Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie kolaborativního zlepšování kvality (C-QIP). (C-QIP)

22. ledna 2023 aktualizováno: Public Health Foundation of India

Vývoj a testování iniciativy společného zlepšování kvality (C-QIP) pro prevenci kardiovaskulárních chorob v Indii

Zastřešujícím cílem této studie je vyvinout, implementovat a vyhodnotit účinek intervence na zlepšení kvality založené na spolupráci (C-QIP) (skládající se z nelékařských zdravotnických pracovníků, textových zpráv pro zdravý životní styl a systému podpory klinického rozhodování) o procesech péče a klinických výsledcích u jedinců s předchozím kardiovaskulárním onemocněním v Indii.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Konkrétní cíle této studie jsou:

  1. Popsat současné postupy, kontext, výzvy a příležitosti týkající se chronického managementu kardiovaskulárních onemocnění z pohledu pacienta, pečovatele, poskytovatele a zdravotnického administrátora v Indii.
  2. Posoudit přenositelnost složek mezinárodně úspěšných mnohostranných strategií zlepšování kvality a modelů chronické péče do kontextu indické zdravotní péče.
  3. Provést pilotní studii k posouzení přijatelnosti, proveditelnosti a věrnosti implementace strategie C-QIP mezi jednotlivci s kardiovaskulárním onemocněním, kteří navštěvují ambulantní kliniky v Indii.
  4. U jedinců s kardiovaskulárním onemocněním zhodnoťte účinek strategie C-QIP na procesy péče a klinické výsledky, kvalitu života související se zdravím a náklady po 1 roce ve srovnání s obvyklou péčí.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

400

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Indie
      • New Delhi, Indie, 110060
        • Nábor
        • Sir Ganga Ram Hospital
        • Kontakt:
      • New Delhi, Indie, 110002
        • Nábor
        • GB Pant Hospital
        • Kontakt:
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indie, 110 029
        • Nábor
        • All India Institute Of Medical Sciences (AIIMS)
        • Kontakt:
    • Karnataka
      • Dharwad, Karnataka, Indie, 580009
        • Nábor
        • SDM College of Medical Sciences and Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Účastníci by měli být:

  • věk ≥18 let, obě pohlaví
  • potvrzená diagnóza kardiovaskulárního onemocnění (ischemická choroba srdeční, cévní mozková příhoda nebo srdeční selhání bez ohledu na ejekční frakci)
  • schopen poskytnout písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • těhotná žena
  • osoby s jakýmkoli vážným nebo nekontrolovaným zdravotním stavem (např. rakovinou), který může pacienta omezovat v tom, aby přišel na kontrolu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Kontrolní skupina
  • Pravidelný aktuální systém péče
  • Ošetřující lékaři poskytli aktuální pokyny pro léčbu kardiovaskulárních onemocnění
  • Pacienti poskytli leták (tištěné informace) o zdravém životním stylu
Aktivní komparátor: Skupina INTERVENCE

  1. Software pro podporu rozhodování o elektronickém zdravotním záznamu (EHR-DSS):

    • Elektronické ukládání zdravotních záznamů pacienta
    • Výzvy vedení klinickému týmu (podle algoritmů)
    • Strukturovaný plán sledování s automatickými připomínkami pacientům, klinickému týmu a nelékařskému zdravotnickému pracovníkovi

  2. Kontinuita péče pod vedením nelékaře:

    - individuálně přizpůsobené sledování a poradenství týkající se dodržování léčby a také pomoc při řešení problémů souvisejících s přístupem, pohodlím, náklady na péči a spravedlností

  3. Připomenutí zdravého životního stylu na základě textových zpráv
  4. Pacientský deník obsahující vizuální nástroj pro hodnocení dodržování léků (VITA) a posilovací nástroj pro úpravu životního stylu
  5. Čtvrtletní audit a zpětná vazba klinickému týmu
Behaviorální: Integrovaná komplexní léčba kardiovaskulárních onemocnění

  1. Software pro podporu rozhodování o elektronickém zdravotním záznamu (EHR-DSS):

    • Elektronické ukládání zdravotních záznamů pacienta
    • Výzvy vedení klinickému týmu (podle algoritmů)
    • Strukturovaný plán sledování s automatickými připomínkami pacientům, klinickému týmu a nelékařskému zdravotnickému pracovníkovi

  2. Kontinuita péče pod vedením nelékaře:

    - individuálně přizpůsobené sledování a poradenství týkající se dodržování léčby a také pomoc při řešení problémů souvisejících s přístupem, pohodlím, náklady na péči a spravedlností

  3. Připomenutí zdravého životního stylu na základě textových zpráv
  4. Pacientský deník obsahující vizuální nástroj pro hodnocení dodržování léků (VITA) a posilovací nástroj pro úpravu životního stylu
  5. Čtvrtletní audit a zpětná vazba klinickému týmu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výsledky implementace
Časové okno: na konci studie (maximální doba sledování 24 měsíců).
Za použití smíšených metod hodnocení zahrnujícího kvantitativní průzkum a hloubkové rozhovory s poskytovateli a pacienty je primárním výsledkem této studie posouzení výsledků implementace, jako je proveditelnost a přijatelnost intervence ve studii definované jako rozsah, v jakém poskytovatelé a pacienti vnímají intervenční strategii jako proveditelnou pro implementaci a užitečnou/přijatelnou v místním prostředí zdravotní péče.
na konci studie (maximální doba sledování 24 měsíců).
Předepisování léků založených na důkazech
Časové okno: na konci studie (maximální doba sledování 24 měsíců).
Prostřednictvím přehledu pacientských tabulek studie posoudí podíl ramene intervence oproti tomu, který účastník kontrolní skupiny dostával léky pro léčbu kardiovaskulárních onemocnění založené na důkazech.
na konci studie (maximální doba sledování 24 měsíců).
Dodržování předepsané terapie
Časové okno: na konci studie (maximální doba sledování 24 měsíců).
Pomocí validovaného dotazníku pro dodržování léků bude studie hodnotit pacientovu compliance nebo dodržování předepsané terapie v intervenční skupině oproti účastníkům kontrolní skupiny na konci studie.
na konci studie (maximální doba sledování 24 měsíců).

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna krevního tlaku
Časové okno: na konci studie (maximální doba sledování 24 měsíců).
Průměrná změna systolického a diastolického krevního tlaku mezi účastníky intervenční a kontrolní skupiny na konci studie.
na konci studie (maximální doba sledování 24 měsíců).
Změna cholesterolu lipoproteinů s nízkou hustotou (LDLc)
Časové okno: na konci studie (maximální doba sledování 24 měsíců).
Průměrná změna LDLc mezi účastníky intervence a kontrolní skupiny na konci studie.
na konci studie (maximální doba sledování 24 měsíců).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Public Health Foundation of India

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kavita Singh, PhD, Public Health Foundation of India

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. září 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

1. září 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. prosince 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. ledna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

19. ledna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

24. ledna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. ledna 2023

Naposledy ověřeno

1. srpna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RA1055

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Údaje o jednotlivých účastnících budou zpřístupněny ostatním výzkumníkům na základě přiměřené žádosti PI studie.

Časový rámec sdílení IPD

Data budou zpřístupněna dalším výzkumníkům po dokončení studie a zveřejnění primárních výsledků (prosinec 2025).

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie
  • Plán statistické analýzy (SAP)
  • Zpráva o klinické studii (CSR)
  • Analytický kód

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční selhání

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit