Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie III fazy acalabrutinibu, obinutuzumabu i wenetoklaksu w porównaniu z obinutuzumabem i wenetoklaksem u wcześniej nieleczonych pacjentów z PBL wysokiego ryzyka

19 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: German CLL Study Group

Prospektywne, otwarte, wieloośrodkowe, randomizowane badanie III fazy acalabrutynibu, obinutuzumabu i wenetoklaksu (GAVE) w porównaniu z obinutuzumabem i wenetoklaksem (GVE) u wcześniej nieleczonych pacjentów z wysokim ryzykiem (delecja 17P, mutacja TP53 lub kompleks Kariotyp) Przewlekła białaczka limfatyczna (PBL)

To wieloośrodkowe, prospektywne, otwarte, randomizowane badanie III fazy ma na celu wykazanie, że leczenie potrójną kombinacją acalabrutinibu, obinutuzumabu i wenetoklaksu (GAVe) wydłuża czas przeżycia bez progresji choroby (PFS) w porównaniu z leczeniem kombinacją obinutuzumabu i wenetoklaksu (GVe) u pacjentów z PBL wysokiego ryzyka (zdefiniowaną jako mająca co najmniej jeden z następujących czynników ryzyka: delecja 17p, mutacja TP53 lub złożony kariotyp).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CLL jest najczęstszą białaczką w krajach uprzemysłowionych. Międzynarodowe wytyczne są zgodne co do rozpoznawania i leczenia tej choroby. Przebieg kliniczny PBL jest bardzo zmienny i można go przewidzieć na podstawie stopnia zaawansowania klinicznego (według Rai i Bineta), a także markerów genetycznych, surowiczych i modeli ryzyka. Badanie to ma na celu randomizowane porównanie dwóch różnych, niechemioterapeutycznych i ustalonych metod leczenia pacjentów z przewlekłą białaczką limfocytową (CLL) wysokiego ryzyka i odpowiada na wysokie potrzeby medyczne, ponieważ CLL wysokiego ryzyka stanowi do tej pory nieuleczalną, agresywną rak. Grupę wysokiego ryzyka pacjentów z PBL można zidentyfikować na podstawie charakterystyki molekularnej, co pozwala na włączenie jasno określonej grupy pacjentów: delecja 17p, mutacja TP53 i/lub złożony kariotyp. Defekty TP53 są najsilniejszymi czynnikami prognostycznymi dla braku odpowiedzi na chemioterapię. Pacjenci z defektami TP53 powinni być leczeni schematami wolnymi od chemioterapii. Złożony kariotyp (CKT), definiowany jako obecność trzech lub więcej aberracji chromosomowych w dwóch lub więcej metafazach, wiąże się z gorszym rokowaniem w różnych nowotworach hematologicznych, w tym w przewlekłej białaczce limfocytowej (CLL). W CLL CKT jest jednym z kilku dobrze ugruntowanych niekorzystnych czynników prognostycznych, porównywalnych z delecją 17p, mutacją TP53 lub statusem niezmutowanego IGHV. W zależności od wieku i wcześniejszej ekspozycji na chemioterapię CKT występuje u 10-30% pacjentów z PBL. Szeroki zbiór dowodów sugeruje predykcyjną wartość prognostyczną CKT. Pomimo znacznych postępów chemioimmunoterapii w leczeniu pierwszej linii oraz nawrotowej/opornej (r/r) PBL rokowanie pacjentów z CKT pozostaje złe. Do tej pory nie przeprowadzono randomizowanego porównania w celu optymalizacji leczenia pacjentów z chorobą wysokiego ryzyka, definiowaną jako obecność aberracji TP53 lub CKT, za pomocą nowych leków. Pacjenci z CLL wysokiego ryzyka (defekty TP53 i/lub CKT) mają złe wyniki chemioimmunoterapii i nie odnoszą w takim samym stopniu korzyści z zatwierdzonego schematu, takiego jak ciągłe leczenie ibrutynibem lub 12-miesięczna terapia obinutuzumabem z wenetoklaksem. Monoterapia inhibitorem BTK jest u tych pacjentów mniej skuteczna w porównaniu z pacjentami bez choroby wysokiego ryzyka. Wenetoklaks w połączeniu z przeciwciałem monoklonalnym anty-CD20 obinutuzumabem oferuje wysoce skuteczną opcję leczenia o ustalonym czasie trwania i możliwym do kontrolowania profilu toksyczności. Ostatnie wyniki badania CLL14 wyznaczają nowy standard ustalonego 12-miesięcznego leczenia obinutuzumabem i wenetoklaksem u pacjentów wcześniej nieleczonych, przynosząc znaczną korzyść również u pacjentów z chorobą wysokiego ryzyka w porównaniu z chemioimmunoterapią. Wydaje się jednak, że u pacjentów z grupy wysokiego ryzyka postęp choroby następuje wcześniej niż u pacjentów z grupy niskiego ryzyka, a terapia jak dotąd nie jest wyraźnie lecznicza. Acalabrutinib jest selektywnym inhibitorem BTK drugiej generacji, który wykazał obiecujące ogólne odsetki odpowiedzi u pacjentów z nawrotową PBL lub pacjentów nietolerujących ibrutynibu. Rozwój acalabrutinibu koncentrował się na minimalizacji aktywności poza celem. Wyniki trójramiennego badania oceniającego połączenie acalabrutinibu z obinutuzumabem w porównaniu z samym acalabrutinibem w porównaniu z chlorambucylem w połączeniu z obinutuzumabem (NCT02475681) wykazały znaczną poprawę PFS w grupie leczenia skojarzonego i monoterapii w porównaniu ze standardowym schematem chemioimmunoterapii. Dodanie inhibitora BTK, takiego jak acalabrutinib, do obinutuzumabu i wenetoklaksu może potencjalnie skutkować lepszym wynikiem, ponieważ donoszono o działaniu synergistycznym między inhibitorami BTK a inhibitorami chłoniaka B-komórkowego 2 (BCL-2) lub BCL-2 2 inhibitory i przeciwciała monoklonalne. W przypadku tej populacji wysokiego ryzyka szczególnie ważne są efekty synergistyczne, które mają ograniczyć wczesne postępy lub niewystarczające odpowiedzi. Potrójna kombinacja acalabrutynibu, obinutuzumabu (lub rytuksymabu) i wenetoklaksu była badana w badaniu fazy 1b i miała tolerowany profil bezpieczeństwa przy minimalnych lub zerowych interakcjach lekowych. Wyniki badania fazy 2 badającego to samo połączenie wykazały, że potrójna kombinacja była wysoce aktywna z 78% niewykrywalnymi poziomami MRD w szpiku kostnym. Obecnie GCLLSG prowadzi badania fazy 2, badając potrójną kombinację składającą się z inhibitorów BTK i Bcl2 oraz przeciwciał monoklonalnych (CLL2GIVe: NCT02758665; CLL2BAAG: NCT03787264) oraz duże badanie fazy 3 z jednym ramieniem eksperymentalnym z potrójną kombinacją (CLL13, NCT02950051), ale wyniki nie zostały jeszcze opublikowane. Acalabrutynib, wenetoklaks i obinutuzumab są obecnie badane w rejestracyjnym badaniu fazy 3 CL-311 (NCT03836261) w porównaniu z obecnym standardem chemioimmunoterapii (fludarabina/cyklofosfamid/rytuksymab (FCR), bendamustyna/rytuksymab (BR) u pacjentów bez delecji 17p lub Mutacja TP53. Acalabrutinib jest wskazany w Niemczech w monoterapii lub w skojarzeniu z obinutuzumabem w leczeniu dorosłych pacjentów z wcześniej nieleczoną przewlekłą białaczką limfocytową (PBL) oraz w monoterapii w leczeniu dorosłych pacjentów z nawrotową przewlekłą białaczką limfocytową (PBL).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

202

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Bad Saarow, Niemcy, 15526
        • Rekrutacyjny
        • HELIOS Klinikum Bad Saarow
        • Kontakt:
          • Daniel Schöndube
      • Berlin, Niemcy, 12559
        • Rekrutacyjny
        • DRK Kliniken Berlin Köpenick
        • Kontakt:
          • Christian Neumann
      • Bremen, Niemcy, 28239
        • Rekrutacyjny
        • Ev. Diakoniekrankenhaus
        • Kontakt:
          • Ralf Ulrich Trappe
      • Cologne, Niemcy, 50937
        • Rekrutacyjny
        • Universitätsklinik Köln
        • Kontakt:
          • Barbara Eichhorst
      • Dortmund, Niemcy, 44137
        • Rekrutacyjny
        • St. Johannes Hospital
        • Kontakt:
          • Ralf Meyer
      • Düsseldorf, Niemcy, 40479
        • Rekrutacyjny
        • Marien Hospital Düsseldorf
        • Kontakt:
          • Stefanie Gröpper
      • Eschweiler, Niemcy, 52249
        • Rekrutacyjny
        • St. Antonius-Hospital
        • Kontakt:
          • Peter Staib
      • Essen, Niemcy, 45147
        • Rekrutacyjny
        • Universitaetsklinikum Essen
        • Kontakt:
          • Julia von Tresckow
      • Hagen, Niemcy, 58097
        • Rekrutacyjny
        • Katholisches Krankenhaus Hagen - St. Josefs Hospital
        • Kontakt:
          • Doris Kraemer
      • Homburg, Niemcy, 66424
        • Rekrutacyjny
        • Universitaetskliniken des Saarlandes
        • Kontakt:
          • Jörg Bittenbring
      • Idar-Oberstein, Niemcy, 55743
        • Rekrutacyjny
        • Klinikum Idar-Oberstein SHG
        • Kontakt:
          • Johannes Schneider
      • Karlsruhe, Niemcy, 76133
        • Rekrutacyjny
        • Staedtisches Klinikum Karlsruhe
        • Kontakt:
          • Henriette Huber
      • Kiel, Niemcy, 24116
        • Rekrutacyjny
        • Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein Campus Kiel
        • Kontakt:
          • Matthias Ritgen
      • Landshut, Niemcy, 84034
        • Rekrutacyjny
        • Klinikum Landshut
        • Kontakt:
          • Christian Bogner
      • Lemgo, Niemcy, 32657
        • Rekrutacyjny
        • Klinikum Lippe-Lemgo
        • Kontakt:
          • Karin Heinisch
      • Limburg, Niemcy, 65549
        • Rekrutacyjny
        • St Vincenz Krankenhaus
        • Kontakt:
          • Thomas Neuhaus
      • Magdeburg, Niemcy, 39120
        • Rekrutacyjny
        • Universitaetsklinikum Magdeburg
        • Kontakt:
          • Ana Maria Waldleben
      • Meschede, Niemcy, 59872
        • Rekrutacyjny
        • Klinikum Hochsauerland - St. Walburga Krankenhaus
        • Kontakt:
          • Mohammad Wattad
      • Munich, Niemcy, 80804
        • Rekrutacyjny
        • Krankenhaus Muenchen-Schwabing
        • Kontakt:
          • Clemens Wendtner
      • Munich, Niemcy, 81675
        • Rekrutacyjny
        • Klinikum Rechts der Isar - Technische Universitaet Muenchen
        • Kontakt:
          • Simon Heidegger
      • Mutlangen, Niemcy, 73557
        • Rekrutacyjny
        • Kliniken Ostalb, Stauferklinikum Schwäbisch Gmünd
        • Kontakt:
          • Holger Hebart
      • Mönchengladbach, Niemcy, 41063
        • Rekrutacyjny
        • KH Kliniken Maria Hilf
        • Kontakt:
          • Ulrich Graeven
      • Oldenburg, Niemcy, 26133
        • Rekrutacyjny
        • Klinikum Oldenburg
        • Kontakt:
          • Andrea Renzelmann
      • Paderborn, Niemcy, 33098
        • Rekrutacyjny
        • Brüderkrankenhaus St. Josef Paderborn
        • Kontakt:
          • Tobias Gaska
      • Rostock, Niemcy, 18057
        • Rekrutacyjny
        • Universitätsklinik Rostock
        • Kontakt:
          • Sebastian Böttcher
      • Saarbrücken, Niemcy, 66113
        • Rekrutacyjny
        • Caritas-Klinik St. Theresia
        • Kontakt:
          • Michael Clemens
      • Sindelfingen, Niemcy, 71065
        • Rekrutacyjny
        • Klinikum Sindelfingen-Böbingen
        • Kontakt:
          • Markus Ritter
      • Stuttgart, Niemcy, 70199
        • Rekrutacyjny
        • Marienhospital Stuttgart
        • Kontakt:
          • Claudio Denzlinger
      • Tübingen, Niemcy, 72076
        • Rekrutacyjny
        • Universitaetsklinik Tuebingen
        • Kontakt:
          • Stefan Wirths
      • Ulm, Niemcy, 89081
        • Rekrutacyjny
        • Universitätsklinik Ulm
        • Kontakt:
          • Christof Schneider

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 120 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Udokumentowana CLL/SLL wymagająca leczenia zgodnie z kryteriami iwCLL
  • Wiek co najmniej 18 lat
  • Co najmniej jeden z następujących czynników ryzyka: delecja 17p, mutacja TP53 lub złożony kariotyp (zdefiniowany jako obecność 3 lub więcej aberracji chromosomowych w 2 lub więcej metafazach).
  • Oczekiwana długość życia ≥ sześć miesięcy
  • Prawidłowa czynność szpiku kostnego wskazana przez liczbę płytek krwi >30 x10^9/l
  • Klirens kreatyniny ≥ 30 ml/min
  • Odpowiednia czynność wątroby, na co wskazuje stężenie bilirubiny całkowitej ≤ 2 x, AspAT/AlAT ≤ 2,5 x górna granica normy obowiązującej w danej placówce, chyba że można ją bezpośrednio przypisać PBL pacjenta lub zespołowi Gilberta
  • Ujemny wynik testu w kierunku wirusowego zapalenia wątroby typu B (HbsAg ujemny i anty-HBc ujemny; pacjenci z dodatnim wynikiem anty-HBc mogą być włączeni, jeśli PCR na HBV DNA jest ujemny i HBV-DNA PCR jest wykonywany co miesiąc do 12 miesięcy po ostatnim cyklu leczenia) lub zapalenie wątroby C (negatywny test na obecność RNA wirusa zapalenia wątroby typu C w ciągu 6 tyg
  • ks przed rejestracją do badań przesiewowych (tj. PCR wymagany tylko wtedy, gdy serologia była pozytywna))
  • Stan ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status) 0-2

Kryteria wyłączenia:

  • Wszelkie wcześniejsze terapie specyficzne dla PBL (z wyjątkiem leczenia kortykosteroidami stosowanego z powodu koniecznej natychmiastowej interwencji; w ciągu ostatnich 10 dni przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania dozwolone są tylko dawki równoważne do 20 mg prednizolonu)
  • Brak choroby wysokiego ryzyka (delecja 17p, kariotyp kompleksu mutacji TP53
  • Indywidualny wynik upośledzenia narządu/układu wynoszący 4, zgodnie z definicją CIRS (np. zaawansowana choroba serca (klasa 3 lub 4 według NYHA) ograniczająca możliwość otrzymania badanego leku lub jakakolwiek inna zagrażająca życiu choroba, stan medyczny lub dysfunkcja układu narządów, które w opinii badacza mogłyby zagrozić bezpieczeństwu pacjentów lub zakłócić wchłanianie lub metabolizm badanych leków (np. niemożność połykania tabletek lub upośledzona resorpcja w przewodzie pokarmowym)
  • Transformacja CLL (transformacja Richtera)
  • Nowotwory inne niż CLL obecnie wymagające terapii systemowych
  • Niekontrolowana lub czynna infekcja HIV/PML lub jakakolwiek inna aktywna infekcja
  • Terapia przeciwzakrzepowa warfaryną lub fenoprokumonem
  • Kobiety w ciąży i matki karmiące

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię GAV
Acalabrutinib plus Venetoklaks plus Obinutuzumab plus (GAVe)
Lek: Obinutuzumab

Obinutuzumab i.v. napar:

Cykl 1 Dzień 1: Obinutuzumab 100 mg i.v.

Cykl 1 Dzień 1 (lub 2): Obinutuzumab 900 mg i.v.

Cykl 1 Dzień 8: Obinutuzumab 1000 mg i.v.

Cykl 1 Dzień 15: Obinutuzumab 1000 mg i.v.

Cykle 2-6: Dzień 1: Obinutuzumab 1000 mg i.v.

Inne nazwy:
  • Gazyva
  • Gazywaro
Lek: Wenetoklaks

Wenetoklaks doustnie:

Cykl 1: Dni 22-28: Wenetoklaks 20 mg (2 x 10 mg)

Cykl 2: Dni 1-7: Wenetoklaks 50 mg (1 x 50 mg)

Cykl 2: dni 8-14: wenetoklaks 100 mg (1 x 100 mg)

Cykl 2: Dni: 15-21: Wenetoklaks 200 mg (2 x 100 mg)

Cykl 2: Dni: 22-28: Wenetoklaks 400 mg (4 x 100 mg)

Cykle 3-12: Dni 1-28: Wenetoklaks 400 mg (4 x 100 mg)

Inne nazwy:
  • Venclexta
  • Venclyxto
Lek: Akalabrutynib

Cykle 15-24: Dni 1-28:

100 mg acalabrutinibu dwa razy dziennie p.o. około. co 12 godzin (co odpowiada całkowitej dawce dobowej 200 mg).

Inne nazwy:
  • Kalkencja
Eksperymentalny: Ramię GVe
Obinutuzumab plus wenetoklaks (GVe)
Lek: Obinutuzumab

Obinutuzumab i.v. napar:

Cykl 1 Dzień 1: Obinutuzumab 100 mg i.v.

Cykl 1 Dzień 1 (lub 2): Obinutuzumab 900 mg i.v.

Cykl 1 Dzień 8: Obinutuzumab 1000 mg i.v.

Cykl 1 Dzień 15: Obinutuzumab 1000 mg i.v.

Cykle 2-6: Dzień 1: Obinutuzumab 1000 mg i.v.

Inne nazwy:
  • Gazyva
  • Gazywaro
Lek: Wenetoklaks

Wenetoklaks doustnie:

Cykl 1: Dni 22-28: Wenetoklaks 20 mg (2 x 10 mg)

Cykl 2: Dni 1-7: Wenetoklaks 50 mg (1 x 50 mg)

Cykl 2: dni 8-14: wenetoklaks 100 mg (1 x 100 mg)

Cykl 2: Dni: 15-21: Wenetoklaks 200 mg (2 x 100 mg)

Cykl 2: Dni: 22-28: Wenetoklaks 400 mg (4 x 100 mg)

Cykle 3-12: Dni 1-28: Wenetoklaks 400 mg (4 x 100 mg)

Inne nazwy:
  • Venclexta
  • Venclyxto

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: 50 miesięcy po FPI
Badanie ma na celu wykazanie, że 14 cykli leczenia GAVe, po których następuje do 10 cykli leczenia podtrzymującego acalabrutinibem u pacjentów z wykrywalną MRD w 14. dniu cyklu, wydłuża PFS w porównaniu z 12 cyklami leczenia GVe u pacjentów z PBL wysokiego ryzyka ( zdefiniowana jako mająca co najmniej jeden z następujących czynników ryzyka: delecja 17p, mutacja TP53 lub złożony kariotyp).
50 miesięcy po FPI

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Minimalne poziomy choroby resztkowej (MRD).
Ramy czasowe: 50 miesięcy po FPI
Poziomy minimalnej choroby resztkowej (MRD) we krwi obwodowej (PB) i szpiku kostnym (BM) w końcowej ponownej ocenie ((stadium 5) cykl 15 dzień 1 dla pacjentów w ramieniu badania GVe, cykl 14 dzień 14 dla pacjentów w badaniu GAVe ramię)
50 miesięcy po FPI
MRD w PB w 27 dniu 1 cyklu
Ramy czasowe: 50 miesięcy po FPI
MRD w PB w 27. dniu 1. cyklu dla wszystkich pacjentów (koniec leczenia podtrzymującego u pacjentów z ramienia badania GAVe, u których poziom MRD był wykrywalny po 14 cyklach leczenia GAVe)
50 miesięcy po FPI
Ogólny wskaźnik odpowiedzi
Ramy czasowe: 50 miesięcy po FPI
Ogólny odsetek odpowiedzi (ORR; zgodnie z wytycznymi iwCLL) w cyklu 15
50 miesięcy po FPI
Pełny wskaźnik odpowiedzi
Ramy czasowe: 50 miesięcy po FPI
Odsetek odpowiedzi całkowitych (CRR; zgodnie z wytycznymi iwCLL) w cyklu 15
50 miesięcy po FPI
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: 50 miesięcy po FPI
Całkowite przeżycie (OS)
50 miesięcy po FPI
Przeżycie bez zdarzeń (EFS)
Ramy czasowe: 50 miesięcy po FPI
Przeżycie bez zdarzeń (EFS)
50 miesięcy po FPI
Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: 50 miesięcy po FPI
Czas trwania odpowiedzi (DOR)
50 miesięcy po FPI
Czas do następnego leczenia (TTNT)
Ramy czasowe: 50 miesięcy po FPI
Czas do następnego leczenia (TTNT)
50 miesięcy po FPI

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Korelacja między MRD w PB/BM i PFS/OS
Ramy czasowe: 50 miesięcy po FPI
Analizy czasu do zdarzenia zostaną obliczone zgodnie z poziomami MRD odpowiednio we krwi obwodowej i szpiku kostnym.
50 miesięcy po FPI
MRD metodami innymi niż cytometria przepływowa (ddPCR)
Ramy czasowe: 50 miesięcy po FPI
Nowe metody pomiaru MRD (ddPCR) zostaną porównane z metodą standardową (cytometria przepływowa)
50 miesięcy po FPI
Korelacja między MRD w PB i BM
Ramy czasowe: 50 miesięcy po FPI
Poziomy MRD we krwi obwodowej iw szpiku kostnym zostaną porównane statystycznie.
50 miesięcy po FPI
Analiza podłużna Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Raka (EORTC): Kwestionariusz Jakości Życia (QLQ-C30) w określonych punktach czasowych
Ramy czasowe: 50 miesięcy po FPI
Pomiar wyniku: wyniki kwestionariuszy EORTC QLQ-C30 i QLQ-CLL17 w określonych punktach czasowych zostaną przeanalizowane i porównane z poziomem wyjściowym dla każdego pacjenta. Ocena QLQ-C30 jest przeprowadzana zgodnie z instrukcją oceny QLQ-C30. Wszystkie skale i pomiary pojedynczych pozycji mieszczą się w zakresie od 0 do 100. Wyższy wynik w skalach funkcjonowania i ogólnego stanu zdrowia oznacza lepszy poziom funkcjonowania (tj. lepszy stan pacjenta), natomiast wyższe wyniki w skali objawowej i jednoitemowej wskazują na wyższy poziom objawów (tj. gorszy stan zdrowia). pacjent)
50 miesięcy po FPI

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

German CLL Study Group

Współpracownicy

AstraZeneca

Śledczy

  • Główny śledczy: Barbara Eichhorst, MD, Prof., Department I of Internal Medicine, University Hospital Cologne

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 kwietnia 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 maja 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 maja 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 września 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 stycznia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 stycznia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CLL16
  • 2023-506414-46-00 (Ctis)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj