Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

TIL Relation til pCR efter neoadjuverende terapi hos brystkræftpatienter

21. juli 2023 opdateret af: Iman Aly, Ain Shams University

Forudsiger tumorinfiltrerende lymfocytter fuldstændig patologisk respons på neoadjuverende systemisk terapi hos brystkræftpatienter?

Neoadjuverende systemisk behandling af brystkræft (anvendes ved lokalt fremskreden og operabel brystkræft) omfatter antracyklinbaseret kemoterapi (Doxorubicin/Cyclophosphamid) efterfulgt af taxaner (ugentlig Paclitaxel eller Docetaxel) med antiHer-2 Trastuzumab eller dobbelt antiHer-2 Pertstuzumab. Andre regimer inkluderer Docetaxel plus Carboplatin plus Trastuzumab alene eller kombineret med pertuzumab til Her-2-positive patienter.

Tumormikromiljøet, som omfatter ekstracellulær matrix og stromale celler, er en nøglefaktor i tumorfremkaldende virkning og forudsigelsen af ​​effektiviteten af ​​immunterapi, konventionel kemoterapi og andre anticancerterapier. Tumorinfiltrerende lymfocytter (TIL'er), en af ​​de vigtigste komponenter i tumormikromiljøet, blev rapporteret at forudsige responsen på NAC både for tumorer og aksillære lymfeknuder hos brystkræftpatienter. Denne undersøgelse er udført for at undersøge forholdet mellem tumorinfiltrerende lymfocytter (kategoriseret i tre niveauer) og det patologiske fuldstændige respons på neoadjuverende systemisk terapi hos brystkræftpatienter og for at undersøge forholdet mellem TIL'er og 1-års invasiv sygdomsfri overlevelse ( IDFS).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Neoadjuverende systemisk behandling af brystkræft anvendes ved lokalt fremskreden og operabel brystkræft. Standard neoadjuverende systemisk behandlingsregimer til brystkræftpatienter omfatter antracyklinbaseret kemoterapi (Doxorubicin/Cyclophosphamid) efterfulgt af taxaner (ugentlig Paclitaxel eller Docetaxel) med antiHer-2 Trastuzumab eller dobbelt antiHer-2 Trastuzumab plus Pertuzumab. Andre regimer inkluderer Docetaxel plus Carboplatin plus Trastuzumab alene eller kombineret med pertuzumab til Her-2-positive patienter.

Tumormikromiljøet, som omfatter ekstracellulær matrix og stromale celler, er en nøglefaktor i tumorfremkaldende virkning og forudsigelsen af ​​effektiviteten af ​​immunterapi, konventionel kemoterapi og andre anticancerterapier. Tumorinfiltrerende lymfocytter (TIL'er), en af ​​de vigtigste komponenter i tumormikromiljøet, blev rapporteret at forudsige responsen på NAC både for tumorer og aksillære lymfeknuder hos brystkræftpatienter. Denne undersøgelse er udført for at undersøge forholdet mellem tumorinfiltrerende lymfocytter (kategoriseret i tre niveauer) og det patologiske fuldstændige respons på neoadjuverende systemisk terapi hos brystkræftpatienter og for at undersøge forholdet mellem TIL'er og 1-års invasiv sygdomsfri overlevelse ( IDFS).

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

270

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Ahmad Gab Allah, MD
  • Telefonnummer: 01066882266

Studiesteder

  • Egypten
      • Cairo, Egypten, 20
        • Rekruttering
        • Faculty of Medicine, Ain Shams University
        • Kontakt:
          • Iman Sharawy, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter på 18 år eller derover, diagnosticeret med brystkræft, der opfylder inklusionskriterierne med tilgængelig histopatologisk prøve og fuldstændige lægejournaler, vil blive tilmeldt

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter på 18 år eller derover
  • Histologisk dokumenteret invasiv brystkræft
  • Alle patienter diagnosticeret med brystkræft undtagen T1N0 og metastatisk brystkræft
  • Patienter, der afsluttede deres systemiske neoadjuverende behandling

Ekskluderingskriterier:

  • Anden malignitet
  • Patienter, der startede, men ikke fuldførte neoadjuverende systemisk terapi
  • Patienter, der ikke blev opereret efter neoadjuverende systemisk terapi
  • Gravide patienter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
TIL hos brystkræftpatienter, der afsluttede neoadjuverende behandling
  • Tumorinfiltrerende lymfocytter vil blive undersøgt på allerede eksisterende histopatologiske prøver.
  • Data vil blive udtrukket fra patienternes filer, herunder:
  • Demografiske data, klinikopatologiske data, patologisk fuldstændig respons og dato for sidste opfølgning.
Diagnostisk test: TIL-vurdering i allerede eksisterende histopatologiske prøver
TIL-vurdering i allerede eksisterende histopatologiske prøver og deres relation til fuldstændig patologisk respons og 1-årig invasiv sygdomsfri interval

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af TIL-relation til patologisk fuldstændig respons
Tidsramme: 1 år
TIL undersøgt fra allerede eksisterende histopatologiske prøver og data om patologisk fuldstændig respons vil blive indsamlet fra lægejournaler
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
1 års sygdomsfrit interval
Tidsramme: 1 år
1-års sygdomsfrit interval vil blive indsamlet fra data i journaler
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ain Shams University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Iman Sharawy, MD, AIN shams university

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. juli 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. marts 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. januar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. januar 2022

Først opslået (Faktiske)

25. januar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

24. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. juli 2023

Sidst verificeret

1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • R148/2021

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Resultaterne af undersøgelsen vil blive delt

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Colombia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner