Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En fase-3-studie av Acalabrutinib, Obinutuzumab og Venetoclax sammenlignet med Obinutuzumab og Venetoclax hos tidligere ubehandlede pasienter med høyrisiko-KLL

19. august 2026 oppdatert av: German CLL Study Group

En prospektiv, åpen, multisenter, randomisert fase-3-studie av Acalabrutinib, Obinutuzumab og Venetoclax (GAVE) sammenlignet med Obinutuzumab og Venetoclax (GVE) hos tidligere ubehandlede pasienter med høy risiko (17P-delesjon, TP53-mutasjon eller kompleks Karyotype) Kronisk lymfatisk leukemi (KLL)

Denne multisenter, prospektive, åpne, randomiserte, overlegne fase 3-studien er designet for å demonstrere at behandling med en trippelkombinasjon av acalabrutinib, obinutuzumab og venetoclax (GAVe) forlenger den progresjonsfrie overlevelsen (PFS) sammenlignet med behandling med kombinasjonen av obinutuzumab og venetoclax (GVe) hos pasienter med høyrisiko-KLL (definert som å ha minst én av følgende risikofaktorer: 17p-delesjon, TP53-mutasjon eller kompleks karyotype).

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

KLL er den hyppigste leukemien i industriland. Internasjonale retningslinjer er enige om diagnose og behandling av denne sykdommen. Det kliniske forløpet av KLL er svært variabelt og kan forutsies ved klinisk stadieinndeling (i henhold til Rai og Binet) samt genetiske, serummarkører og risikomodeller. Denne studien er designet for en randomisert sammenligning av to forskjellige, ikke-kjemoterapeutiske og fast-varige modaliteter for pasienter med høyrisiko kronisk lymfatisk leukemi (KLL) og adresserer et høyt medisinsk behov, siden høyrisiko-KLL representerer en så langt uhelbredelig, aggressiv kreft. Høyrisikogruppen av CLL-pasienter kan identifiseres ved molekylære egenskaper, som tillater inkludering av en klart beskrevet gruppe pasienter: 17p-delesjon, TP53-mutasjon og/eller kompleks karyotype. TP53-defekter er de sterkeste prognostiske faktorene for manglende respons. til kjemoterapi. Pasienter med TP53-defekter bør behandles med kjemoterapifrie regimer. Kompleks karyotype (CKT), definert som tilstedeværelsen av tre eller flere kromosomavvik i to eller flere metafaser, er assosiert med et dårligere resultat ved ulike hematologiske maligniteter, inkludert kronisk lymfatisk leukemi (KLL). Ved CLL er CKT en av flere veletablerte ugunstige prognostiske faktorer, sammenlignbar med 17p-delesjon, TP53-mutasjon eller umutert IGHV-status. Avhengig av alder og tidligere eksponering for kjemoterapi, viser 10-30 % av pasientene med KLL CKT. En bred mengde bevis har antydet en prediktiv prognostisk verdi av CKT. Til tross for betydelige fremskritt med kjemoimmunterapi i behandling av frontlinje så vel som residiverende/refraktær (r/r) KLL, er resultatet for pasienter med CKT fortsatt dårlig. Til dags dato har det ikke blitt utført en randomisert sammenligning for å optimalisere behandlingen av pasienter med høyrisikosykdom definert som enten tilstedeværelse av TP53-avvik eller CKT med nye midler. Pasienter med høyrisiko-KLL (TP53-defekter og/eller CKT) har et dårlig resultat med kjemoimmunterapi og har ikke like mye nytte av godkjent regime som kontinuerlig behandling av ibrutinib eller 12 måneders behandling med obinutuzumab pluss venetoklaks. Monoterapi med BTK-hemmer er mindre effektiv hos de pasientene sammenlignet med pasienter uten høyrisikosykdom. Venetoclax kombinert med det anti-CD20 monoklonale antistoffet obinutuzumab tilbyr et svært effektivt behandlingsalternativ med fast varighet med en håndterbar toksisitetsprofil. De nylige resultatene av CLL14-studien definerer en ny standard for en fast 12-måneders behandling med obinutuzumab og venetoclax hos tidligere ubehandlede pasienter, noe som gir en stor fordel også for pasienter med høyrisikosykdom sammenlignet med kjemoimmunterapi. Imidlertid ser høyrisikopasienter ut til å utvikle seg tidligere enn lavrisikopasienter, og behandlingen er ikke klart kurativ så langt. Acalabrutinib er en andre generasjons, selektiv BTK-hemmer som har vist lovende generelle responsrater hos pasienter med residiverende CLL eller pasienter som ikke tåler ibrutinib. Utviklingen av acalabrutinib fokuserte på å minimere aktivitet utenfor målet. Resultatene fra en tre-armsstudie som undersøkte kombinasjonen av acalabrutinib pluss obinutuzumab versus acalabrutinib alene versus klorambucil pluss obinutuzumab (NCT02475681) viste en betydelig forbedring av PFS for kombinasjonsarmen og monoterapien versus standard kjemoimmunterapiregimet. Tilsetning av en BTK-hemmer, slik som acalabrutinib til obinutuzumab og venetoclax har potensial til å gi et bedre resultat, fordi synergistiske effekter er rapportert mellom BTK-hemmere og B-celle lymfom 2 (BCL-2) hemmere eller for BCL- 2 hemmere og monoklonale antistoffer. Synergistiske effekter, som forventes å redusere tidlig progresjon eller utilstrekkelig respons, er spesielt viktig for denne høyrisikopopulasjonen. Trippelkombinasjonen av acalabrutinib, obinutuzumab (eller rituximab) og venetoclax har blitt undersøkt i en fase 1 b-studie og hadde en tolerabel sikkerhetsprofil med minimale eller ingen legemiddelinteraksjoner. Resultatene fra en fase 2 studie som studerte den samme kombinasjonen viste at trippelkombinasjonen var svært aktiv med 78 % upåviselige MRD-nivåer i benmargen. For tiden gjennomfører GCLLSG fase 2-studier, som undersøker en trippelkombinasjon bestående av BTK- og Bcl2-hemmere og monoklonale antistoffer (CLL2GIVe: NCT02758665; CLL2BAAG: NCT03787264) og en stor fase 3-studie med en trippel-kombinasjonsarm (CLL a13, eksperimentell arm) NCT02950051), men resultatene er ennå ikke publisert. Acalabrutinib, venetoclax og obinutuzumab blir nå studert i en registreringsfase 3 studie CL-311 (NCT03836261) mot gjeldende standard for kjemoimmunterapi (fludarabin/cyklofosfamid/rituximab (FCR), bendamustin/rituximab (BR) hos pasienter uten pdelesjon eller 17-pdelesjon. TP53-mutasjon. Acalabrutinib er indisert i Tyskland som monoterapi eller i kombinasjon med obinutuzumab for behandling av voksne pasienter med behandlingsnaiv kronisk lymfatisk leukemi (KLL) og som monoterapi for behandling av voksne pasienter med residiverende kronisk lymfatisk leukemi (KLL).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

202

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Tyskland
      • Bad Saarow, Tyskland, 15526
        • Rekruttering
        • HELIOS Klinikum Bad Saarow
        • Ta kontakt med:
          • Daniel Schöndube
      • Berlin, Tyskland, 12559
        • Rekruttering
        • DRK Kliniken Berlin Köpenick
        • Ta kontakt med:
          • Christian Neumann
      • Bremen, Tyskland, 28239
        • Rekruttering
        • Ev. Diakoniekrankenhaus
        • Ta kontakt med:
          • Ralf Ulrich Trappe
      • Cologne, Tyskland, 50937
        • Rekruttering
        • Universitätsklinik Köln
        • Ta kontakt med:
          • Barbara Eichhorst
      • Dortmund, Tyskland, 44137
        • Rekruttering
        • St. Johannes Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Ralf Meyer
      • Düsseldorf, Tyskland, 40479
        • Rekruttering
        • Marien Hospital Düsseldorf
        • Ta kontakt med:
          • Stefanie Gröpper
      • Eschweiler, Tyskland, 52249
        • Rekruttering
        • St. Antonius-Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Peter Staib
      • Essen, Tyskland, 45147
        • Rekruttering
        • Universitaetsklinikum Essen
        • Ta kontakt med:
          • Julia von Tresckow
      • Hagen, Tyskland, 58097
        • Rekruttering
        • Katholisches Krankenhaus Hagen - St. Josefs Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Doris Kraemer
      • Homburg, Tyskland, 66424
        • Rekruttering
        • Universitaetskliniken des Saarlandes
        • Ta kontakt med:
          • Jörg Bittenbring
      • Idar-Oberstein, Tyskland, 55743
        • Rekruttering
        • Klinikum Idar-Oberstein SHG
        • Ta kontakt med:
          • Johannes Schneider
      • Karlsruhe, Tyskland, 76133
        • Rekruttering
        • Staedtisches Klinikum Karlsruhe
        • Ta kontakt med:
          • Henriette Huber
      • Kiel, Tyskland, 24116
        • Rekruttering
        • Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein Campus Kiel
        • Ta kontakt med:
          • Matthias Ritgen
      • Landshut, Tyskland, 84034
        • Rekruttering
        • Klinikum Landshut
        • Ta kontakt med:
          • Christian Bogner
      • Lemgo, Tyskland, 32657
        • Rekruttering
        • Klinikum Lippe-Lemgo
        • Ta kontakt med:
          • Karin Heinisch
      • Limburg, Tyskland, 65549
        • Rekruttering
        • St Vincenz Krankenhaus
        • Ta kontakt med:
          • Thomas Neuhaus
      • Magdeburg, Tyskland, 39120
        • Rekruttering
        • Universitaetsklinikum Magdeburg
        • Ta kontakt med:
          • Ana Maria Waldleben
      • Meschede, Tyskland, 59872
        • Rekruttering
        • Klinikum Hochsauerland - St. Walburga Krankenhaus
        • Ta kontakt med:
          • Mohammad Wattad
      • Munich, Tyskland, 80804
        • Rekruttering
        • Krankenhaus Muenchen-Schwabing
        • Ta kontakt med:
          • Clemens Wendtner
      • Munich, Tyskland, 81675
        • Rekruttering
        • Klinikum Rechts der Isar - Technische Universitaet Muenchen
        • Ta kontakt med:
          • Simon Heidegger
      • Mutlangen, Tyskland, 73557
        • Rekruttering
        • Kliniken Ostalb, Stauferklinikum Schwäbisch Gmünd
        • Ta kontakt med:
          • Holger Hebart
      • Mönchengladbach, Tyskland, 41063
        • Rekruttering
        • KH Kliniken Maria Hilf
        • Ta kontakt med:
          • Ulrich Graeven
      • Oldenburg, Tyskland, 26133
        • Rekruttering
        • Klinikum Oldenburg
        • Ta kontakt med:
          • Andrea Renzelmann
      • Paderborn, Tyskland, 33098
        • Rekruttering
        • Brüderkrankenhaus St. Josef Paderborn
        • Ta kontakt med:
          • Tobias Gaska
      • Rostock, Tyskland, 18057
        • Rekruttering
        • Universitätsklinik Rostock
        • Ta kontakt med:
          • Sebastian Böttcher
      • Saarbrücken, Tyskland, 66113
        • Rekruttering
        • Caritas-Klinik St. Theresia
        • Ta kontakt med:
          • Michael Clemens
      • Sindelfingen, Tyskland, 71065
        • Rekruttering
        • Klinikum Sindelfingen-Böbingen
        • Ta kontakt med:
          • Markus Ritter
      • Stuttgart, Tyskland, 70199
        • Rekruttering
        • Marienhospital Stuttgart
        • Ta kontakt med:
          • Claudio Denzlinger
      • Tübingen, Tyskland, 72076
        • Rekruttering
        • Universitaetsklinik Tuebingen
        • Ta kontakt med:
          • Stefan Wirths
      • Ulm, Tyskland, 89081
        • Rekruttering
        • Universitätsklinik Ulm
        • Ta kontakt med:
          • Christof Schneider

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 120 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Dokumentert CLL/SLL som krever behandling i henhold til iwCLL-kriterier
  • Alder minst 18 år
  • Minst én av følgende risikofaktorer: 17p-delesjon, TP53-mutasjon eller kompleks karyotype (definert som definert som tilstedeværelsen av 3 eller flere kromosomavvik i 2 eller flere metafaser.).
  • Forventet levealder ≥ seks måneder
  • Tilstrekkelig benmargsfunksjon indikert ved et blodplateantall >30 x10^9/l
  • Kreatininclearance ≥ 30 ml/min
  • Tilstrekkelig leverfunksjon som indikert av total bilirubin ≤ 2 x, ASAT/ALAT ≤ 2,5 x den institusjonelle ULN-verdien, med mindre det direkte kan tilskrives pasientens KLL eller Gilberts syndrom
  • Negativ testing for hepatitt B (HbsAg negativ og anti-HBc negativ; pasienter positive for anti-HBc kan inkluderes hvis PCR for HBV DNA er negativ og HBV-DNA PCR utføres hver måned inntil 12 måneder etter siste behandlingssyklus), eller hepatitt C (negativ testing for hepatitt C RNA innen 6 uker
  • ks før registrering for studiescreening (dvs. PCR bare nødvendig når serologien var positiv))
  • ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status) status 0-2

Ekskluderingskriterier:

  • Eventuelle tidligere CLL-spesifikke terapier (bortsett fra kortikosteroidbehandling gitt på grunn av nødvendig umiddelbar intervensjon; innen de siste 10 dagene før start av studiebehandling er kun doseekvivalenter opptil 20 mg prednisolon tillatt)
  • Fravær av høyrisikosykdom (17p-delesjon, TP53-mutasjonskompleks karyotype
  • En individuell organ/system svekkelsesscore på 4 som vurdert av CIRS-definisjonen (f.eks. avansert hjertesykdom (NYHA klasse 3 eller 4) som begrenser muligheten til å motta studiebehandlingen eller enhver annen livstruende sykdom, medisinsk tilstand eller organsystemdysfunksjon som etter etterforskerens mening kan kompromittere pasientens sikkerhet eller forstyrre absorpsjon eller metabolisme av studiemedikamentene (f.eks. manglende evne til å svelge tabletter eller nedsatt resorpsjon i mage-tarmkanalen)
  • Transformasjon av CLL (Richter-transformasjon)
  • Andre maligniteter enn KLL som for tiden krever systemisk behandling
  • Ukontrollert eller aktiv infeksjon av HIV/PML eller annen aktiv infeksjon
  • Antikoagulantbehandling med warfarin eller fenoprokumon
  • Gravide kvinner og ammende mødre

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: GAVE-Arm
Acalabrutinib pluss Venetoclax pluss Obinutuzumab pluss (GAVe)
Legemiddel: Obinutuzumab

Obinutuzumab i.v. infusjon:

Syklus 1 Dag 1: Obinutuzumab 100 mg i.v.

Syklus 1 dag 1 (eller 2): Obinutuzumab 900 mg i.v.

Syklus 1 Dag 8: Obinutuzumab 1000 mg i.v.

Syklus 1 Dag 15: Obinutuzumab 1000 mg i.v.

Sykluser 2-6: Dag 1: Obinutuzumab 1000 mg i.v.

Andre navn:
  • Gazyva
  • Gazyvaro
Legemiddel: Venetoclax

Venetoclax p.o.:

Syklus 1: Dager 22-28: Venetoclax 20 mg (2 x 10 mg)

Syklus 2: Dag 1-7: Venetoclax 50 mg (1 x 50 mg)

Syklus 2: Dager 8-14: Venetoclax 100 mg (1 x 100 mg)

Syklus 2:Dager: 15-21: Venetoclax 200 mg (2 x 100 mg)

Syklus 2:Dager: 22-28: Venetoclax 400 mg (4 x 100 mg)

Syklus 3-12: Dag 1-28: Venetoclax 400 mg (4 x 100 mg)

Andre navn:
  • Venclexta
  • Venclyxto
Legemiddel: Acalabrutinib

Syklus 15-24: Dager 1-28:

100 mg acalabrutinib to ganger daglig p.o. ca. hver 12. time (tilsvarer en total daglig dose på 200 mg).

Andre navn:
  • Calquence
Eksperimentell: GVe-Arm
Obinutuzumab pluss Venetoclax (GVe)
Legemiddel: Obinutuzumab

Obinutuzumab i.v. infusjon:

Syklus 1 Dag 1: Obinutuzumab 100 mg i.v.

Syklus 1 dag 1 (eller 2): Obinutuzumab 900 mg i.v.

Syklus 1 Dag 8: Obinutuzumab 1000 mg i.v.

Syklus 1 Dag 15: Obinutuzumab 1000 mg i.v.

Sykluser 2-6: Dag 1: Obinutuzumab 1000 mg i.v.

Andre navn:
  • Gazyva
  • Gazyvaro
Legemiddel: Venetoclax

Venetoclax p.o.:

Syklus 1: Dager 22-28: Venetoclax 20 mg (2 x 10 mg)

Syklus 2: Dag 1-7: Venetoclax 50 mg (1 x 50 mg)

Syklus 2: Dager 8-14: Venetoclax 100 mg (1 x 100 mg)

Syklus 2:Dager: 15-21: Venetoclax 200 mg (2 x 100 mg)

Syklus 2:Dager: 22-28: Venetoclax 400 mg (4 x 100 mg)

Syklus 3-12: Dag 1-28: Venetoclax 400 mg (4 x 100 mg)

Andre navn:
  • Venclexta
  • Venclyxto

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 50 måneder etter FPI
Studien er designet for å demonstrere at 14 behandlingssykluser med GAVe etterfulgt av opptil 10 sykluser vedlikehold med acalabrutinib for pasienter med påvisbar MRD ved syklus 14 dag 14 forlenger PFS sammenlignet med 12 behandlingssykluser med GVe hos pasienter med høyrisiko-KLL ( definert som å ha minst én av følgende risikofaktorer: 17p-delesjon, TP53-mutasjon eller kompleks karyotype).
50 måneder etter FPI

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Minimale nivåer av gjenværende sykdom (MRD).
Tidsramme: 50 måneder etter FPI
Minimale nivåer av gjenværende sykdom (MRD) i det perifere blodet (PB) og i benmargen (BM) ved siste gjenoppretting ((stadie 5) syklus 15 dag 1 for pasienter i GVe studiearm, syklus 14 dag 14 for pasienter i GAVe studie væpne)
50 måneder etter FPI
MRD i PB ved syklus 27 dag 1
Tidsramme: 50 måneder etter FPI
MRD i PB ved syklus 27 dag 1 for alle pasienter (avslutning av vedlikehold for pasienter i GAVe-studiearmen, som hadde påvisbare MRD-nivåer etter 14 sykluser med GAVe-behandling)
50 måneder etter FPI
Samlet svarprosent
Tidsramme: 50 måneder etter FPI
Samlet responsrate (ORR; i henhold til iwCLL-retningslinjene) ved syklus 15
50 måneder etter FPI
Fullstendig svarprosent
Tidsramme: 50 måneder etter FPI
Fullstendig responsrate (CRR; i henhold til iwCLL-retningslinjene) ved syklus 15
50 måneder etter FPI
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: 50 måneder etter FPI
Total overlevelse (OS)
50 måneder etter FPI
Begivenhetsfri overlevelse (EFS)
Tidsramme: 50 måneder etter FPI
Begivenhetsfri overlevelse (EFS)
50 måneder etter FPI
Varighet av respons (DOR)
Tidsramme: 50 måneder etter FPI
Varighet av respons (DOR)
50 måneder etter FPI
Tid til neste behandling (TTNT)
Tidsramme: 50 måneder etter FPI
Tid til neste behandling (TTNT)
50 måneder etter FPI

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Korrelasjon mellom MRD i PB/BM og PFS/OS
Tidsramme: 50 måneder etter FPI
Tid-til-hendelse-analyser vil bli beregnet i henhold til MRD-nivåer i henholdsvis perifere bloos og benmarg.
50 måneder etter FPI
MRD ved andre metoder enn flowcytometri (ddPCR)
Tidsramme: 50 måneder etter FPI
Nye metoder for MRD-målinger (ddPCR) vil bli sammenlignet med standardmetoden (flowcytometri)
50 måneder etter FPI
Korrelasjon mellom MRD i PB og BM
Tidsramme: 50 måneder etter FPI
MRD-nivåer i det perifere blodet og i benmargen vil bli statistisk sammenlignet.
50 måneder etter FPI
Longitudinell analyse av European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC): Quality of Life Questionnaire (QLQ-C30) på definerte tidspunkter
Tidsramme: 50 måneder etter FPI
Resultatmål: score for EORTC QLQ-C30 og QLQ-CLL17 spørreskjemaer på definerte tidspunkter vil bli analysert og sammenlignet med baseline nivå for hver pasient. Poengsetting av QLQ-C30 utføres i henhold til QLQ-C30 Scoring manual. Alle skalaene og enkeltelementmålene varierer i poengsum fra 0 til 100. Høyere skår for funksjonsskalaene og global helsestatus indikerer et bedre funksjonsnivå (dvs. en bedre tilstand hos pasienten), mens høyere skår på symptom- og enkeltelementskalaen indikerer et høyere nivå av symptomer (dvs. en dårligere tilstand av pasienten). pasient)
50 måneder etter FPI

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

German CLL Study Group

Samarbeidspartnere

AstraZeneca

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Barbara Eichhorst, MD, Prof., Department I of Internal Medicine, University Hospital Cologne

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. april 2022

Primær fullføring (Antatt)

1. mai 2028

Studiet fullført (Antatt)

1. mai 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. september 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. januar 2022

Først lagt ut (Faktiske)

19. januar 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. august 2026

Sist bekreftet

1. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CLL16
  • 2023-506414-46-00 (Ctis)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere