Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Collaborative Quality Improvement (C-QIP) Studie (C-QIP)

19. januar 2026 oppdatert av: Public Health Foundation of India

Utvikle og teste et samarbeidsinitiativ for kvalitetsforbedring (C-QIP) for forebygging av kardiovaskulær sykdom i India

Det overordnede målet med denne studien er å utvikle, implementere og evaluere effekten av en samarbeidsintervensjon for kvalitetsforbedring (C-QIP) (bestående av ikke-lege helsearbeidere, tekstmeldinger for en sunn livsstil og et klinisk beslutningsstøttesystem) om behandlingsprosesser og kliniske utfall blant personer med tidligere hjerte- og karsykdommer i India.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Spesifikke mål med denne studien er:

  1. For å beskrive gjeldende praksis, kontekst, utfordringer og muligheter angående kronisk behandling av hjerte- og karsykdommer fra pasientens, omsorgspersonen, leverandøren og helseadministratorens perspektiver i India.
  2. Å vurdere overførbarheten av komponenter i internasjonalt vellykkede mangefasetterte kvalitetsforbedringsstrategier og kroniske omsorgsmodeller til den indiske helsekonteksten.
  3. Å gjennomføre en pilotstudie for å vurdere akseptabiliteten, gjennomførbarheten og implementeringen av C-QIP-strategien blant personer med hjerte- og karsykdommer som går på poliklinikker i India.
  4. Blant personer med kardiovaskulær sykdom, evaluer effekten av C-QIP-strategi på prosesser for pleie og kliniske utfall, helserelatert livskvalitet og kostnader ved 1 år sammenlignet med vanlig behandling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

410

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • India
    • Karnataka
      • Dharwad, Karnataka, India, 580009
        • SDM College of Medical Sciences and Hospital
    • National Capital Territory of Delhi
      • New Delhi, National Capital Territory of Delhi, India, 110 029
        • All India Institute of Medical Sciences (AIIMS)
    • New Delhi
      • New Delhi, New Delhi, India, 110002
        • GB Pant Hospital
      • New Delhi, New Delhi, India, 110060
        • Sir Ganga Ram Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Deltakere bør være:

  • alder ≥18 år, begge kjønn
  • bekreftet diagnose av kardiovaskulær sykdom (iskemisk hjertesykdom, hjerneslag eller hjertesvikt uavhengig av ejeksjonsfraksjon)
  • kunne gi skriftlig informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • gravide kvinner
  • de med en alvorlig eller ukontrollert medisinsk tilstand (f.eks. kreft) som kan begrense pasienten til å komme for oppfølging.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
  • Vanlig gjeldende omsorgssystem
  • Behandlende leger ga gjeldende retningslinjer for behandling av hjerte- og karsykdommer
  • Pasientene ga en brosjyre (trykt informasjon) om sunn livsstil
Aktiv komparator: INTERVENSJON Gruppe

  1. Støtteprogramvare for elektronisk helsejournalbeslutning (EHR-DSS):

    • Elektronisk oppbevaring av pasientjournaler
    • Ledelsens meldinger til det kliniske teamet (følger algoritmer)
    • Strukturert oppfølgingsplan med automatiske påminnelser til pasienter, klinisk team og ikke-lege helsearbeider

  2. Kontinuitet i omsorgen ledet av helsearbeidere som ikke er lege:

    - individuelt tilpasset oppfølging og veiledning angående behandlingsoverholdelse samt hjelp til å løse problemer knyttet til tilgang, bekvemmelighet, omsorgskostnader og rettferdighet

  3. Tekstmeldingsbaserte påminnelser for en sunn livsstil
  4. Pasientdagbok som inneholder visuelt vurderingsverktøy for overholdelse av medisiner (VITA) og forsterkningsverktøy for livsstilsendring
  5. Kvartalsvis revisjon og tilbakemelding til det kliniske teamet
Atferdsmessig: Integrert omfattende behandling av hjerte- og karsykdommer

  1. Støtteprogramvare for elektronisk helsejournalbeslutning (EHR-DSS):

    • Elektronisk oppbevaring av pasientjournaler
    • Ledelsens meldinger til det kliniske teamet (følger algoritmer)
    • Strukturert oppfølgingsplan med automatiske påminnelser til pasienter, klinisk team og ikke-lege helsearbeider

  2. Kontinuitet i omsorgen ledet av helsearbeidere som ikke er lege:

    - individuelt tilpasset oppfølging og veiledning angående behandlingsoverholdelse samt hjelp til å løse problemer knyttet til tilgang, bekvemmelighet, omsorgskostnader og rettferdighet

  3. Tekstmeldingsbaserte påminnelser for en sunn livsstil
  4. Pasientdagbok som inneholder visuelt vurderingsverktøy for overholdelse av medisiner (VITA) og forsterkningsverktøy for livsstilsendring
  5. Kvartalsvis revisjon og tilbakemelding til det kliniske teamet

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Implementeringsresultater
Tidsramme: ved studieslutt (maksimal oppfølgingsvarighet 24 måneder).
Ved å bruke blandede metoder evaluering som involverer kvantitative undersøkelser og dybdeintervjuer med leverandørene og pasientene, er det primære resultatet av denne studien å vurdere implementeringsresultatene som gjennomførbarheten og akseptabiliteten av prøveintervensjonen definert som i hvilken grad leverandørene og pasientene oppfatter at intervensjonsstrategien er gjennomførbar å implementere og nyttig/akseptabel i deres lokale helsevesen.
ved studieslutt (maksimal oppfølgingsvarighet 24 måneder).
Forskrivning av evidensbaserte medisiner
Tidsramme: ved studieslutt (maksimal oppfølgingsvarighet 24 måneder).
Gjennom pasientkartgjennomgang vil studien vurdere andelen intervensjonsarm versus kontrollgruppedeltakers som mottar evidensbaserte medisiner for behandling av kardiovaskulær sykdom.
ved studieslutt (maksimal oppfølgingsvarighet 24 måneder).
Overholdelse av foreskrevet terapi
Tidsramme: ved studieslutt (maksimal oppfølgingsvarighet 24 måneder).
Ved å bruke et validert spørreskjema for overholdelse av medisiner, vil studien vurdere pasientens etterlevelse eller overholdelse av foreskrevet terapi i intervensjonsgruppen versus kontrollgruppedeltakerne ved studieslutt.
ved studieslutt (maksimal oppfølgingsvarighet 24 måneder).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i blodtrykk
Tidsramme: ved studieslutt (maksimal oppfølgingsvarighet 24 måneder).
Gjennomsnittlig endring i systolisk og diastolisk blodtrykk mellom intervensjons- og kontrollgruppedeltakerne ved forsøkets slutt.
ved studieslutt (maksimal oppfølgingsvarighet 24 måneder).
Endring i lavdensitetslipoproteinkolesterol (LDLc)
Tidsramme: ved studieslutt (maksimal oppfølgingsvarighet 24 måneder).
Gjennomsnittlig endring i LDLc mellom intervensjons- og kontrollgruppedeltakerne ved studieslutt.
ved studieslutt (maksimal oppfølgingsvarighet 24 måneder).

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Public Health Foundation of India

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Kavita Singh, PhD, Public Health Foundation of India

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. september 2022

Primær fullføring (Faktiske)

30. november 2024

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. desember 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. januar 2022

Først lagt ut (Faktiske)

19. januar 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. januar 2026

Sist bekreftet

1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RA1055

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltakerdata vil bli gjort tilgjengelig for andre forskere etter rimelig forespørsel til studiens PI.

IPD-delingstidsramme

Data vil bli gjort tilgjengelig for andre forskere etter fullført studie og publisering av primærresultater (des 2025).

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere