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Eine Phase-3-Studie mit Acalabrutinib, Obinutuzumab und Venetoclax im Vergleich zu Obinutuzumab und Venetoclax bei zuvor unbehandelten Patienten mit Hochrisiko-CLL

13. August 2025 aktualisiert von: German CLL Study Group

Eine prospektive, offene, multizentrische, randomisierte Phase-3-Studie mit Acalabrutinib, Obinutuzumab und Venetoclax (GAVE) im Vergleich zu Obinutuzumab und Venetoclax (GVE) bei zuvor unbehandelten Patienten mit hohem Risiko (17P-Deletion, TP53-Mutation oder Komplex). Karyotyp) Chronische Lymphatische Leukämie (CLL)

Diese multizentrische, prospektive, offene, randomisierte Überlegenheitsstudie der Phase 3 soll zeigen, dass die Behandlung mit einer Dreifachkombination aus Acalabrutinib, Obinutuzumab und Venetoclax (GAVe) das progressionsfreie Überleben (PFS) im Vergleich zur Behandlung mit der Kombination verlängert von Obinutuzumab und Venetoclax (GVe) bei Patienten mit Hochrisiko-CLL (definiert als Patienten mit mindestens einem der folgenden Risikofaktoren: 17p-Deletion, TP53-Mutation oder komplexer Karyotyp).

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

CLL ist die häufigste Leukämie in Industrieländern. Internationale Richtlinien stimmen über die Diagnose und Behandlung dieser Krankheit überein. Der klinische Verlauf der CLL ist sehr variabel und kann durch klinische Stadieneinteilung (nach Rai und Binet) sowie genetische Marker, Serummarker und Risikomodelle vorhergesagt werden. Diese Studie ist für einen randomisierten Vergleich zweier unterschiedlicher, nicht-chemotherapeutischer und zeitlich festgelegter Modalitäten für Patienten mit chronischer lymphatischer Hochrisiko-Leukämie (CLL) konzipiert und adressiert einen hohen medizinischen Bedarf, da Hochrisiko-CLL eine bisher unheilbare, aggressive Erkrankung darstellt Krebs. Die Hochrisikogruppe der CLL-Patienten kann anhand molekularer Merkmale identifiziert werden, was die Einbeziehung einer klar beschriebenen Patientengruppe ermöglicht: 17p-Deletion, TP53-Mutation und/oder komplexer Karyotyp. TP53-Defekte sind die stärksten prognostischen Faktoren für ein Nichtansprechen zur Chemotherapie. Patienten mit TP53-Defekten sollten mit Chemotherapie-freien Therapien behandelt werden. Der komplexe Karyotyp (CKT), definiert als das Vorhandensein von drei oder mehr Chromosomenaberrationen in zwei oder mehr Metaphasen, ist mit einem schlechteren Ergebnis bei verschiedenen hämatologischen Malignomen, einschließlich chronischer lymphatischer Leukämie (CLL), verbunden. Bei CLL ist CKT einer von mehreren gut etablierten ungünstigen Prognosefaktoren, vergleichbar mit der 17p-Deletion, der TP53-Mutation oder dem nichtmutierten IGHV-Status. Je nach Alter und vorheriger Chemotherapie zeigen 10–30 % der Patienten mit CLL eine CKT. Zahlreiche Belege deuten auf einen prädiktiven prognostischen Wert der CKT hin. Trotz erheblicher Fortschritte bei der Chemoimmuntherapie bei der Erstlinienbehandlung sowie bei rezidivierter/refraktärer (r/r) CLL sind die Ergebnisse bei Patienten mit CKT nach wie vor schlecht. Bisher wurde kein randomisierter Vergleich zur Optimierung der Behandlung von Patienten mit Hochrisikoerkrankungen, definiert durch das Vorhandensein von TP53-Aberrationen oder CKT, durch neuartige Wirkstoffe durchgeführt. Patienten mit Hochrisiko-CLL (TP53-Defekte und/oder CKT) haben mit einer Chemoimmuntherapie ein schlechtes Ergebnis und profitieren nicht in gleichem Maße von einer zugelassenen Behandlung wie einer kontinuierlichen Behandlung mit Ibrutinib oder einer 12-monatigen Behandlung mit Obinutuzumab plus Venetoclax. Eine Monotherapie mit BTK-Hemmern ist bei diesen Patienten weniger wirksam als bei Patienten ohne Hochrisikoerkrankung. Venetoclax bietet in Kombination mit dem monoklonalen Anti-CD20-Antikörper Obinutuzumab eine hochwirksame Behandlungsoption mit fester Dauer und einem beherrschbaren Toxizitätsprofil. Die aktuellen Ergebnisse der CLL14-Studie definieren einen neuen Standard einer festen 12-monatigen Behandlung mit Obinutuzumab und Venetoclax bei zuvor unbehandelten Patienten, der im Vergleich zur Chemoimmuntherapie auch für Patienten mit hohem Erkrankungsrisiko einen großen Nutzen bringt. Bei Patienten mit hohem Risiko scheint es jedoch früher zu einer Progression zu kommen als bei Patienten mit niedrigem Risiko, und die Therapie ist bislang nicht eindeutig heilend. Acalabrutinib ist ein selektiver BTK-Inhibitor der zweiten Generation, der bei Patienten mit rezidivierter CLL oder bei Patienten, die Ibrutinib nicht vertragen, vielversprechende Gesamtansprechraten gezeigt hat. Bei der Entwicklung von Acalabrutinib lag der Schwerpunkt auf der Minimierung der Off-Target-Aktivität. Die Ergebnisse einer dreiarmigen Studie, in der die Kombination von Acalabrutinib plus Obinutuzumab im Vergleich zu Acalabrutinib allein im Vergleich zu Chlorambucil plus Obinutuzumab (NCT02475681) untersucht wurde, zeigten eine wesentliche Verbesserung des PFS für den Kombinationsarm und die Monotherapie im Vergleich zur Standard-Chemoimmuntherapie. Die Zugabe eines BTK-Inhibitors wie Acalabrutinib zu Obinutuzumab und Venetoclax hat das Potenzial, zu einem besseren Ergebnis zu führen, da synergistische Effekte zwischen BTK-Inhibitoren und B-Zell-Lymphom-2 (BCL-2)-Inhibitoren oder für BCL-2-Inhibitoren berichtet wurden. 2-Inhibitoren und monoklonale Antikörper. Synergistische Effekte, von denen erwartet wird, dass sie frühe Progressionen oder unzureichende Reaktionen reduzieren, sind für diese Hochrisikopopulation besonders wichtig. Die Dreifachkombination aus Acalabrutinib, Obinutuzumab (oder Rituximab) und Venetoclax wurde in einer Phase-1-B-Studie untersucht und hatte ein tolerierbares Sicherheitsprofil mit minimalen bis keinen Arzneimittelwechselwirkungen, wie Ergebnisse einer Phase-2-Studie zeigten, in der dieselbe Kombination untersucht wurde Die Dreifachkombination war hochaktiv mit 78 % nicht nachweisbaren MRD-Werten im Knochenmark. Derzeit führt die GCLLSG Phase-2-Studien durch, in denen eine Dreifachkombination bestehend aus BTK- und Bcl2-Inhibitoren und monoklonalen Antikörpern (CLL2GIVe: NCT02758665; CLL2BAAG: NCT03787264) untersucht wird, sowie eine große Phase-3-Studie mit einem experimentellen Arm mit einer Dreifachkombination (CLL13, NCT02950051), die Ergebnisse sind jedoch noch nicht veröffentlicht. Acalabrutinib, Venetoclax und Obinutuzumab werden derzeit in einer Phase-3-Registrierungsstudie CL-311 (NCT03836261) gegen den aktuellen Standard der Chemoimmuntherapie (Fludarabin/Cyclophosphamid/Rituximab (FCR), Bendamustin/Rituximab (BR) bei Patienten ohne 17p-Deletion oder untersucht TP53-Mutation. Acalabrutinib ist in Deutschland als Monotherapie oder in Kombination mit Obinutuzumab zur Behandlung erwachsener Patienten mit therapienaiver chronischer lymphatischer Leukämie (CLL) und als Monotherapie zur Behandlung erwachsener Patienten mit rezidivierter chronischer lymphatischer Leukämie (CLL) indiziert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

202

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Deutschland
      • Bad Saarow, Deutschland, 15526
        • Rekrutierung
        • Helios Klinikum Bad Saarow
        • Kontakt:
          • Daniel Schöndube
      • Berlin, Deutschland, 12559
        • Rekrutierung
        • DRK Kliniken Berlin Köpenick
        • Kontakt:
          • Christian Neumann
      • Bremen, Deutschland, 28239
        • Rekrutierung
        • Ev. Diakoniekrankenhaus
        • Kontakt:
          • Ralf Ulrich Trappe
      • Dortmund, Deutschland, 44137
        • Rekrutierung
        • St. Johannes Hospital
        • Kontakt:
          • Ralf Meyer
      • Düsseldorf, Deutschland, 40479
        • Rekrutierung
        • Marien Hospital Düsseldorf
        • Kontakt:
          • Stefanie Gröpper
      • Eschweiler, Deutschland, 52249
        • Rekrutierung
        • St. Antonius-Hospital
        • Kontakt:
          • Peter Staib
      • Essen, Deutschland, 45147
        • Rekrutierung
        • Universitaetsklinikum Essen
        • Kontakt:
          • Julia von Tresckow
      • Hagen, Deutschland, 58097
        • Rekrutierung
        • Katholisches Krankenhaus Hagen - St. Josefs Hospital
        • Kontakt:
          • Doris Kraemer
      • Homburg, Deutschland, 66424
        • Rekrutierung
        • Universitaetskliniken Des Saarlandes
        • Kontakt:
          • Jörg Bittenbring
      • Idar-Oberstein, Deutschland, 55743
        • Rekrutierung
        • Klinikum Idar-Oberstein SHG
        • Kontakt:
          • Johannes Schneider
      • Karlsruhe, Deutschland, 76133
        • Rekrutierung
        • Staedtisches Klinikum Karlsruhe
        • Kontakt:
          • Henriette Huber
      • Kiel, Deutschland, 24116
        • Rekrutierung
        • Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein Campus Kiel
        • Kontakt:
          • Matthias Ritgen
      • Köln, Deutschland, 50937
        • Rekrutierung
        • Universitätsklinik Köln
        • Kontakt:
          • Barbara Eichhorst
      • Landshut, Deutschland, 84034
        • Rekrutierung
        • Klinikum Landshut
        • Kontakt:
          • Christian Bogner
      • Lemgo, Deutschland, 32657
        • Rekrutierung
        • Klinikum Lippe-Lemgo
        • Kontakt:
          • Karin Heinisch
      • Limburg, Deutschland, 65549
        • Rekrutierung
        • St Vincenz Krankenhaus
        • Kontakt:
          • Thomas Neuhaus
      • Magdeburg, Deutschland, 39120
        • Rekrutierung
        • Universitaetsklinikum Magdeburg
        • Kontakt:
          • Ana Maria Waldleben
      • Meschede, Deutschland, 59872
        • Rekrutierung
        • Klinikum Hochsauerland - St. Walburga Krankenhaus
        • Kontakt:
          • Mohammad Wattad
      • Munich, Deutschland, 80804
        • Rekrutierung
        • Krankenhaus Muenchen-Schwabing
        • Kontakt:
          • Clemens Wendtner
      • Munich, Deutschland, 81675
        • Rekrutierung
        • Klinikum rechts der Isar - Technische Universitaet Muenchen
        • Kontakt:
          • Simon Heidegger
      • Mutlangen, Deutschland, 73557
        • Rekrutierung
        • Kliniken Ostalb, Stauferklinikum Schwäbisch Gmünd
        • Kontakt:
          • Holger Hebart
      • Mönchengladbach, Deutschland, 41063
        • Rekrutierung
        • KH Kliniken Maria Hilf
        • Kontakt:
          • Ulrich Graeven
      • Oldenburg, Deutschland, 26133
        • Rekrutierung
        • Klinikum Oldenburg
        • Kontakt:
          • Andrea Renzelmann
      • Paderborn, Deutschland, 33098
        • Rekrutierung
        • Brüderkrankenhaus St. Josef Paderborn
        • Kontakt:
          • Tobias Gaska
      • Rostock, Deutschland, 18057
        • Rekrutierung
        • Universitätsklinik Rostock
        • Kontakt:
          • Sebastian Böttcher
      • Saarbrucken, Deutschland, 66113
        • Rekrutierung
        • Caritas-Klinik St. Theresia
        • Kontakt:
          • Michael Clemens
      • Sindelfingen, Deutschland, 71065
        • Rekrutierung
        • Klinikum Sindelfingen-Böbingen
        • Kontakt:
          • Markus Ritter
      • Stuttgart, Deutschland, 70199
        • Rekrutierung
        • Marienhospital Stuttgart
        • Kontakt:
          • Claudio Denzlinger
      • Tübingen, Deutschland, 72076
        • Rekrutierung
        • Universitaetsklinik Tuebingen
        • Kontakt:
          • Stefan Wirths
      • Ulm, Deutschland, 89081
        • Rekrutierung
        • Universitätsklinik Ulm
        • Kontakt:
          • Christof Schneider

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 120 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Dokumentierte CLL/SLL, die eine Behandlung gemäß iwCLL-Kriterien erfordert
  • Alter mindestens 18 Jahre
  • Mindestens einer der folgenden Risikofaktoren: 17p-Deletion, TP53-Mutation oder komplexer Karyotyp (definiert als das Vorhandensein von 3 oder mehr Chromosomenaberrationen in 2 oder mehr Metaphasen).
  • Lebenserwartung ≥ sechs Monate
  • Ausreichende Knochenmarksfunktion, angezeigt durch eine Thrombozytenzahl >30 x10^9/l
  • Kreatinin-Clearance ≥ 30 ml/min
  • Ausreichende Leberfunktion, angezeigt durch einen Gesamtbilirubinwert ≤ 2 x, AST/ALT ≤ 2,5 x des institutionellen ULN-Werts, es sei denn, dies ist direkt auf die CLL des Patienten oder das Gilbert-Syndrom zurückzuführen
  • Negative Tests auf Hepatitis B (HbsAg-negativ und Anti-HBc-negativ; Patienten, die positiv auf Anti-HBc sind, können eingeschlossen werden, wenn die PCR für HBV-DNA negativ ist und die HBV-DNA-PCR jeden Monat bis 12 Monate nach dem letzten Behandlungszyklus durchgeführt wird) oder Hepatitis C (negativer Test auf Hepatitis-C-RNA innerhalb von 6 Wochen
  • ks vor der Anmeldung zum Studienscreening (d. h. PCR nur erforderlich, wenn die Serologie positiv war))
  • ECOG-Status (Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status) 0-2

Ausschlusskriterien:

  • Eventuell bereits erfolgte CLL-spezifische Therapien (ausgenommen Kortikosteroid-Behandlung aufgrund notwendiger Sofortintervention; innerhalb der letzten 10 Tage vor Beginn der Studienbehandlung sind nur Dosisäquivalente bis zu 20 mg Prednisolon zulässig)
  • Fehlen einer Hochrisikoerkrankung (17p-Deletion, TP53-Mutationskomplex-Karyotyp).
  • Ein individueller Organ-/Systembeeinträchtigungswert von 4 gemäß der CIRS-Definition (z. B. fortgeschrittene Herzerkrankung (NYHA-Klasse 3 oder 4), die die Fähigkeit zur Einnahme der Studienbehandlung einschränkt, oder jede andere lebensbedrohliche Krankheit, medizinischer Zustand oder Funktionsstörung des Organsystems, die nach Ansicht des Prüfarztes die Sicherheit des Patienten gefährden oder beeinträchtigen könnte Absorption oder Metabolisierung der Studienmedikamente (z. B. Unfähigkeit, Tabletten zu schlucken oder gestörte Resorption im Magen-Darm-Trakt)
  • Transformation von CLL (Richter-Transformation)
  • Andere bösartige Erkrankungen als CLL erfordern derzeit systemische Therapien
  • Unkontrollierte oder aktive Infektion mit HIV/PML oder einer anderen aktiven Infektion
  • Antikoagulanzientherapie mit Warfarin oder Phenoprocoumon
  • Schwangere und stillende Mütter

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: GAVe-Arm
Acalabrutinib plus Venetoclax plus Obinutuzumab plus (GAVe)
Arzneimittel: Obinutuzumab

Obinutuzumab i.v. Infusion:

Zyklus 1 Tag 1: Obinutuzumab 100 mg i.v.

Zyklus 1 Tag 1 (oder 2): Obinutuzumab 900 mg i.v.

Zyklus 1 Tag 8: Obinutuzumab 1000 mg i.v.

Zyklus 1 Tag 15: Obinutuzumab 1000 mg i.v.

Zyklen 2–6: Tag 1: Obinutuzumab 1000 mg i.v.

Andere Namen:
  • Gazywa
  • Gazyvaro
Arzneimittel: Venetoclax

Venetoclax Postfach:

Zyklus 1: Tage 22–28: Venetoclax 20 mg (2 x 10 mg)

Zyklus 2: Tage 1–7: Venetoclax 50 mg (1 x 50 mg)

Zyklus 2: Tage 8–14: Venetoclax 100 mg (1 x 100 mg)

Zyklus 2: Tage: 15-21: Venetoclax 200 mg (2 x 100 mg)

Zyklus 2: Tage: 22–28: Venetoclax 400 mg (4 x 100 mg)

Zyklen 3–12: Tage 1–28: Venetoclax 400 mg (4 x 100 mg)

Andere Namen:
  • Venclexta
  • Venclyxto
Arzneimittel: Acalabrutinib

Zyklen 15–24: Tage 1–28:

100 mg Acalabrutinib zweimal täglich p.o. ca. alle 12 Stunden (entsprechend einer Gesamttagesdosis von 200 mg).

Andere Namen:
  • Calquenz
Experimental: GVe-Arm
Obinutuzumab plus Venetoclax (GVe)
Arzneimittel: Obinutuzumab

Obinutuzumab i.v. Infusion:

Zyklus 1 Tag 1: Obinutuzumab 100 mg i.v.

Zyklus 1 Tag 1 (oder 2): Obinutuzumab 900 mg i.v.

Zyklus 1 Tag 8: Obinutuzumab 1000 mg i.v.

Zyklus 1 Tag 15: Obinutuzumab 1000 mg i.v.

Zyklen 2–6: Tag 1: Obinutuzumab 1000 mg i.v.

Andere Namen:
  • Gazywa
  • Gazyvaro
Arzneimittel: Venetoclax

Venetoclax Postfach:

Zyklus 1: Tage 22–28: Venetoclax 20 mg (2 x 10 mg)

Zyklus 2: Tage 1–7: Venetoclax 50 mg (1 x 50 mg)

Zyklus 2: Tage 8–14: Venetoclax 100 mg (1 x 100 mg)

Zyklus 2: Tage: 15-21: Venetoclax 200 mg (2 x 100 mg)

Zyklus 2: Tage: 22–28: Venetoclax 400 mg (4 x 100 mg)

Zyklen 3–12: Tage 1–28: Venetoclax 400 mg (4 x 100 mg)

Andere Namen:
  • Venclexta
  • Venclyxto

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: 50 Monate nach FPI
Die Studie soll zeigen, dass 14 Behandlungszyklen mit GAVe, gefolgt von bis zu 10 Zyklen Erhaltungstherapie mit Acalabrutinib, bei Patienten mit nachweisbarer MRD am 14. Zyklustag 14 das PFS verlängern, im Vergleich zu 12 Behandlungszyklen mit GVe bei Patienten mit Hochrisiko-CLL ( definiert als das Vorliegen mindestens eines der folgenden Risikofaktoren: 17p-Deletion, TP53-Mutation oder komplexer Karyotyp).
50 Monate nach FPI

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Minimale Resterkrankungswerte (MRD).
Zeitfenster: 50 Monate nach FPI
Minimale Resterkrankungswerte (MRD) im peripheren Blut (PB) und im Knochenmark (BM) beim endgültigen Restaging ((Staging 5) Zyklus 15, Tag 1 für Patienten im GVe-Studienarm, Zyklus 14, Tag 14 für Patienten in der GAVe-Studie Arm)
50 Monate nach FPI
MRD in PB am 27. Zyklustag 1
Zeitfenster: 50 Monate nach FPI
MRD im PB am Tag 1 des Zyklus 27 für alle Patienten (Ende der Erhaltungstherapie für Patienten im GAVe-Studienarm, die nach 14 Zyklen der GAVe-Behandlung nachweisbare MRD-Werte aufwiesen)
50 Monate nach FPI
Gesamtrücklaufquote
Zeitfenster: 50 Monate nach FPI
Gesamtansprechrate (ORR; gemäß iwCLL-Richtlinien) bei Zyklus 15
50 Monate nach FPI
Vollständige Rücklaufquote
Zeitfenster: 50 Monate nach FPI
Vollständige Rücklaufquote (CRR; gemäß iwCLL-Richtlinien) bei Zyklus 15
50 Monate nach FPI
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: 50 Monate nach FPI
Gesamtüberleben (OS)
50 Monate nach FPI
Ereignisfreies Überleben (EFS)
Zeitfenster: 50 Monate nach FPI
Ereignisfreies Überleben (EFS)
50 Monate nach FPI
Reaktionsdauer (DOR)
Zeitfenster: 50 Monate nach FPI
Reaktionsdauer (DOR)
50 Monate nach FPI
Zeit bis zur nächsten Behandlung (TTNT)
Zeitfenster: 50 Monate nach FPI
Zeit bis zur nächsten Behandlung (TTNT)
50 Monate nach FPI

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Korrelation zwischen MRD in PB/BM und PFS/OS
Zeitfenster: 50 Monate nach FPI
Time-to-Event-Analysen werden anhand der MRD-Werte im peripheren Blut bzw. im Knochenmark berechnet.
50 Monate nach FPI
MRD mit anderen Methoden als der Durchflusszytometrie (ddPCR)
Zeitfenster: 50 Monate nach FPI
Neue Methoden der MRD-Messung (ddPCR) werden mit der Standardmethode (Durchflusszytometrie) verglichen.
50 Monate nach FPI
Korrelation zwischen MRD in PB und BM
Zeitfenster: 50 Monate nach FPI
Die MRD-Werte im peripheren Blut und im Knochenmark werden statistisch verglichen.
50 Monate nach FPI
Längsschnittanalyse der Europäischen Organisation für Forschung und Behandlung von Krebs (EORTC): Fragebogen zur Lebensqualität (QLQ-C30) zu definierten Zeitpunkten
Zeitfenster: 50 Monate nach FPI
Ergebnismaß: Die Ergebnisse der EORTC QLQ-C30- und QLQ-CLL17-Fragebögen zu definierten Zeitpunkten werden analysiert und mit dem Ausgangswert für jeden Patienten verglichen. Die Bewertung des QLQ-C30 erfolgt gemäß dem QLQ-C30-Bewertungshandbuch. Alle Skalen und Einzelitem-Messwerte liegen im Punktebereich von 0 bis 100. Höhere Werte für die Funktionsskalen und den globalen Gesundheitszustand bedeuten ein besseres Funktionsniveau (d. h. einen besseren Zustand des Patienten), während höhere Werte auf den Symptom- und Einzelpunktskalen auf ein höheres Maß an Symptomen (d. h. einen schlechteren Zustand des Patienten) hinweisen geduldig)
50 Monate nach FPI

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

German CLL Study Group

Mitarbeiter

AstraZeneca

Ermittler

  • Hauptermittler: Barbara Eichhorst, MD, Prof., Department I of Internal Medicine, University Hospital Cologne

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. April 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Mai 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Mai 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. September 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Januar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Januar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. August 2025

Zuletzt verifiziert

1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CLL16
  • 2023-506414-46-00 (Ctis)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Chronischer lymphatischer Leukämie

Klinische Studien zur Obinutuzumab

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