de inserção, condutor ósseo e audiômetro de dois canais AC-40 (Interacoustics, Assens, Dinamarca).
A técnica de Hughson-Westlake modificada será utilizada para investigar os limiares específicos da orelha por via aérea (CA) em 125 Hz, 250 Hz, 500 Hz, 1000 Hz, 2000 Hz, 3000 Hz, 40000 Hz, 6000 Hz e 8000 Hz e via óssea (BC) limiares específicos da orelha em 250 Hz, 500 Hz, 1000 Hz, 2000 Hz, 3000 Hz e 40000 Hz quando os limiares de CA entre 250 e 4000 Hz excedem os níveis de normalidade (nível de audição de 20 decibéis (dBHL)).
Em seguida, será realizada uma medição de campo livre sem auxílio e melhor auxiliada com o alto-falante a 0° azimute e a uma distância de 1 metro do participante.
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Linha de base; 3 meses; 6 meses; 12 meses
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Mudança na percepção da fala no silêncio após 3, 6 e 12 meses
Prazo: Linha de base; 3 meses; 6 meses; 12 meses
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Para investigar a compreensão da fala no silêncio, serão executadas as listas NVA holandesas da Sociedade Holandesa de Audiologia (Nederlandse Vereniging voor Audiologen).
A lista composta por dez palavras monossilábicas compostas por uma consoante-vogal-consoante e uma palavra de treinamento será apresentada a 65 dBNA.
Serão executadas medições de campo livre sem auxílio e com melhor auxílio, onde o participante será colocado a 0° azimute a 1 metro de distância do alto-falante.
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Linha de base; 3 meses; 6 meses; 12 meses
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Mudança na percepção de fala no ruído após 3, 6 e 12 meses
Prazo: Linha de base; 3 meses; 6 meses; 12 meses
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Para avaliar a compreensão de fala no ruído será executado um procedimento adaptativo pelo Leuven Inteligibility Sentences Test em campo livre em duas condições de teste (sem auxílio e com melhor auxílio).
Uma lista deste teste SPIN contém 10 sentenças.
Será utilizada a mesma configuração do teste de percepção de fala no silêncio.
Para cada condição de teste, o limiar de recepção de fala (SRT) será calculado como o nível médio de fala das últimas cinco sentenças e a décima primeira sentença imaginária.
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Linha de base; 3 meses; 6 meses; 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Vincent Van Rompaey, University Hospital, Antwerp
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de dezembro de 2021
Conclusão Primária (Estimado)
1 de janeiro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de janeiro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de dezembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de janeiro de 2022
Primeira postagem (Real)
19 de janeiro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
10 de dezembro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de dezembro de 2024
Última verificação
1 de maio de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2021-0306
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .