Utsatte og sårbare individer for infeksjon med covid-19 og proaktiv intervensjon med integrert helse- og sosialomsorg (ANTICIPATE)
Utsatte og sårbare individer for infeksjon med COVID-19 og proaktiv intervensjon med integrert helse- og sosialomsorg (forvent): en pragmatisk randomisert kontrollert prøvelse
Denne randomiserte kontrollstudien tar sikte på å utforske en datadrevet, proaktiv tilnærming for å identifisere pasienter med størst risiko under pandemien, og vurdere virkningen av en innebygd systemnavigator i en primærhelsetjeneste. Systemnavigatoren jobber en-til-en med pasienter for å identifisere og gi støtte til deres biologiske, psykologiske og sosiale behov (f. inntekt, bolig, matsikkerhet). Etterforskere gjør denne studien for å finne ut om proaktiv identifikasjon av sårbare pasienter og kobling til en systemnavigator fører til reduksjon i emosjonell nød forbundet med å håndtere komplekse helsetilstander og udekkede sosiale behov under COVID-19, sammenlignet med vanlig omsorg.
Etterforskere vil involvere omtrent 180 pasienter fra primærhelseklinikker som er en del av University of Toronto Practice-Based Research Network (UTOPIAN). Informasjonen fra denne studien vil bli brukt til å hjelpe oss å forstå hvordan proaktivt engasjement innenfor en primærhelse kan bidra til å forbedre helsen til pasienter under COVID-19 og utover.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Andrew D Pinto, MD, MSc
- Telefonnummer: 77350 416-864-6060
- E-post: andrew.pinto@utoronto.ca
Studer Kontakt Backup
- Navn: Rose Wang, MPH
- Telefonnummer: 76223 416-864-6060
- E-post: rose.wang@unityhealth.to
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5B1W8
- Rekruttering
- St. Michael's Hospital
-
Ta kontakt med:
- Andrew D Pinto, MD MSc
- Telefonnummer: 77350 416-864-6060
- E-post: andrew.pinto@utoronto.ca
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Utsatte og sårbare pasienter i primærhelseorganisasjoner som er 60+ OG har ett eller flere av:
- kronisk tilstand (diabetes, CHF, CAD, KOLS eller astma)
- alvorlig psykisk lidelse (schizofreni eller bipolar lidelse)
- forventes å leve i fattigdom og/eller være hjemløs/underhus
Ekskluderingskriterier:
- pasienter som ikke kan gi informert samtykke
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervensjon - Systemnavigator
Intervensjonsgruppen vil være koblet til en systemnavigator som er en utdannet medarbeider innebygd i primærhelseklinikkteamet med fokus på å adressere deltakerens biologiske, psykologiske og sosiale behov. Å jobbe med systemnavigatoren vil bety:
|
Deltakerne vil bli koblet til en systemnavigator, som er et opplært personale innebygd i deres primærhelseklinikk for å støtte og hjelpe med å navigere biologiske, psykologiske og sosiale behov hos proaktivt identifiserte sårbare pasienter.
|
|
Aktiv komparator: Skreddersydd liste over samfunnsressurser
Kontrollgruppen vil få en skreddersydd liste over fellesskapsressurser.
|
Kontrollgruppen vil få en skreddersydd liste over ressurser
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Emosjonell nød på PROMIS-29 Profile c2.1-skalaen
Tidsramme: 3 måneder
|
Mål for emosjonell nød målt ved angst- og depresjonssystemer
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sosiale behov dekket
Tidsramme: 3 måneder
|
Antall sosiale behov opplevd av pasienter fra en liste (ja/nei) ved baseline og 3 måneders oppfølging
|
3 måneder
|
|
COVID-relaterte utfall (pasientrapportert spørreskjema laget for denne studien)
Tidsramme: 3 måneder
|
Pasientrapportert covid-relatert klinikk eller sykehusinnleggelsesbesøk og covid-vaksinestatus registrert ved baseline og 3 måneders oppfølging
|
3 måneder
|
|
Dødelighet relatert til COVID-19 og alle forårsaker dødelighet
Tidsramme: 12 måneder
|
Data om dødelighet (antall dødsfall) hentet fra administrativ datakilde
|
12 måneder
|
|
Antall sykehusinnleggelser relatert til COVID-19 og alle forårsaker dødelighet
Tidsramme: 12 måneder
|
sykehusinnleggelse (antall sykehusinnleggelser) data hentet fra administrativ datakilde
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SMH 20-140
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .