Kolmannen vaiheen tutkimus acalabrutinibistä, obinututsumabista ja venetoklaxista verrattuna obinututsumabiin ja venetoklaxiin aiemmin hoitamattomilla potilailla, joilla on korkea riski CLL
keskiviikko 19. elokuuta 2026 päivittänyt: German CLL Study Group
Tuleva, avoin, monikeskus, satunnaistettu, vaiheen 3 koe acalabrutinibistä, obinututsumabista ja venetoklaxista (GAVE) verrattuna obinututsumabiin ja venetoklaxiin (GVE) aiemmin hoitamattomilla potilailla, joilla on korkea riski (17P-deleetio, TP53-kompleksi) Karyotyyppi) Krooninen lymfaattinen leukemia (CLL)
Tämä monikeskus, prospektiivinen, avoin, satunnaistettu, paremmuusvaiheen 3 tutkimus on suunniteltu osoittamaan, että hoito acalabrutinibin, obinututsumabin ja venetoklaksin (GAVe) kolminkertaisella yhdistelmällä pidentää etenemisvapaata eloonjäämisaikaa (PFS) verrattuna yhdistelmähoitoon. obinututsumabista ja venetoklaksista (GVe) potilailla, joilla on korkea riski CLL (määritelty olevan vähintään yksi seuraavista riskitekijöistä: 17p-deleetio, TP53-mutaatio tai monimutkainen karyotyyppi).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
CLL on yleisin leukemia teollisuusmaissa.
Kansainväliset ohjeet sopivat tämän taudin diagnosoinnista ja hoidosta.
CLL:n kliininen kulku on erittäin vaihteleva, ja se voidaan ennustaa kliinisen vaiheen (Rain ja Binetin mukaan) sekä geneettisten, seerumimarkkereiden ja riskimallien avulla.
Tämä tutkimus on suunniteltu kahden erilaisen, ei-kemoterapeuttisen ja määräaikaisen hoitomuodon satunnaistettuun vertailuun potilaille, joilla on korkean riskin krooninen lymfaattinen leukemia (CLL), ja se vastaa suureen lääketieteelliseen tarpeeseen, koska korkean riskin CLL edustaa toistaiseksi parantumatonta, aggressiivista sairautta. syöpä.
Korkean riskin CLL-potilaiden ryhmä voidaan tunnistaa molekyyliominaisuuksien perusteella, mikä mahdollistaa selkeästi kuvatun potilasryhmän sisällyttämisen: 17p-deleetio, TP53-mutaatio ja/tai monimutkainen karyotyyppi. TP53-virheet ovat voimakkaimmat ennustetekijät vasteen puuttumiselle kemoterapiaan.
Potilaita, joilla on TP53-virheitä, tulee hoitaa kemoterapiattomilla hoito-ohjelmilla.
Kompleksinen karyotyyppi (CKT), joka määritellään kolmen tai useamman kromosomaalisen poikkeaman esiintymisenä kahdessa tai useammassa metafaasissa, liittyy huonompaan lopputulokseen erilaisissa hematologisissa pahanlaatuisissa kasvaimissa, mukaan lukien krooninen lymfaattinen leukemia (CLL).
CLL:ssä CKT on yksi useista vakiintuneista haitallisista prognostisista tekijöistä, joka on verrattavissa 17p-deleetioon, TP53-mutaatioon tai mutatoimattomaan IGHV-tilaan.
Iästä ja aiemmasta kemoterapialle altistumisesta riippuen 10–30 %:lla CLL-potilaista esiintyy CKT:tä.
Laaja joukko todisteita on ehdottanut CKT:n ennustavaa ennustearvoa.
Huolimatta huomattavista edistysaskeleista kemoimmunoterapiassa etulinjan sekä uusiutuneen/refraktorisen (r/r) CLL:n hoidossa, CKT-potilaiden tulos on edelleen heikko.
Tähän mennessä ei ole suoritettu satunnaistettua vertailua potilaiden, joilla on korkean riskin sairaus, joka määritellään joko TP53-poikkeavuuksiksi tai CKT:ksi, hoidon optimoimiseksi uusilla aineilla.
Potilailla, joilla on korkea riski CLL (TP53-virheitä ja/tai CKT), on huono tulos kemoimmunoterapiasta, eivätkä he hyödy yhtä paljon hyväksytystä hoito-ohjelmasta, kuten jatkuvasta ibrutinibihoidosta tai 12 kuukauden hoidosta obinututsumabilla ja venetoklaxilla.
Monoterapia BTK-estäjillä on heikompi näillä potilailla verrattuna potilaisiin, joilla ei ole korkean riskin sairautta.
Venetoclax yhdistettynä anti-CD20 monoklonaaliseen vasta-aineeseen obinututsumabi tarjoaa erittäin tehokkaan kiinteän keston hoitovaihtoehdon, jolla on hallittavissa oleva toksisuusprofiili.
Tuoreet CLL14-tutkimuksen tulokset määrittelevät uuden standardin kiinteään 12 kuukauden hoitoon obinututsumabilla ja venetoklaxilla aiemmin hoitamattomilla potilailla, mikä tuottaa merkittävän hyödyn myös potilaille, joilla on korkean riskin sairaus verrattuna kemoimmunoterapiaan.
Suuren riskin potilaat näyttävät kuitenkin etenevän aikaisemmin kuin pienen riskin potilaat, eikä hoito ole toistaiseksi selvästi parantavaa.
Acalabrutinibi on toisen sukupolven, selektiivinen BTK-estäjä, joka on osoittanut lupaavia kokonaisvasteita potilailla, joilla on uusiutunut CLL tai potilailla, jotka eivät siedä ibrutinibia.
Acalabrutinibin kehittäminen keskittyi kohteen ulkopuolisen toiminnan minimoimiseen.
Tulokset kolmihaaraisesta tutkimuksesta, jossa tutkittiin akalabrutinibin ja obinututsumabin yhdistelmää pelkän akalabrutinibin ja klorambusiilin ja obinututsumabin (NCT02475681) yhdistelmästä, osoittivat, että PFS parani merkittävästi yhdistelmähaarassa ja monoterapiassa verrattuna tavanomaiseen kemoimmunoterapiaan.
BTK-estäjien, kuten acalabrutinibin, lisääminen obinututsumabiin ja venetoklaksiin voi johtaa parempaan lopputulokseen, koska synergistisiä vaikutuksia on raportoitu BTK-estäjien ja B-solulymfooma 2:n (BCL-2) estäjien välillä tai BCL- 2 estäjät ja monoklonaaliset vasta-aineet.
Synergistiset vaikutukset, joiden odotetaan vähentävän varhaista etenemistä tai riittämättömiä vasteita, ovat erityisen tärkeitä tälle suuren riskin väestölle.
Acalabrutinibin, obinututsumabin (tai rituksimabin) ja venetoklaksin kolmoisyhdistelmää on tutkittu vaiheen 1 b tutkimuksessa, ja sen turvallisuusprofiili oli siedettävissä ja lääkeaineiden yhteisvaikutuksia oli minimaalisesti tai ei ollenkaan. Samaa yhdistelmää tutkivan vaiheen 2 tutkimuksen tulokset osoittivat, että kolminkertainen yhdistelmä oli erittäin aktiivinen 78 %:lla havaitsemattomilla MRD-tasoilla luuytimessä.
Tällä hetkellä GCLLSG suorittaa vaiheen 2 tutkimuksia, joissa tutkitaan kolmoisyhdistelmää, joka koostuu BTK- ja Bcl2-estäjistä ja monoklonaalisista vasta-aineista (CLL2GIVe: NCT02758665; CLL2BAAG: NCT03787264) ja suurta vaiheen 3 koetta, jossa on yksi kolme kokeellista yhdistelmää (CLL13). NCT02950051), mutta tuloksia ei ole vielä julkaistu.
Acalabrutinibia, venetoklaksia ja obinututsumabia tutkitaan nyt rekisteröintivaiheen 3 tutkimuksessa CL-311 (NCT03836261) nykyistä kemoimmunoterapiastandardia vastaan (fludarabiini/syklofosfamidi/rituksimabi (FCR), bendamustiini/rituksimabi-potilaat ilman 17p-hoitoa tai BR) TP53-mutaatio.
Akalabrutinibi on tarkoitettu Saksassa monoterapiana tai yhdistelmänä obinututsumabin kanssa aikuispotilaiden hoitoon, joilla on aiemmin ollut krooninen lymfaattinen leukemia (CLL), ja monoterapiana aikuispotilaiden hoitoon, joilla on uusiutunut krooninen lymfaattinen leukemia (CLL).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
202
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Barbara Eichhorst, MD, Prof.
- Puhelinnumero: +4922147888220
- Sähköposti: barbara.eichhorst@uk-koeln.de
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Anna Fink, MD
- Puhelinnumero: +4922147888220
- Sähköposti: anna-maria.fink@uk-koeln.de
Opiskelupaikat
-
-
-
Bad Saarow, Saksa, 15526
- Rekrytointi
- HELIOS Klinikum Bad Saarow
-
Ottaa yhteyttä:
- Daniel Schöndube
-
Berlin, Saksa, 12559
- Rekrytointi
- DRK Kliniken Berlin Köpenick
-
Ottaa yhteyttä:
- Christian Neumann
-
Bremen, Saksa, 28239
- Rekrytointi
- Ev. Diakoniekrankenhaus
-
Ottaa yhteyttä:
- Ralf Ulrich Trappe
-
Cologne, Saksa, 50937
- Rekrytointi
- Universitätsklinik Köln
-
Ottaa yhteyttä:
- Barbara Eichhorst
-
Dortmund, Saksa, 44137
- Rekrytointi
- St. Johannes Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Ralf Meyer
-
Düsseldorf, Saksa, 40479
- Rekrytointi
- Marien Hospital Düsseldorf
-
Ottaa yhteyttä:
- Stefanie Gröpper
-
Eschweiler, Saksa, 52249
- Rekrytointi
- St. Antonius-Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Peter Staib
-
Essen, Saksa, 45147
- Rekrytointi
- Universitaetsklinikum Essen
-
Ottaa yhteyttä:
- Julia von Tresckow
-
Hagen, Saksa, 58097
- Rekrytointi
- Katholisches Krankenhaus Hagen - St. Josefs Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Doris Kraemer
-
Homburg, Saksa, 66424
- Rekrytointi
- Universitaetskliniken des Saarlandes
-
Ottaa yhteyttä:
- Jörg Bittenbring
-
Idar-Oberstein, Saksa, 55743
- Rekrytointi
- Klinikum Idar-Oberstein SHG
-
Ottaa yhteyttä:
- Johannes Schneider
-
Karlsruhe, Saksa, 76133
- Rekrytointi
- Staedtisches Klinikum Karlsruhe
-
Ottaa yhteyttä:
- Henriette Huber
-
Kiel, Saksa, 24116
- Rekrytointi
- Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein Campus Kiel
-
Ottaa yhteyttä:
- Matthias Ritgen
-
Landshut, Saksa, 84034
- Rekrytointi
- Klinikum Landshut
-
Ottaa yhteyttä:
- Christian Bogner
-
Lemgo, Saksa, 32657
- Rekrytointi
- Klinikum Lippe-Lemgo
-
Ottaa yhteyttä:
- Karin Heinisch
-
Limburg, Saksa, 65549
- Rekrytointi
- St Vincenz Krankenhaus
-
Ottaa yhteyttä:
- Thomas Neuhaus
-
Magdeburg, Saksa, 39120
- Rekrytointi
- Universitaetsklinikum Magdeburg
-
Ottaa yhteyttä:
- Ana Maria Waldleben
-
Meschede, Saksa, 59872
- Rekrytointi
- Klinikum Hochsauerland - St. Walburga Krankenhaus
-
Ottaa yhteyttä:
- Mohammad Wattad
-
Munich, Saksa, 80804
- Rekrytointi
- Krankenhaus Muenchen-Schwabing
-
Ottaa yhteyttä:
- Clemens Wendtner
-
Munich, Saksa, 81675
- Rekrytointi
- Klinikum Rechts der Isar - Technische Universitaet Muenchen
-
Ottaa yhteyttä:
- Simon Heidegger
-
Mutlangen, Saksa, 73557
- Rekrytointi
- Kliniken Ostalb, Stauferklinikum Schwäbisch Gmünd
-
Ottaa yhteyttä:
- Holger Hebart
-
Mönchengladbach, Saksa, 41063
- Rekrytointi
- KH Kliniken Maria Hilf
-
Ottaa yhteyttä:
- Ulrich Graeven
-
Oldenburg, Saksa, 26133
- Rekrytointi
- Klinikum Oldenburg
-
Ottaa yhteyttä:
- Andrea Renzelmann
-
Paderborn, Saksa, 33098
- Rekrytointi
- Brüderkrankenhaus St. Josef Paderborn
-
Ottaa yhteyttä:
- Tobias Gaska
-
Rostock, Saksa, 18057
- Rekrytointi
- Universitätsklinik Rostock
-
Ottaa yhteyttä:
- Sebastian Böttcher
-
Saarbrücken, Saksa, 66113
- Rekrytointi
- Caritas-Klinik St. Theresia
-
Ottaa yhteyttä:
- Michael Clemens
-
Sindelfingen, Saksa, 71065
- Rekrytointi
- Klinikum Sindelfingen-Böbingen
-
Ottaa yhteyttä:
- Markus Ritter
-
Stuttgart, Saksa, 70199
- Rekrytointi
- Marienhospital Stuttgart
-
Ottaa yhteyttä:
- Claudio Denzlinger
-
Tübingen, Saksa, 72076
- Rekrytointi
- Universitaetsklinik Tuebingen
-
Ottaa yhteyttä:
- Stefan Wirths
-
Ulm, Saksa, 89081
- Rekrytointi
- Universitätsklinik Ulm
-
Ottaa yhteyttä:
- Christof Schneider
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 120 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Dokumentoitu CLL/SLL, joka vaatii hoitoa iwCLL-kriteerien mukaisesti
- Ikä vähintään 18 vuotta
- Vähintään yksi seuraavista riskitekijöistä: 17p-deleetio, TP53-mutaatio tai monimutkainen karyotyyppi (määriteltynä kolmen tai useamman kromosomipoikkeaman esiintyminen kahdessa tai useammassa metafaasissa).
- Elinajanodote ≥ kuusi kuukautta
- Riittävä luuytimen toiminta osoittaa verihiutaleiden lukumäärän >30 x10^9/l
- Kreatiniinipuhdistuma ≥ 30 ml/min
- Riittävä maksan toiminta, jonka osoittaa kokonaisbilirubiini ≤ 2 x, ASAT/ALAT ≤ 2,5 x laitoksen ULN-arvo, ellei se johdu suoraan potilaan CLL:stä tai Gilbertin oireyhtymästä
- Negatiivinen B-hepatiittitesti (HbsAg-negatiivinen ja anti-HBc-negatiivinen; anti-HBc-positiiviset potilaat voidaan ottaa mukaan, jos HBV-DNA:n PCR on negatiivinen ja HBV-DNA-PCR suoritetaan joka kuukausi 12 kuukauden ajan viimeisen hoitojakson jälkeen) tai hepatiitti C (hepatiitti C RNA:n negatiivinen testi 6 viikon sisällä
- ks ennen ilmoittautumista tutkimusseulontaan (ts. PCR vaaditaan vain, kun serologia oli positiivinen))
- ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status) -tila 0-2
Poissulkemiskriteerit:
- Kaikki aikaisemmat CLL-spesifiset hoidot (paitsi välttämättömän välittömän toimenpiteen vuoksi annettu kortikosteroidihoito; tutkimushoidon aloittamista edeltäneiden 10 päivän aikana vain enintään 20 mg:n prednisoloniannos on sallittu)
- Suuren riskin sairauden puuttuminen (17p-deleetio, TP53-mutaatiokompleksi karyotyyppi
- Yksittäinen elin-/järjestelmävajauspistemäärä 4 CIRS-määritelmän mukaan (esim. pitkälle edennyt sydänsairaus (NYHA-luokka 3 tai 4), joka rajoittaa kykyä saada tutkimushoitoa tai mikä tahansa muu hengenvaarallinen sairaus, sairaus tai elinjärjestelmän toimintahäiriö, joka tutkijan mielestä voisi vaarantaa potilaan turvallisuuden tai häiritä tutkimuslääkkeiden imeytyminen tai metabolia (esim. kyvyttömyys niellä tabletteja tai heikentynyt resorptio maha-suolikanavassa)
- CLL:n muunnos (Richterin muunnos)
- Muut pahanlaatuiset kasvaimet kuin CLL, jotka tällä hetkellä vaativat systeemistä hoitoa
- Hallitsematon tai aktiivinen HIV/PML-infektio tai mikä tahansa muu aktiivinen infektio
- Antikoagulanttihoito varfariinilla tai fenoprokumonilla
- Raskaana olevat naiset ja imettävät äidit
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: GAVe-Arm
Acalabrutinib plus Venetoclax plus Obinutuzumab plus (GAVe)
|
Obinutsumabi i.v. infuusio: Kierto 1 Päivä 1: Obinututsumabi 100 mg i.v. Kierto 1 Päivä 1 (tai 2): Obinututsumabi 900 mg i.v. Kierto 1 Päivä 8: Obinututsumabi 1000 mg i.v. Kierto 1 Päivä 15: Obinututsumabi 1000 mg i.v. Syklit 2-6: Päivä 1: Obinututsumabi 1000 mg i.v.
Muut nimet:
Venetoclax p.o.: Kierto 1: Päivät 22-28: Venetoclax 20 mg (2 x 10 mg) Kierto 2: Päivät 1-7: Venetoclax 50 mg (1 x 50 mg) Kierto 2: Päivät 8-14: Venetoclax 100 mg (1 x 100 mg) Kierto 2: Päivät: 15-21: Venetoclax 200 mg (2 x 100 mg) Kierto 2: Päivät: 22-28: Venetoclax 400 mg (4 x 100 mg) Syklit 3-12: Päivät 1-28: Venetoclax 400 mg (4 x 100 mg)
Muut nimet:
Syklit 15-24: Päivät 1-28: 100 mg akalabrutinibia kahdesti päivässä p.o. noin 12 tunnin välein (vastaa 200 mg:n päivittäistä kokonaisannosta).
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: GVe-Arm
Obinututsumabi plus Venetoclax (GVe)
|
Obinutsumabi i.v. infuusio: Kierto 1 Päivä 1: Obinututsumabi 100 mg i.v. Kierto 1 Päivä 1 (tai 2): Obinututsumabi 900 mg i.v. Kierto 1 Päivä 8: Obinututsumabi 1000 mg i.v. Kierto 1 Päivä 15: Obinututsumabi 1000 mg i.v. Syklit 2-6: Päivä 1: Obinututsumabi 1000 mg i.v.
Muut nimet:
Venetoclax p.o.: Kierto 1: Päivät 22-28: Venetoclax 20 mg (2 x 10 mg) Kierto 2: Päivät 1-7: Venetoclax 50 mg (1 x 50 mg) Kierto 2: Päivät 8-14: Venetoclax 100 mg (1 x 100 mg) Kierto 2: Päivät: 15-21: Venetoclax 200 mg (2 x 100 mg) Kierto 2: Päivät: 22-28: Venetoclax 400 mg (4 x 100 mg) Syklit 3-12: Päivät 1-28: Venetoclax 400 mg (4 x 100 mg)
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Progression-free survival (PFS)
Aikaikkuna: 50 kuukautta FPI:n jälkeen
|
Tutkimus on suunniteltu osoittamaan, että 14 GAVe-hoitosykliä, jota seuraa jopa 10 syklin ylläpitohoito acalabrutinibillä potilailla, joilla on havaittavissa oleva MRD 14. päivän 14. kierron kohdalla, pidentävät PFS:ää verrattuna 12 GVe-hoitojaksoon potilailla, joilla on korkea riski CLL ( määritellään omaavan vähintään yhden seuraavista riskitekijöistä: 17p-deleetio, TP53-mutaatio tai kompleksinen karyotyyppi).
|
50 kuukautta FPI:n jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Minimaaliset jäännöstaudin (MRD) tasot
Aikaikkuna: 50 kuukautta FPI:n jälkeen
|
Minimaaliset jäännöstaudin (MRD) tasot perifeerisessä veressä (PB) ja luuytimessä (BM) lopullisessa uudelleensaannissa ((vaihe 5) sykli 15 päivä 1 potilailla GVe-tutkimuksen haarassa, sykli 14 päivä 14 potilailla GAVe-tutkimuksessa käsivarsi)
|
50 kuukautta FPI:n jälkeen
|
|
MRD PB:ssä syklin 27 päivänä 1
Aikaikkuna: 50 kuukautta FPI:n jälkeen
|
MRD PB:ssä syklin 27 päivänä 1 kaikille potilaille (ylläpitohoidon lopetus potilaille GAVe-tutkimushaarassa, joilla oli havaittavissa olevia MRD-tasoja 14 GAVe-hoitojakson jälkeen)
|
50 kuukautta FPI:n jälkeen
|
|
Yleinen vastausprosentti
Aikaikkuna: 50 kuukautta FPI:n jälkeen
|
Kokonaisvasteprosentti (ORR; iwCLL-ohjeiden mukaan) syklissä 15
|
50 kuukautta FPI:n jälkeen
|
|
Täydellinen vastausprosentti
Aikaikkuna: 50 kuukautta FPI:n jälkeen
|
Täydellinen vasteprosentti (CRR; iwCLL-ohjeiden mukaan) syklissä 15
|
50 kuukautta FPI:n jälkeen
|
|
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: 50 kuukautta FPI:n jälkeen
|
Kokonaiseloonjääminen (OS)
|
50 kuukautta FPI:n jälkeen
|
|
Tapahtumaton selviytyminen (EFS)
Aikaikkuna: 50 kuukautta FPI:n jälkeen
|
Tapahtumaton selviytyminen (EFS)
|
50 kuukautta FPI:n jälkeen
|
|
Vastauksen kesto (DOR)
Aikaikkuna: 50 kuukautta FPI:n jälkeen
|
Vastauksen kesto (DOR)
|
50 kuukautta FPI:n jälkeen
|
|
Aika seuraavaan hoitoon (TTNT)
Aikaikkuna: 50 kuukautta FPI:n jälkeen
|
Aika seuraavaan hoitoon (TTNT)
|
50 kuukautta FPI:n jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Korrelaatio PB/BM:n ja PFS/OS:n MRD:n välillä
Aikaikkuna: 50 kuukautta FPI:n jälkeen
|
Aika tapahtumaan -analyysit lasketaan MRD-tasojen mukaisesti perifeerisissä verisuonissa ja vastaavasti luuytimessä.
|
50 kuukautta FPI:n jälkeen
|
|
MRD muilla menetelmillä kuin virtaussytometria (ddPCR)
Aikaikkuna: 50 kuukautta FPI:n jälkeen
|
Uusia MRD-mittausmenetelmiä (ddPCR) verrataan standardimenetelmään (virtaussytometria)
|
50 kuukautta FPI:n jälkeen
|
|
Korrelaatio PB:n ja BM:n MRD:n välillä
Aikaikkuna: 50 kuukautta FPI:n jälkeen
|
MRD-tasoja ääreisveressä ja luuytimessä verrataan tilastollisesti.
|
50 kuukautta FPI:n jälkeen
|
|
Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön (EORTC) pitkittäinen analyysi: Elämänlaatukysely (QLQ-C30) määrättyinä ajankohtina
Aikaikkuna: 50 kuukautta FPI:n jälkeen
|
Tulosmittaus: EORTC QLQ-C30- ja QLQ-CLL17 -kyselylomakkeiden pisteet määritellyinä ajankohtina analysoidaan ja verrataan kunkin potilaan lähtötasoon.
QLQ-C30:n pisteytys suoritetaan QLQ-C30:n pisteytysohjeen mukaan.
Kaikki asteikot ja yksittäiset mittauspisteet vaihtelevat 0–100.
Korkeammat pisteet toiminta-asteikoista ja globaalista terveydentilasta osoittavat parempaa toimintatasoa (eli potilaan parempaa tilaa), kun taas korkeammat pisteet oire- ja yksittäisten asteikkojen asteikoissa osoittavat korkeampaa oireiden tasoa (eli potilaan huonompaa tilaa). potilas)
|
50 kuukautta FPI:n jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Barbara Eichhorst, MD, Prof., Department I of Internal Medicine, University Hospital Cologne
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 19. huhtikuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. toukokuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. toukokuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 27. syyskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 4. tammikuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 19. tammikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 20. elokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 19. elokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Neoplasmat
- Krooninen sairaus
- Sairauden ominaisuudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Hematologiset sairaudet
- Lymfaattiset sairaudet
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Leukemia, B-solu
- Leukemia, imusolmukkeet
- Leukemia
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Hemic- ja imusuutteet
- Leukemia, lymfosyyttinen, krooninen, B-solu
- Antineoplastiset aineet, immunologiset
- Tyrosiinikinaasin estäjät
- Antineoplastiset aineet
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Proteiinikinaasin estäjät
- Venetoclax
- acalabrutinib
- obinutuzumab
Muut tutkimustunnusnumerot
- CLL16
- 2023-506414-46-00 (Ctis)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .