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Un ensayo de fase 3 de acalabrutinib, obinutuzumab y venetoclax en comparación con obinutuzumab y venetoclax en pacientes sin tratamiento previo con LLC de alto riesgo

19 de agosto de 2026 actualizado por: German CLL Study Group

Un ensayo prospectivo, abierto, multicéntrico, aleatorizado, de fase 3 de acalabrutinib, obinutuzumab y venetoclax (GAVE) en comparación con obinutuzumab y venetoclax (GVE) en pacientes no tratados previamente con alto riesgo (deleción 17P, mutación TP53 o complejo Cariotipo) Leucemia Linfática Crónica (LLC)

Este estudio de fase 3, multicéntrico, prospectivo, abierto, aleatorizado y de superioridad está diseñado para demostrar que el tratamiento con una combinación triple de acalabrutinib, obinutuzumab y venetoclax (GAVe) prolonga la supervivencia libre de progresión (PFS) en comparación con el tratamiento con la combinación de obinutuzumab y venetoclax (GVe) en pacientes con LLC de alto riesgo (definida como tener al menos uno de los siguientes factores de riesgo: deleción 17p, mutación TP53 o cariotipo complejo).

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La LLC es la leucemia más frecuente en los países industrializados. Las guías internacionales acuerdan el diagnóstico y manejo de esta enfermedad. El curso clínico de la LLC es muy variable y puede predecirse mediante la estadificación clínica (según Rai y Binet), así como mediante marcadores genéticos, séricos y modelos de riesgo. Este estudio está diseñado para una comparación aleatoria de dos modalidades diferentes, no quimioterapéuticas y de duración fija para pacientes con leucemia linfocítica crónica (LLC) de alto riesgo y aborda una gran necesidad médica, ya que la LLC de alto riesgo representa una enfermedad hasta ahora incurable y agresiva. cáncer. El grupo de alto riesgo de pacientes con LLC puede identificarse por características moleculares, lo que permite la inclusión de un grupo de pacientes claramente descrito: deleción 17p, mutación TP53 y/o cariotipo complejo. Los defectos TP53 son los factores pronósticos más fuertes para la falta de respuesta. a la quimioterapia. Los pacientes que albergan defectos de TP53 deben ser tratados con regímenes sin quimioterapia. El cariotipo complejo (CKT), definido como la presencia de tres o más aberraciones cromosómicas en dos o más metafases, se asocia con un peor resultado en diversas neoplasias hematológicas, incluida la leucemia linfocítica crónica (LLC). En la LLC, la CKT es uno de varios factores de pronóstico adverso bien establecidos, comparable a la deleción de 17p, la mutación de TP53 o el estado de IGHV sin mutar. Según la edad y la exposición previa a la quimioterapia, entre el 10 % y el 30 % de los pacientes con CLL presentan CKT. Un amplio cuerpo de evidencia ha sugerido un valor pronóstico predictivo de la CKT. A pesar de los avances considerables con la quimioinmunoterapia en el tratamiento de la LLC de primera línea y en recaída/refractaria (r/r), el resultado de los pacientes con CKT sigue siendo deficiente. Hasta la fecha, no se ha realizado una comparación aleatoria para optimizar el tratamiento de pacientes con enfermedad de alto riesgo definida como la presencia de aberraciones TP53 o CKT, por agentes nuevos. Los pacientes con LLC de alto riesgo (defectos de TP53 y/o CKT) tienen un mal resultado con la quimioinmunoterapia y no se benefician en la misma medida del régimen aprobado, como el tratamiento continuo de ibrutinib o el tratamiento de 12 meses con obinutuzumab más venetoclax. La monoterapia con inhibidor de BTK es menos eficaz en esos pacientes en comparación con pacientes sin enfermedad de alto riesgo. Venetoclax combinado con el anticuerpo monoclonal anti-CD20 obinutuzumab ofrece una opción de tratamiento de duración fija muy eficaz con un perfil de toxicidad manejable. Los resultados recientes del estudio CLL14 definen un nuevo estándar de tratamiento fijo de 12 meses con obinutuzumab y venetoclax en pacientes no tratados previamente, lo que produce un beneficio importante también para pacientes con enfermedad de alto riesgo en comparación con la quimioinmunoterapia. Sin embargo, los pacientes de alto riesgo parecen progresar antes que los pacientes de bajo riesgo y la terapia no es claramente curativa hasta el momento. Acalabrutinib es un inhibidor selectivo de BTK de segunda generación que ha mostrado tasas de respuesta general prometedoras en pacientes con LLC recidivante o pacientes intolerantes al ibrutinib. El desarrollo de acalabrutinib se centró en la minimización de la actividad fuera del objetivo. Los resultados de un estudio de tres brazos que investigó la combinación de acalabrutinib más obinutuzumab versus acalabrutinib solo versus clorambucilo más obinutuzumab (NCT02475681) mostraron una mejora sustancial de la SLP para el brazo de combinación y la monoterapia versus el régimen de quimioinmunoterapia estándar. La adición de un inhibidor de BTK, como acalabrutinib a obinutuzumab y venetoclax, tiene el potencial de lograr un mejor resultado, porque se han informado efectos sinérgicos entre los inhibidores de BTK y los inhibidores del linfoma de células B 2 (BCL-2) o para BCL- 2 inhibidores y anticuerpos monoclonales. Los efectos sinérgicos, que se espera que reduzcan las progresiones tempranas o las respuestas insuficientes, son especialmente importantes para esta población de alto riesgo. La combinación triple de acalabrutinib, obinutuzumab (o rituximab) y venetoclax se investigó en un estudio de fase 1 b y tuvo un perfil de seguridad tolerable con interacciones farmacológicas mínimas o nulas, los resultados de un ensayo de fase 2 que estudió la misma combinación mostraron que la combinación triple fue muy activa con un 78 % de niveles de MRD indetectables en la médula ósea. Actualmente, el GCLLSG lleva a cabo estudios de fase 2, investigando una combinación triple que consta de inhibidores de BTK y Bcl2 y anticuerpos monoclonales (CLL2GIVe: NCT02758665; CLL2BAAG: NCT03787264) y un gran ensayo de fase 3 con un brazo experimental con una combinación triple (CLL13, NCT02950051), pero los resultados aún no se han publicado. Acalabrutinib, venetoclax y obinutuzumab ahora se están estudiando en un ensayo de registro de fase 3 CL-311 (NCT03836261) contra el estándar actual de quimioinmunoterapia (fludarabina/ciclofosfamida/rituximab (FCR), bendamustina/rituximab (BR) en pacientes sin deleción 17p o Mutación TP53. Acalabrutinib está indicado en Alemania como monoterapia o en combinación con obinutuzumab para el tratamiento de pacientes adultos con leucemia linfocítica crónica (LLC) sin tratamiento previo y como monoterapia para el tratamiento de pacientes adultos con leucemia linfocítica crónica (LLC) recidivante.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

202

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Bad Saarow, Alemania, 15526
        • Reclutamiento
        • HELIOS Klinikum Bad Saarow
        • Contacto:
          • Daniel Schöndube
      • Berlin, Alemania, 12559
        • Reclutamiento
        • DRK Kliniken Berlin Köpenick
        • Contacto:
          • Christian Neumann
      • Bremen, Alemania, 28239
        • Reclutamiento
        • Ev. Diakoniekrankenhaus
        • Contacto:
          • Ralf Ulrich Trappe
      • Cologne, Alemania, 50937
        • Reclutamiento
        • Universitätsklinik Köln
        • Contacto:
          • Barbara Eichhorst
      • Dortmund, Alemania, 44137
        • Reclutamiento
        • St. Johannes Hospital
        • Contacto:
          • Ralf Meyer
      • Düsseldorf, Alemania, 40479
        • Reclutamiento
        • Marien Hospital Düsseldorf
        • Contacto:
          • Stefanie Gröpper
      • Eschweiler, Alemania, 52249
        • Reclutamiento
        • St. Antonius-Hospital
        • Contacto:
          • Peter Staib
      • Essen, Alemania, 45147
        • Reclutamiento
        • Universitaetsklinikum Essen
        • Contacto:
          • Julia von Tresckow
      • Hagen, Alemania, 58097
        • Reclutamiento
        • Katholisches Krankenhaus Hagen - St. Josefs Hospital
        • Contacto:
          • Doris Kraemer
      • Homburg, Alemania, 66424
        • Reclutamiento
        • Universitaetskliniken des Saarlandes
        • Contacto:
          • Jörg Bittenbring
      • Idar-Oberstein, Alemania, 55743
        • Reclutamiento
        • Klinikum Idar-Oberstein SHG
        • Contacto:
          • Johannes Schneider
      • Karlsruhe, Alemania, 76133
        • Reclutamiento
        • Staedtisches Klinikum Karlsruhe
        • Contacto:
          • Henriette Huber
      • Kiel, Alemania, 24116
        • Reclutamiento
        • Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein Campus Kiel
        • Contacto:
          • Matthias Ritgen
      • Landshut, Alemania, 84034
        • Reclutamiento
        • Klinikum Landshut
        • Contacto:
          • Christian Bogner
      • Lemgo, Alemania, 32657
        • Reclutamiento
        • Klinikum Lippe-Lemgo
        • Contacto:
          • Karin Heinisch
      • Limburg, Alemania, 65549
        • Reclutamiento
        • St Vincenz Krankenhaus
        • Contacto:
          • Thomas Neuhaus
      • Magdeburg, Alemania, 39120
        • Reclutamiento
        • Universitaetsklinikum Magdeburg
        • Contacto:
          • Ana Maria Waldleben
      • Meschede, Alemania, 59872
        • Reclutamiento
        • Klinikum Hochsauerland - St. Walburga Krankenhaus
        • Contacto:
          • Mohammad Wattad
      • Munich, Alemania, 80804
        • Reclutamiento
        • Krankenhaus Muenchen-Schwabing
        • Contacto:
          • Clemens Wendtner
      • Munich, Alemania, 81675
        • Reclutamiento
        • Klinikum Rechts der Isar - Technische Universitaet Muenchen
        • Contacto:
          • Simon Heidegger
      • Mutlangen, Alemania, 73557
        • Reclutamiento
        • Kliniken Ostalb, Stauferklinikum Schwäbisch Gmünd
        • Contacto:
          • Holger Hebart
      • Mönchengladbach, Alemania, 41063
        • Reclutamiento
        • KH Kliniken Maria Hilf
        • Contacto:
          • Ulrich Graeven
      • Oldenburg, Alemania, 26133
        • Reclutamiento
        • Klinikum Oldenburg
        • Contacto:
          • Andrea Renzelmann
      • Paderborn, Alemania, 33098
        • Reclutamiento
        • Brüderkrankenhaus St. Josef Paderborn
        • Contacto:
          • Tobias Gaska
      • Rostock, Alemania, 18057
        • Reclutamiento
        • Universitätsklinik Rostock
        • Contacto:
          • Sebastian Böttcher
      • Saarbrücken, Alemania, 66113
        • Reclutamiento
        • Caritas-Klinik St. Theresia
        • Contacto:
          • Michael Clemens
      • Sindelfingen, Alemania, 71065
        • Reclutamiento
        • Klinikum Sindelfingen-Böbingen
        • Contacto:
          • Markus Ritter
      • Stuttgart, Alemania, 70199
        • Reclutamiento
        • Marienhospital Stuttgart
        • Contacto:
          • Claudio Denzlinger
      • Tübingen, Alemania, 72076
        • Reclutamiento
        • Universitaetsklinik Tuebingen
        • Contacto:
          • Stefan Wirths
      • Ulm, Alemania, 89081
        • Reclutamiento
        • Universitätsklinik Ulm
        • Contacto:
          • Christof Schneider

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 120 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • CLL/SLL documentada que requiere tratamiento de acuerdo con los criterios de iwCLL
  • Edad al menos 18 años
  • Al menos uno de los siguientes factores de riesgo: deleción 17p, mutación TP53 o cariotipo complejo (definido como definido como la presencia de 3 o más aberraciones cromosómicas en 2 o más metafases).
  • Esperanza de vida ≥ seis meses
  • Función adecuada de la médula ósea indicada por un recuento de plaquetas >30 x10^9/l
  • Aclaramiento de creatinina ≥ 30ml/min
  • Función hepática adecuada según lo indicado por una bilirrubina total ≤ 2 x, AST/ALT ≤ 2,5 x el valor institucional de LSN, a menos que sea directamente atribuible a la LLC del paciente o al síndrome de Gilbert
  • Pruebas negativas para hepatitis B (HbsAg negativo y anti-HBc negativo; los pacientes positivos para anti-HBc pueden incluirse si la PCR para ADN del VHB es negativa y la PCR para ADN del VHB se realiza todos los meses hasta 12 meses después del último ciclo de tratamiento), o hepatitis C (prueba negativa para el ARN de la hepatitis C dentro de las 6 semanas
  • ks antes del registro para la selección del estudio (es decir, Solo se requiere PCR cuando la serología fue positiva))
  • ECOG (Estado de desempeño del Grupo de Oncología Cooperativa del Este) estado 0-2

Criterio de exclusión:

  • Cualquier terapia previa específica para la LLC (excepto el tratamiento con corticosteroides administrado debido a una intervención inmediata necesaria; en los últimos 10 días antes del inicio del tratamiento del estudio, solo se permiten equivalentes de dosis de hasta 20 mg de prednisolona)
  • Ausencia de enfermedad de alto riesgo (deleción 17p, cariotipo complejo de mutación TP53)
  • Una puntuación de deficiencia de órgano/sistema individual de 4 según lo evaluado por la definición de CIRS (p. enfermedad cardíaca avanzada (NYHA clase 3 o 4) que limite la capacidad de recibir el tratamiento del estudio o cualquier otra enfermedad potencialmente mortal, afección médica o disfunción de un sistema orgánico que, en opinión del investigador, podría comprometer la seguridad del paciente o interferir con la absorción o metabolismo de los fármacos del estudio (p. incapacidad para tragar comprimidos o alteración de la reabsorción en el tracto gastrointestinal)
  • Transformación de LLC (transformación de Richter)
  • Neoplasias malignas distintas de la CLL que actualmente requieren tratamientos sistémicos
  • Infección no controlada o activa de VIH/LMP o cualquier otra infección activa
  • Terapia anticoagulante con warfarina o fenoprocumona
  • Mujeres embarazadas y madres lactantes

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo GAVe
Acalabrutinib más Venetoclax más Obinutuzumab más (GAVe)
Droga: Obinutuzumab

Obinutuzumab i.v. infusión:

Ciclo 1 Día 1: Obinutuzumab 100 mg i.v.

Ciclo 1 Día 1 (o 2): Obinutuzumab 900 mg i.v.

Ciclo 1 Día 8: Obinutuzumab 1000 mg i.v.

Ciclo 1 Día 15: Obinutuzumab 1000 mg i.v.

Ciclos 2-6: Día 1: Obinutuzumab 1000 mg i.v.

Otros nombres:
  • Gaziva
  • Gazyvaro
Droga: Venetoclax

Venetoclax v.o.:

Ciclo 1: Días 22-28: Venetoclax 20 mg (2 x 10 mg)

Ciclo 2: Días 1-7: Venetoclax 50 mg (1 x 50 mg)

Ciclo 2: Días 8-14: Venetoclax 100 mg (1 x 100 mg)

Ciclo 2:Días: 15-21: Venetoclax 200 mg (2 x 100 mg)

Ciclo 2:Días: 22-28: Venetoclax 400 mg (4 x 100 mg)

Ciclos 3-12: Días 1-28: Venetoclax 400 mg (4 x 100 mg)

Otros nombres:
  • Venclexta
  • Venclyxto
Droga: Acalabrutinib

Ciclos 15-24: Días 1-28:

100 mg de acalabrutinib dos veces al día p.o. aprox. cada 12 hrs (correspondiente a una dosis diaria total de 200 mg).

Otros nombres:
  • Calcuencia
Experimental: Brazo GVe
Obinutuzumab más Venetoclax (GVe)
Droga: Obinutuzumab

Obinutuzumab i.v. infusión:

Ciclo 1 Día 1: Obinutuzumab 100 mg i.v.

Ciclo 1 Día 1 (o 2): Obinutuzumab 900 mg i.v.

Ciclo 1 Día 8: Obinutuzumab 1000 mg i.v.

Ciclo 1 Día 15: Obinutuzumab 1000 mg i.v.

Ciclos 2-6: Día 1: Obinutuzumab 1000 mg i.v.

Otros nombres:
  • Gaziva
  • Gazyvaro
Droga: Venetoclax

Venetoclax v.o.:

Ciclo 1: Días 22-28: Venetoclax 20 mg (2 x 10 mg)

Ciclo 2: Días 1-7: Venetoclax 50 mg (1 x 50 mg)

Ciclo 2: Días 8-14: Venetoclax 100 mg (1 x 100 mg)

Ciclo 2:Días: 15-21: Venetoclax 200 mg (2 x 100 mg)

Ciclo 2:Días: 22-28: Venetoclax 400 mg (4 x 100 mg)

Ciclos 3-12: Días 1-28: Venetoclax 400 mg (4 x 100 mg)

Otros nombres:
  • Venclexta
  • Venclyxto

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: 50 meses después de la FPI
El estudio está diseñado para demostrar que 14 ciclos de tratamiento con GAVe seguidos de hasta 10 ciclos de mantenimiento con acalabrutinib para pacientes con MRD detectable en el día 14 del ciclo 14 prolongan la SLP en comparación con 12 ciclos de tratamiento con GVe en pacientes con LLC de alto riesgo ( definido como tener al menos uno de los siguientes factores de riesgo: deleción 17p, mutación TP53 o cariotipo complejo).
50 meses después de la FPI

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Niveles de enfermedad residual mínima (MRD)
Periodo de tiempo: 50 meses después de la FPI
Niveles de enfermedad residual mínima (MRD) en la sangre periférica (PB) y en la médula ósea (BM) en la nueva estadificación final ((Estadificación 5) ciclo 15 día 1 para pacientes en el brazo de estudio GVe, ciclo 14 día 14 para pacientes en estudio GAVe brazo)
50 meses después de la FPI
MRD en PB en el ciclo 27 día 1
Periodo de tiempo: 50 meses después de la FPI
MRD en PB en el día 1 del ciclo 27 para todos los pacientes (final del mantenimiento para pacientes en el grupo de estudio GAVe, que tenían niveles detectables de MRD después de 14 ciclos de tratamiento con GAVe)
50 meses después de la FPI
Tasa de respuesta general
Periodo de tiempo: 50 meses después de la FPI
Tasa de respuesta general (ORR; según las pautas de iwCLL) en el ciclo 15
50 meses después de la FPI
Tasa de respuesta completa
Periodo de tiempo: 50 meses después de la FPI
Tasa de respuesta completa (CRR; según las pautas de iwCLL) en el ciclo 15
50 meses después de la FPI
Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: 50 meses después de la FPI
Supervivencia general (SG)
50 meses después de la FPI
Supervivencia libre de eventos (EFS)
Periodo de tiempo: 50 meses después de la FPI
Supervivencia libre de eventos (EFS)
50 meses después de la FPI
Duración de la respuesta (DOR)
Periodo de tiempo: 50 meses después de la FPI
Duración de la respuesta (DOR)
50 meses después de la FPI
Tiempo hasta el siguiente tratamiento (TTNT)
Periodo de tiempo: 50 meses después de la FPI
Tiempo hasta el siguiente tratamiento (TTNT)
50 meses después de la FPI

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Correlación entre MRD en PB/BM y PFS/OS
Periodo de tiempo: 50 meses después de la FPI
Los análisis de tiempo hasta el evento se calcularán de acuerdo con los niveles de MRD en sangre periférica y médula ósea, respectivamente.
50 meses después de la FPI
MRD por métodos distintos a la citometría de flujo (ddPCR)
Periodo de tiempo: 50 meses después de la FPI
Los nuevos métodos de medición de MRD (ddPCR) se compararán con el método estándar (citometría de flujo)
50 meses después de la FPI
Correlación entre MRD en PB y BM
Periodo de tiempo: 50 meses después de la FPI
Los niveles de MRD en la sangre periférica y en la médula ósea se compararán estadísticamente.
50 meses después de la FPI
Análisis longitudinal de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC): Cuestionario de calidad de vida (QLQ-C30) en puntos de tiempo definidos
Periodo de tiempo: 50 meses después de la FPI
Medida de resultado: las puntuaciones de los cuestionarios EORTC QLQ-C30 y QLQ-CLL17 en puntos de tiempo definidos se analizarán y compararán con el nivel inicial para cada paciente. La puntuación de la QLQ-C30 se realiza de acuerdo con el manual de puntuación de la QLQ-C30. Todas las escalas y medidas de un solo ítem varían en puntaje de 0 a 100. Las puntuaciones más altas en las escalas de funcionamiento y el estado de salud global indican un mejor nivel de funcionamiento (es decir, un mejor estado del paciente), mientras que las puntuaciones más altas en las escalas de síntomas y de un solo ítem indican un mayor nivel de síntomas (es decir, un peor estado del paciente). paciente)
50 meses después de la FPI

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

German CLL Study Group

Colaboradores

AstraZeneca

Investigadores

  • Investigador principal: Barbara Eichhorst, MD, Prof., Department I of Internal Medicine, University Hospital Cologne

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

19 de abril de 2022

Finalización primaria (Estimado)

1 de mayo de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

1 de mayo de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de septiembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de enero de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

19 de enero de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de agosto de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de agosto de 2026

Última verificación

1 de agosto de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CLL16
  • 2023-506414-46-00 (Ctis)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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