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Studio collaborativo sul miglioramento della qualità (C-QIP). (C-QIP)

19 gennaio 2026 aggiornato da: Public Health Foundation of India

Sviluppo e sperimentazione di un'iniziativa collaborativa per il miglioramento della qualità (C-QIP) per la prevenzione delle malattie cardiovascolari in India

L'obiettivo generale di questo studio è sviluppare, implementare e valutare l'effetto di un intervento di miglioramento della qualità collaborativo (C-QIP) (costituito da operatori sanitari non medici, messaggi di testo per uno stile di vita sano e un sistema di supporto alle decisioni cliniche) sui processi di cura e sui risultati clinici tra le persone con precedenti malattie cardiovascolari in India.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Obiettivi specifici di questo studio sono:

  1. Descrivere le pratiche attuali, il contesto, le sfide e le opportunità riguardanti la gestione cronica delle malattie cardiovascolari dal punto di vista del paziente, del caregiver, del fornitore e dell'amministratore sanitario in India.
  2. Valutare la trasferibilità di componenti di strategie di miglioramento della qualità sfaccettate di successo internazionale e modelli di assistenza cronica al contesto sanitario indiano.
  3. Condurre uno studio pilota per valutare l'accettabilità, la fattibilità e la fedeltà all'implementazione della strategia C-QIP tra le persone con malattie cardiovascolari che frequentano cliniche ambulatoriali in India.
  4. Tra gli individui con malattie cardiovascolari, valutare l'effetto della strategia C-QIP sui processi di cura e sugli esiti clinici, sulla qualità della vita correlata alla salute e sui costi a 1 anno rispetto alle cure abituali.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

410

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • India
    • Karnataka
      • Dharwad, Karnataka, India, 580009
        • SDM College of Medical Sciences and Hospital
    • National Capital Territory of Delhi
      • New Delhi, National Capital Territory of Delhi, India, 110 029
        • All India Institute of Medical Sciences (AIIMS)
    • New Delhi
      • New Delhi, New Delhi, India, 110002
        • GB Pant Hospital
      • New Delhi, New Delhi, India, 110060
        • Sir Ganga Ram Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

I partecipanti dovrebbero essere:

  • età ≥18 anni, entrambi i sessi
  • diagnosi confermata di malattia cardiovascolare (cardiopatia ischemica, ictus o insufficienza cardiaca indipendentemente dalla frazione di eiezione)
  • in grado di fornire il consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  • donne incinte
  • quelli con qualsiasi condizione medica grave o incontrollata (ad es. Cancro) che può impedire al paziente di venire per il follow-up.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Gruppo di controllo
  • Regolare sistema attuale di cura
  • I medici curanti hanno fornito le attuali linee guida per la gestione delle malattie cardiovascolari
  • I pazienti hanno fornito un opuscolo (informazioni stampate) sullo stile di vita sano
Comparatore attivo: Gruppo INTERVENTO

  1. Software di supporto alle decisioni sulle cartelle cliniche elettroniche (EHR-DSS):

    • Conservazione elettronica della cartella clinica del paziente
    • Prompt gestionali al team clinico (secondo gli algoritmi)
    • Programma di follow-up strutturato con promemoria automatici per pazienti, team clinico e operatori sanitari non medici

  2. Continuità assistenziale gestita da operatori sanitari non medici:

    - follow-up personalizzato e orientamento per quanto riguarda l'aderenza al trattamento, nonché aiuto nella risoluzione di problemi relativi all'accesso, alla convenienza, al costo delle cure e all'equità

  3. Promemoria basati su messaggi di testo per uno stile di vita sano
  4. Diario del paziente contenente strumento di valutazione visiva per l'aderenza ai farmaci (VITA) e strumento di rinforzo per la modifica dello stile di vita
  5. Audit trimestrale e feedback al team clinico
Comportamentale: Gestione completa integrata delle malattie cardiovascolari

  1. Software di supporto alle decisioni sulle cartelle cliniche elettroniche (EHR-DSS):

    • Conservazione elettronica della cartella clinica del paziente
    • Prompt gestionali al team clinico (secondo gli algoritmi)
    • Programma di follow-up strutturato con promemoria automatici per pazienti, team clinico e operatori sanitari non medici

  2. Continuità assistenziale gestita da operatori sanitari non medici:

    - follow-up personalizzato e orientamento per quanto riguarda l'aderenza al trattamento, nonché aiuto nella risoluzione di problemi relativi all'accesso, alla convenienza, al costo delle cure e all'equità

  3. Promemoria basati su messaggi di testo per uno stile di vita sano
  4. Diario del paziente contenente strumento di valutazione visiva per l'aderenza ai farmaci (VITA) e strumento di rinforzo per la modifica dello stile di vita
  5. Audit trimestrale e feedback al team clinico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risultati dell'implementazione
Lasso di tempo: alla fine dello studio (durata massima del follow-up 24 mesi).
Utilizzando metodi di valutazione misti che coinvolgono sondaggi quantitativi e interviste approfondite con i fornitori e i pazienti, l'esito primario di questo studio è valutare i risultati dell'implementazione come la fattibilità e l'accettabilità dell'intervento di prova definito come la misura in cui fornitori e pazienti percepiscono la strategia di intervento come attuabile e utile/accettabile nel proprio contesto sanitario locale.
alla fine dello studio (durata massima del follow-up 24 mesi).
Prescrizione di farmaci basati sull'evidenza
Lasso di tempo: alla fine dello studio (durata massima del follow-up 24 mesi).
Attraverso la revisione delle cartelle cliniche dei pazienti, lo studio valuterà la proporzione del braccio di intervento rispetto ai partecipanti del gruppo di controllo che ricevono medicinali basati sull'evidenza per la gestione delle malattie cardiovascolari.
alla fine dello studio (durata massima del follow-up 24 mesi).
Aderenza alla terapia prescritta
Lasso di tempo: alla fine dello studio (durata massima del follow-up 24 mesi).
Utilizzando un questionario convalidato per l'aderenza ai farmaci, lo studio valuterà la compliance o l'aderenza del paziente alla terapia prescritta nel gruppo di intervento rispetto ai partecipanti al gruppo di controllo alla fine dello studio.
alla fine dello studio (durata massima del follow-up 24 mesi).

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento della pressione sanguigna
Lasso di tempo: alla fine dello studio (durata massima del follow-up 24 mesi).
Variazione media della pressione arteriosa sistolica e diastolica tra i partecipanti al gruppo di intervento e di controllo alla fine dello studio.
alla fine dello studio (durata massima del follow-up 24 mesi).
Variazione del colesterolo lipoproteico a bassa densità (LDLc)
Lasso di tempo: alla fine dello studio (durata massima del follow-up 24 mesi).
Variazione media di LDLc tra i partecipanti al gruppo di intervento e di controllo alla fine dello studio.
alla fine dello studio (durata massima del follow-up 24 mesi).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Public Health Foundation of India

Investigatori

  • Investigatore principale: Kavita Singh, PhD, Public Health Foundation of India

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 settembre 2022

Completamento primario (Effettivo)

30 novembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 dicembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 gennaio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

19 gennaio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RA1055

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli partecipanti saranno messi a disposizione di altri ricercatori su ragionevole richiesta al PI dello studio.

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno messi a disposizione di altri ricercatori dopo il completamento dello studio e la pubblicazione dei risultati primari (dicembre 2025).

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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