Związek TIL z pCR po leczeniu neoadjuwantowym u chorych na raka piersi
Czy limfocyty naciekające nowotwór przewidują całkowitą odpowiedź patologiczną na systemową terapię neoadiuwantową u chorych na raka piersi?
Systemowe leczenie neoadiuwantowe raka piersi (stosowane w miejscowo zaawansowanym i operacyjnym raku piersi) obejmuje chemioterapię opartą na antracyklinach (doksorubicyna/cyklofosfamid), a następnie taksany (cotygodniowo paklitaksel lub docetaksel) z antyHer-2 trastuzumabem lub podwójnym antyHer-2 trastuzumabem i pertuzumabem. Inne schematy obejmują docetaksel z karboplatyną i trastuzumabem w monoterapii lub w połączeniu z pertuzumabem u pacjentów Her-2-dodatnich.
Mikrośrodowisko guza, które obejmuje macierz pozakomórkową i komórki zrębu, jest kluczowym czynnikiem w rakotwórczości i przewidywaniu skuteczności immunoterapii, konwencjonalnej chemioterapii i innych terapii przeciwnowotworowych. Doniesiono, że limfocyty naciekające guz (TIL), jeden z najważniejszych składników mikrośrodowiska guza, przewidują odpowiedź na NAC zarówno w przypadku guzów, jak i węzłów chłonnych pachowych u pacjentów z rakiem piersi. Niniejsze badanie jest prowadzone w celu zbadania związku między limfocytami naciekającymi guz (sklasyfikowanymi na trzech poziomach) a patologiczną całkowitą odpowiedzią na systemową terapię neoadjuwantową u pacjentów z rakiem piersi oraz w celu zbadania związku między TIL a rocznym przeżyciem wolnym od choroby inwazyjnej ( IDFS).
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Systemowe leczenie neoadiuwantowe raka piersi stosuje się w miejscowo zaawansowanym i operacyjnym raku piersi. Standardowe schematy systemowej terapii neoadjuwantowej u chorych na raka piersi obejmują chemioterapię opartą na antracyklinie (doksorubicyna/cyklofosfamid), a następnie taksany (cotygodniowo paklitaksel lub docetaksel) z antyHer-2 trastuzumabem lub podwójnym antyHer-2 trastuzumabem i pertuzumabem. Inne schematy obejmują docetaksel z karboplatyną i trastuzumabem w monoterapii lub w połączeniu z pertuzumabem u pacjentów Her-2-dodatnich.
Mikrośrodowisko guza, które obejmuje macierz pozakomórkową i komórki zrębu, jest kluczowym czynnikiem w rakotwórczości i przewidywaniu skuteczności immunoterapii, konwencjonalnej chemioterapii i innych terapii przeciwnowotworowych. Doniesiono, że limfocyty naciekające guz (TIL), jeden z najważniejszych składników mikrośrodowiska guza, przewidują odpowiedź na NAC zarówno w przypadku guzów, jak i węzłów chłonnych pachowych u pacjentów z rakiem piersi. Niniejsze badanie jest prowadzone w celu zbadania związku między limfocytami naciekającymi guz (sklasyfikowanymi na trzech poziomach) a patologiczną całkowitą odpowiedzią na systemową terapię neoadjuwantową u pacjentów z rakiem piersi oraz w celu zbadania związku między TIL a rocznym przeżyciem wolnym od choroby inwazyjnej ( IDFS).
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Iman A Sharawy, MD
- Numer telefonu: 01068280224
- E-mail: emanelsharawy@med.asu.edu.eg
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Ahmad Gab Allah, MD
- Numer telefonu: 01066882266
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cairo, Egipt, 20
- Rekrutacyjny
- Faculty of medicine, Ain Shams university
-
Kontakt:
- Iman Sharawy, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku 18 lat lub starsi
- Histologicznie potwierdzony inwazyjny rak piersi
- Wszyscy pacjenci ze zdiagnozowanym rakiem piersi z wyjątkiem T1N0 i raka piersi z przerzutami
- Pacjenci, którzy ukończyli ogólnoustrojową terapię neoadiuwantową
Kryteria wyłączenia:
- Drugi nowotwór
- Pacjenci, którzy rozpoczęli, ale nie ukończyli systemowego leczenia neoadjuwantowego
- Chorzy, którzy nie byli operowani po neoadjuwantowym leczeniu systemowym
- Pacjentki w ciąży
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
TIL u pacjentek z rakiem piersi, które ukończyły terapię neoadiuwantową
|
Ocena TIL we wcześniej istniejących próbkach histopatologicznych i ich związek z całkowitą odpowiedzią patologiczną i rocznym okresem wolnym od choroby inwazyjnej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena związku TIL z patologiczną odpowiedzią całkowitą
Ramy czasowe: 1 rok
|
TIL zbadane z wcześniej istniejących próbek histopatologicznych, a dane dotyczące całkowitej odpowiedzi patologicznej zostaną zebrane z dokumentacji medycznej
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
1 rok przerwy wolnej od choroby
Ramy czasowe: 1 rok
|
Roczna przerwa wolna od choroby zostanie zebrana z danych zawartych w dokumentacji medycznej
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Iman Sharawy, MD, Ain Shams University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- R148/2021
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .