Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een fase 3-studie van acalabrutinib, obinutuzumab en venetoclax in vergelijking met obinutuzumab en venetoclax bij niet eerder behandelde patiënten met CLL met een hoog risico

19 augustus 2026 bijgewerkt door: German CLL Study Group

Een prospectieve, open-label, multicentrische, gerandomiseerde, fase 3-studie van acalabrutinib, obinutuzumab en venetoclax (GAVE) in vergelijking met obinutuzumab en venetoclax (GVE) bij niet eerder behandelde patiënten met een hoog risico (17P-deletie, TP53-mutatie of complex Karyotype) Chronische lymfatische leukemie (CLL)

Deze multicenter, prospectieve, open-label, gerandomiseerde, superioriteit fase 3-studie is opgezet om aan te tonen dat behandeling met een drievoudige combinatie van acalabrutinib, obinutuzumab en venetoclax (GAVe) de progressievrije overleving (PFS) verlengt in vergelijking met behandeling met de combinatie van obinutuzumab en venetoclax (GVe) bij patiënten met CLL met een hoog risico (gedefinieerd als patiënten met ten minste één van de volgende risicofactoren: 17p-deletie, TP53-mutatie of complex karyotype).

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

CLL is de meest voorkomende leukemie in geïndustrialiseerde landen. Internationale richtlijnen zijn het eens over de diagnose en behandeling van deze ziekte. Het klinische beloop van CLL is zeer variabel en kan worden voorspeld door middel van klinische stadiëring (volgens Rai en Binet), evenals genetische, serummarkers en risicomodellen. Deze studie is opgezet voor een gerandomiseerde vergelijking van twee verschillende, niet-chemotherapeutische modaliteiten met een vaste duur voor patiënten met chronische lymfatische leukemie (CLL) met een hoog risico en komt tegemoet aan een grote medische behoefte, aangezien CLL met een hoog risico een tot dusver ongeneeslijke, agressieve ziekte vertegenwoordigt. kanker. De hoogrisicogroep van CLL-patiënten kan worden geïdentificeerd aan de hand van moleculaire kenmerken, waardoor een duidelijk omschreven patiëntengroep kan worden opgenomen: 17p-deletie, TP53-mutatie en/of complex karyotype. TP53-defecten zijn de sterkste prognostische factoren voor non-respons aan chemotherapie. Patiënten met TP53-defecten moeten worden behandeld met regimes zonder chemotherapie. Complex karyotype (CKT), gedefinieerd als de aanwezigheid van drie of meer chromosomale afwijkingen in twee of meer metafasen, wordt geassocieerd met een slechtere uitkomst bij verschillende hematologische maligniteiten, waaronder chronische lymfatische leukemie (CLL). Bij CLL is CKT een van de vele gevestigde ongunstige prognostische factoren, vergelijkbaar met 17p-deletie, TP53-mutatie of niet-gemuteerde IGHV-status. Afhankelijk van de leeftijd en eerdere blootstelling aan chemotherapie vertoont 10-30% van de patiënten met CLL CKT. Een brede hoeveelheid bewijsmateriaal heeft een voorspellende prognostische waarde van CKT gesuggereerd. Ondanks aanzienlijke vooruitgang met chemo-immunotherapie bij de behandeling van zowel eerstelijns- als recidiverende/refractaire (r/r) CLL, blijven de resultaten van patiënten met CKT slecht. Tot op heden is er geen gerandomiseerde vergelijking uitgevoerd om de behandeling van patiënten met een ziekte met een hoog risico, gedefinieerd als de aanwezigheid van TP53-afwijkingen of CKT, door nieuwe middelen te optimaliseren. Patiënten met CLL met een hoog risico (TP53-defecten en/of CKT) hebben een slecht resultaat met chemo-immunotherapie en profiteren niet in dezelfde mate van een goedgekeurd regime zoals een continue behandeling met ibrutinib of een behandeling van 12 maanden met obinutuzumab plus venetoclax. Monotherapie met BTK-remmer is bij die patiënten minder effectief dan bij patiënten zonder hoogrisicoziekte. Venetoclax in combinatie met het anti-CD20 monoklonale antilichaam obinutuzumab biedt een zeer effectieve behandelingsoptie met een vaste duur en een beheersbaar toxiciteitsprofiel. De recente resultaten van de CLL14-studie definiëren een nieuwe standaard van een vaste behandeling van 12 maanden met obinutuzumab en venetoclax bij niet eerder behandelde patiënten, wat ook een groot voordeel oplevert voor patiënten met een ziekte met een hoog risico in vergelijking met chemo-immunotherapie. Patiënten met een hoog risico lijken echter eerder vooruitgang te boeken dan patiënten met een laag risico en de therapie is tot nu toe niet duidelijk curatief. Acalabrutinib is een selectieve BTK-remmer van de tweede generatie die veelbelovende algemene responspercentages heeft laten zien bij patiënten met recidiverende CLL of patiënten die ibrutinib niet verdragen. De ontwikkeling van acalabrutinib was gericht op het minimaliseren van off-target activiteit. Resultaten van een driearmig onderzoek waarin de combinatie van acalabrutinib plus obinutuzumab versus alleen acalabrutinib versus chloorambucil plus obinutuzumab (NCT02475681) werd onderzocht, toonden een substantiële verbetering van PFS voor de combinatie-arm en de monotherapie versus het standaard chemo-immunotherapieregime. De toevoeging van een BTK-remmer, zoals acalabrutinib, aan obinutuzumab en venetoclax heeft het potentieel om tot een beter resultaat te leiden, omdat er synergetische effecten zijn gemeld tussen BTK-remmers en B-cellymfoom 2 (BCL-2)-remmers of voor BCL-remmers. 2-remmers en monoklonale antilichamen. Synergetische effecten, die naar verwachting vroege progressies of onvoldoende respons zullen verminderen, zijn met name belangrijk voor deze populatie met een hoog risico. De drievoudige combinatie van acalabrutinib, obinutuzumab (of rituximab) en venetoclax is onderzocht in een fase 1b-studie en had een aanvaardbaar veiligheidsprofiel met minimale tot geen interacties tussen geneesmiddelen. De resultaten van een fase 2-studie waarin dezelfde combinatie werd bestudeerd, toonden aan dat de drievoudige combinatie was zeer actief met 78% niet-detecteerbare MRD-waarden in het beenmerg. Momenteel voert de GCLLSG fase 2-studies uit, waarbij een drievoudige combinatie wordt onderzocht bestaande uit BTK- en Bcl2-remmers en monoklonale antilichamen (CLL2GIVe: NCT02758665; CLL2BAAG: NCT03787264) en een grote fase 3-studie met één experimentele arm met een drievoudige combinatie (CLL13, NCT02950051) maar de resultaten zijn nog niet gepubliceerd. Acalabrutinib, venetoclax en obinutuzumab worden nu bestudeerd in een fase 3-registratiestudie CL-311 (NCT03836261) tegen de huidige standaard van chemo-immunotherapie (fludarabine/cyclofosfamide/rituximab (FCR), bendamustine/rituximab (BR) bij patiënten zonder 17p-deletie of TP53-mutatie. Acalabrutinib is in Duitsland geïndiceerd als monotherapie of in combinatie met obinutuzumab voor de behandeling van volwassen patiënten met niet eerder behandelde chronische lymfatische leukemie (CLL) en als monotherapie voor de behandeling van volwassen patiënten met recidiverende chronische lymfatische leukemie (CLL).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

202

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Bad Saarow, Duitsland, 15526
        • Werving
        • HELIOS Klinikum Bad Saarow
        • Contact:
          • Daniel Schöndube
      • Berlin, Duitsland, 12559
        • Werving
        • DRK Kliniken Berlin Köpenick
        • Contact:
          • Christian Neumann
      • Bremen, Duitsland, 28239
        • Werving
        • Ev. Diakoniekrankenhaus
        • Contact:
          • Ralf Ulrich Trappe
      • Cologne, Duitsland, 50937
        • Werving
        • Universitätsklinik Köln
        • Contact:
          • Barbara Eichhorst
      • Dortmund, Duitsland, 44137
        • Werving
        • St. Johannes Hospital
        • Contact:
          • Ralf Meyer
      • Düsseldorf, Duitsland, 40479
        • Werving
        • Marien Hospital Düsseldorf
        • Contact:
          • Stefanie Gröpper
      • Eschweiler, Duitsland, 52249
        • Werving
        • St. Antonius-Hospital
        • Contact:
          • Peter Staib
      • Essen, Duitsland, 45147
        • Werving
        • Universitaetsklinikum Essen
        • Contact:
          • Julia von Tresckow
      • Hagen, Duitsland, 58097
        • Werving
        • Katholisches Krankenhaus Hagen - St. Josefs Hospital
        • Contact:
          • Doris Kraemer
      • Homburg, Duitsland, 66424
        • Werving
        • Universitaetskliniken des Saarlandes
        • Contact:
          • Jörg Bittenbring
      • Idar-Oberstein, Duitsland, 55743
        • Werving
        • Klinikum Idar-Oberstein SHG
        • Contact:
          • Johannes Schneider
      • Karlsruhe, Duitsland, 76133
        • Werving
        • Staedtisches Klinikum Karlsruhe
        • Contact:
          • Henriette Huber
      • Kiel, Duitsland, 24116
        • Werving
        • Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein Campus Kiel
        • Contact:
          • Matthias Ritgen
      • Landshut, Duitsland, 84034
        • Werving
        • Klinikum Landshut
        • Contact:
          • Christian Bogner
      • Lemgo, Duitsland, 32657
        • Werving
        • Klinikum Lippe-Lemgo
        • Contact:
          • Karin Heinisch
      • Limburg, Duitsland, 65549
        • Werving
        • St Vincenz Krankenhaus
        • Contact:
          • Thomas Neuhaus
      • Magdeburg, Duitsland, 39120
        • Werving
        • Universitaetsklinikum Magdeburg
        • Contact:
          • Ana Maria Waldleben
      • Meschede, Duitsland, 59872
        • Werving
        • Klinikum Hochsauerland - St. Walburga Krankenhaus
        • Contact:
          • Mohammad Wattad
      • Munich, Duitsland, 80804
        • Werving
        • Krankenhaus Muenchen-Schwabing
        • Contact:
          • Clemens Wendtner
      • Munich, Duitsland, 81675
        • Werving
        • Klinikum Rechts der Isar - Technische Universitaet Muenchen
        • Contact:
          • Simon Heidegger
      • Mutlangen, Duitsland, 73557
        • Werving
        • Kliniken Ostalb, Stauferklinikum Schwäbisch Gmünd
        • Contact:
          • Holger Hebart
      • Mönchengladbach, Duitsland, 41063
        • Werving
        • KH Kliniken Maria Hilf
        • Contact:
          • Ulrich Graeven
      • Oldenburg, Duitsland, 26133
        • Werving
        • Klinikum Oldenburg
        • Contact:
          • Andrea Renzelmann
      • Paderborn, Duitsland, 33098
        • Werving
        • Brüderkrankenhaus St. Josef Paderborn
        • Contact:
          • Tobias Gaska
      • Rostock, Duitsland, 18057
        • Werving
        • Universitätsklinik Rostock
        • Contact:
          • Sebastian Böttcher
      • Saarbrücken, Duitsland, 66113
        • Werving
        • Caritas-Klinik St. Theresia
        • Contact:
          • Michael Clemens
      • Sindelfingen, Duitsland, 71065
        • Werving
        • Klinikum Sindelfingen-Böbingen
        • Contact:
          • Markus Ritter
      • Stuttgart, Duitsland, 70199
        • Werving
        • Marienhospital Stuttgart
        • Contact:
          • Claudio Denzlinger
      • Tübingen, Duitsland, 72076
        • Werving
        • Universitaetsklinik Tuebingen
        • Contact:
          • Stefan Wirths
      • Ulm, Duitsland, 89081
        • Werving
        • Universitätsklinik Ulm
        • Contact:
          • Christof Schneider

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 120 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gedocumenteerde CLL/SLL waarvoor behandeling nodig is volgens iwCLL-criteria
  • Leeftijd minimaal 18 jaar
  • Ten minste één van de volgende risicofactoren: 17p-deletie, TP53-mutatie of complex karyotype (gedefinieerd als de aanwezigheid van 3 of meer chromosomale afwijkingen in 2 of meer metafasen).
  • Levensverwachting ≥ zes maanden
  • Adequate beenmergfunctie aangegeven door een aantal bloedplaatjes >30 x10^9/l
  • Creatinineklaring ≥ 30 ml/min
  • Adequate leverfunctie zoals aangegeven door een totaal bilirubine ≤ 2 x, ASAT/ALAT ≤ 2,5 x de institutionele ULN-waarde, tenzij direct toe te schrijven aan de CLL van de patiënt of aan het syndroom van Gilbert
  • Negatief testen op hepatitis B (HbsAg-negatief en anti-HBc-negatief; patiënten die positief zijn voor anti-HBc kunnen worden opgenomen als PCR voor HBV DNA negatief is en HBV-DNA PCR elke maand wordt uitgevoerd tot 12 maanden na de laatste behandelingscyclus), of hepatitis C (negatieve test op hepatitis C RNA binnen 6 weken
  • ks voorafgaand aan de aanmelding voor studiescreening (i.e. PCR alleen vereist wanneer serologie positief was))
  • ECOG-status (Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status) 0-2

Uitsluitingscriteria:

  • Alle eerdere CLL-specifieke therapieën (behalve behandeling met corticosteroïden die wordt toegediend als gevolg van noodzakelijke onmiddellijke interventie; in de laatste 10 dagen voor aanvang van de studiebehandeling zijn alleen dosisequivalenten tot 20 mg prednisolon toegestaan)
  • Afwezigheid van een ziekte met een hoog risico (17p-deletie, TP53-mutatiecomplex karyotype
  • Een individuele orgaan-/systeemstoornisscore van 4 zoals beoordeeld volgens de CIRS-definitie (bijv. hartziekte in een gevorderd stadium (NYHA klasse 3 of 4) die het vermogen om de onderzoeksbehandeling te ondergaan beperkt of enige andere levensbedreigende ziekte, medische aandoening of disfunctie van het orgaansysteem die, naar de mening van de onderzoeker, de veiligheid van de patiënt in gevaar kan brengen of de opname of metabolisme van de onderzoeksgeneesmiddelen (bijv. onvermogen om tabletten door te slikken of verminderde resorptie in het maagdarmkanaal)
  • Transformatie van CLL (Richter-transformatie)
  • Andere maligniteiten dan CLL die momenteel systemische therapieën vereisen
  • Ongecontroleerde of actieve infectie van HIV/PML of een andere actieve infectie
  • Antistollingstherapie met warfarine of fenoprocoumon
  • Zwangere vrouwen en moeders die borstvoeding geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: GAVe-Arm
Acalabrutinib plus Venetoclax plus Obinutuzumab plus (GAVe)
Geneesmiddel: Obinutuzumab

Obinutuzumab i.v. infusie:

Cyclus 1 Dag 1: Obinutuzumab 100 mg i.v.

Cyclus 1 Dag 1 (of 2): Obinutuzumab 900 mg i.v.

Cyclus 1 Dag 8: Obinutuzumab 1000 mg i.v.

Cyclus 1 Dag 15: Obinutuzumab 1000 mg i.v.

Cycli 2-6: Dag 1: Obinutuzumab 1000 mg i.v.

Andere namen:
  • Gazyva
  • Gazyvaro
Geneesmiddel: Venetoclax

Venetoclax postadres:

Cyclus 1: Dag 22-28: Venetoclax 20 mg (2 x 10 mg)

Cyclus 2: Dag 1-7: Venetoclax 50 mg (1 x 50 mg)

Cyclus 2:Dag 8-14: Venetoclax 100 mg (1 x 100 mg)

Cyclus 2: Dagen: 15-21: Venetoclax 200 mg (2 x 100 mg)

Cyclus 2: Dagen: 22-28: Venetoclax 400 mg (4 x 100 mg)

Cycli 3-12: Dag 1-28: Venetoclax 400 mg (4 x 100 mg)

Andere namen:
  • Venclexta
  • Venclyxto
Geneesmiddel: Acalabrutinib

Cycli 15-24: Dagen 1-28:

100 mg acalabrutinib tweemaal daags p.o. ca. elke 12 uur (overeenkomend met een totale dagelijkse dosis van 200 mg).

Andere namen:
  • Calquentie
Experimenteel: GVe-Arm
Obinutuzumab plus Venetoclax (GVe)
Geneesmiddel: Obinutuzumab

Obinutuzumab i.v. infusie:

Cyclus 1 Dag 1: Obinutuzumab 100 mg i.v.

Cyclus 1 Dag 1 (of 2): Obinutuzumab 900 mg i.v.

Cyclus 1 Dag 8: Obinutuzumab 1000 mg i.v.

Cyclus 1 Dag 15: Obinutuzumab 1000 mg i.v.

Cycli 2-6: Dag 1: Obinutuzumab 1000 mg i.v.

Andere namen:
  • Gazyva
  • Gazyvaro
Geneesmiddel: Venetoclax

Venetoclax postadres:

Cyclus 1: Dag 22-28: Venetoclax 20 mg (2 x 10 mg)

Cyclus 2: Dag 1-7: Venetoclax 50 mg (1 x 50 mg)

Cyclus 2:Dag 8-14: Venetoclax 100 mg (1 x 100 mg)

Cyclus 2: Dagen: 15-21: Venetoclax 200 mg (2 x 100 mg)

Cyclus 2: Dagen: 22-28: Venetoclax 400 mg (4 x 100 mg)

Cycli 3-12: Dag 1-28: Venetoclax 400 mg (4 x 100 mg)

Andere namen:
  • Venclexta
  • Venclyxto

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: 50 maanden na FPI
Het onderzoek is opgezet om aan te tonen dat 14 behandelingscycli met GAVe gevolgd door maximaal 10 onderhoudscycli met acalabrutinib voor patiënten met detecteerbare MRD op cyclus 14 dag 14 PFS verlengen in vergelijking met 12 behandelingscycli met GVe bij patiënten met CLL met een hoog risico ( gedefinieerd als het hebben van ten minste één van de volgende risicofactoren: 17p-deletie, TP53-mutatie of complex karyotype).
50 maanden na FPI

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Minimale residuele ziekte (MRD) niveaus
Tijdsspanne: 50 maanden na FPI
Minimale residuele ziekteniveaus (MRD) in het perifere bloed (PB) en in het beenmerg (BM) bij de laatste rustfase ((stadium 5) cyclus 15 dag 1 voor patiënten in de GVe-studiearm, cyclus 14 dag 14 voor patiënten in de GAVe-studie arm)
50 maanden na FPI
MRD in PB bij cyclus 27 dag 1
Tijdsspanne: 50 maanden na FPI
MRD in PB op cyclus 27 dag 1 voor alle patiënten (einde onderhoudsbehandeling voor patiënten in de GAVe-studiearm, die detecteerbare MRD-waarden hadden na 14 cycli van GAVe-behandeling)
50 maanden na FPI
Algehele responspercentage
Tijdsspanne: 50 maanden na FPI
Algehele responsratio (ORR; volgens iwCLL-richtlijnen) in cyclus 15
50 maanden na FPI
Volledig responspercentage
Tijdsspanne: 50 maanden na FPI
Volledig responspercentage (CRR; volgens iwCLL-richtlijnen) in cyclus 15
50 maanden na FPI
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: 50 maanden na FPI
Algehele overleving (OS)
50 maanden na FPI
Gebeurtenisvrij overleven (EFS)
Tijdsspanne: 50 maanden na FPI
Gebeurtenisvrij overleven (EFS)
50 maanden na FPI
Duur van respons (DOR)
Tijdsspanne: 50 maanden na FPI
Duur van respons (DOR)
50 maanden na FPI
Tijd tot volgende behandeling (TTNT)
Tijdsspanne: 50 maanden na FPI
Tijd tot volgende behandeling (TTNT)
50 maanden na FPI

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Correlatie tussen MRD in PB/BM en PFS/OS
Tijdsspanne: 50 maanden na FPI
Time-to-event-analyses zullen worden berekend op basis van MRD-waarden in respectievelijk perifere bloedingen en beenmerg.
50 maanden na FPI
MRD door andere methoden dan flowcytometrie (ddPCR)
Tijdsspanne: 50 maanden na FPI
Nieuwe methoden van MRD-metingen (ddPCR) zullen worden vergeleken met de standaardmethode (flowcytometrie).
50 maanden na FPI
Correlatie tussen MRD in PB en BM
Tijdsspanne: 50 maanden na FPI
MRD-niveaus in het perifere bloed en in het beenmerg zullen statistisch worden vergeleken.
50 maanden na FPI
Longitudinale analyse van de Europese organisatie voor onderzoek en behandeling van kanker (EORTC): vragenlijst over kwaliteit van leven (QLQ-C30) op bepaalde tijdstippen
Tijdsspanne: 50 maanden na FPI
Uitkomstmaat: scores van EORTC QLQ-C30- en QLQ-CLL17-vragenlijsten op gedefinieerde tijdstippen worden geanalyseerd en vergeleken met het uitgangsniveau voor elke patiënt. Scoren van de QLQ-C30 wordt uitgevoerd volgens de QLQ-C30 Scorehandleiding. Alle schalen en single-item maatregelen variëren in score van 0 tot 100. Een hogere score voor de functionerende schalen en de globale gezondheidsstatus duiden op een beter niveau van functioneren (d.w.z. een betere toestand van de patiënt), terwijl hogere scores op de symptoom- en enkelvoudige schalen duiden op een hoger niveau van symptomen (d.w.z. een slechtere toestand van de patiënt). geduldig)
50 maanden na FPI

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

German CLL Study Group

Medewerkers

AstraZeneca

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Barbara Eichhorst, MD, Prof., Department I of Internal Medicine, University Hospital Cologne

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 april 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

1 mei 2028

Studie voltooiing (Geschat)

1 mei 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 september 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 januari 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 januari 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CLL16
  • 2023-506414-46-00 (Ctis)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren