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TIL-Beziehung zu pCR nach neoadjuvanter Therapie bei Brustkrebspatientinnen

21. Juli 2023 aktualisiert von: Iman Aly, Ain Shams University

Können tumorinfiltrierende Lymphozyten eine vollständige pathologische Reaktion auf eine neoadjuvante systemische Therapie bei Brustkrebspatientinnen vorhersagen?

Die neoadjuvante systemische Behandlung von Brustkrebs (angewendet bei lokal fortgeschrittenem und operablem Brustkrebs) umfasst eine Anthracyclin-basierte Chemotherapie (Doxorubicin/Cyclophosphamid), gefolgt von Taxanen (wöchentlich Paclitaxel oder Docetaxel) mit AntiHer-2-Trastuzumab oder dualem AntiHer-2-Trastuzumab plus Pertuzumab. Andere Therapien umfassen Docetaxel plus Carboplatin plus Trastuzumab allein oder in Kombination mit Pertuzumab für Her-2-positive Patienten.

Die Mikroumgebung des Tumors, zu der extrazelluläre Matrix und Stromazellen gehören, ist ein Schlüsselfaktor für die Tumorentstehung und die Vorhersage der Wirksamkeit von Immuntherapie, konventioneller Chemotherapie und anderen Krebstherapien. Es wurde berichtet, dass tumorinfiltrierende Lymphozyten (TILs), einer der wichtigsten Bestandteile der Tumormikroumgebung, die Reaktion auf NAC sowohl bei Tumoren als auch bei axillären Lymphknoten bei Brustkrebspatientinnen vorhersagen können. Diese Studie wird durchgeführt, um den Zusammenhang zwischen tumorinfiltrierenden Lymphozyten (in drei Stufen kategorisiert) und dem pathologischen vollständigen Ansprechen auf eine neoadjuvante systemische Therapie bei Brustkrebspatientinnen zu untersuchen und den Zusammenhang zwischen TILs und dem invasiven krankheitsfreien 1-Jahres-Überleben zu untersuchen ( IDFS).

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die neoadjuvante systemische Behandlung von Brustkrebs kommt bei lokal fortgeschrittenem und operablem Brustkrebs zum Einsatz. Zu den standardmäßigen neoadjuvanten systemischen Therapieschemata für Brustkrebspatientinnen gehört eine Anthracyclin-basierte Chemotherapie (Doxorubicin/Cyclophosphamid), gefolgt von Taxanen (wöchentlich Paclitaxel oder Docetaxel) mit AntiHer-2-Trastuzumab oder dualem AntiHer-2-Trastuzumab plus Pertuzumab. Andere Therapien umfassen Docetaxel plus Carboplatin plus Trastuzumab allein oder in Kombination mit Pertuzumab für Her-2-positive Patienten.

Die Mikroumgebung des Tumors, zu der extrazelluläre Matrix und Stromazellen gehören, ist ein Schlüsselfaktor für die Tumorentstehung und die Vorhersage der Wirksamkeit von Immuntherapie, konventioneller Chemotherapie und anderen Krebstherapien. Es wurde berichtet, dass tumorinfiltrierende Lymphozyten (TILs), einer der wichtigsten Bestandteile der Tumormikroumgebung, die Reaktion auf NAC sowohl bei Tumoren als auch bei axillären Lymphknoten bei Brustkrebspatientinnen vorhersagen können. Diese Studie wird durchgeführt, um den Zusammenhang zwischen tumorinfiltrierenden Lymphozyten (in drei Stufen kategorisiert) und dem pathologischen vollständigen Ansprechen auf eine neoadjuvante systemische Therapie bei Brustkrebspatientinnen zu untersuchen und den Zusammenhang zwischen TILs und dem invasiven krankheitsfreien 1-Jahres-Überleben zu untersuchen ( IDFS).

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

270

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Ahmad Gab Allah, MD
  • Telefonnummer: 01066882266

Studienorte

  • Ägypten
      • Cairo, Ägypten, 20
        • Rekrutierung
        • Faculty of Medicine, Ain Shams University
        • Kontakt:
          • Iman Sharawy, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten ab 18 Jahren, bei denen Brustkrebs diagnostiziert wurde und die Einschlusskriterien mit verfügbarer histopathologischer Probe und vollständigen Krankenakten erfüllen, werden aufgenommen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten ab 18 Jahren
  • Histologisch nachgewiesener invasiver Brustkrebs
  • Alle Patientinnen, bei denen Brustkrebs diagnostiziert wurde, mit Ausnahme von T1N0- und metastasiertem Brustkrebs
  • Patienten, die ihre systemische neoadjuvante Therapie abgeschlossen haben

Ausschlusskriterien:

  • Zweites Malignom
  • Patienten, die mit einer neoadjuvanten systemischen Therapie begonnen, diese aber nicht abgeschlossen haben
  • Patienten, die sich nach neoadjuvanter systemischer Therapie keiner Operation unterzogen haben
  • Schwangere Patienten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
TIL bei Brustkrebspatientinnen, die eine neoadjuvante Therapie abgeschlossen haben
  • Tumorinfiltrierende Lymphozyten werden anhand bereits vorhandener histopathologischer Proben untersucht.
  • Aus den Patientenakten werden Daten extrahiert, darunter:
  • Demografische Daten, klinisch-pathologische Daten, pathologisches Komplettansprechen und Datum der letzten Nachuntersuchung.
Diagnosetest: TIL-Beurteilung in bereits vorhandenen histopathologischen Proben
TIL-Bewertung in bereits vorhandenen histopathologischen Proben und ihr Zusammenhang mit der vollständigen pathologischen Reaktion und dem 1-jährigen invasiven krankheitsfreien Intervall

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beurteilung der TIL-Beziehung zum pathologischen Komplettansprechen
Zeitfenster: 1 Jahr
TIL wird anhand bereits vorhandener histopathologischer Proben untersucht und Daten zum vollständigen pathologischen Ansprechen werden aus medizinischen Unterlagen gesammelt
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
1 Jahr krankheitsfreies Intervall
Zeitfenster: 1 Jahr
Das 1-jährige krankheitsfreie Intervall wird aus den Daten der Krankenakten erfasst
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ain Shams University

Ermittler

  • Hauptermittler: Iman Sharawy, MD, Ain Shams University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. Juli 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Januar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Januar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Januar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

24. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • R148/2021

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Ergebnisse der Studie werden geteilt

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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