Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

TIL Relasjon til pCR etter neoadjuvant terapi hos brystkreftpasienter

21. juli 2023 oppdatert av: Iman Aly, Ain Shams University

Forutsier tumorinfiltrerende lymfocytter fullstendig patologisk respons på neoadjuvant systemisk terapi hos brystkreftpasienter?

Neoadjuvant systemisk behandling for brystkreft (brukt ved lokalt avansert og operabel brystkreft) inkluderer antracyklinbasert kjemoterapi (Doxorubicin/Cyclophosphamid) etterfulgt av taxaner (ukentlig Paclitaxel eller Docetaxel) med antiHer-2 Trastuzumab eller dual antiHer-2 Pertstuzumab. Andre regimer inkluderer Docetaxel pluss Carboplatin pluss Trastuzumab alene eller kombinert med pertuzumab for Her-2 positive pasienter.

Tumormikromiljøet, som inkluderer ekstracellulær matrise og stromaceller, er en nøkkelfaktor i tumorgenisitet og prediksjonen av effekten av immunterapi, konvensjonell kjemoterapi og andre kreftbehandlinger. Tumorinfiltrerende lymfocytter (TIL), en av de viktigste komponentene i tumormikromiljøet, ble rapportert å forutsi responsen på NAC både for svulster og aksillære lymfeknuter hos brystkreftpasienter. Denne studien er utført for å undersøke forholdet mellom tumorinfiltrerende lymfocytter (kategorisert i tre nivåer) og den patologiske komplette responsen på neoadjuvant systemisk terapi hos brystkreftpasienter, og for å undersøke forholdet mellom TIL-er og 1-års invasiv sykdomsfri overlevelse ( IDFS).

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Neoadjuvant systemisk behandling for brystkreft brukes ved lokalt avansert og operabel brystkreft. Standard neoadjuvant systemisk behandlingsregime for brystkreftpasienter inkluderer antracyklinbasert kjemoterapi (doksorubicin/cyklofosfamid) etterfulgt av taxaner (ukentlig Paklitaksel eller Docetaxel) med antiHer-2 Trastuzumab eller dobbel antiHer-2 Trastuzumab pluss Pertuzumab. Andre regimer inkluderer Docetaxel pluss Carboplatin pluss Trastuzumab alene eller kombinert med pertuzumab for Her-2 positive pasienter.

Tumormikromiljøet, som inkluderer ekstracellulær matrise og stromaceller, er en nøkkelfaktor i tumorgenisitet og prediksjonen av effekten av immunterapi, konvensjonell kjemoterapi og andre kreftbehandlinger. Tumorinfiltrerende lymfocytter (TIL), en av de viktigste komponentene i tumormikromiljøet, ble rapportert å forutsi responsen på NAC både for svulster og aksillære lymfeknuter hos brystkreftpasienter. Denne studien er utført for å undersøke forholdet mellom tumorinfiltrerende lymfocytter (kategorisert i tre nivåer) og den patologiske komplette responsen på neoadjuvant systemisk terapi hos brystkreftpasienter, og for å undersøke forholdet mellom TIL-er og 1-års invasiv sykdomsfri overlevelse ( IDFS).

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

270

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Ahmad Gab Allah, MD
  • Telefonnummer: 01066882266

Studiesteder

  • Egypt
      • Cairo, Egypt, 20
        • Rekruttering
        • Faculty of medicine, Ain Shams university
        • Ta kontakt med:
          • Iman Sharawy, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter i alderen 18 år eller eldre, diagnostisert med brystkreft som oppfyller inklusjonskriteriene med tilgjengelig histopatologisk prøve og fullstendige medisinske journaler, vil bli registrert

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter i alderen 18 år eller eldre
  • Histologisk bevist invasiv brystkreft
  • Alle pasienter diagnostisert med brystkreft unntatt T1N0 og metastatisk brystkreft
  • Pasienter som fullførte sin systemiske neoadjuvante terapi

Ekskluderingskriterier:

  • Andre malignitet
  • Pasienter som startet, men ikke fullførte neoadjuvant systemisk terapi
  • Pasienter som ikke ble operert etter neoadjuvant systemisk terapi
  • Gravide pasienter

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
TIL hos brystkreftpasienter som fullførte neoadjuvant behandling
  • Tumorinfiltrerende lymfocytter vil bli undersøkt på forhåndseksisterende histopatologiske prøver.
  • Data vil bli trukket ut fra filene til pasientene, inkludert:
  • Demografiske data, klinikopatologiske data, patologisk fullstendig respons og dato for siste oppfølging.
Diagnostisk test: TIL-vurdering i allerede eksisterende histopatologiske prøver
TIL-vurdering i allerede eksisterende histopatologiske prøver og deres forhold til fullstendig patologisk respons og 1-års invasiv sykdomsfri intervall

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering av TIL-relasjon til patologisk fullstendig respons
Tidsramme: 1 år
TIL undersøkt fra eksisterende histopatologiske prøver og data om patologisk fullstendig respons vil bli samlet inn fra medisinske journaler
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
1 års sykdomsfritt intervall
Tidsramme: 1 år
1 års sykdomsfritt intervall vil bli samlet inn fra data i journaler
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ain Shams University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Iman Sharawy, MD, Ain Shams University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

24. juli 2022

Primær fullføring (Antatt)

1. mars 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. januar 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. januar 2022

Først lagt ut (Faktiske)

25. januar 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

24. juli 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. juli 2023

Sist bekreftet

1. juli 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • R148/2021

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Resultatene av studien vil bli delt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere